Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия в сравнении с седацией при внутриартериальном лечении инсульта (GASS)

19 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Во Франции ежегодная заболеваемость острым ишемическим инсультом составляет около 150 000 больных, 65 % из которых сохраняют длительную нетрудоспособность. Несколько многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований показали преимущество механической тромбэктомии в острой фазе ишемического инсульта в отношении функциональной инвалидности по сравнению с только медикаментозным лечением (тромболизисом).

Своевременность реваскуляризации является важным фактором хорошего прогноза. Это внутриартериальное лечение, связанное с тромболизисом, если применимо, является эталонным лечением окклюзии крупных сосудов. Неподвижность пациента требуется для контроля безопасности реканализации. В настоящее время может быть выполнена либо общая анестезия, либо седация.

Несколько исследований показали тенденцию к превосходству седации, но ни одно из них не было проведено с методологией высокого уровня доказательства.

Целью нашего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение седации и общей анестезии при внутриартериальной тромбэктомии по поводу острого ишемического инсульта в переднем мозговом кровообращении. Основным результатом будет эффективность функционального неврологического прогноза через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Франция, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Франция, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Франция, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Индекс массы тела < или равен 35 кг/м²,
  • Показания к тромбэктомии, после междисциплинарной консультации,
  • Окклюзия проксимальной артерии переднего отдела кровообращения (внутренняя сонная артерия, M1, M2,...), подтвержденная визуализацией (ангиосканирование или ангио-МРТ),
  • Письменное информированное согласие пациента или близкого / доверенного лица, если это возможно, или экстренная процедура,
  • Пациент, связанный с или получатель медицинской страховки

Критерии невключения:

  • Сопутствующая патология, обуславливающая краткосрочный прогноз,
  • Гемодинамическая нестабильность,
  • Беременная женщина,
  • Противопоказания к седации: ранее существовавшие нарушения глотания; беспокойный больной, не способный лежать; Оценка Глазго < 8,
  • Противопоказания к общей анестезии,
  • Интубированный больной при включении,
  • Дополнительное внутримозговое кровоизлияние,
  • Признак окклюзии в другом мозговом бассейне,
  • Известные противопоказания к сукцинилхолину: гиперчувствительность, гиперкалиемия,
  • Известные противопоказания к одному из анестетиков,
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, возможно, вмешивающийся в процедуры исследования,
  • Больной в известной ситуации лишения свободы, опеки или попечительства.

Критерий исключения:

  • Больные с лишением свободы будут исключены, как только следователю станет известна ситуация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая анестезия
Общая анестезия с этомидатом, сукцинилхолином, пропофолом и ремифентанилом
Лекарство: Пропофол
Лекарство: Ремифентанил
Лекарство: Этомидат
Лекарство: Сукцинилхолин
Экспериментальный: седативный эффект
Седация ремифентанилом и местная анестезия лидокаином
Лекарство: Лидокаин
Лекарство: Ремифентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Задержка реканализации
Временное ограничение: 1 день
Задержка между первыми симптомами и последней ангиографией
1 день
Задержка между госпитализацией пациента и началом процедуры
Временное ограничение: 1 день
Во время пункции
1 день
Качество реканализации, оцененное по шкале TICI (тромболизис при инфаркте мозга)
Временное ограничение: 1 день
На последней ангиографии
1 день
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка NIHSS
Временное ограничение: День 7
День 7
Ангиографические осложнения: количество больных с расслоением, разрывом артерии, тромбом на другой территории
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество эпизодов гипо-/гипертензии
Временное ограничение: Через 24 часа после тромбэктомии
Через 24 часа после тромбэктомии
Количество пациентов с введением норадреналина во время анестезии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество седативных средств, перешедших на общую анестезию, и причина
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться