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Anesthésie générale versus sédation pendant le traitement intra-artériel de l'AVC (GASS)

19 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

En France, le taux d'incidence annuel des AVC ischémiques aigus est d'environ 150 000 patients, dont 65 % conservent une invalidité de longue durée. Plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques ont montré le bénéfice d'une thrombectomie mécanique à la phase aiguë d'un AVC ischémique sur l'incapacité fonctionnelle, par rapport à un traitement médical seul (thrombolyse).

La rapidité de la revascularisation est un facteur essentiel de bon pronostic. Ce traitement intra-artériel, éventuellement associé à une thrombolyse, est le traitement de référence de l'occlusion des gros vaisseaux. L'immobilité du patient est nécessaire pour contrôler la sécurité de la recanalisation. Actuellement, une anesthésie générale ou une sédation peut être effectuée.

Plusieurs études ont montré une tendance à la supériorité de la sédation mais aucune n'a été menée avec une méthodologie de haut niveau de preuve.

Le but de notre essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer la sédation et l'anesthésie générale lors d'une thrombectomie intra-artérielle pour un AVC ischémique aigu dans la circulation cérébrale antérieure. Le critère de jugement principal sera l'efficacité sur le pronostic neurologique fonctionnel à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, France, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, France, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, France, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Indice de masse corporelle < ou égal à 35 kg/m² ,
  • Indication de thrombectomie, après concertation pluridisciplinaire,
  • Occlusion artérielle proximale dans la circulation antérieure (carotide interne, M1, M2,...), confirmée à l'imagerie (angioscan ou angio-IRM),
  • Consentement éclairé écrit du patient ou d'une personne proche/de confiance lorsque cela est possible, ou procédure d'urgence,
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie

Critères de non-inclusion :

  • Comorbidité engageant un pronostic à court terme,
  • Instabilité hémodynamique,
  • Femme enceinte,
  • Contre-indication à la sédation : troubles de la déglutition préexistants ; patient agité, incapable de rester allongé ; Score Glasgow < 8,
  • Contre-indication à l'anesthésie générale,
  • Patient intubé à l'inclusion,
  • Hémorragie intracérébrale supplémentaire,
  • Signe d'occlusion dans un territoire cérébral différent,
  • Contre-indication connue à la succinylcholine : hypersensibilité, hyperkaliémie,
  • Contre-indication connue à l'un des agents anesthésiques,
  • Patient participant à un autre essai clinique, interférant éventuellement avec les procédures de l'étude,
  • Patient en situation connue de privation de liberté, de tutelle ou de curatelle.

Critère d'exclusion:

  • Les patients en privation de liberté seront exclus dès que l'investigateur aura connaissance de la situation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie générale
Anesthésie générale avec étomidate, succinylcholine, propofol et rémifentanil
Médicament: Propofol
Médicament: Rémifentanil
Médicament: Étomidate
Médicament: Succinylcholine
Expérimental: sédation
Sédation au rémifentanil et anesthésie locale à la lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Médicament: Rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois
3 mois
Délai de recanalisation
Délai: Jour 1
Délai entre les premiers symptômes et la dernière angiographie
Jour 1
Délai entre l'hospitalisation du patient et le début de l'intervention
Délai: Jour 1
Au moment de la ponction
Jour 1
Qualité de la recanalisation évaluée par le score TICI (Thrombolyse dans l'infarctus cérébral)
Délai: Jour 1
A la dernière angiographie
Jour 1
Note NIHSS
Délai: Jour 1
Jour 1
Note NIHSS
Délai: Jour 7
Jour 7
Complications angiographiques : nombre de patients avec dissection, rupture artérielle, thrombus dans un autre territoire
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre d'épisodes d'hypo-/hypertension
Délai: 24 heures après la thrombectomie
24 heures après la thrombectomie
Nombre de patients recevant de la noradrénaline pendant l'anesthésie
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de sédations converties en anesthésie générale et raison
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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