中风动脉内治疗期间的全身麻醉与镇静 (GASS)
2023年5月19日 更新者：Rennes University Hospital
在法国，急性缺血性中风的年发病率约为 150 000 名患者，其中 65% 保持长期残疾。 几项多中心随机对照试验表明，与单独的药物治疗（溶栓）相比，机械取栓术在缺血性卒中急性期对功能障碍的益处。
血运重建的及时性是良好预后的重要因素。 如果适用，这种动脉内治疗与溶栓相关，是大血管闭塞的参考治疗。 需要患者保持静止以控制再通的安全性。 目前，可以进行全身麻醉或镇静。
几项研究显示了镇静优势的趋势，但没有一项研究采用高水平的证明方法进行。
我们的多中心随机对照试验的目的是比较前脑循环急性缺血性卒中动脉内血栓切除术期间的镇静和全身麻醉。 主要结果将是 3 个月时对功能性神经学预后的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
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Paris、法国、75019
- Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
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Rennes、法国、35033
- Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Tours、法国、37011
- Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 体重指数 < 或等于 35 公斤/平方米，
- 经多学科会诊后，取栓术的指征，
- 前循环中的近端动脉闭塞（颈内动脉，M1，M2，......），通过成像（血管扫描或血管 MRI）确认，
- 可能时获得患者或亲近/信任的人的书面知情同意书，或紧急程序，
- 健康保险的附属或受益人
非入选标准：
- 合并症导致短期预后，
- 血流动力学不稳定，
- 怀孕的女人，
- 镇静禁忌症：已有吞咽障碍；烦躁不安的病人，无法躺下；格拉斯哥评分 < 8,
- 禁忌全身麻醉，
- 纳入时插管患者，
- 额外的脑出血，
- 不同大脑区域的闭塞迹象，
- 琥珀酰胆碱的已知禁忌症：超敏反应、高钾血症、
- 已知对其中一种麻醉剂有禁忌症，
- 参加另一项临床试验的患者，可能会干扰研究程序，
- 患者处于被剥夺自由、监护权或监管权的已知情况。
排除标准：
- 一旦研究人员了解情况，将立即排除被剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身麻醉
依托咪酯、琥珀酰胆碱、异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉
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实验性的：镇静
瑞芬太尼镇静和利多卡因局部麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良 Rankin 量表评分
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：3个月
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3个月
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再通延迟
大体时间：第一天
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首次症状与最后一次血管造影之间的延迟
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第一天
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患者住院和手术开始之间的延迟
大体时间：第一天
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穿刺时
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第一天
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用 TICI（脑梗塞溶栓）评分评估再通质量
大体时间：第一天
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在最后一次血管造影
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第一天
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NIHSS评分
大体时间：第一天
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第一天
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NIHSS评分
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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血管造影并发症：夹层、动脉破裂、另一区域血栓的患者人数
大体时间：第一天
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第一天
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低/高血压发作次数
大体时间：取栓后24小时
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取栓后24小时
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麻醉期间使用去甲肾上腺素的患者人数
大体时间：第一天
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第一天
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镇静转全麻次数及原因
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axelle MAURICE, MD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Maurice A, Ferre JC, Ronziere T, Devys JM, Subileau A, Laffon M, Laviolle B, Beloeil H; SFAR research network. GASS Trial study protocol: a multicentre, single-blind, randomised clinical trial comparing general anaesthesia and sedation during intra-arterial treatment for stroke. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e024249. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024249.
- Maurice A, Eugene F, Ronziere T, Devys JM, Taylor G, Subileau A, Huet O, Gherbi H, Laffon M, Esvan M, Laviolle B, Beloeil H; GASS (General Anesthesia versus Sedation for Acute Stroke Treatment) Study Group and the French Society of Anesthesiologists (SFAR) Research Network. General Anesthesia versus Sedation, Both with Hemodynamic Control, during Intraarterial Treatment for Stroke: The GASS Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):567-576. doi: 10.1097/ALN.0000000000004142.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35RC15_8957
- 2016-000795-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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