Anestesia geral versus sedação durante tratamento intra-arterial para AVC (GASS)
19 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Na França, a taxa de incidência anual de AVC isquêmico agudo é de cerca de 150.000 pacientes, 65% dos quais mantêm incapacidade de longo prazo. Vários ensaios clínicos randomizados multicêntricos demonstraram o benefício de uma trombectomia mecânica na fase aguda do AVC isquêmico na incapacidade funcional, em comparação com um tratamento médico isolado (trombólise).
A oportunidade da revascularização é fator essencial de bom prognóstico. Este tratamento intra-arterial, associado à trombólise, se aplicável, é o tratamento de referência da oclusão de grandes vasos. A imobilidade do paciente é necessária para controlar a segurança da recanalização. Atualmente, pode ser realizada anestesia geral ou sedação.
Vários estudos mostraram uma tendência à superioridade da sedação, mas nenhum foi conduzido com uma metodologia de alto nível de comprovação.
O objetivo do nosso estudo controlado randomizado multicêntrico é comparar a sedação e a anestesia geral durante a trombectomia intra-arterial para um acidente vascular cerebral isquêmico agudo na circulação cerebral anterior. O desfecho principal será a eficácia no prognóstico neurológico funcional em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
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Paris, França, 75019
- Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
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Rennes, França, 35033
- Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Tours, França, 37011
- Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Índice de massa corporal < ou igual a 35 kg/m² ,
- Indicação de trombectomia, após consulta multidisciplinar,
- Oclusão da artéria proximal na circulação anterior (artéria carótida interna, M1, M2,...), confirmada por imagem (angioscan ou angio-MRI),
- Consentimento informado por escrito do paciente ou pessoa próxima/de confiança quando possível, ou procedimento de emergência,
- Paciente filiado ou beneficiário de um seguro de saúde
Critérios de não inclusão:
- Comorbidade comprometendo o prognóstico a curto prazo,
- instabilidade hemodinâmica,
- mulher grávida,
- Contra-indicação para sedação: dificuldade de deglutição pré-existente; paciente inquieto, incapaz de ficar deitado; Pontuação de Glasgow < 8,
- Contra-indicação à anestesia geral,
- Paciente intubado na inclusão,
- Hemorragia intracerebral adicional,
- Sinal de oclusão em um território cerebral diferente,
- Contra-indicação conhecida para succinilcolina: hipersensibilidade, hipercalemia,
- Contra-indicação conhecida para um dos agentes anestésicos,
- Paciente participando de outro estudo clínico, possivelmente interferindo nos procedimentos do estudo,
- Paciente em situação conhecida de privação de liberdade, tutela ou curatela.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com privação de liberdade serão excluídos assim que o investigador tiver conhecimento da situação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anestesia geral
Anestesia geral com etomidato, succinilcolina, propofol e remifentanil
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Experimental: sedação
Sedação com remifentanil e anestesia local com lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação na escala modificada de Rankin
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Atraso na recanalização
Prazo: Dia 1
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Atraso entre os primeiros sintomas e a última angiografia
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Dia 1
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Demora entre a internação do paciente e o início do procedimento
Prazo: Dia 1
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Na hora da punção
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Dia 1
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Qualidade da recanalização avaliada com o escore TICI (Thrombolysis in cerebral infarction)
Prazo: Dia 1
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Na última angiografia
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Dia 1
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Pontuação NIHSS
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação NIHSS
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Complicações angiográficas: número de pacientes com dissecção, ruptura arterial, trombo em outro território
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de episódios de hipo/hipertensão
Prazo: 24 horas após a trombectomia
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24 horas após a trombectomia
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Número de pacientes com administração de noradrenalina durante a anestesia
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de sedações convertidas em anestesia geral e motivo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Maurice A, Ferre JC, Ronziere T, Devys JM, Subileau A, Laffon M, Laviolle B, Beloeil H; SFAR research network. GASS Trial study protocol: a multicentre, single-blind, randomised clinical trial comparing general anaesthesia and sedation during intra-arterial treatment for stroke. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e024249. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024249.
- Maurice A, Eugene F, Ronziere T, Devys JM, Taylor G, Subileau A, Huet O, Gherbi H, Laffon M, Esvan M, Laviolle B, Beloeil H; GASS (General Anesthesia versus Sedation for Acute Stroke Treatment) Study Group and the French Society of Anesthesiologists (SFAR) Research Network. General Anesthesia versus Sedation, Both with Hemodynamic Control, during Intraarterial Treatment for Stroke: The GASS Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):567-576. doi: 10.1097/ALN.0000000000004142.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Remifentanil
- Propofol
- Lidocaína
- Etomidato
- Succinilcolina
Outros números de identificação do estudo
- 35RC15_8957
- 2016-000795-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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