Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generell anestesi kontra sedering under intraarteriell behandling för stroke (GASS)

19 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

I Frankrike är den årliga incidensen av akut ischemisk stroke omkring 150 000 patienter, av vilka 65 % har långvarigt funktionshinder. Flera multicentriska randomiserade kontrollerade studier har visat fördelen med en mekanisk trombektomi i den akuta fasen av ischemisk stroke vid funktionshinder, jämfört med enbart medicinsk behandling (trombolys).

Revaskulariseringens aktualitet är en viktig faktor för god prognos. Denna intraarteriella behandling, associerad med trombolys om tillämpligt, är referensbehandlingen av ocklusion av stora kärl. Patientens stillhet krävs för att kontrollera säkerheten vid rekanaliseringen. För närvarande kan antingen en allmän anestesi eller en sedering utföras.

Flera studier har visat en trend till överlägsenhet av sedering, men ingen utfördes med en hög nivå av bevismetod.

Syftet med vår multicentriska randomiserade kontrollerade studie är att jämföra sedering och generell anestesi under intraarteriell trombektomi för en akut ischemisk stroke i den främre cerebrala cirkulationen. Huvudresultatet kommer att vara effekten på den funktionella neurologiska prognosen efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Frankrike, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Body mass index < eller lika med 35 kg/m²,
  • Indikation för trombektomi, efter multidisciplinär konsultation,
  • Proximal artärocklusion i den främre cirkulationen (intern halspulsådern, M1, M2,...), bekräftad på avbildning (angioscan eller angio-MRI),
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller en nära / betrodd person när det är möjligt, eller akut förfarande,
  • Patient ansluten till eller förmånstagare av en sjukförsäkring

Kriterier för icke-inkludering:

  • Samsjuklighet som begår kortsiktig prognos,
  • Hemodynamisk instabilitet,
  • Gravid kvinna,
  • Kontraindikation till sedering: redan existerande sväljningsförsämring; rastlös patient som inte kan stanna liggande; Glasgow poäng < 8,
  • Kontraindikation för generell anestesi,
  • Intuberad patient vid inkludering,
  • Ytterligare intracerebral blödning,
  • Tecken på ocklusion i ett annat cerebralt territorium,
  • Känd kontraindikation mot succinylkolin: överkänslighet, hyperkaliemi,
  • Känd kontraindikation för något av anestesimedlen,
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eventuellt stör studieprocedurerna,
  • Patient i en känd situation av frihetsberövande, förmynderskap eller kuratorskap.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med frihetsberövande kommer att uteslutas så snart utredaren har kunskap om situationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: allmän anestesi
Generell anestesi med etomidat, succinylkolin, propofol och remifentanil
Läkemedel: Propofol
Läkemedel: Remifentanil
Läkemedel: Etomidatera
Läkemedel: Succinylkolin
Experimentell: sedering
Sedation med remifentanil och lokalbedövning med lidokain
Läkemedel: Lidokain
Läkemedel: Remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng på den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Rekanaliseringsfördröjning
Tidsram: Dag 1
Fördröjning mellan första symtom och sista angiografi
Dag 1
Fördröjning mellan patientens sjukhusvistelse och start av proceduren
Tidsram: Dag 1
Vid tidpunkten för punktering
Dag 1
Kvaliteten på rekanaliseringen utvärderad med TICI (trombolys vid hjärninfarkt) poäng
Tidsram: Dag 1
Vid den sista angiografin
Dag 1
NIHSS poäng
Tidsram: Dag 1
Dag 1
NIHSS poäng
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Angiografiska komplikationer: antal patienter med dissektion, arteriell ruptur, trombos i ett annat territorium
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal episoder av hypo-/hypertoni
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
24 timmar efter trombektomi
Antal patienter med noradrenalin administrering under anestesi
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal sederingar omvandlade till generell anestesi och orsak
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera