Anestesia general versus sedación durante el tratamiento intraarterial del accidente cerebrovascular (GASS)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
En Francia, la tasa de incidencia anual de accidente cerebrovascular isquémico agudo es de alrededor de 150 000 pacientes, el 65 % de los cuales mantienen una discapacidad a largo plazo. Varios ensayos controlados aleatorizados multicéntricos han demostrado el beneficio de una trombectomía mecánica en la fase aguda del ictus isquémico sobre la incapacidad funcional, frente a un tratamiento médico solo (trombolisis).
La oportunidad de la revascularización es un factor esencial de buen pronóstico. Este tratamiento intraarterial, asociado a la trombólisis en su caso, es el tratamiento de referencia de la oclusión de grandes vasos. Se requiere la quietud del paciente para controlar la seguridad de la recanalización. Actualmente, se puede realizar una anestesia general o una sedación.
Varios estudios han mostrado una tendencia a la superioridad de la sedación, pero ninguno se realizó con una metodología de alto nivel de prueba.
El objetivo de nuestro ensayo controlado aleatorio multicéntrico es comparar la sedación y la anestesia general durante la trombectomía intraarterial para un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación cerebral anterior. El desenlace principal será la eficacia sobre el pronóstico neurológico funcional a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
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Paris, Francia, 75019
- Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
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Rennes, Francia, 35033
- Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Tours, Francia, 37011
- Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Índice de masa corporal < o igual a 35 kg/m² ,
- Indicación de trombectomía, previa consulta multidisciplinar,
- Oclusión arterial proximal en la circulación anterior (arteria carótida interna, M1, M2,...), confirmada por imagen (angioscan o angio-MRI),
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de una persona cercana/de confianza cuando sea posible, o procedimiento de emergencia,
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro de salud
Criterios de no inclusión:
- Comorbilidad que compromete el pronóstico a corto plazo,
- Inestabilidad hemodinámica,
- Mujer embarazada,
- Contraindicación a la sedación: alteración de la deglución preexistente; paciente inquieto, incapaz de permanecer acostado; Puntuación de Glasgow < 8,
- Contraindicación de la anestesia general,
- Paciente intubado en la inclusión,
- Hemorragia intracerebral adicional,
- Signo de oclusión en otro territorio cerebral,
- Contraindicaciones conocidas para la succinilcolina: hipersensibilidad, hiperpotasemia,
- Contraindicación conocida a uno de los agentes anestésicos,
- Paciente que participa en otro ensayo clínico, posiblemente interfiriendo con los procedimientos del estudio,
- Paciente en situación conocida de privación de libertad, tutela o curaduría.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con privación de libertad serán excluidos tan pronto como el investigador tenga conocimiento de la situación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: anestesia general
Anestesia general con etomidato, succinilcolina, propofol y remifentanilo
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Experimental: sedación
Sedación con remifentanilo y anestesia local con lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Retraso de recanalización
Periodo de tiempo: Día 1
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Demora entre los primeros síntomas y la última angiografía
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Día 1
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Retraso entre la hospitalización del paciente y el inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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En el momento de la punción
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Día 1
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Calidad de la recanalización evaluada con la puntuación TICI (Thrombolysis in cerebral infarction)
Periodo de tiempo: Día 1
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En la última angiografía
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Día 1
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Complicaciones angiográficas: número de pacientes con disección, rotura arterial, trombo en otro territorio
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de episodios de hipo/hipertensión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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24 horas después de la trombectomía
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Número de pacientes con administración de noradrenalina durante la anestesia
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de sedaciones convertidas a anestesia general y motivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Maurice A, Ferre JC, Ronziere T, Devys JM, Subileau A, Laffon M, Laviolle B, Beloeil H; SFAR research network. GASS Trial study protocol: a multicentre, single-blind, randomised clinical trial comparing general anaesthesia and sedation during intra-arterial treatment for stroke. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e024249. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024249.
- Maurice A, Eugene F, Ronziere T, Devys JM, Taylor G, Subileau A, Huet O, Gherbi H, Laffon M, Esvan M, Laviolle B, Beloeil H; GASS (General Anesthesia versus Sedation for Acute Stroke Treatment) Study Group and the French Society of Anesthesiologists (SFAR) Research Network. General Anesthesia versus Sedation, Both with Hemodynamic Control, during Intraarterial Treatment for Stroke: The GASS Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):567-576. doi: 10.1097/ALN.0000000000004142.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Propofol
- Lidocaína
- Etomidato
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- 35RC15_8957
- 2016-000795-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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