Celková anestezie versus sedace během intraarteriální léčby mrtvice (GASS)
19. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Ve Francii se roční incidence akutní ischemické cévní mozkové příhody pohybuje kolem 150 000 pacientů, z nichž 65 % je dlouhodobě invalidní. Několik multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo přínos mechanické trombektomie v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody na funkční postižení ve srovnání se samotnou léčbou (trombolýza).
Včasnost revaskularizace je zásadním faktorem dobré prognózy. Tato intraarteriální léčba, případně spojená s trombolýzou, je referenční léčbou okluze velkých cév. Pro kontrolu bezpečnosti rekanalizace je vyžadován klid pacienta. V současné době lze provést buď celkovou anestezii, nebo sedaci.
Několik studií prokázalo trend k nadřazenosti sedace, ale žádná nebyla provedena s vysokou úrovní důkazní metodologie.
Cílem naší multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat sedaci a celkovou anestezii při intraarteriální trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v předním mozkovém oběhu. Hlavním výsledkem bude účinnost na funkční neurologickou prognózu po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
-
Paris, Francie, 75019
- Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
-
Rennes, Francie, 35033
- Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
-
Tours, Francie, 37011
- Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Index tělesné hmotnosti < nebo rovný 35 kg/m²,
- Indikace k trombektomii po multidisciplinární konzultaci,
- Okluze proximální arterie v předním oběhu (interní karotida, M1, M2,...), potvrzená zobrazením (angioscan nebo angio-MRI),
- písemný informovaný souhlas pacienta nebo blízké/důvěryhodné osoby, je-li to možné, nebo urgentní postup,
- Pacient pojištěný nebo oprávněný ke zdravotnímu pojištění
Kritéria nezařazení:
- Komorbidita způsobující krátkodobou prognózu,
- Hemodynamická nestabilita,
- Těhotná žena,
- Kontraindikace sedace: již existující porucha polykání; neklidný pacient, neschopný zůstat ležet; Glasgow skóre < 8,
- Kontraindikace k celkové anestezii,
- Intubovaný pacient při zařazení,
- Další intracerebrální krvácení,
- Známka okluze v jiné mozkové oblasti,
- Známá kontraindikace sukcinylcholinu: hypersenzitivita, hyperkalémie,
- Známá kontraindikace k jednomu z anestetik,
- Pacient účastnící se jiné klinické studie, který může zasahovat do postupů studie,
- Pacient ve známé situaci zbavení svobody, opatrovnictví nebo opatrovnictví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezením svobody budou vyloučeni, jakmile se vyšetřovatel o situaci dozví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková anestezie
Celková anestezie etomidátem, sukcinylcholinem, propofolem a remifentanilem
|
|
|
Experimentální: sedace
Sedace remifentanilem a lokální anestezie lidokainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zpoždění rekanalizace
Časové okno: Den 1
|
Prodleva mezi prvními příznaky a poslední angiografií
|
Den 1
|
|
Prodleva mezi hospitalizací pacienta a začátkem výkonu
Časové okno: Den 1
|
V době punkce
|
Den 1
|
|
Kvalita rekanalizace hodnocena skóre TICI (trombolýza u mozkového infarktu).
Časové okno: Den 1
|
Na poslední angiografii
|
Den 1
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Angiografické komplikace: počet pacientů s disekcí, rupturou tepny, trombem v jiném území
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet epizod hypo-/hypertenze
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
|
24 hodin po trombektomii
|
|
|
Počet pacientů s podáním noradrenalinu během anestezie
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet sedací převedených na celkovou anestezii a důvod
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Maurice A, Ferre JC, Ronziere T, Devys JM, Subileau A, Laffon M, Laviolle B, Beloeil H; SFAR research network. GASS Trial study protocol: a multicentre, single-blind, randomised clinical trial comparing general anaesthesia and sedation during intra-arterial treatment for stroke. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e024249. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024249.
- Maurice A, Eugene F, Ronziere T, Devys JM, Taylor G, Subileau A, Huet O, Gherbi H, Laffon M, Esvan M, Laviolle B, Beloeil H; GASS (General Anesthesia versus Sedation for Acute Stroke Treatment) Study Group and the French Society of Anesthesiologists (SFAR) Research Network. General Anesthesia versus Sedation, Both with Hemodynamic Control, during Intraarterial Treatment for Stroke: The GASS Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):567-576. doi: 10.1097/ALN.0000000000004142.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární blokátory
- Neuromuskulární depolarizační činidla
- Remifentanil
- Propofol
- Lidokain
- Etomidát
- Sukcinylcholin
Další identifikační čísla studie
- 35RC15_8957
- 2016-000795-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .