Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi versus sedasjon under intraarteriell behandling for hjerneslag (GASS)

19. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

I Frankrike er den årlige forekomsten av akutt iskemisk hjerneslag rundt 150 000 pasienter, hvorav 65 % har langvarig funksjonshemming. Flere multisentriske randomiserte kontrollerte studier har vist fordelen med en mekanisk trombektomi i den akutte fasen av iskemisk slag ved funksjonshemming, sammenlignet med en medisinsk behandling alene (trombolyse).

Revaskulariseringens aktualitet er en viktig faktor for god prognose. Denne intraarterielle behandlingen, assosiert med trombolyse hvis det er aktuelt, er referansebehandlingen ved okklusjon av store kar. Stillheten til pasienten er nødvendig for å kontrollere sikkerheten til rekanaliseringen. For tiden kan enten en generell anestesi eller en sedasjon utføres.

Flere studier har vist en trend til overlegenhet av sedasjonen, men ingen ble utført med et høyt nivå av bevismetodikk.

Målet med vår multisentriske randomiserte kontrollerte studie er å sammenligne sedasjon og generell anestesi under intraarteriell trombektomi for et akutt iskemisk slag i den fremre cerebrale sirkulasjonen. Hovedresultatet vil være effekten på den funksjonelle nevrologiske prognosen etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Frankrike, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kroppsmasseindeks < eller lik 35 kg/m²,
  • Indikasjon for trombektomi, etter tverrfaglig konsultasjon,
  • Proksimal arterieokklusjon i den fremre sirkulasjonen (intern halspulsåren, M1, M2,...), bekreftet på bildediagnostikk (angioscan eller angio-MRI),
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en nær / betrodd person når det er mulig, eller nødprosedyre,
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikring

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Komorbiditet som begår kortsiktig prognose,
  • hemodynamisk ustabilitet,
  • Gravid kvinne,
  • Kontraindikasjon til sedasjon: allerede eksisterende svelgesvikt; rastløs pasient, ikke i stand til å bli liggende; Glasgow-score < 8,
  • Kontraindikasjon for generell anestesi,
  • Intubert pasient ved inkludering,
  • Ytterligere intracerebral blødning,
  • Tegn på okklusjon i et annet cerebralt territorium,
  • Kjent kontraindikasjon for succinylkolin: overfølsomhet, hyperkaliemi,
  • Kjent kontraindikasjon for et av anestesimidlene,
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, som muligens forstyrrer studieprosedyrene,
  • Pasient i kjent situasjon med frihetsberøvelse, vergemål eller kuratorskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med frihetsberøvelse vil bli ekskludert så snart utrederen har kunnskap om situasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: generell anestesi
Generell anestesi med etomidat, succinylkolin, propofol og remifentanil
Legemiddel: Propofol
Legemiddel: Remifentanil
Legemiddel: Etomidate
Legemiddel: Succinylkolin
Eksperimentell: sedasjon
Sedasjon med remifentanil og lokalbedøvelse med lidokain
Legemiddel: Lidokain
Legemiddel: Remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rekanaliseringsforsinkelse
Tidsramme: Dag 1
Forsinkelse mellom første symptomer og siste angiografi
Dag 1
Forsinkelse mellom pasientens innleggelse og start av prosedyren
Tidsramme: Dag 1
På tidspunktet for punktering
Dag 1
Kvaliteten på rekanalisering vurdert med TICI (trombolyse ved hjerneinfarkt) score
Tidsramme: Dag 1
Ved siste angiografi
Dag 1
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Angiografiske komplikasjoner: antall pasienter med disseksjon, arteriell ruptur, trombe i et annet territorium
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall episoder med hypo-/hypertensjon
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
24 timer etter trombektomi
Antall pasienter med administrering av noradrenalin under anestesi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall sedasjoner konvertert til generell anestesi og årsak
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere