Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne a sedacja podczas leczenia dotętniczego udaru mózgu (GASS)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

We Francji roczny wskaźnik zachorowalności na ostry udar niedokrwienny wynosi około 150 000 pacjentów, z których 65% pozostaje długotrwale niezdolnych do pracy. Kilka wieloośrodkowych badań z randomizacją wykazało korzyści mechanicznej trombektomii w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu w odniesieniu do niesprawności funkcjonalnej w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym (tromboliza).

Terminowość rewaskularyzacji jest istotnym czynnikiem dobrego rokowania. To leczenie dotętnicze, w razie potrzeby połączone z trombolizą, jest referencyjnym leczeniem niedrożności dużych naczyń. Bezruch pacjenta jest niezbędny do kontrolowania bezpieczeństwa rekanalizacji. Obecnie można wykonać zarówno znieczulenie ogólne, jak i sedację.

Kilka badań wykazało tendencję do wyższości sedacji, ale żadne nie zostało przeprowadzone z wykorzystaniem metodologii o wysokim poziomie dowodowym.

Celem naszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie sedacji i znieczulenia ogólnego podczas trombektomii dotętniczej w ostrym udarze niedokrwiennym w przednim krążeniu mózgowym. Głównym wynikiem będzie skuteczność w odniesieniu do funkcjonalnej prognozy neurologicznej po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Francja, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Francja, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Francja, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała < lub równy 35 kg/m² ,
  • Wskazania do trombektomii po konsultacji wielodyscyplinarnej,
  • Niedrożność tętnicy proksymalnej w przednim krążeniu (tętnica szyjna wewnętrzna, M1, M2,...), potwierdzona badaniem obrazowym (angioscan lub angio-MRI),
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub osoby bliskiej/zaufanej, jeśli to możliwe, lub postępowanie w trybie nagłym,
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria niewłączenia:

  • współwystępowanie powodujące krótkoterminowe rokowanie,
  • niestabilność hemodynamiczna,
  • Kobieta w ciąży,
  • Przeciwwskazanie do sedacji: istniejące wcześniej zaburzenia połykania; pacjent niespokojny, niezdolny do pozostania w pozycji leżącej; wynik Glasgow < 8,
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
  • Pacjent zaintubowany w momencie włączenia,
  • Dodatkowy krwotok śródmózgowy,
  • Znak okluzji w innym obszarze mózgowym,
  • Znane przeciwwskazania do stosowania sukcynylocholiny: nadwrażliwość, hiperkaliemia,
  • Znane przeciwwskazanie do jednego ze środków znieczulających,
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym, ewentualnie ingerujący w procedury badawcze,
  • Pacjent w znanej sytuacji pozbawienia wolności, kurateli lub kurateli.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pozbawieniem wolności zostaną wykluczeni, gdy tylko badacz uzyska wiedzę o sytuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne etomidatem, sukcynylocholiną, propofolem i remifentanylem
Lek: Propofol
Lek: Remifentanyl
Lek: Etomidat
Lek: Sukcynylocholina
Eksperymentalny: opanowanie
Sedacja remifentanylem i znieczulenie miejscowe lidokainą
Lek: Lidokaina
Lek: Remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Opóźnienie rekanalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Opóźnienie między pierwszymi objawami a ostatnią angiografią
Dzień 1
Opóźnienie między hospitalizacją pacjenta a rozpoczęciem zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
W momencie nakłucia
Dzień 1
Jakość rekanalizacji oceniana za pomocą skali TICI (tromboliza w zawale mózgu).
Ramy czasowe: Dzień 1
Na ostatniej angiografii
Dzień 1
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Powikłania angiograficzne: liczba chorych z rozwarstwieniem, pęknięcie tętnicy, skrzeplina na innym terenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba epizodów hipo- / nadciśnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
24 godziny po trombektomii
Liczba pacjentów, którym podawano noradrenalinę podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba sedacji zamienionych na znieczulenie ogólne i powód
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj