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뇌졸중에 대한 동맥 내 치료 중 전신 마취 대 진정 (GASS)

2023년 5월 19일 업데이트: Rennes University Hospital

프랑스에서 급성 허혈성 뇌졸중의 연간 발생률은 약 150,000명의 환자이며, 이들 중 65%는 장기간 장애를 유지합니다. 여러 다중 중심 무작위 대조 시험에서 허혈성 뇌졸중의 급성기에 기계적인 혈전 제거술이 기능 장애에 대해 단독 치료(혈전용해술)에 비해 이점이 있음을 보여주었습니다.

재혈관화의 적시성은 좋은 예후의 필수 요소입니다. 해당되는 경우 혈전 용해와 관련된 이 동맥 내 치료는 대혈관 폐색의 참조 치료입니다. 재개통의 안전을 제어하려면 환자의 정적이 필요합니다. 현재는 전신마취나 진정제를 시행할 수 있다.

여러 연구에서 진정제가 우월한 경향을 보였지만 높은 수준의 증거 방법론으로 수행된 연구는 없었습니다.

우리의 다중 중심 무작위 대조 시험의 목적은 전뇌 순환의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 동맥 내 혈전 절제술 동안 진정과 전신 마취를 비교하는 것입니다. 주요 결과는 3개월에 기능적 신경학적 예후에 대한 효능이 될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, 프랑스, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 체질량 지수 < 또는 35 kg/m² ,
  • 다학제 상담 후 혈전 절제술 적응증,
  • 전방 순환의 근위 동맥 폐색(내경동맥, M1, M2,...), 영상(혈관 스캔 또는 혈관 MRI)에서 확인,
  • 가능한 경우 환자 또는 가까운/신뢰할 수 있는 사람의 서면 동의서 또는 응급 절차,
  • 건강보험 가입자 또는 수혜자

비포함 기준:

  • 단기 예후를 저지른 동반 질환,
  • 혈역학적 불안정성,
  • 임산부,
  • 진정제에 대한 금기: 기존 삼킴 장애; 불안한 환자, 누워 있을 수 없음; 글래스고 점수 < 8,
  • 전신 마취에 금기,
  • 포함 시 삽관된 환자,
  • 추가적인 뇌출혈,
  • 다른 대뇌 영역에서 폐색 징후,
  • 석시닐콜린에 대한 알려진 금기 사항: 과민증, 고칼륨혈증,
  • 마취제 중 하나에 대한 알려진 금기 사항,
  • 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 참여하는 환자,
  • 자유, 후견인 또는 큐레이터가 박탈된 알려진 상황에 있는 환자.

제외 기준:

  • 자유가 박탈된 환자는 조사관이 상황을 알게 되는 즉시 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 마취
Etomidate, succinylcholine, propofol 및 remifentanil을 사용한 전신 마취
의약품: 프로포폴
의약품: 레미펜타닐
의약품: 에토미데이트
의약품: 숙시닐콜린
실험적: 진정제
레미펜타닐을 사용한 진정 및 리도카인을 사용한 국소 마취
의약품: 부분 마취
의약품: 레미펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Rankin 척도의 점수
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 3 개월
3 개월
재개통 지연
기간: 1일차
첫 증상과 마지막 혈관 조영술 사이의 지연
1일차
환자의 입원과 시술 시작 사이의 지연
기간: 1일차
펑크 당시
1일차
TICI(Thrombolysis in cerebral infarction) 점수로 평가된 재개통의 질
기간: 1일차
마지막 혈관 조영술에서
1일차
NIHSS 점수
기간: 1일차
1일차
NIHSS 점수
기간: 7일차
7일차
혈관 조영 합병증: 다른 영역에서 해부, 동맥 파열, 혈전이 있는 환자 수
기간: 1일차
1일차
저혈압 / 고혈압의 에피소드 수
기간: 혈전 절제술 후 24시간
혈전 절제술 후 24시간
마취 중 노르아드레날린 투여 환자 수
기간: 1일차
1일차
전신마취로 전환된 진정제 수 및 이유
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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