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Anestesia generale contro sedazione durante il trattamento intra-arterioso per l'ictus (GASS)

19 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

In Francia, il tasso di incidenza annuale dell'ictus ischemico acuto è di circa 150.000 pazienti, il 65% dei quali mantiene una disabilità a lungo termine. Diversi studi multicentrici randomizzati controllati hanno mostrato il beneficio di una trombectomia meccanica nella fase acuta dell'ictus ischemico sulla disabilità funzionale, rispetto a un solo trattamento medico (trombolisi).

La tempestività della rivascolarizzazione è un fattore essenziale di buona prognosi. Questo trattamento intra-arterioso, eventualmente associato a trombolisi, è il trattamento di riferimento dell'occlusione dei grossi vasi. L'immobilità del paziente è necessaria per controllare la sicurezza della ricanalizzazione. Attualmente è possibile eseguire un'anestesia generale o una sedazione.

Diversi studi hanno mostrato una tendenza alla superiorità della sedazione, ma nessuno è stato condotto con una metodologia di prova di alto livello.

Lo scopo del nostro studio multicentrico randomizzato controllato è confrontare la sedazione e l'anestesia generale durante la trombectomia intra-arteriosa per un ictus ischemico acuto nella circolazione cerebrale anteriore. L'outcome principale sarà l'efficacia sulla prognosi neurologica funzionale a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Francia, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Francia, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Francia, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Indice di massa corporea < o uguale a 35 kg/m² ,
  • Indicazione per trombectomia, previa consultazione multidisciplinare,
  • Occlusione dell'arteria prossimale nella circolazione anteriore (arteria carotide interna, M1, M2,...), confermata all'imaging (angioscan o angio-MRI),
  • Consenso informato scritto del paziente o di una persona vicina/di fiducia quando possibile, o procedura di emergenza,
  • Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria

Criteri di non inclusione:

  • Comorbidità che commettono prognosi a breve termine,
  • Instabilità emodinamica,
  • Gestante,
  • Controindicazioni alla sedazione: compromissione della deglutizione preesistente; paziente irrequieto, incapace di stare sdraiato; Punteggio di Glasgow <8,
  • Controindicazione all'anestesia generale,
  • Paziente intubato all'inclusione,
  • Ulteriore emorragia intracerebrale,
  • Segno di occlusione in un diverso territorio cerebrale,
  • Controindicazione nota alla succinilcolina: ipersensibilità, iperkaliemia,
  • Controindicazione nota a uno degli agenti anestetici,
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico, che potrebbe interferire con le procedure dello studio,
  • Paziente in situazione nota di privazione della libertà, tutela o curatela.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con privazione della libertà saranno esclusi non appena lo sperimentatore avrà conoscenza della situazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestesia generale
Anestesia generale con etomidato, succinilcolina, propofol e remifentanil
Droga: Propofol
Droga: Remifentanil
Droga: Etomidato
Droga: Succinilcolina
Sperimentale: sedazione
Sedazione con remifentanil e anestesia locale con lidocaina
Droga: Lidocaina
Droga: Remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ritardo di ricanalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Ritardo tra i primi sintomi e l'ultima angiografia
Giorno 1
Ritardo tra il ricovero del paziente e l'inizio della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Al momento della puntura
Giorno 1
Qualità della ricanalizzazione valutata con il punteggio TICI (Trombolisi nell'infarto cerebrale).
Lasso di tempo: Giorno 1
All'ultima angiografia
Giorno 1
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Complicanze angiografiche: numero di pazienti con dissezione, rottura arteriosa, trombo in altro territorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di episodi di ipo/ipertensione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
24 ore dopo la trombectomia
Numero di pazienti con somministrazione di noradrenalina durante l'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di sedazioni convertite in anestesia generale e ragione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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