Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene anesthesie versus sedatie tijdens intra-arteriële behandeling voor een beroerte (GASS)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

In Frankrijk bedraagt ​​de jaarlijkse incidentie van acuut ischemisch CVA ongeveer 150.000 patiënten, van wie 65 % langdurig invalide blijft. Verschillende multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van een mechanische trombectomie in de acute fase van een herseninfarct bij functionele beperkingen, in vergelijking met een medische behandeling alleen (trombolyse).

De tijdigheid van revascularisatie is een essentiële factor voor een goede prognose. Deze intra-arteriële behandeling, eventueel gepaard gaande met trombolyse, is de referentiebehandeling bij occlusie van grote bloedvaten. De stilte van de patiënt is vereist om de veiligheid van de rekanalisatie te beheersen. Momenteel kan ofwel een algemene anesthesie of een sedatie worden uitgevoerd.

Verschillende onderzoeken hebben een trend naar superioriteit van de sedatie aangetoond, maar geen enkele werd uitgevoerd met een hoog niveau van bewijsmethodologie.

Het doel van onze multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie is om sedatie en algemene anesthesie te vergelijken tijdens intra-arteriële trombectomie voor een acute ischemische beroerte in de voorste cerebrale circulatie. Het belangrijkste resultaat is de werkzaamheid op de functionele neurologische prognose na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Body mass index < of gelijk aan 35 kg/m² ,
  • Indicatie voor trombectomie, na multidisciplinair overleg,
  • Proximale arteriële occlusie in de voorste circulatie (interne halsslagader, M1, M2,...), bevestigd op beeldvorming (angioscan of angio-MRI),
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een naaste/vertrouwde persoon indien mogelijk, of noodprocedure,
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering

Criteria voor niet-opname:

  • Comorbiditeit met kortetermijnprognose,
  • hemodynamische instabiliteit,
  • Zwangere vrouw,
  • Contra-indicatie voor sedatie: reeds bestaande slikstoornis; rusteloze patiënt, niet in staat om te blijven liggen; Glasgow-score < 8,
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie,
  • Geïntubeerde patiënt bij opname,
  • Extra intracerebrale bloeding,
  • Teken van occlusie in een ander hersengebied,
  • Bekende contra-indicatie voor succinylcholine: overgevoeligheid, hyperkaliëmie,
  • Bekende contra-indicatie voor een van de anesthetica,
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, mogelijk interfererend met de onderzoeksprocedures,
  • Patiënt in een bekende situatie van vrijheidsbeneming, curatele of curatele.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vrijheidsbeneming worden uitgesloten zodra de onderzoeker kennis heeft van de situatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: narcose
Algemene anesthesie met etomidaat, succinylcholine, propofol en remifentanil
Geneesmiddel: Propofol
Geneesmiddel: Remifentanil
Geneesmiddel: Etomidaat
Geneesmiddel: Succinylcholine
Experimenteel: verdoving
Sedatie met remifentanil en plaatselijke verdoving met lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
Geneesmiddel: Remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scoor op de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Rekanalisatie vertraging
Tijdsspanne: Dag 1
Vertraging tussen de eerste symptomen en de laatste angiografie
Dag 1
Vertraging tussen de ziekenhuisopname van de patiënt en de start van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Op het moment van punctie
Dag 1
Kwaliteit van rekanalisatie beoordeeld met TICI-score (trombolyse bij herseninfarct).
Tijdsspanne: Dag 1
Bij de laatste angiografie
Dag 1
NIHSS-score
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
NIHSS-score
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Angiografische complicaties: aantal patiënten met dissectie, arteriële ruptuur, trombus in een ander territorium
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal episodes van hypo-/hypertensie
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
24 uur na trombectomie
Aantal patiënten met toediening van noradrenaline tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal sedaties omgezet in algemene anesthesie en reden
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren