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Vollnarkose versus Sedierung während der intraarteriellen Schlaganfallbehandlung (GASS)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

In Frankreich liegt die jährliche Inzidenzrate eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei etwa 150 000 Patienten, von denen 65 % eine Langzeitinvalidität behalten. Mehrere multizentrische randomisierte kontrollierte Studien haben den Vorteil einer mechanischen Thrombektomie in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls auf die Funktionseinschränkung im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Behandlung (Thrombolyse) gezeigt.

Die Rechtzeitigkeit der Revaskularisation ist ein wesentlicher Faktor für eine gute Prognose. Diese intraarterielle Behandlung, gegebenenfalls verbunden mit einer Thrombolyse, ist die Referenzbehandlung bei Verschlüssen großer Gefäße. Die Ruhe des Patienten ist erforderlich, um die Sicherheit der Rekanalisation zu kontrollieren. Derzeit kann entweder eine Vollnarkose oder eine Sedierung durchgeführt werden.

Mehrere Studien haben einen Trend zur Überlegenheit der Sedierung gezeigt, aber keine wurde mit einer Methodik auf hohem Beweisniveau durchgeführt.

Das Ziel unserer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich von Sedierung und Vollnarkose während der intraarteriellen Thrombektomie bei einem akuten ischämischen Schlaganfall im vorderen Hirnkreislauf. Das Hauptergebnis wird die Wirksamkeit auf die funktionelle neurologische Prognose nach 3 Monaten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Frankreich, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Body-Mass-Index < oder gleich 35 kg/m² ,
  • Indikation zur Thrombektomie, nach multidisziplinärer Beratung,
  • Proximaler Arterienverschluss im vorderen Kreislauf (Arteria carotis interna, M1, M2, ...), bestätigt durch Bildgebung (Angioscan oder Angio-MRT),
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder einer ihm nahestehenden/vertrauten Person, wenn möglich, oder eines Notfallverfahrens,
  • Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung

Nichtaufnahmekriterien:

  • Komorbidität mit kurzfristiger Prognose,
  • Hämodynamische Instabilität,
  • Schwangere Frau,
  • Kontraindikation zur Sedierung: Vorbestehende Schluckstörung; unruhiger Patient, kann nicht liegen bleiben; Glasgow-Score < 8,
  • Kontraindikation für Vollnarkose,
  • Intubierter Patient bei Einschluss,
  • Zusätzliche intrazerebrale Blutung,
  • Zeichen einer Okklusion in einem anderen zerebralen Territorium,
  • Bekannte Kontraindikation für Succinylcholin: Überempfindlichkeit, Hyperkaliämie,
  • Bekannte Kontraindikation für eines der Anästhetika,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und möglicherweise den Studienablauf stört,
  • Patient in einer bekannten Situation von Freiheitsentzug, Vormundschaft oder Pflegschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Freiheitsentzug werden ausgeschlossen, sobald der Prüfer Kenntnis von der Situation hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose
Vollnarkose mit Etomidat, Succinylcholin, Propofol und Remifentanil
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Remifentanil
Arzneimittel: Etomidat
Arzneimittel: Succinylcholin
Experimental: Sedierung
Sedierung mit Remifentanil und Lokalanästhesie mit Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Arzneimittel: Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rekanalisierungsverzögerung
Zeitfenster: Tag 1
Verzögerung zwischen den ersten Symptomen und der letzten Angiographie
Tag 1
Verzögerung zwischen dem Krankenhausaufenthalt des Patienten und dem Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Zum Zeitpunkt der Punktion
Tag 1
Qualität der Rekanalisation bewertet mit TICI (Thrombolysis in cerebral infarction) Score
Zeitfenster: Tag 1
Bei der letzten Angiographie
Tag 1
NIHSS-Score
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
NIHSS-Score
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Angiographische Komplikationen: Anzahl der Patienten mit Dissektion, arterieller Ruptur, Thrombus in einem anderen Gebiet
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Hypo-/Hypertonie-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
24 Stunden nach Thrombektomie
Anzahl der Patienten mit Noradrenalin-Gabe während der Anästhesie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Sedierungen, die in Vollnarkose umgewandelt wurden, und Grund
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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