Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesia versus sedaatio aivohalvauksen valtimonsisäisen hoidon aikana (GASS)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Ranskassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuosittainen ilmaantuvuus on noin 150 000 potilasta, joista 65 % on pitkäaikaisesti työkyvytön. Useat monikeskiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet mekaanisen trombektomian hyödyn iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa toimintavammaisuuteen verrattuna pelkkään lääkehoitoon (trombolyysi).

Revaskularisoinnin oikea-aikaisuus on hyvän ennusteen olennainen tekijä. Tämä valtimonsisäinen hoito, johon liittyy tarvittaessa trombolyysi, on suurten verisuonten tukkeuman vertailuhoito. Rekanalisoinnin turvallisuuden hallitsemiseksi tarvitaan potilaan hiljaisuus. Tällä hetkellä voidaan suorittaa joko yleisanestesia tai rauhoittaminen.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet suuntauksen sedaatioiden paremmuuteen, mutta yhtäkään ei ole suoritettu korkeatasoisella todistetusmenetelmällä.

Monikeskisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksemme tavoitteena on verrata sedaatiota ja yleisanestesiaa valtimonsisäisen trombektomian aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä anteriorisessa aivoverenkierrossa. Päätulos on tehokkuus toiminnalliseen neurologiseen ennusteeseen 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Ranska, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Ranska, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • painoindeksi < tai yhtä suuri kuin 35 kg/m²,
  • Indikaatio trombektomialle monitieteisen konsultaation jälkeen,
  • Proksimaalisen valtimon tukos anteriorisessa verenkierrossa (sisäinen kaulavaltimo, M1, M2,...), vahvistettu kuvantamisella (angioscan tai angio-MRI),
  • Potilaan tai läheisen/luotetun henkilön kirjallinen tietoinen suostumus mahdollisuuksien mukaan tai kiireellinen toimenpide,
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutukseen tai on sen edunsaaja

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Lyhytaikaisen ennusteen aiheuttava komorbiditeetti,
  • Hemodynaaminen epävakaus,
  • Raskaana oleva nainen,
  • Kontraindikaatio sedaatiolle: olemassa oleva nielemishäiriö; levoton potilas, joka ei pysty pysymään makuulla; Glasgow pisteet < 8,
  • Yleisanestesian vasta-aihe,
  • Intuboitu potilas inkluusiossa,
  • Ylimääräinen aivoverenvuoto,
  • Merkki okkluusiosta eri aivoalueella,
  • Tunnettu vasta-aihe sukkinyylikoliinille: yliherkkyys, hyperkaliemia,
  • Tunnettu vasta-aihe jollekin anestesialle,
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja mahdollisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä,
  • Potilas, joka on tunnetusti vapauden, holhouksen tai holhoojan riistotilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vapaus, suljetaan pois heti, kun tutkija saa tiedon tilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nukutus
Yleisanestesia etomidaatilla, sukkinyylikoliinilla, propofolilla ja remifentaniililla
Lääke: Propofol
Lääke: Remifentaniili
Lääke: Etomidaatti
Lääke: Sukkinyylikoliini
Kokeellinen: sedaatio
Sedaatio remifentaniililla ja paikallispuudutus lidokaiinilla
Lääke: Lidokaiini
Lääke: Remifentaniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet muokatulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Uudelleenkanavan viive
Aikaikkuna: Päivä 1
Viive ensimmäisten oireiden ja viimeisen angiografian välillä
Päivä 1
Viive potilaan sairaalahoidon ja toimenpiteen alkamisen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Punktion aikaan
Päivä 1
Rekanalisoinnin laatu arvioitiin TICI-pisteillä (Trombolyysi aivoinfarktissa).
Aikaikkuna: Päivä 1
Viimeisessä angiografiassa
Päivä 1
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Angiografiset komplikaatiot: potilaiden lukumäärä, joilla on leikkaus, valtimon repeämä, trombi toisella alueella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Hypo-/hypertensiojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
24 tuntia trombektomian jälkeen
Potilaiden määrä, joille on annettu noradrenaliinia anestesian aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Yleisanestesiaksi muunnettujen sedaatioiden lukumäärä ja syy
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa