Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi versus sedation under intraarteriel behandling for slagtilfælde (GASS)

19. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

I Frankrig er den årlige forekomst af akut iskæmisk slagtilfælde omkring 150 000 patienter, hvoraf 65 % har langvarigt handicap. Flere multicentriske randomiserede kontrollerede forsøg har vist fordelen ved en mekanisk trombektomi i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde ved funktionsnedsættelse sammenlignet med en medicinsk behandling alene (trombolyse).

Revaskulariseringens aktualitet er en væsentlig faktor for god prognose. Denne intraarterielle behandling, forbundet med trombolyse, hvis det er relevant, er referencebehandlingen af ​​okklusion af store kar. Patientens stilhed er påkrævet for at kontrollere sikkerheden ved rekanaliseringen. I øjeblikket kan enten en generel anæstesi eller en sedation udføres.

Adskillige undersøgelser har vist en tendens til overlegenhed af sedationen, men ingen blev udført med et højt niveau af bevismetode.

Formålet med vores multicentriske randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne sedation og generel anæstesi under intraarteriel trombektomi for et akut iskæmisk slagtilfælde i den forreste cerebrale cirkulation. Hovedresultatet vil være effekten på den funktionelle neurologiske prognose efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
      • Tours, Frankrig, 37011
        • Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Body mass index < eller lig med 35 kg/m²,
  • Indikation for trombektomi efter tværfaglig konsultation,
  • Proksimal arterieokklusion i den forreste cirkulation (intern halspulsåren, M1, M2,...), bekræftet på billeddiagnostik (angioscanning eller angio-MRI),
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en nær/betroet person, når det er muligt, eller nødprocedure,
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Komorbiditet, der begår kortsigtet prognose,
  • Hæmodynamisk ustabilitet,
  • Gravid kvinde,
  • Kontraindikation til sedation: allerede eksisterende synkebesvær; rastløs patient, ikke i stand til at blive liggende; Glasgow score < 8,
  • Kontraindikation til generel anæstesi,
  • Intuberet patient ved inklusion,
  • Yderligere intracerebral blødning,
  • Tegn på okklusion i et andet cerebralt territorium,
  • Kendt kontraindikation for succinylcholin: overfølsomhed, hyperkaliæmi,
  • Kendt kontraindikation for et af anæstesimidlerne,
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, muligvis forstyrrer undersøgelsesprocedurerne,
  • Patient i en kendt situation med frihedsberøvelse, værgemål eller kuratorskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med frihedsberøvelse vil blive udelukket, så snart efterforskeren har kendskab til situationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: generel anæstesi
Generel anæstesi med etomidat, succinylcholin, propofol og remifentanil
Medicin: Propofol
Medicin: Remifentanil
Medicin: Etomidate
Medicin: Succinylcholin
Eksperimentel: sedation
Sedation med remifentanil og lokalbedøvelse med lidokain
Medicin: Lidokain
Medicin: Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rekanaliseringsforsinkelse
Tidsramme: Dag 1
Forsinkelse mellem første symptomer og sidste angiografi
Dag 1
Forsinkelse mellem patientens indlæggelse og start af proceduren
Tidsramme: Dag 1
På tidspunktet for punktering
Dag 1
Kvaliteten af ​​rekanalisering vurderet med TICI (trombolyse ved hjerneinfarkt) score
Tidsramme: Dag 1
Ved den sidste angiografi
Dag 1
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Angiografiske komplikationer: antal patienter med dissektion, arteriel ruptur, trombe i et andet territorium
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal episoder med hypo-/hypertension
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
24 timer efter trombektomi
Antal patienter med noradrenalinadministration under anæstesi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal sedationer konverteret til generel anæstesi og årsag
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axelle MAURICE, MD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC15_8957
  • 2016-000795-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner