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本態性高血圧を治療するRMJH-111bの安全性試験

2020年9月1日 更新者：RMJ Holdings, LLC

本態性高血圧症の成人被験者におけるRMJH-111bの安全性と忍容性を評価するための第1/2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、RMJH-111b の安全性 (忍容性を含む) と、高血圧患者の血圧に対する RMJH-111b の効果を評価することでした。 この研究では、RMJH-111b投与前後の血液と尿中のマグネシウム量も測定し、体がRMJH-111bに対して行うこと（薬物動態）を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、本態性高血圧症の成人被験者におけるRMJH-111bの安全性と忍容性を評価するための第1/2相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験でした。 薬物動態と有効性の評価は、二次的な目的でした。

RMJ Holdings LLC (RMJH Rx として事業を行っている) は、本態性高血圧症の治療のための RMJH-111b (クエン酸マグネシウム、無水三塩基性) ソフトゼラチンカプセルを開発しています。 本態性高血圧症の RMJH-111b を開発する理論的根拠は、報告されているマグネシウム カチオン (Mg++) のカルシウム チャネル ブロッカーおよび血管拡張効果に基づいています。 この仮定された作用機序を考えると、RMJH-111bは他の原因または形態の高血圧の被験者には有効ではない可能性があるため、本態性高血圧の診断がこの試験の重要な選択基準でした.

試験の結果を混乱させることを避けるために、高血圧を管理するために降圧薬をすでに服用している被験者は、それらの薬を中止し、7日間のウォッシュアウト期間を経ました. ウォッシュアウト後に指定された血圧基準を満たした被験者 [収縮期血圧 (SBP) ≥ 150 および ≤ 200 mmHg および拡張期血圧 (DBP) ≥ 95 および ≤ 115 mmHg] は、3 - 日の慣らし期間 (1 日目から 3 日目)。 最近診断された、または以前に診断され、研究を開始する前に1週間以上治療を中止し、血圧基準を満たした被験者は、3日間の導入期間に直接進みました（つまり、7日間のウォッシュアウト期間なし）。 3 日間の慣らし期間中、被験者は低塩食 (2.5 g/24 時間) で臨床研究ユニット (CRU) に留まりました。

慣らし期間後も適格なままであった被験者は、7日間の治療期間（日4-10)。 RMJH-111bまたはプラセボに15:6でランダム化された合計21人の被験者が計画されました。 被験者は、2016 年 6 月 10 日または 23 日に無作為に割り付けられました。 第 1 コホートのスクリーン失敗率に基づいて、第 2 コホートに必要な被験者数が予測されました。 第 2 コホートの慣らし期間の終了時に無作為化に適格な実際の被験者数は、予測を 1 人上回り、すべての適格な被験者が無作為化されました。 したがって、無作為化された実際の被験者数は 22 人で、RMJH-111b グループの被験者は 16 人、プラセボ グループの被験者は 6 人でした (つまり、15:6 ではなく 16:6)。 被験者は、7 日間の治療期間全体と治療後 24 時間の評価 (11 日目) の間、低塩食 (2.5 g/24 時間) で CRU に留まりました。

被験体は、最終治験来院のために治験薬（活性薬またはプラセボ）の最後の投与から8日（±3日）後に診療所に戻った。

研究から被験者を中止するためのプロトコルで指定された理由には、以下が含まれますが、これらに限定されません:約1時間後にこれらの測定を繰り返し、SBPまたはDBPが上昇したままである場合、被験者は研究から除外され、それに応じて治療されました）、2）被験者は血圧の急激な低下を経験しました（SBP <110 mmHgまたはDBP < 60mmHg); 3) 対象の膝蓋骨反射 (膝蓋骨反射) が消失し、4) 対象の総血清マグネシウム濃度が 5 mg/dL 以上 (正常上限の 2 倍) に上昇した。 RMJH-111b のこの最初の試験の控えめな尺度として、血圧の低下に関する基準は関連する臨床症状を必要としませんでした。 ピボタル試験では、RMJH Rxは起立性低血圧モニタリングを組み込み、血圧低下に関する中止基準を改善して、臨床症状がなくても治験薬治療を継続できるようにし、治療効果を経験している被験者を不必要に除外することを回避します。

この研究で安全性評価に使用されたすべての測定値は広く使用されており、信頼性、正確性、関連性が高いと一般に認識されています。 さらに、降圧作用およびマグネシウム毒性作用の可能性がある薬物の評価に使用される標準パラメータが含まれていました。

血圧は夜間と比べて日中で変化するため、平均日中 (午前 8 時から午後 4 時)、夜間 (午後 10 時から午前 6 時)、および 24 時間携帯血圧モニター (ABPM) パラメーターを使用して、RMJH の有効性効果を評価しました。 -111b この試験での血圧。 24 時間外来血圧モニタリングは、診療所訪問 (座位) 血圧よりも血圧に対する薬剤の効果を評価するためのより正確な方法と考えられていますが、この試験には、情報提供目的で座位 SBP および DBP パラメータの有効性評価も含まれていました。特に、ABPM モニタリングが実用的ではない大規模なピボタル試験の設計を容易にするために。

マグネシウムの薬物動態 (PK) 評価は、既存の内因性レベルのマグネシウム、その他のマグネシウムの摂取源 (毎日の食事とサプリメント、この研究ではマグネシウムの 1 日総投与量が 150 mg 以下のサプリメントが許可されている) によって複雑になります。体内のマグネシウムの調節 (マグネシウムのホメオスタシス) は、血液中の約 1% と比較して、骨と軟部組織のマグネシウムのレベルが比較的高い. したがって、総血清マグネシウム曝露はRMJH-111bの摂取による影響は最小限であると予想されましたが、維持された総血清マグネシウム曝露と相まって尿中マグネシウム排泄の証拠は、マグネシウムの浪費ではなく摂取の指標を提供すると予想されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男性または女性
  • 本態性高血圧と診断されました
  • -1日目およびベースラインで5分間座位で休んだ後、SBP≧150および≦200 mmHgおよびDBP≧95および≦115 mmHg（投与前4日目）
  • 妊娠可能性（WCBP）の男性と女性の両方が、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意します
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加に適しています

除外基準:

  • -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、または脳卒中の病歴、または1度以上の心臓ブロックまたは心筋損傷の証拠
  • 慢性肝炎の病歴
  • -スクリーニング時または1日目で制御されていない糖尿病（ヘモグロビンA1C≧6.5％）
  • -糸球体濾過率がスクリーニング時または1日目で60 mL /分未満
  • -スクリーニングまたは1日目の血清低または高ナトリウム血症（≤133および≥145meq / L）
  • -スクリーニングまたは1日目での低血清カリウム（≤3.3meq / L）
  • -総血清マグネシウムが低い（≤1.3 mg / dL）または総血清マグネシウムが正常の上限（2.5 mg / dL）を超える スクリーニング時または1日目
  • -スクリーニングまたは1日目の血清尿酸値が女性で> 6.5 mg/dLまたは男性で> 7.5 mg/dL
  • -1〜3日目、または投与前の4日目に膝蓋骨反射（膝蓋骨反射）がない
  • -スクリーニング時、導入期間中（1〜3日目）、またはベースライン（投与前4日目）での臨床的に重要な所見の証拠であり、治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、適切な解釈を妨げる安全データ
  • -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（基底細胞および扁平上皮皮膚癌を除く）
  • スクリーニング前4週間以内の大手術
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群の存在（例：クローン病または慢性膵炎）
  • 過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の存在
  • 精神病性障害の病歴
  • -アルコール依存症または薬物中毒の病歴、または現在のアルコールまたは薬物使用の履歴 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守する被験者の能力を妨げる
  • -スクリーニング前の1年以内の違法薬物使用の履歴
  • -スクリーニング時または1日目での薬物スクリーニングが陽性である、治験責任医師の意見では研究の結果に影響を与えない処方薬の被験者を除く
  • -スクリーニング時または1日目での血中アルコール含有量の飲酒検査陽性
  • カフェイン入り飲料を 1 日 5 杯以上飲む
  • -現在の治療または治験薬の初回投与前30日以内の治療（アクティブまたはプラセボ; 4日目）別の治験薬、または別の臨床試験への現在の登録
  • -現在の治療または治験薬の初回投与前10日以内の治療（アクティブまたはプラセボ; 4日目） 抗高血圧薬（治療期間中の治験薬以外）
  • -現在の治療または治験薬の最初の投与前30日以内の治療（アクティブまたはプラセボ; 4日目）マグネシウム含有制酸剤または下剤、栄養補助食品によるマグネシウムの1日総投与量が150 mgを超える場合、中央神経系抑制剤、神経筋遮断薬、または強心配糖体、リチウム含有薬、ビスフォスフォネート、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、またはテトラサイクリン/キノロン系抗生物質、抗腫瘍壊死因子アルファ薬、または植物療法/ハーブ/植物由来の製剤
  • -マグネシウムに対する既知の過敏症
  • -治験薬の不活性成分に対する既知の過敏症（プラセボおよびアクティブ）
  • -スクリーニング時または1日目の妊娠検査陽性、または授乳中
  • 腕周り42センチ以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RMJH-111b
4 (4) RMJH-111b (クエン酸マグネシウム、三塩基性無水) ソフトゼラチンカプセル (110 mg 元素マグネシウム/カプセル) 7 日間経口投与
薬：クエン酸マグネシウム、三塩基性無水ソフトゼラチンカプセル
マグネシウム元素 110 mg/カプセル
他の名前：
  • RMJH-111b
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4 つのプラセボ ソフト ゼラチン カプセル (1 カプセルあたりマグネシウム元素 0 mg) を 7 日間経口投与
薬：プラセボソフトゼラチンカプセル
0 mg 元素マグネシウム/カプセル
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの安全性と忍容性
時間枠：14 日 +/- 3 日

安全性と忍容性は主に、報告された TEAE の発生率に基づいて、器官のクラスと優先用語、およびカテゴリ別に評価されました。 TEAE、中止につながる TEAE、および死亡の結果を伴う TEAE。 薬物関連の TEAE は、「副作用」または「疑わしい副作用」の治験薬 (活性またはプラセボ) 関係を割り当てられた TEAE として定義されました。

TEAE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities バージョン 19.0 を使用してコード化されました。 TEAE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 TEAE は、4 日目の治験薬の最初の無作為投与後、最終試験来院まで (最後の無作為投与の 8 +/-3 日後) に開始または重症度が増加した有害事象として定義されました。
14 日 +/- 3 日
24時間尿中マグネシウム排泄の変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの安全性と忍容性
時間枠：8日
ベースライン（3日目から投与前4日目）から治療終了時（10日目から11日目）までの24時間尿中マグネシウム排泄の平均値の変化。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表します。
8日
着座SBPとDBPの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの安全性と忍容性
時間枠：7日
ベースライン（投与前4日目）から治療終了時（11日目）までの着座SBPおよびDBPの平均値の変化。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表します。
7日
体重の変化に基づくプラセボと比較した RMJH-111b の安全性と忍容性
時間枠：10日間
ベースライン (1 日目) から治療終了 (11 日目) までの平均体重の変化。 体重測定は、被験者が薄手の服を着て靴を履いていない状態で、校正済みの体重計を使用して行われました。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表します。
10日間
12 誘導 ECG 心室レートの変化に基づくプラセボと比較した RMJH-111b の安全性と忍容性 (初回投与の 3 時間後)
時間枠：6日まで
ベースライン（スクリーニングまたは1日目）から最初の無作為化投与の3時間後（4日目）までの平均12誘導心電図心室レートの変化。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表します。 被験者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、ECG 評価が記録されました。
6日まで
12誘導ECG心室レートの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの安全性と忍容性（最終投与後）
時間枠：13日まで
ベースライン（スクリーニングまたは1日目）から最後の無作為化投与後（11日目）までの平均12誘導心電図心室レートの変化。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表します。 被験者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、ECG 評価が記録されました。
13日まで
12 誘導 ECG 間隔の変化に基づくプラセボと比較した RMJH-111b の安全性と忍容性 (初回投与の 3 時間後)
時間枠：6日まで
ベースライン（スクリーニングまたは1日目）から最初の無作為化投与の3時間後（4日目）までの平均12誘導心電図間隔（RR間隔、PR間隔、QRS間隔、QT間隔、フリデリシア式に基づく補正QT間隔）の変化。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表します。 被験者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、ECG 評価が記録されました。
6日まで
12誘導ECG間隔の変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの安全性と忍容性（最終投与後）
時間枠：13日まで
ベースライン（スクリーニングまたは1日目）から最後の無作為化投与後（11日目）までの平均12誘導心電図間隔（RR間隔、PR間隔、QRS間隔、QT間隔、フリデリシア式に基づく補正QT間隔）の変化。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表します。 被験者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、ECG 評価が記録されました。
13日まで
12 誘導 ECG 診断の変化に基づくプラセボと比較した RMJH-111b の安全性と忍容性 (初回投与の 3 時間後)
時間枠：6日まで
12誘導ECG診断の変化[すなわち、正常から異常ではなく臨床的に重要でない（NCS）;正常から異常な臨床的に重要な (CS);異常な NCS から異常な CS;異常なNCSのまま。ベースライン (スクリーニングまたは 1 日目) から最初の無作為化投与の 3 時間後 (4 日目) までは正常なままでした。 心電図は、被験者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に記録されました。
6日まで
12誘導心電図診断の変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの安全性と忍容性（最終投与後）
時間枠：13日まで
12誘導ECG診断の変化[すなわち、正常から異常ではなく臨床的に重要でない（NCS）;正常から異常な臨床的に重要な (CS);異常な NCS から異常な CS;異常なNCSのまま。ベースライン（スクリーニングまたは1日目）から最後の無作為化投与後（11日目）まで、正常なままでした。 心電図は、被験者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に記録されました。
13日まで
膝蓋骨反射スコアの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの安全性と忍容性
時間枠：14 日 +/- 3 日

ベースライン（投与前の4日目）から無作為化治療期間中の中間時点（5日目から10日目の毎朝の投与前）および投与後の時点（11日目および18日目±3日目）までの膝蓋骨反射スコアの変化日々）。 スコア値には 0、1+、2+、3+、および 4+ が含まれ、2+ は正常な膝蓋骨反射を意味し、スコアが低いほど転帰が悪化したことを示します (1+ は強化を伴う反射のみが存在することを意味し、0 は反射の喪失を意味します)。 膝蓋骨反射の評価は、被験体を着座させ、足を検査台から自由に垂らして行った。

膝蓋骨反射の喪失はマグネシウム毒性の初期兆候であるため、この検査は機能的なマグネシウム状態の評価として役立ちます。 安全なマグネシウム投与計画の臨床的徴候には、膝蓋骨反射 (膝蓋骨反射) の存在が含まれていました。
14 日 +/- 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCに基づくプラセボと比較したRMJH-111bの単回および反復経口投与後の総血清マグネシウムの薬物動態
時間枠：8日

静脈血サンプルは、3 日目 (ランインプラセボ) および 4 日目の朝の治験薬投与の 0.5、1、2、3、6、および 12 時間前および 1 時間以内に採取されました。 10日目の朝の治験薬投与から0.5、1、2、3、6、12、および24時間後。 血液サンプルは血清に処理され、中央研究所によって総血清マグネシウムが分析されました. LLOQ は 0.06 mEq/L でした。

4日目と10日目の個々のPKパラメーターは、補正された濃度-時間曲線を使用して計算されました（3日目の内因性総血清マグネシウムの個人のベースライン評価が差し引かれます）。ただし、補正後の数値が小さいため、計画された PK パラメータを導出できませんでした。 分析は、観察された値 (マグネシウムの内因性レベルを含む) を使用して再試行され、AUC0-24 を導き出すことができました。
8日
トラフ濃度比に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの単回および反復経口投与後の総血清マグネシウムの薬物動態
時間枠：6日間

静脈血サンプルは、4、5、6、7、8、9、および 10 日目の朝の治験薬 (活性薬またはプラセボ) 投与前の 1 時間以内に採取されました。 血液サンプルを血清に処理し、中央検査室で総血清マグネシウムを分析しました (LLOQ = 0.06 mEq/L)。

ベースライン(投与前の4日目)に対する5、6、7、8、9、および10日目の個々の総血清マグネシウムトラフ濃度の比を計算した。 この目的のために、観察された濃度 (マグネシウムの内因性レベルを含む) が使用されました。
6日間
24時間の尿中排泄に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの単回および反復経口投与後の尿中マグネシウムの薬物動態
時間枠：8日

マグネシウムの尿中排泄は、3 回の 24 時間にわたって評価されました。 最初の採尿は、3 日目の朝の慣らしプラセボ投与の直後に開始し、2 回目と 3 回目の採尿は、それぞれ 4 日目と 10 日目の治験薬の朝の投与直後に開始しました。

3、4、および 10 日目に観察された 24 時間の尿中マグネシウム排泄値 (つまり、内因性尿中マグネシウム排泄の個人のベースライン評価を補正するために 3 日目の値を差し引かない) を、総血清マグネシウム データとの比較に使用しました (観察された血清値のみがPKパラメータの導出に許可されているため）。
8日
7日間の治療後のSBPdayのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：8日

SBPday = 平均日中 (午前 8 時から午後 4 時まで) ABPM SBP。 負の変化の平均値はベースラインからのその値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。

SBPday は、被験者が CRU に滞在している間に 2 回測定されました。ベースライン測定値は 3 日目から投与前の 4 日目まで収集され、投与後の測定値は 10 日目から 11 日目まで収集されました。 調査サイトの職員は、被験者の利き手ではない腕にカフを装着し、3日目と10日目の午前7時頃(±60分)にABPMを接続しました。 投与前のABPMの読み取り値は、3日目の導入期間のプラセボの朝の投与および10日目の治療期間の治験薬（活性またはプラセボ）の朝の投与の直前に記録されました。 投与直後にABPMを再開した。 ABPM は、4 日目と 11 日目のそれぞれ午前 8 時頃 (± 60 分) に除去されましたが、連続モニタリングが開始されてから 24 時間以内に除去されました。
8日
7日間の治療後のSBPnightのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：8日

SBPnight = 平均昼間 (午後 10 時から午前 6 時まで) ABPM SBP。 負の変化の平均値はベースラインからのその値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。

SBPnight は、被験者が CRU に滞在している間に 2 回測定されました。ベースライン測定値は 3 日目から投与前の 4 日目まで収集され、投与後の測定値は 10 日目から 11 日目まで収集されました。 調査サイトの職員は、被験者の利き手ではない腕にカフを装着し、3日目と10日目の午前7時頃(±60分)にABPMを接続しました。 投与前のABPMの読み取り値は、3日目の導入期間のプラセボの朝の投与および10日目の治療期間の治験薬（活性またはプラセボ）の朝の投与の直前に記録されました。 投与直後にABPMを再開した。 ABPM は、4 日目と 11 日目のそれぞれ午前 8 時頃 (± 60 分) に除去されましたが、連続モニタリングが開始されてから 24 時間以内に除去されました。
8日
7日間の治療後のSBP24hrのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：8日

SBP24hr = 平均 24 時間 ABPM SBP。 負の変化の平均値はベースラインからのその値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。

SBP24hr は、被験者が CRU に滞在している間に 2 回測定されました。ベースライン測定値は 3 日目から投与前の 4 日目に収集され、投与後の測定値は 10 日目から 11 日目に収集されました。 調査サイトの職員は、被験者の利き手ではない腕にカフを装着し、3日目と10日目の午前7時頃(±60分)にABPMを接続しました。 投与前のABPMの読み取り値は、3日目の導入期間のプラセボの朝の投与および10日目の治療期間の治験薬（活性またはプラセボ）の朝の投与の直前に記録されました。 投与直後にABPMを再開した。 ABPM は、4 日目と 11 日目のそれぞれ午前 8 時頃 (± 60 分) に除去されましたが、連続モニタリングが開始されてから 24 時間以内に除去されました。
8日
7日間の治療後のDBPdayのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：8日

DBPday = 平均日中 (午前 8 時から午後 4 時) ABPM DBP。 負の変化の平均値はベースラインからのその値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。

DBPday は、被験者が CRU に滞在している間に 2 回測定されました。ベースライン測定値は 3 日目から投与前の 4 日目まで収集され、投与後の測定値は 10 日目から 11 日目まで収集されました。 調査サイトの職員は、被験者の利き手ではない腕にカフを装着し、3日目と10日目の午前7時頃(±60分)にABPMを接続しました。 投与前のABPMの読み取り値は、3日目の導入期間のプラセボの朝の投与および10日目の治療期間の治験薬（活性またはプラセボ）の朝の投与の直前に記録されました。 投与直後にABPMを再開した。 ABPM は、4 日目と 11 日目のそれぞれ午前 8 時頃 (± 60 分) に除去されましたが、連続モニタリングが開始されてから 24 時間以内に除去されました。
8日
7日間の治療後のDBPnightのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：8日

DBPnight = 平均夜間 (午後 10 時から午前 6 時まで) ABPM DBP。 負の変化の平均値はベースラインからのその値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。

DBPnight は、被験者が CRU に滞在している間に 2 回測定されました。ベースライン測定値は 3 日目から投与前の 4 日目まで収集され、投与後の測定値は 10 日目から 11 日目まで収集されました。 調査サイトの職員は、被験者の利き手ではない腕にカフを装着し、3日目と10日目の午前7時頃(±60分)にABPMを接続しました。 投与前のABPMの読み取り値は、3日目の導入期間のプラセボの朝の投与および10日目の治療期間の治験薬（活性またはプラセボ）の朝の投与の直前に記録されました。 投与直後にABPMを再開した。 ABPM は、4 日目と 11 日目のそれぞれ午前 8 時頃 (± 60 分) に除去されましたが、連続モニタリングが開始されてから 24 時間以内に除去されました。
8日
7日間の治療後のDBP24hrのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：8日

DBP24hr = 平均 24 時間 ABPM DBP。 負の変化の平均値はベースラインからのその値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。

DBP24hr は被験者が CRU に滞在している間に 2 回測定されました。ベースライン測定値は 3 日目から投与前の 4 日目まで収集され、投与後の測定値は 10 日目から 11 日目まで収集されました。 調査サイトの職員は、被験者の利き手ではない腕にカフを装着し、3日目と10日目の午前7時頃(±60分)にABPMを接続しました。 投与前のABPMの読み取り値は、3日目の導入期間のプラセボの朝の投与および10日目の治療期間の治験薬（活性またはプラセボ）の朝の投与の直前に記録されました。 投与直後にABPMを再開した。 ABPM は、4 日目と 11 日目のそれぞれ午前 8 時頃 (± 60 分) に除去されましたが、連続モニタリングが開始されてから 24 時間以内に除去されました。
8日
7日間の治療後の着席SBPのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：7日
RMJH-111b による 7 日間の治療 (11 日目) 後の着座 SBP のベースライン (投与前 4 日目) からの変化は、プラセボと比較して二次的な有効性変数でした (すなわち、着座 SBP は安全性変数と有効性変数として二重の機能を果たしました。結果 3 に記載されている安全性分析に使用された安全性集団と、ここに記載されている有効性分析に使用された有効性集団)。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。
7日
7日間の治療後の着座DBPのベースラインからの変化に基づくプラセボと比較したRMJH-111bの有効性
時間枠：7日
プラセボと比較した、RMJH-111b による 7 日間の治療 (11 日目) 後の着座 DBP のベースライン (投与前 4 日目) からの変化は、二次的な有効性変数でした (すなわち、着座 DBP は安全性変数と有効性変数として二重の機能を果たしました。結果 3 に記載されている安全性分析に使用された安全性集団と、ここに記載されている有効性分析に使用された有効性集団)。 負の平均値はベースラインからの値の減少を表し、正の値は増加を表すことに注意してください。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RMJ Holdings, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月10日

一次修了 (実際)

2016年7月7日

研究の完了 (実際)

2016年7月7日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMJH-111b-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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