Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av RMJH-111b för behandling av essentiell hypertoni

1 september 2020 uppdaterad av: RMJ Holdings, LLC

En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för RMJH-111b hos vuxna patienter med essentiell hypertoni

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten av RMJH-111b, inklusive hur väl det tolereras, och effekten av RMJH-111b på blodtrycket hos personer med hypertoni. Studien mätte även mängden magnesium i blodet och urinen före och efter administrering av RMJH-111b för att utvärdera vad kroppen gör med RMJH-111b (farmakokinetik).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 1/2, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av RMJH-111b hos vuxna patienter med essentiell hypertoni. Bedömningar av farmakokinetik och effekt var sekundära mål.

RMJ Holdings LLC (gör affärer som RMJH Rx) utvecklar RMJH-111b (magnesiumcitrat, tribasic vattenfri) mjuka gelatinkapslar för behandling av essentiell hypertoni. Skälen för att utveckla RMJH-111b för essentiell hypertoni är baserad på rapporterade kalciumkanalblockerare och vasodilaterande effekter av magnesiumkatjon (Mg++). Med tanke på denna hypotesiska verkningsmekanism kan RMJH-111b inte vara effektiv för försökspersoner med andra orsaker eller former av hypertoni, och därför var diagnosen essentiell hypertoni ett viktigt inklusionskriterium för denna studie.

För att undvika att förvirra resultaten av prövningen togs försökspersoner som redan tog antihypertensiva mediciner för att hantera sin hypertoni från dessa mediciner och genomgick en 7-dagars tvättperiod. Försökspersoner som uppfyllde de angivna blodtryckskriterierna efter tvättningen [systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 150 och ≤ 200 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 95 och ≤ 115 mmHg] fick placebo oralt två gånger om dagen (bid) för en 3 -dagars inkörningsperiod (dagarna 1-3). Försökspersoner som nyligen diagnostiserades eller tidigare diagnostiserats och som inte behandlats i > 1 vecka innan studien påbörjades och som uppfyllde blodtryckskriterierna fortsatte direkt till den 3-dagars inkörningsperioden (dvs utan 7-dagars tvättperioden). Under den 3-dagars inkörningsperioden stannade försökspersonerna i den kliniska forskningsenheten (CRU) på en diet med låg salthalt (2,5 g/24 timmar).

Försökspersoner som förblev kvalificerade efter inkörningsperioden randomiserades till att få antingen 440 mg RMJH-111b eller placebo oralt två gånger dagligen (dvs en total daglig dos på 880 respektive 0 mg elementärt magnesium) under en 7-dagars behandlingsperiod (dagar) 4-10). Totalt 21 försökspersoner randomiserades 15:6 till RMJH-111b eller placebo planerades. Försökspersonerna randomiserades antingen den 10:e eller 23:e juni 2016. Baserat på skärmfelfrekvensen för den första kohorten, projicerades antalet försökspersoner som behövs för den andra kohorten. Det faktiska antalet försökspersoner som var berättigade till randomisering vid slutet av inkörningsperioden i den andra kohorten översteg prognosen med 1 och alla berättigade försökspersoner randomiserades. Således var det faktiska antalet randomiserade försökspersoner 22, med 16 försökspersoner i RMJH-111b-gruppen och 6 försökspersoner i placebogruppen (dvs. 16:6 snarare än 15:6). Försökspersonerna förblev i CRU på en diet med låg salthalt (2,5 g/24 timmar) under hela 7-dagarsbehandlingsperioden och genom 24-timmarsbedömningarna efter behandlingen (dag 11).

Försökspersonerna återvände till kliniken 8 dagar (±3 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet (aktivt eller placebo) för sitt slutliga studiebesök.

Protokollspecificerade skäl för att avbryta en försöksperson från studien inkluderade, men var inte begränsade till: 1) försökspersonens blodtryck var för högt för att de säkert skulle kunna fortsätta i studien (försökspersoner som upplevde SBP >200 mmHg eller DBP >115 mmHg var tvungna att få dessa mätningar upprepade cirka 1 timme senare, och om SBP eller DBP förblev förhöjt, skulle försökspersonen avlägsnas från studien och behandlas därefter), 2) försökspersonen upplevde ett kraftigt blodtrycksfall (SBP < 110 mmHg eller DBP < 60 mmHg); 3) patientens knäskålsreflex (knä-ryck) försvann, och 4) patientens totala magnesiumnivåer i serum ökade till ≥ 5 mg/dL (dubbla den övre normalgränsen). Som en konservativ åtgärd för denna första studie av RMJH-111b krävde kriteriet avseende blodtrycksfall inga associerade kliniska symtom. För den pivotala studien kommer RMJH Rx att införliva övervakning av ortostatisk hypotoni och förfina utsättningskriteriet avseende blodtrycksfall för att möjliggöra fortsatt studieläkemedelsbehandling i frånvaro av kliniska symtom, för att undvika att onödigt avlägsna en patient som upplever terapeutisk nytta.

Alla mätningar som används för säkerhetsbedömningarna i denna studie är allmänt använda och allmänt erkända som tillförlitliga, korrekta och relevanta. Vidare inkluderade de standardparametrar som används vid utvärdering av läkemedel med potential för antihypertensiva och magnesiumtoxicitetseffekter.

Eftersom blodtrycket varierar på dagtid jämfört med nattetid användes medelvärde dagtid (8:00 till 16:00), nattetid (22:00 till 06:00) och 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare (ABPM) parametrar för att bedöma effekteffekterna av RMJH -111b på blodtrycket i denna studie. Även om 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning anses vara en mer exakt metod för att utvärdera läkemedelseffekter på blodtrycket än blodtryck på klinikbesök (sittande), inkluderade denna studie även effektutvärderingar av sittande SBP- och DBP-parametrar i informationssyfte och i särskilt för att underlätta utformningen av det större pivotala försöket där ABPM-övervakning inte kommer att vara praktisk.

Den farmakokinetiska (PK) utvärderingen av magnesium kompliceras av redan existerande endogena nivåer av magnesium, andra intagna källor av magnesium (daglig kost och kosttillskott; kosttillskott med en total daglig dos av magnesium ≤ 150 mg tillåts i denna studie) och den snäva reglering av magnesium i kroppen (magnesiumhomeostas) med relativt höga halter av magnesium i ben och mjukdelar jämfört med cirka 1 % i blodet. Således förväntades den totala serummagnesiumexponeringen påverkas minimalt med RMJH-111b-intag, men bevis på urinutsöndring av magnesium i kombination med bibehållen total serummagnesiumexponering förväntades ge en indikation på intag snarare än magnesiumförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-80 år
  • Diagnostiserats med essentiell hypertoni
  • SBP ≥ 150 & ≤ 200 mmHg & DBP ≥ 95 och ≤ 115 mmHg efter vila i 5 minuter i sittande ställning på dag 1 & baslinjen (fördos dag 4)
  • Både män och kvinnor i fertil ålder (WCBP) samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studien
  • Villig och kan underteckna formulär för informerat samtycke (ICF)
  • Lämplig för deltagande i studien enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller stroke inom 6 månader efter screening, eller tecken på mer än 1:a gradens hjärtblock eller myokardskada
  • Historik av kronisk hepatit
  • Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1C ≥ 6,5%) vid screening eller dag 1
  • Glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min vid screening eller dag 1
  • Serumhypo- eller hypernatremi (≤ 133 & ≥145 mekv/L) vid screening eller dag 1
  • Lågt serumkalium (≤ 3,3 mekv/l) ​​vid screening eller dag 1
  • Lågt totalt serummagnesium (≤ 1,3 mg/dL) eller totalt serummagnesium högre än den övre normalgränsen (2,5 mg/dL) vid screening eller dag 1
  • Serumurinsyra > 6,5 mg/dL för kvinnor eller >7,5 mg/dL för män vid screening eller dag 1
  • Frånvaro av patellarreflex (knä ryck) på dag 1-3, eller före dos dag 4
  • Bevis på kliniskt signifikanta fynd vid screening, under inkörningsperioden (dag 1-3) eller vid baslinjen (för dos dag 4) som enligt utredaren skulle utgöra en säkerhetsrisk eller störa lämplig tolkning av säkerhetsdata
  • Malignitet inom 5 år efter screeningbesöket (med undantag för basalcells- och skivepitelcancer)
  • Större operation inom fyra veckor före screening
  • Närvaro av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit)
  • Förekomst av irritabel tarm, ulcerös kolit eller kronisk diarré
  • Historia om psykotisk störning
  • Historik av alkoholism eller drogberoende eller aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa doseringsschemat och studieutvärderingar
  • Historik om olaglig droganvändning inom ett år före screening
  • Positiv läkemedelsscreening vid screening eller dag 1, förutom försökspersoner på receptbelagda läkemedel som enligt utredaren inte kommer att påverka resultatet av studien
  • Positivt alkotest för alkoholhalt i blodet vid screening eller dag 1
  • Konsumtion av mer än fem koppar koffeinhaltiga drycker per dag
  • Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (aktivt eller placebo; dag 4) med ett annat prövningsläkemedel, eller aktuell inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Pågående behandling eller behandling inom 10 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (aktivt eller placebo; dag 4) med något läkemedel mot högt blodtryck (annat än studieläkemedlet under behandlingsperioden)
  • Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (aktivt eller placebo; dag 4) med magnesiuminnehållande antacida eller laxermedel, kosttillskott där den totala dagliga dosen av magnesium är större än 150 mg, central nervsystemsdämpande medel, neuromuskulära blockerande medel eller hjärtglykosider, litiumhaltiga läkemedel, bisfosfonater, natriumpolystyrensulfonat eller tetracyklin/kinolonantibiotika, anti-tumörnekrosfaktor-alfa-läkemedel eller fytoterapeutiska/växtbaserade/växtbaserade preparat
  • Känd överkänslighet mot magnesium
  • Känd överkänslighet mot de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet (placebo och aktivt)
  • Positivt graviditetstest vid screening eller dag 1, eller ammande
  • Armomkrets större än 42 centimeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RMJH-111b
Fyra (4) RMJH-111b (magnesiumcitrat, tribasiskt vattenfritt) mjuka gelatinkapslar (110 mg elementärt magnesium/kapsel) oralt två gånger i 7 dagar
Läkemedel: Magnesiumcitrat, tribasisk vattenfri mjuk gelatinkapsel
110 mg elementärt magnesium/kapsel
Andra namn:
  • RMJH-111b
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyra (4) placebo mjuka gelatinkapslar (0 mg elementärt magnesium/kapsel) oralt två gånger i 7 dagar
Läkemedel: Placebo mjuk gelatinkapsel
0 mg elementärt magnesium/kapsel
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: 14 dagar +/- 3 dagar

Säkerhet och tolerabilitet utvärderades primärt baserat på förekomsten av rapporterade TEAE efter systemorganklass och föredragen term, såväl som efter kategorier: TEAE, allvarlig TEAE, allvarlig TEAE, läkemedelsrelaterad TEAE, läkemedelsrelaterad allvarlig TEAE, läkemedelsrelaterad allvarlig TEAE, TEAE som leder till utsättning och TEAE med dödsfall. Läkemedelsrelaterade TEAE definierades som TEAE som tilldelats ett studieläkemedelsförhållande (aktivt eller placebo) av "biverkning" eller "misstänkt biverkning".

TEAE kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 19.0. Svårighetsgraden av TEAE graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. TEAE definierades som alla biverkningar som började eller ökade i svårighetsgrad efter den första randomiserade dosen av studieläkemedlet på dag 4 genom det sista studiebesöket (8 +/-3 dagar efter den senaste randomiserade dosen).
14 dagar +/- 3 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i 24-timmars urinmagnesiumutsöndring
Tidsram: 8 dagar
Förändring i medelvärdet för 24-timmars urinutsöndring av magnesium från baslinjen (dag 3 till dag 4 före dosering) till slutet av behandlingen (dag 10 till dag 11). Medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.
8 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i sittande SBP och DBP
Tidsram: 7 dagar
Förändringar i medelvärdena för sittande SBP & DBP från baslinje (före dos dag 4) till slutet av behandlingen (dag 11). Medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.
7 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i kroppsvikt
Tidsram: 10 dagar
Förändring i medelkroppsvikt från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 11). Viktmätningarna gjordes med hjälp av en kalibrerad våg där försökspersonen bar lätta kläder och inga skor. Medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.
10 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i 12-avlednings EKG ventrikulär frekvens (3 timmar efter 1:a dos)
Tidsram: Upp till 6 dagar
Förändring av 12-avlednings EKG-ventrikulär frekvens från baslinje (screening eller dag 1) till 3 timmar efter den första randomiserade dosen (dag 4). Medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning. EKG-bedömningarna registrerades efter att patienten vilat minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö.
Upp till 6 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i 12-avlednings EKG-ventrikulär frekvens (efter sista dos)
Tidsram: Upp till 13 dagar
Förändring av 12-avlednings EKG-ventrikulär frekvens från baslinje (screening eller dag 1) till efter den sista randomiserade dosen (dag 11). Medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning. EKG-bedömningarna registrerades efter att patienten vilat minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö.
Upp till 13 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändringar i 12-avlednings-EKG-intervall (3 timmar efter första dos)
Tidsram: Upp till 6 dagar
Förändring i genomsnittliga 12-avlednings-EKG-intervall (RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, korrigerat QT-intervall baserat på Fridericia-formeln) från baslinje (Screening eller Dag 1) till 3 timmar efter den första randomiserade dosen (Dag 4). Medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning. EKG-bedömningarna registrerades efter att patienten vilat minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö.
Upp till 6 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i 12-avlednings EKG-intervall (efter sista dos)
Tidsram: Upp till 13 dagar
Förändring i genomsnittliga 12-avlednings-EKG-intervall (RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, korrigerat QT-intervall baserat på Fridericia-formeln) från baslinje (Screening eller Dag 1) till efter den sista randomiserade dosen (Dag 11). Medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning. EKG-bedömningarna registrerades efter att patienten vilat minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö.
Upp till 13 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i 12-avlednings-EKG-diagnos (3 timmar efter 1:a dos)
Tidsram: Upp till 6 dagar
Förändring i 12-avlednings-EKG-diagnos [dvs normal till onormal inte kliniskt signifikant (NCS); normal till onormal kliniskt signifikant (CS); onormal NCS till onormal CS; förblev onormal NCS; förblev normal] från baslinjen (screening eller dag 1) till 3 timmar efter den första randomiserade dosen (dag 4). EKG:t registrerades efter att patienten vilat minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö.
Upp till 6 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i 12-avlednings EKG-diagnos (efter sista dos)
Tidsram: Upp till 13 dagar
Förändring i 12-avlednings-EKG-diagnos [dvs normal till onormal inte kliniskt signifikant (NCS); normal till onormal kliniskt signifikant (CS); onormal NCS till onormal CS; förblev onormal NCS; förblev normal] från baslinjen (screening eller dag 1) till efter den sista randomiserade dosen (dag 11). EKG:t registrerades efter att patienten vilat minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö.
Upp till 13 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring i patellarreflexpoäng
Tidsram: 14 dagar +/- 3 dagar

Förändringar i patellarreflexpoäng från baslinje (för dos dag 4) till interimstidpunkter under den randomiserade behandlingsperioden (före varje morgondos dag 5 till 10) och till tidpunkter efter dos (dag 11 och dag 18 ± 3) dagar). Poängvärdena inkluderade 0, 1+, 2+, 3+ och 4+, där 2+ betyder normal patellarreflex och lägre poäng indikerar ett försämrat resultat (1+ betyder reflex närvarande endast med förstärkning och 0 betyder förlust av reflex). Patellarreflexbedömningen gjordes med försökspersonen i sittande läge, med benen fritt hängande från undersökningsbordet.

Förlust av patellarreflex är ett tidigt tecken på magnesiumtoxicitet, och testet fungerar därför som en bedömning av funktionell magnesiumstatus. En klinisk indikation på en säker magnesiumdosering inkluderade närvaron av knäskålsreflexen (knä ryck).
14 dagar +/- 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för totalt serummagnesium efter enstaka och upprepade orala administreringar av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på AUC
Tidsram: 8 dagar

Venösa blodprover togs inom 1 timme före & 0,5, 1, 2, 3, 6 och 12 timmar efter morgondosen av studieläkemedlet dag 3 (inkörd placebo) och 4, & inom 1 timme före & 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar efter morgondosen av studieläkemedlet på dag 10. Blodprover bearbetades till serum och analyserades för totalt serummagnesium av ett centralt laboratorium. LLOQ var 0,06 mekv/l.

Individuella PK-parametrar för dag 4 och 10 skulle beräknas med användning av korrigerade koncentration-tid-kurvor (med individens baslinjebedömningar av endogent totalt serummagnesium vid dag 3 subtraherade); men på grund av små numeriska värden efter korrigering kunde de planerade PK-parametrarna inte härledas. Analyserna återförsöktes med användning av de observerade värdena (som inkluderar de endogena nivåerna av magnesium), vilket gjorde att AUC0-24 kunde härledas.
8 dagar
Farmakokinetik för totalt serummagnesium efter enstaka och upprepade orala administreringar av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på dalkoncentrationsförhållande
Tidsram: 6 dagar

Venösa blodprover togs inom 1 timme före morgondosen av studieläkemedlet (aktivt eller placebo) på dagarna 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10. Blodprover bearbetades till serum och analyserades för totalt serummagnesium av ett centralt laboratorium (LLOQ = 0,06 mEq/L).

Förhållanden mellan de individuella totala dalkoncentrationerna av magnesium i serum vid dag 5, 6, 7, 8, 9 och 10 i förhållande till baslinjen (före dos dag 4) beräknades. Observerade koncentrationer (inklusive de endogena nivåerna av magnesium) användes för detta ändamål.
6 dagar
Farmakokinetik för urinmagnesium efter enstaka och upprepade orala administreringar av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på 24-timmars urinutsöndring
Tidsram: 8 dagar

Urinutsöndring av magnesium bedömdes under tre 24-timmarsperioder. Den första urininsamlingen startade omedelbart efter morgondosen av inkörd placebo på dag 3, och den andra och tredje uppsamlingen startade omedelbart efter morgondosen av studieläkemedlet på dag 4 respektive 10.

Observerade 24-timmarsvärden för magnesiumutsöndring i urin vid dag 3, 4 och 10 (dvs. utan subtraktion av dag 3-värdena för att korrigera för individens baslinjebedömning av endogen magnesiumutsöndring i urin) användes för jämförelser med totalt serummagnesiumdata ( eftersom endast de observerade serumvärdena tillåts för härledning av PK-parameter).
8 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i SBP-dag efter 7 dagars behandling
Tidsram: 8 dagar

SBPday = genomsnittlig dagtid (8:00 till 16:00) ABPM SBP. Observera att medelvärden för förändring som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.

SBPday mättes två gånger under patientens vistelse på CRU: baslinjemätningar samlades in från dag 3 till dag 4 före dosen och mätningar efter dosering samlades in från dag 10 till dag 11. En anställd på undersökningsplatsen placerade manschetten på försökspersonens icke-dominanta arm och anslöt ABPM vid cirka 07.00 (± 60 minuter) dag 3 och 10. En pre-dos ABPM-avläsning registrerades omedelbart före morgondosen av placebo för inkörningsperioden på dag 3 och morgondosen av behandlingsperiodens studieläkemedel (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM startades igen omedelbart efter dosering. ABPM avlägsnades vid ungefär 8 AM (± 60 minuter) på dag 4 respektive 11, men inte tidigare än 24 timmar efter att den kontinuerliga övervakningen inleddes.
8 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i SBP-natt efter 7 dagars behandling
Tidsram: 8 dagar

SBPnight = genomsnittlig dagtid (22:00 till 06:00) ABPM SBP. Observera att medelvärden för förändring som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.

SBPnight mättes två gånger under försökspersonens vistelse på CRU: baslinjemätningar samlades in från dag 3 till dag 4 före dosen och mätningar efter dosen samlades in från dag 10 till dag 11. En anställd på undersökningsplatsen placerade manschetten på försökspersonens icke-dominanta arm och anslöt ABPM vid cirka 07.00 (± 60 minuter) dag 3 och 10. En pre-dos ABPM-avläsning registrerades omedelbart före morgondosen av placebo för inkörningsperioden på dag 3 och morgondosen av behandlingsperiodens studieläkemedel (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM startades igen omedelbart efter dosering. ABPM avlägsnades vid ungefär 8 AM (± 60 minuter) på dag 4 respektive 11, men inte tidigare än 24 timmar efter att den kontinuerliga övervakningen inleddes.
8 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i SBP 24 timmar efter 7 dagars behandling
Tidsram: 8 dagar

SBP24h = genomsnittlig 24-timmars ABPM SBP. Observera att medelvärden för förändring som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.

SBP24hr mättes två gånger under försökspersonens vistelse på CRU: baslinjemätningar samlades in från dag 3 till dag 4 före dosering och mätningar efter dosering samlades in från dag 10 till dag 11. En anställd på undersökningsplatsen placerade manschetten på försökspersonens icke-dominanta arm och anslöt ABPM vid cirka 07.00 (± 60 minuter) dag 3 och 10. En pre-dos ABPM-avläsning registrerades omedelbart före morgondosen av placebo för inkörningsperioden på dag 3 och morgondosen av behandlingsperiodens studieläkemedel (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM startades igen omedelbart efter dosering. ABPM avlägsnades vid ungefär 8 AM (± 60 minuter) på dag 4 respektive 11, men inte tidigare än 24 timmar efter att den kontinuerliga övervakningen inleddes.
8 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i DBP-dag efter 7 dagars behandling
Tidsram: 8 dagar

DBPday = genomsnittlig dagtid (8:00 till 16:00) ABPM DBP. Observera att medelvärden för förändring som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.

DBPday mättes två gånger under försökspersonens vistelse på CRU: baslinjemätningar samlades in från dag 3 till dag 4 före dosen och mätningar efter dosen samlades in från dag 10 till dag 11. En anställd på undersökningsplatsen placerade manschetten på försökspersonens icke-dominanta arm och anslöt ABPM vid cirka 07.00 (± 60 minuter) dag 3 och 10. En pre-dos ABPM-avläsning registrerades omedelbart före morgondosen av placebo för inkörningsperioden på dag 3 och morgondosen av behandlingsperiodens studieläkemedel (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM startades igen omedelbart efter dosering. ABPM avlägsnades vid ungefär 8 AM (± 60 minuter) på dag 4 respektive 11, men inte tidigare än 24 timmar efter att den kontinuerliga övervakningen inleddes.
8 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i DBP-natt efter 7 dagars behandling
Tidsram: 8 dagar

DBPnight = genomsnittlig natttid (22:00 till 06:00) ABPM DBP. Observera att medelvärden för förändring som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.

DBPnight mättes två gånger under försökspersonens vistelse på CRU: baslinjemätningar samlades in från dag 3 till dag 4 före dosering och mätningar efter dosering samlades in från dag 10 till dag 11. En anställd på undersökningsplatsen placerade manschetten på försökspersonens icke-dominanta arm och anslöt ABPM vid cirka 07.00 (± 60 minuter) dag 3 och 10. En pre-dos ABPM-avläsning registrerades omedelbart före morgondosen av placebo för inkörningsperioden på dag 3 och morgondosen av behandlingsperiodens studieläkemedel (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM startades igen omedelbart efter dosering. ABPM avlägsnades vid ungefär 8 AM (± 60 minuter) på dag 4 respektive 11, men inte tidigare än 24 timmar efter att den kontinuerliga övervakningen inleddes.
8 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i DBP 24 timmar efter 7 dagars behandling
Tidsram: 8 dagar

DBP24h = genomsnittlig 24-timmars ABPM DBP. Observera att medelvärden för förändring som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.

DBP24hr mättes två gånger under försökspersonens vistelse på CRU: baslinjemätningar samlades in från dag 3 till dag 4 före dosering och mätningar efter dosering samlades in från dag 10 till dag 11. En anställd på undersökningsplatsen placerade manschetten på försökspersonens icke-dominanta arm och anslöt ABPM vid cirka 07.00 (± 60 minuter) dag 3 och 10. En pre-dos ABPM-avläsning registrerades omedelbart före morgondosen av placebo för inkörningsperioden på dag 3 och morgondosen av behandlingsperiodens studieläkemedel (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM startades igen omedelbart efter dosering. ABPM avlägsnades vid ungefär 8 AM (± 60 minuter) på dag 4 respektive 11, men inte tidigare än 24 timmar efter att den kontinuerliga övervakningen inleddes.
8 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i sittande SBP efter 7 dagars behandling
Tidsram: 7 dagar
Förändring från baslinjen (för dos dag 4) i sittande SBP efter 7 dagars behandling (dag 11) med RMJH-111b jämfört med placebo var en sekundär effektvariabel (dvs sittande SBP hade dubbla funktioner som säkerhets- och effektvariabler, med säkerhetspopulationen som används för säkerhetsanalyserna som beskrivs i resultat 3 och effektpopulationen som används för de effektanalyser som beskrivs här). Observera att medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.
7 dagar
Effekten av RMJH-111b jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i sittande DBP efter 7 dagars behandling
Tidsram: 7 dagar
Förändring från baslinjen (fördos dag 4) i sittande DBP efter 7 dagars behandling (dag 11) med RMJH-111b jämfört med placebo var en sekundär effektvariabel (dvs sittande DBP hade dubbla funktioner som säkerhets- och effektvariabler, med säkerhetspopulationen som används för säkerhetsanalyserna som beskrivs i resultat 3 och effektpopulationen som används för de effektanalyser som beskrivs här). Observera att medelvärden som är negativa representerar en minskning av det värdet från baslinjen, medan värden som är positiva representerar en ökning.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RMJ Holdings, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMJH-111b-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera