Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности RMJH-111b для лечения гипертонической болезни

1 сентября 2020 г. обновлено: RMJ Holdings, LLC

Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости RMJH-111b у взрослых субъектов с гипертонической болезнью

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность RMJH-111b, в том числе его переносимость, а также влияние RMJH-111b на артериальное давление у пациентов с гипертонией. В исследовании также измерялось количество магния в крови и моче до и после введения RMJH-111b, чтобы оценить, как организм реагирует на RMJH-111b (фармакокинетика).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 1/2, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости RMJH-111b у взрослых субъектов с гипертонической болезнью. Оценки фармакокинетики и эффективности были второстепенными целями.

RMJ Holdings LLC (ведущая бизнес как RMJH Rx) разрабатывает мягкие желатиновые капсулы RMJH-111b (цитрат магния, трехосновный безводный) для лечения гипертонической болезни. Обоснование разработки RMJH-111b для лечения эссенциальной гипертензии основано на сообщениях о блокаде кальциевых каналов и сосудорасширяющем действии катиона магния (Mg++). Учитывая этот гипотетический механизм действия, RMJH-111b может быть неэффективен для субъектов с другими причинами или формами гипертензии, поэтому диагноз гипертонической болезни был ключевым критерием включения в это исследование.

Чтобы не исказить результаты исследования, испытуемые, которые уже принимали антигипертензивные препараты для лечения гипертонии, были отменены и прошли 7-дневный период вымывания. Субъекты, которые соответствовали указанным критериям артериального давления после вымывания [систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 и ≤ 200 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 95 и ≤ 115 мм рт.ст.], получали плацебо перорально два раза в день (2 раза в день) в течение 3 -дневной период обкатки (дни 1-3). Субъекты, у которых был недавно диагностирован или ранее диагностирован и которые прекратили лечение более чем за 1 неделю до начала исследования и которые соответствовали критериям артериального давления, сразу переходили к 3-дневному вводному периоду (т. е. без 7-дневного периода вымывания). В течение 3-дневного вводного периода испытуемые оставались в отделении клинических исследований (CRU) на диете с низким содержанием соли (2,5 г/24 часа).

Субъекты, которые оставались подходящими после вводного периода, были рандомизированы для получения либо 440 мг RMJH-111b, либо плацебо перорально дважды в день (т. е. общая суточная доза 880 и 0 мг элементарного магния соответственно) в течение 7-дневного периода лечения (дни 4-10). В общей сложности было запланировано 21 субъект, рандомизированный в соотношении 15:6 для получения RMJH-111b или плацебо. Субъекты были рандомизированы 10 или 23 июня 2016 года. Основываясь на частоте отказов экрана в 1-й когорте, было спроецировано количество субъектов, необходимых для 2-й когорты. Фактическое количество субъектов, подходящих для рандомизации в конце вводного периода во 2-й когорте, превысило прогноз на 1, и все подходящие субъекты были рандомизированы. Таким образом, фактическое число рандомизированных субъектов составило 22, из них 16 субъектов в группе RMJH-111b и 6 субъектов в группе плацебо (т. е. 16:6, а не 15:6). Субъекты оставались в CRU на диете с низким содержанием соли (2,5 г/24 часа) в течение всего 7-дневного периода лечения и в течение 24-часовых оценок после лечения (день 11).

Субъекты возвращались в клинику через 8 дней (±3 дня) после последней дозы исследуемого препарата (активного или плацебо) во время их последнего визита в рамках исследования.

Указанные в протоколе причины для исключения субъекта из исследования включали, но не ограничивались: 1) артериальное давление субъекта было слишком повышенным для безопасного продолжения исследования (субъекты, у которых САД >200 мм рт.ст. или ДАД >115 мм рт.ст., должны были повторить эти измерения примерно через 1 час, и если САД или ДАД оставались повышенными, субъект должен был быть исключен из исследования и лечиться соответствующим образом), 2) у субъекта наблюдалось резкое падение артериального давления (САД < 110 мм рт. 60 мм рт.ст.); 3) пателлярный рефлекс субъекта (коленный рефлекс) исчез, и 4) общий уровень магния в сыворотке субъекта увеличился до ≥ 5 мг/дл (вдвое выше верхней границы нормы). В качестве консервативной меры для этого первого испытания RMJH-111b критерий снижения артериального давления не требовал каких-либо сопутствующих клинических симптомов. Для базового исследования RMJH Rx будет включать мониторинг ортостатической гипотензии и уточнение критерия прекращения в отношении падения артериального давления, чтобы обеспечить продолжение лечения исследуемым лекарственным средством при отсутствии клинических симптомов, чтобы избежать ненужного исключения субъекта, который испытывает терапевтическую пользу.

Все измерения, используемые для оценки безопасности в этом исследовании, широко используются и в целом признаны надежными, точными и актуальными. Кроме того, они включали стандартные параметры, используемые при оценке препаратов с потенциальным антигипертензивным эффектом и токсичностью магния.

Поскольку артериальное давление меняется в дневное время по сравнению с ночным, для оценки эффективности эффектов RMJH использовались средние дневные (с 8:00 до 16:00), ночные (с 22:00 до 6:00) параметры и параметры 24-часового амбулаторного монитора артериального давления (ABPM). -111b на кровяное давление в этом испытании. В то время как 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления считается более точным методом оценки влияния лекарств на артериальное давление, чем артериальное давление при посещении клиники (сидя), это исследование также включало оценку эффективности параметров САД и ДАД сидя в информационных целях и в в частности, для облегчения разработки более крупного опорного испытания, где мониторинг СМАД будет нецелесообразным.

Фармакокинетическая (ФК) оценка магния осложняется уже существующими эндогенными уровнями магния, другими поступающими внутрь источниками магния (ежедневная диета и добавки; в этом исследовании были разрешены добавки с общей суточной дозой магния ≤ 150 мг) и жестким регуляция магния в организме (гомеостаз магния) с относительно высоким уровнем магния в костях и мягких тканях по сравнению с примерно 1% в крови. Таким образом, предполагалось, что общее воздействие магния в сыворотке будет минимальным при приеме RMJH-111b, но ожидалось, что экскреция магния с мочой в сочетании с сохранением общего воздействия магния в сыворотке будет свидетельствовать о потреблении, а не о потере магния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-80 лет
  • Диагностирована гипертоническая болезнь
  • САД ≥ 150 и ≤ 200 мм рт. ст. и ДАД ≥ 95 и ≤ 115 мм рт. ст. после 5-минутного отдыха в положении сидя в 1-й день и исходно (до введения дозы в 4-й день)
  • И мужчины, и женщины с детородным потенциалом (WCBP) соглашаются использовать адекватные методы контрацепции во время исследования.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)
  • Подходит для участия в исследовании по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или инсульт в течение 6 месяцев после скрининга в анамнезе или признаки блокады сердца более 1-й степени или повреждения миокарда
  • История хронического гепатита
  • Неконтролируемый диабет (гемоглобин A1C ≥ 6,5%) при скрининге или в 1-й день
  • Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин при скрининге или в 1-й день
  • Гипо- или гипернатриемия в сыворотке (≤ 133 и ≥ 145 мэкв/л) при скрининге или в день 1
  • Низкий уровень калия в сыворотке (≤ 3,3 мэкв/л) при скрининге или в день 1
  • Низкий уровень общего магния в сыворотке (≤ 1,3 мг/дл) или общий уровень магния в сыворотке выше верхней границы нормы (2,5 мг/дл) при скрининге или в день 1
  • Мочевая кислота в сыворотке > 6,5 мг/дл для женщин или > 7,5 мг/дл для мужчин при скрининге или в день 1
  • Отсутствие пателлярного рефлекса (коленного рефлекса) на 1–3-й день или на 4-й день до введения дозы
  • Доказательства клинически значимых результатов при скрининге, в течение вводного периода (дни 1-3) или на исходном уровне (до введения дозы, 4-й день), которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности или мешают надлежащей интерпретации результатов. данные по безопасности
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи)
  • Серьезная операция в течение четырех недель до скрининга
  • Наличие синдрома мальабсорбции, возможно влияющего на всасывание лекарств (например, болезнь Крона или хронический панкреатит)
  • Наличие синдрома раздраженного кишечника, язвенного колита или хронической диареи.
  • История психотического расстройства
  • История алкоголизма или наркомании или текущего употребления алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, будут мешать способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки исследования
  • История любого незаконного употребления наркотиков в течение одного года до скрининга
  • Положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или в день 1, за исключением субъектов, принимающих рецептурные препараты, которые, по мнению исследователя, не повлияют на результат исследования.
  • Положительный результат алкотестера на содержание алкоголя в крови при скрининге или в 1-й день
  • Потребление более пяти чашек напитков с кофеином в день
  • Текущее лечение или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (активного или плацебо; день 4) с другим исследуемым препаратом или текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Текущее лечение или лечение в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата (активного или плацебо; 4-й день) любым антигипертензивным препаратом (кроме исследуемого препарата в течение периода лечения)
  • Текущее лечение или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (активного или плацебо; день 4) магнийсодержащими антацидами или слабительными, диетическими добавками, где общая суточная доза магния превышает 150 мг, центральные средства, угнетающие нервную систему, миорелаксанты или сердечные гликозиды, литийсодержащие препараты, бисфосфонаты, полистиролсульфонат натрия или тетрациклиновые/хинолоновые антибиотики, препараты против фактора некроза опухоли-альфа или фитотерапевтические/растительные/растительные препараты
  • Известная гиперчувствительность к магнию
  • Известная гиперчувствительность к неактивным ингредиентам исследуемого препарата (плацебо и активного вещества)
  • Положительный тест на беременность при скрининге или в 1-й день или в период лактации
  • Окружность руки более 42 сантиметров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РМЖ-111б
Четыре (4) мягких желатиновых капсулы RMJH-111b (цитрат магния, трехосновный безводный) (110 мг элементарного магния/капсула) перорально 2 раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Цитрат магния, трехосновная безводная мягкая желатиновая капсула
110 мг элементарного магния/капсула
Другие имена:
  • РМЖ-111б
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Четыре (4) мягких желатиновых капсулы плацебо (0 мг элементарного магния на капсулу) перорально 2 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Мягкая желатиновая капсула Плацебо
0 мг элементарного магния/капсула
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основании нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 14 дней +/- 3 дня

Безопасность и переносимость в первую очередь оценивались на основе частоты зарегистрированных TEAE по классу системы органов и предпочтительному термину, а также по категориям: TEAE, тяжелая TEAE, серьезная TEAE, связанная с лекарством TEAE, тяжелая TEAE, связанная с лекарством, серьезная, связанная с лекарством. TEAE, TEAE, ведущая к прекращению лечения, и TEAE со смертельным исходом. TEAE, связанные с лекарственными препаратами, были определены как TEAE, которым приписывалось отношение исследуемого препарата (активного или плацебо) к «побочной реакции» или «подозрению на побочную реакцию».

TEAE были закодированы с использованием Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности, версия 19.0. Тяжесть TEAE оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03. TEAE определяли как любое нежелательное явление, которое началось или увеличилось в степени тяжести после первой рандомизированной дозы исследуемого препарата на 4-й день до последнего посещения исследования (8 +/-3 дня после последней рандомизированной дозы).
14 дней +/- 3 дня
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения 24-часовой экскреции магния с мочой
Временное ограничение: 8 дней
Изменение среднего значения 24-часовой экскреции магния с мочой от исходного уровня (с 3-го дня до 4-го дня перед введением дозы) до окончания лечения (с 10-го по 11-й день). Отрицательные средние значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.
8 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменений САД и ДАД в положении сидя
Временное ограничение: 7 дней
Изменения средних значений САД и ДАД в положении сидя от исходного уровня (4-й день до введения дозы) до окончания лечения (11-й день). Отрицательные средние значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.
7 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения массы тела
Временное ограничение: 10 дней
Изменение средней массы тела от исходного уровня (день 1) до конца лечения (день 11). Измерение веса производилось с помощью калиброванных весов, при этом испытуемый был одет в легкую одежду и не имел обуви. Отрицательные средние значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.
10 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения частоты желудочков на ЭКГ в 12 отведениях (через 3 часа после 1-й дозы)
Временное ограничение: До 6 дней
Изменение средней частоты желудочков на ЭКГ в 12 отведениях от исходного уровня (скрининг или день 1) до 3 часов после первой рандомизированной дозы (день 4). Отрицательные средние значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение. Оценки ЭКГ регистрировались после того, как испытуемый отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке.
До 6 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основании изменения желудочковой частоты ЭКГ в 12 отведениях (после последней дозы)
Временное ограничение: До 13 дней
Изменение средней частоты желудочков на ЭКГ в 12 отведениях от исходного уровня (скрининг или день 1) до после последней рандомизированной дозы (день 11). Отрицательные средние значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение. Оценки ЭКГ регистрировались после того, как испытуемый отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке.
До 13 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения интервалов ЭКГ в 12 отведениях (через 3 часа после 1-й дозы)
Временное ограничение: До 6 дней
Изменение средних интервалов ЭКГ в 12 отведениях (интервал RR, интервал PR, интервал QRS, интервал QT, скорректированный интервал QT на основе формулы Fridericia) от исходного уровня (скрининг или день 1) до 3 часов после первой рандомизированной дозы (день 4). Отрицательные средние значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение. Оценки ЭКГ регистрировались после того, как испытуемый отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке.
До 6 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения интервалов ЭКГ в 12 отведениях (после последней дозы)
Временное ограничение: До 13 дней
Изменение средних интервалов ЭКГ в 12 отведениях (интервал RR, интервал PR, интервал QRS, интервал QT, скорректированный интервал QT на основе формулы Fridericia) от исходного уровня (скрининг или день 1) до момента после последней рандомизированной дозы (день 11). Отрицательные средние значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение. Оценки ЭКГ регистрировались после того, как испытуемый отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке.
До 13 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменений в диагнозе ЭКГ в 12 отведениях (через 3 часа после 1-й дозы)
Временное ограничение: До 6 дней
Изменение диагноза ЭКГ в 12 отведениях [т. е. от нормального до аномального, не являющегося клинически значимым (NCS); от нормального до аномального клинически значимого (CS); аномальный NCS в аномальный CS; оставался аномальным NCS; оставался нормальным] от исходного уровня (скрининг или день 1) до 3 часов после первой рандомизированной дозы (день 4). ЭКГ регистрировали после того, как испытуемый отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке.
До 6 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменений в диагнозе ЭКГ в 12 отведениях (после последней дозы)
Временное ограничение: До 13 дней
Изменение диагноза ЭКГ в 12 отведениях [т. е. от нормального до аномального, не являющегося клинически значимым (NCS); от нормального до аномального клинически значимого (CS); аномальный NCS в аномальный CS; оставался аномальным NCS; оставался нормальным] от исходного уровня (скрининг или день 1) до момента после последней рандомизированной дозы (день 11). ЭКГ регистрировали после того, как испытуемый отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке.
До 13 дней
Безопасность и переносимость RMJH-111b по сравнению с плацебо на основании изменения показателя пателлярного рефлекса
Временное ограничение: 14 дней +/- 3 дня

Изменения оценки пателлярного рефлекса от исходного уровня (4-й день до введения дозы) до промежуточных временных точек в течение рандомизированного периода лечения (до каждой утренней дозы в дни с 5 по 10) и до временных точек после введения дозы (11-й и 18-й день ± 3) дней). Значения баллов включали 0, 1+, 2+, 3+ и 4+, где 2+ означает нормальный пателлярный рефлекс, а более низкие баллы указывают на ухудшение результата (1+ означает, что рефлекс присутствует только с подкреплением, а 0 означает отсутствие рефлекса). Оценка пателлярного рефлекса проводилась в положении испытуемого сидя, ноги свободно свешивались со стола для осмотра.

Потеря пателлярного рефлекса является ранним признаком токсичности магния, поэтому тест служит оценкой функционального статуса магния. Клиническим показанием к безопасному режиму дозирования магния являлось наличие пателлярного рефлекса (коленного рефлекса).
14 дней +/- 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика общего содержания магния в сыворотке после однократного и многократного перорального введения RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе AUC
Временное ограничение: 8 дней

Образцы венозной крови собирали в течение 1 часа до и через 0,5, 1, 2, 3, 6 и 12 часов после приема утренней дозы исследуемого препарата в дни 3 (вводное плацебо) и 4 дни, и в течение 1 часа до & 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 и 24 часа после утренней дозы исследуемого препарата на 10-й день. Образцы крови были преобразованы в сыворотку и проанализированы на содержание общего магния в сыворотке в центральной лаборатории. LLOQ составлял 0,06 мЭкв/л.

Индивидуальные фармакокинетические параметры для дней 4 и 10 должны были быть рассчитаны с использованием скорректированных кривых концентрация-время (с вычетом индивидуальных исходных оценок эндогенного общего магния в сыворотке на день 3); однако из-за малых числовых значений после коррекции не удалось получить запланированные параметры ПК. Анализы были повторены с использованием наблюдаемых значений (которые включают эндогенные уровни магния), что позволило получить AUC0-24.
8 дней
Фармакокинетика общего содержания магния в сыворотке после однократного и многократного перорального введения RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе минимального соотношения концентраций
Временное ограничение: 6 дней

Образцы венозной крови собирали в течение 1 часа до утренней дозы исследуемого препарата (активного или плацебо) в дни 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10. Образцы крови были преобразованы в сыворотку и проанализированы на содержание общего магния в сыворотке в центральной лаборатории (НПКО = 0,06 мЭкв/л).

Были рассчитаны отношения отдельных минимальных концентраций общего магния в сыворотке на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 дни по отношению к исходному уровню (4-й день до введения дозы). Для этой цели использовали наблюдаемые концентрации (включая эндогенные уровни магния).
6 дней
Фармакокинетика магния в моче после однократного и многократного перорального введения RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе 24-часовой экскреции с мочой
Временное ограничение: 8 дней

Экскрецию магния с мочой оценивали в течение трех 24-часовых периодов. Первый сбор мочи начинали сразу после утренней дозы вводного плацебо на 3-й день, а второй и третий сборы начинали сразу после утренней дозы исследуемого препарата на 4-й и 10-й дни соответственно.

Наблюдаемые значения 24-часовой экскреции магния с мочой на 3, 4 и 10-й день (т. е. без вычитания значений на 3-й день для корректировки индивидуальной исходной оценки эндогенной экскреции магния с мочой) использовались для сравнения с данными общего содержания магния в сыворотке ( поскольку только наблюдаемые значения в сыворотке позволили получить фармакокинетический параметр).
8 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения по сравнению с исходным уровнем САД в день после 7 дней лечения
Временное ограничение: 8 дней

САДдень = среднее дневное время (с 8:00 до 16:00) СМАД САД. Обратите внимание, что средние значения изменения, которые являются отрицательными, представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.

САД в день измеряли дважды во время пребывания субъекта в CRU: исходные измерения собирали с 3-го дня до 4-го дня до введения дозы, а измерения после введения дозы собирали с 10-го по 11-й день. Сотрудник исследовательского центра наложил манжету на недоминирующую руку субъекта и подключил СМАД примерно в 7 часов утра (± 60 минут) на 3 и 10 дни. Показания СМАД до введения дозы регистрировали непосредственно перед утренней дозой плацебо вводного периода на 3-й день и утренней дозой исследуемого препарата (активного или плацебо) на 10-й день. СМАД снова начинали сразу же после введения дозы. СМАД удаляли примерно в 8:00 (± 60 минут) на 4-й и 11-й дни соответственно, но не ранее, чем через 24 часа после начала непрерывного мониторинга.
8 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основании изменения САД в ночное время по сравнению с исходным уровнем после 7 дней лечения
Временное ограничение: 8 дней

САДночь = среднее дневное время (с 22:00 до 6:00) СМАД САД. Обратите внимание, что средние значения изменения, которые являются отрицательными, представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.

Ночное САД измеряли дважды во время пребывания субъекта в CRU: базовые измерения собирали с 3-го дня до 4-го дня до введения дозы, а измерения после введения дозы собирали с 10-го по 11-й день. Сотрудник исследовательского центра наложил манжету на недоминирующую руку субъекта и подключил СМАД примерно в 7 часов утра (± 60 минут) на 3 и 10 дни. Показания СМАД до введения дозы регистрировали непосредственно перед утренней дозой плацебо вводного периода на 3-й день и утренней дозой исследуемого препарата (активного или плацебо) на 10-й день. СМАД снова начинали сразу же после введения дозы. СМАД удаляли примерно в 8:00 (± 60 минут) на 4-й и 11-й дни соответственно, но не ранее, чем через 24 часа после начала непрерывного мониторинга.
8 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения по сравнению с исходным уровнем САД через 24 часа после 7 дней лечения
Временное ограничение: 8 дней

SBP24hr = среднее СМАД за 24 часа. Обратите внимание, что средние значения изменения, которые являются отрицательными, представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.

САД в течение 24 часов измеряли дважды во время пребывания субъекта в CRU: исходные измерения собирали с 3-го дня до 4-го дня перед введением дозы, а измерения после введения дозы собирали с 10-го по 11-й день. Сотрудник исследовательского центра наложил манжету на недоминирующую руку субъекта и подключил СМАД примерно в 7 часов утра (± 60 минут) на 3 и 10 дни. Показания СМАД до введения дозы регистрировали непосредственно перед утренней дозой плацебо вводного периода на 3-й день и утренней дозой исследуемого препарата (активного или плацебо) на 10-й день. СМАД снова начинали сразу же после введения дозы. СМАД удаляли примерно в 8:00 (± 60 минут) на 4-й и 11-й дни соответственно, но не ранее, чем через 24 часа после начала непрерывного мониторинга.
8 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения ДАД после 7 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней

ДАДдень = среднее дневное время (с 8:00 до 16:00) СМАД ДАД. Обратите внимание, что средние значения изменения, которые являются отрицательными, представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.

DBPday измеряли дважды во время пребывания субъекта в CRU: базовые измерения собирали с 3-го дня до 4-го дня перед введением дозы, а измерения после введения дозы собирали с 10-го по 11-й день. Сотрудник исследовательского центра наложил манжету на недоминирующую руку субъекта и подключил СМАД примерно в 7 часов утра (± 60 минут) на 3 и 10 дни. Показания СМАД до введения дозы регистрировали непосредственно перед утренней дозой плацебо вводного периода на 3-й день и утренней дозой исследуемого препарата (активного или плацебо) на 10-й день. СМАД снова начинали сразу же после введения дозы. СМАД удаляли примерно в 8:00 (± 60 минут) на 4-й и 11-й дни соответственно, но не ранее, чем через 24 часа после начала непрерывного мониторинга.
8 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения ДАД в сутки после 7 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней

ДАДночь = среднее ночное время (с 22:00 до 6:00) СМАД ДАД. Обратите внимание, что средние значения изменения, которые являются отрицательными, представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.

Ночное ДАД измеряли дважды во время пребывания субъекта в CRU: базовые измерения собирали с 3-го дня до 4-го дня перед введением дозы, а измерения после введения дозы собирали с 10-го по 11-й день. Сотрудник исследовательского центра наложил манжету на недоминирующую руку субъекта и подключил СМАД примерно в 7 часов утра (± 60 минут) на 3 и 10 дни. Показания СМАД до введения дозы регистрировали непосредственно перед утренней дозой плацебо вводного периода на 3-й день и утренней дозой исследуемого препарата (активного или плацебо) на 10-й день. СМАД снова начинали сразу же после введения дозы. СМАД удаляли примерно в 8:00 (± 60 минут) на 4-й и 11-й дни соответственно, но не ранее, чем через 24 часа после начала непрерывного мониторинга.
8 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения по сравнению с исходным уровнем ДАД через 24 часа после 7 дней лечения
Временное ограничение: 8 дней

ДАД24ч = среднее значение ДАД за 24 часа. Обратите внимание, что средние значения изменения, которые являются отрицательными, представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.

DBP24hr измеряли дважды во время пребывания субъекта в CRU: исходные измерения собирали с 3-го дня до 4-го дня перед введением дозы, а измерения после введения дозы собирали с 10-го по 11-й день. Сотрудник исследовательского центра наложил манжету на недоминирующую руку субъекта и подключил СМАД примерно в 7 часов утра (± 60 минут) на 3 и 10 дни. Показания СМАД до введения дозы регистрировали непосредственно перед утренней дозой плацебо вводного периода на 3-й день и утренней дозой исследуемого препарата (активного или плацебо) на 10-й день. СМАД снова начинали сразу же после введения дозы. СМАД удаляли примерно в 8:00 (± 60 минут) на 4-й и 11-й дни соответственно, но не ранее, чем через 24 часа после начала непрерывного мониторинга.
8 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основе изменения по сравнению с исходным уровнем САД в положении сидя через 7 дней лечения
Временное ограничение: 7 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем (4-й день до введения дозы) САД в положении сидя через 7 дней лечения (11-й день) RMJH-111b по сравнению с плацебо было вторичной переменной эффективности (т. е. САД в положении сидя выполняло двойную функцию в качестве переменных безопасности и эффективности, популяция безопасности, используемая для анализа безопасности, описанного в исходе 3, и популяция эффективности, используемая для анализа эффективности, описанного здесь). Обратите внимание, что средние отрицательные значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.
7 дней
Эффективность RMJH-111b по сравнению с плацебо на основании изменения по сравнению с исходным уровнем ДАД в положении сидя через 7 дней лечения
Временное ограничение: 7 дней
Изменение ДАД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем (4-й день до введения дозы) после 7 дней лечения (11-й день) RMJH-111b по сравнению с плацебо было вторичной переменной эффективности (т. е. ДАД в положении сидя выполняло двойную функцию в качестве переменных безопасности и эффективности, причем популяция безопасности, используемая для анализа безопасности, описанного в исходе 3, и популяция эффективности, используемая для анализа эффективности, описанного здесь). Обратите внимание, что средние отрицательные значения представляют собой уменьшение этого значения по сравнению с исходным уровнем, тогда как положительные значения представляют увеличение.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RMJ Holdings, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMJH-111b-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться