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RMJH-111b治疗原发性高血压的安全性研究

2020年9月1日 更新者：RMJ Holdings, LLC

一项评估 RMJH-111b 在原发性高血压成年受试者中的安全性和耐受性的 1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 RMJH-111b 的安全性，包括它的耐受性，以及 RMJH-111b 对高血压患者血压的影响。 该研究还测量了 RMJH-111b 给药前后血液和尿液中镁的含量，以评估人体对 RMJH-111b 的作用（药代动力学）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 RMJH-111b 在患有原发性高血压的成年受试者中的安全性和耐受性。 药代动力学和疗效的评估是次要目标。

RMJ Holdings LLC（以 RMJH Rx 的名义开展业务）正在开发用于治疗原发性高血压的 RMJH-111b（柠檬酸镁，无水三碱基）软明胶胶囊。 开发用于治疗原发性高血压的 RMJH-111b 的基本原理是基于已报道的镁阳离子 (Mg++) 的钙通道阻滞剂和血管扩张剂作用。 鉴于这种假设的作用机制，RMJH-111b 可能对患有其他原因或形式的高血压的受试者无效，因此原发性高血压的诊断是该试验的关键纳入标准。

为了避免混淆试验结果，已经服用抗高血压药物来控制高血压的受试者停用了这些药物，并进行了 7 天的清除期。 洗脱后符合指定血压标准的受试者 [收缩压 (SBP) ≥ 150 且 ≤ 200 mmHg 和舒张压 (DBP) ≥ 95 且 ≤ 115 mmHg] 每天两次（bid）口服安慰剂，持续 3 -天磨合期（第 1-3 天）。 最近诊断或先前诊断并在开始研究前停止治疗 > 1 周并且符合血压标准的受试者直接进入 3 天磨合期（即，没有 7 天清除期）。 在为期 3 天的磨合期中，受试者留在临床研究单元 (CRU) 中，采用低盐（2.5 克/24 小时）饮食。

在磨合期后仍然符合条件的受试者随机接受 440 mg RMJH-111b 或安慰剂口服 bid（即每日总剂量分别为 880 和 0 mg 元素镁），为期 7 天的治疗期（天数4-10). 计划将总共 21 名受试者以 15:6 的比例随机分配至 RMJH-111b 或安慰剂组。 受试者在 2016 年 6 月 10 日或 23 日被随机分配。 根据第 1 组的筛选失败率，预测第 2 组所需的受试者数量。 在第 2 组磨合期结束时，符合随机化条件的实际受试者人数超过预测 1 人，所有符合条件的受试者均被随机化。 因此，实际随机分配的受试者人数为 22 人，其中 RMJH-111b 组有 16 名受试者，安慰剂组有 6 名受试者（即 16:6 而不是 15:6）。 在整个 7 天的治疗期间和 24 小时治疗后评估（第 11 天）期间，受试者在 CRU 中保持低盐（2.5 克/24 小时）饮食。

受试者在最后一次研究药物（活性药物或安慰剂）给药后 8 天（±3 天）返回诊所进行最终研究访问。

方案规定的受试者退出研究的原因包括但不限于：1) 受试者的血压升高到无法安全地继续研究（收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >115 mmHg 的受试者必须大约 1 小时后重复这些测量，如果 SBP 或 DBP 仍然升高，则将受试者从研究中移除并进行相应治疗），2) 受试者血压急剧下降（SBP < 110 mmHg 或 DBP < 60 毫米汞柱）； 3) 受试者的髌骨反射（膝跳）消失，以及 4) 受试者的总血清镁水平增加至 ≥ 5 mg/dL（正常上限的两倍）。 作为第一次 RMJH-111b 试验的保守措施，血压下降的标准不需要任何相关的临床症状。 对于关键试验，RMJH Rx 将纳入体位性低血压监测并完善关于血压下降的停药标准，以允许在没有临床症状的情况下继续研究药物治疗，以避免不必要地移除正在经历治疗益处的受试者。

本研究中用于安全评估的所有测量都被广泛使用，并且普遍被认为是可靠、准确和相关的。 此外，它们还包括用于评估具有潜在抗高血压和镁毒性作用的药物的标准参数。

由于与夜间相比，白天的血压有所不同，因此使用平均白天（上午 8 点至下午 4 点）、夜间（晚上 10 点至早上 6 点）和 24 小时动态血压监测仪 (ABPM) 参数来评估 RMJH 的疗效-111b 在这个试验中的血压。 虽然 24 小时动态血压监测被认为是一种比门诊（坐姿）血压更精确的评估药物对血压影响的方法，但该试验还包括坐姿 SBP 和 DBP 参数的功效评估，以供参考和特别是为了促进更大的关键试验的设计，其中 ABPM 监测不切实际。

镁的药代动力学 (PK) 评估因预先存在的内源性镁水平、其他摄入的镁来源（日常饮食和补充剂；本研究中允许每日总镁剂量 ≤ 150 mg 的补充剂）以及紧调节体内镁（镁稳态），骨骼和软组织中的镁含量相对较高，而血液中的镁含量约为 1%。 因此，预计 RMJH-111b 摄入量对总血清镁暴露的影响最小，但尿镁排泄的证据加上维持的总血清镁暴露预计会提供摄入量而非镁消耗的指示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，18-80岁
  • 诊断为原发性高血压
  • 在第 1 天和基线（给药前第 4 天）坐姿休息 5 分钟后，SBP ≥ 150 & ≤ 200 mmHg & DBP ≥ 95 和 ≤ 115 mmHg
  • 有生育潜力的男性和女性 (WCBP) 同意在学习期间使用适当的避孕方法
  • 愿意并能够签署知情同意书（ICF）
  • 研究者认为适合参与研究

排除标准：

  • 筛选后 6 个月内有心肌梗塞、充血性心力衰竭或中风病史，或大于 1 度心脏传导阻滞或心肌损伤的证据
  • 慢性肝炎病史
  • 筛选或第 1 天未控制的糖尿病（血红蛋白 A1C ≥ 6.5%）
  • 筛选或第 1 天肾小球滤过率 < 60 mL/min
  • 筛选或第 1 天时血清低钠血症或高钠血症（≤ 133 & ≥145 meq/L）
  • 筛选时或第 1 天血清钾低 (≤ 3.3 meq/L)
  • 筛选或第 1 天血清总镁含量低 (≤ 1.3 mg/dL) 或血清总镁含量高于正常上限 (2.5 mg/dL)
  • 在筛选或第 1 天，女性血清尿酸 > 6.5 mg/dL 或男性 >7.5 mg/dL
  • 在第 1-3 天或给药前第 4 天没有髌骨反射（膝跳）
  • 在筛选时、磨合期（第 1-3 天）或基线时（给药前第 4 天）有临床显着发现的证据，研究者认为这些发现会带来安全风险或干扰适当解释安全数据
  • 筛选访问后 5 年内的恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌除外）
  • 筛选前 4 周内进行大手术
  • 存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）
  • 存在肠易激综合征、溃疡性结肠炎或慢性腹泻
  • 精神病史
  • 酒精中毒或药物成瘾的历史，或研究者认为会干扰受试者遵守给药方案和研究评估的能力的当前酒精或药物使用史
  • 筛选前一年内有任何非法药物使用史
  • 筛选时或第 1 天的阳性药物筛查，研究者认为不会影响研究结果的处方药受试者除外
  • 筛选时或第 1 天时血液酒精含量的呼气分析呈阳性
  • 每天饮用超过五杯含咖啡因的饮料
  • 当前治疗或研究药物首次给药（活性药物或安慰剂；第 4 天）前 30 天内接受另一种研究药物治疗，或当前参加另一项临床试验
  • 当前治疗或研究药物首次给药前 10 天内接受任何抗高血压药物治疗（活性药物或安慰剂；第 4 天）（治疗期间研究药物除外）
  • 当前治疗或在研究药物（活性药物或安慰剂；第 4 天）首次给药前 30 天内接受含镁抗酸剂或泻药治疗，每日总镁剂量大于 150 毫克的膳食补充剂，中枢治疗神经系统抑制剂、神经肌肉阻滞剂或强心苷、含锂药物、双膦酸盐、聚苯乙烯磺酸钠或四环素/喹诺酮类抗生素、抗肿瘤坏死因子-α药物或植物治疗/草药/植物衍生制剂
  • 已知对镁过敏
  • 已知对研究药物（安慰剂和活性成分）中的非活性成分过敏
  • 筛选时或第 1 天或哺乳期妊娠试验呈阳性
  • 臂围大于42厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RMJH-111b
四 (4) 粒 RMJH-111b（柠檬酸镁，无水三碱基）软明胶胶囊（110 毫克元素镁/胶囊）口服，每次 7 天
药品：柠檬酸镁三碱基无水软明胶胶囊
110 毫克元素镁/胶囊
其他名称：
  • RMJH-111b
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
四 (4) 粒安慰剂软明胶胶囊（0 毫克元素镁/胶囊）口服，每次 7 天
药品：安慰剂软明胶胶囊
0 毫克元素镁/胶囊
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RMJH-111b 与基于治疗紧急不良事件 (TEAE) 的安慰剂相比的安全性和耐受性
大体时间：14 天 +/- 3 天

安全性和耐受性主要根据系统器官类别和首选术语以及类别报告的 TEAE 的发生率进行评估：TEAE、严重 TEAE、严重 TEAE、药物相关 TEAE、药物相关严重 TEAE、药物相关严重TEAE、导致停药的 TEAE 和导致死亡结果的 TEAE。 药物相关的 TEAE 被定义为指定研究药物（活性或安慰剂）关系为“不良反应”或“疑似不良反应”的 TEAE。

TEAEs 使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 19.0 版进行编码。 TEAE 的严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版进行分级。 TEAE 被定义为在第 4 天首次随机给药研究药物后至最终研究访问（最后一次随机给药后 8 +/-3 天）开始或严重程度增加的任何不良事件。
14 天 +/- 3 天
基于 24 小时尿镁排泄变化的 RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性
大体时间：8天
从基线（第 3 天到给药前第 4 天）到治疗结束（第 10 天到第 11 天）的 24 小时尿镁排泄平均值的变化。 平均值为负表示该值相对于基线有所下降，而正值则表示该值有所增加。
8天
基于坐位收缩压和舒张压变化的 RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性
大体时间：7天
从基线（给药前第 4 天）到治疗结束（第 11 天）的坐位 SBP 和 DBP 平均值的变化。 平均值为负表示该值相对于基线有所下降，而正值则表示该值有所增加。
7天
基于体重变化的 RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性
大体时间：10天
从基线（第 1 天）到治疗结束（第 11 天）的平均体重变化。 体重测量是使用校准秤进行的，受试者穿着轻便的衣服，没有穿鞋。 平均值为负表示该值相对于基线有所下降，而正值则表示该值有所增加。
10天
RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性基于 12 导联心电图心室率的变化（第一次给药后 3 小时）
大体时间：最多 6 天
从基线（筛选或第 1 天）到首次随机给药后 3 小时（第 4 天）的平均 12 导联心电图心室率的变化。 平均值为负表示该值相对于基线有所下降，而正值则表示该值有所增加。 在受试者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后，记录心电图评估。
最多 6 天
RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性基于 12 导联心电图心室率的变化（最后一次给药后）
大体时间：最多 13 天
从基线（筛选或第 1 天）到最后一次随机给药后（第 11 天）平均 12 导联 ECG 心室率的变化。 平均值为负表示该值相对于基线有所下降，而正值则表示该值有所增加。 在受试者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后，记录心电图评估。
最多 13 天
RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性基于 12 导联心电图间隔的变化（第一次给药后 3 小时）
大体时间：最多 6 天
从基线（筛选或第 1 天）到首次随机给药后 3 小时（第 4 天）的平均 12 导联 ECG 间期（RR 间期、PR 间期、QRS 间期、QT 间期、基于 Fridericia 公式的校正 QT 间期）的变化。 平均值为负表示该值相对于基线有所下降，而正值则表示该值有所增加。 在受试者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后，记录心电图评估。
最多 6 天
RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性基于 12 导联心电图间隔的变化（最后一次给药后）
大体时间：最多 13 天
从基线（筛选或第 1 天）到最后一次随机给药后（第 11 天）平均 12 导联 ECG 间期（RR 间期、PR 间期、QRS 间期、QT 间期、基于 Fridericia 公式的校正 QT 间期）的变化。 平均值为负表示该值相对于基线有所下降，而正值则表示该值有所增加。 在受试者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后，记录心电图评估。
最多 13 天
RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性基于 12 导联心电图诊断的变化（第一次给药后 3 小时）
大体时间：最多 6 天
12 导联 ECG 诊断的变化 [即正常到异常无临床意义 (NCS)；正常到异常的临床意义（CS）； NCS 异常到 CS 异常；保持异常 NCS；从基线（筛选或第 1 天）到首次随机给药后 3 小时（第 4 天）保持正常]。 在受试者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后记录心电图。
最多 6 天
RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性基于 12 导联心电图诊断的变化（最后一次给药后）
大体时间：最多 13 天
12 导联 ECG 诊断的变化 [即正常到异常无临床意义 (NCS)；正常到异常的临床意义（CS）； NCS 异常到 CS 异常；保持异常 NCS；从基线（筛选或第 1 天）到最后一次随机给药后（第 11 天）保持正常]。 在受试者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后记录心电图。
最多 13 天
基于髌骨反射评分变化的 RMJH-111b 与安慰剂相比的安全性和耐受性
大体时间：14 天 +/- 3 天

髌骨反射评分从基线（给药前第 4 天）到随机治疗期间的中期时间点（第 5 至 10 天每天早上给药前）和给药后时间点（第 11 天和第 18 天±3 天）的变化天）。 评分值包括 0、1+、2+、3+ 和 4+，其中 2+ 表示正常的髌骨反射，较低的分数表示结果恶化（1+ 表示反射仅在增强时存在，0 表示反射消失）。 髌骨反射评估是在受试者处于坐姿时进行的，双腿自由悬挂在检查台上。

髌骨反射消失是镁中毒的早期征兆，因此该测试可用于评估镁的功能状态。 安全镁剂量方案的临床指征包括存在髌骨反射（膝反射）。
14 天 +/- 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 AUC 与安慰剂相比，单次和重复口服 RMJH-111b 后总血清镁的药代动力学
大体时间：8天

在第 3 天（磨合安慰剂）和第 4 天早晨服用研究药物之前 1 小时内和之后 0.5、1、2、3、6 和 12 小时内，以及之前和之后 1 小时内收集静脉血样。第 10 天早上服用研究药物后 0.5、1、2、3、6、12 和 24 小时。 血液样本被处理成血清并由中央实验室测定总血清镁。 LLOQ 为 0.06 mEq/L。

使用校正后的浓度-时间曲线计算第 4 天和第 10 天的个体 PK 参数（减去第 3 天个体对内源性总血清镁的基线评估）；然而，由于校正后的数值较小，无法推导出计划的 PK 参数。 使用观察值（包括镁的内源性水平）重新尝试分析，这允许推导出 AUC0-24。
8天
基于谷浓度比，单次和重复口服 RMJH-111b 后总血清镁的药代动力学与安慰剂相比
大体时间：6天

在第 4、5、6、7、8、9 和 10 天早上服用研究药物（活性药物或安慰剂）前 1 小时内采集静脉血样。 血液样本被处理成血清并由中心实验室测定总血清镁 (LLOQ = 0.06 mEq/L)。

计算第 5、6、7、8、9 和 10 天个体总血清镁谷浓度相对于基线（给药前第 4 天）的比率。 观察到的浓度（包括镁的内源性水平）用于此目的。
6天
基于 24 小时尿液排泄，与安慰剂相比，单次和重复口服 RMJH-111b 后尿镁的药代动力学
大体时间：8天

在三个 24 小时期间评估了镁的尿液排泄。 第 3 天早上服用安慰剂后立即开始第一次尿液收集，第 4 天和第 10 天早上服用研究药物后立即开始第二次和第三次尿液收集。

在第 3、4 和 10 天观察到的 24 小时尿镁排泄值（即不减去第 3 天的值以校正个体对内源性尿镁排泄的基线评估）用于与总血清镁数据进行比较（因为只有观察到的血清值才允许推导 PK 参数）。
8天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于治疗 7 天后 SBPday 基线的变化
大体时间：8天

SBPday = 平均白天（上午 8 点至下午 4 点）ABPM SBP。 请注意，负变化的平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值表示增加。

SBPday 在受试者留在 CRU 期间测量了两次：从第 3 天到给药前第 4 天收集基线测量值，从第 10 天到第 11 天收集给药后测量值。 第 3 天和第 10 天，调查现场的一名工作人员将袖带套在受试者的非惯用手臂上，并在大约早上 7 点（± 60 分钟）连接了 ABPM。 在第 3 天早上服用磨合期安慰剂和第 10 天早上服用治疗期研究药物（活性药物或安慰剂）之前，立即记录给药前 ABPM 读数。 给药后立即再次开始 ABPM。 分别在第 4 天和第 11 天大约上午 8 点（± 60 分钟）移除 ABPM，但不早于连续监测开始后 24 小时。
8天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于治疗 7 天后 SBP 夜基线的变化
大体时间：8天

SBPnight = 平均白天（晚上 10 点到早上 6 点）ABPM SBP。 请注意，负变化的平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值表示增加。

SBPnight 在受试者留在 CRU 期间测量了两次：从第 3 天到给药前第 4 天收集基线测量值，从第 10 天到第 11 天收集给药后测量值。 第 3 天和第 10 天，调查现场的一名工作人员将袖带套在受试者的非惯用手臂上，并在大约早上 7 点（± 60 分钟）连接了 ABPM。 在第 3 天早上服用磨合期安慰剂和第 10 天早上服用治疗期研究药物（活性药物或安慰剂）之前，立即记录给药前 ABPM 读数。 给药后立即再次开始 ABPM。 分别在第 4 天和第 11 天大约上午 8 点（± 60 分钟）移除 ABPM，但不早于连续监测开始后 24 小时。
8天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于治疗 7 天后 24 小时收缩压基线的变化
大体时间：8天

SBP24hr = 平均 24 小时 ABPM SBP。 请注意，负变化的平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值表示增加。

SBP24hr 在受试者留在 CRU 期间测量了两次：从第 3 天到给药前第 4 天收集基线测量值，从第 10 天到第 11 天收集给药后测量值。 第 3 天和第 10 天，调查现场的一名工作人员将袖带套在受试者的非惯用手臂上，并在大约早上 7 点（± 60 分钟）连接了 ABPM。 在第 3 天早上服用磨合期安慰剂和第 10 天早上服用治疗期研究药物（活性药物或安慰剂）之前，立即记录给药前 ABPM 读数。 给药后立即再次开始 ABPM。 分别在第 4 天和第 11 天大约上午 8 点（± 60 分钟）移除 ABPM，但不早于连续监测开始后 24 小时。
8天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于治疗 7 天后 DBPday 的基线变化
大体时间：8天

DBPday = 平均白天（上午 8 点到下午 4 点）ABPM DBP。 请注意，负变化的平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值表示增加。

DBPday 在受试者留在 CRU 期间测量了两次：从第 3 天到给药前第 4 天收集基线测量值，从第 10 天到第 11 天收集给药后测量值。 第 3 天和第 10 天，调查现场的一名工作人员将袖带套在受试者的非惯用手臂上，并在大约早上 7 点（± 60 分钟）连接了 ABPM。 在第 3 天早上服用磨合期安慰剂和第 10 天早上服用治疗期研究药物（活性药物或安慰剂）之前，立即记录给药前 ABPM 读数。 给药后立即再次开始 ABPM。 分别在第 4 天和第 11 天大约上午 8 点（± 60 分钟）移除 ABPM，但不早于连续监测开始后 24 小时。
8天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于治疗 7 天后 DBPnight 的基线变化
大体时间：8天

DBPnight = 平均夜间（晚上 10 点到早上 6 点）ABPM DBP。 请注意，负变化的平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值表示增加。

DBPnight 在受试者留在 CRU 期间测量了两次：从第 3 天到给药前第 4 天收集基线测量值，从第 10 天到第 11 天收集给药后测量值。 第 3 天和第 10 天，调查现场的一名工作人员将袖带套在受试者的非惯用手臂上，并在大约早上 7 点（± 60 分钟）连接了 ABPM。 在第 3 天早上服用磨合期安慰剂和第 10 天早上服用治疗期研究药物（活性药物或安慰剂）之前，立即记录给药前 ABPM 读数。 给药后立即再次开始 ABPM。 分别在第 4 天和第 11 天大约上午 8 点（± 60 分钟）移除 ABPM，但不早于连续监测开始后 24 小时。
8天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于治疗 7 天后 24 小时 DBP 的基线变化
大体时间：8天

DBP24hr = 平均 24 小时 ABPM DBP。 请注意，负变化的平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值表示增加。

在受试者留在 CRU 期间测量了两次 DBP24hr：从第 3 天到给药前第 4 天收集基线测量值，从第 10 天到第 11 天收集给药后测量值。 第 3 天和第 10 天，调查现场的一名工作人员将袖带套在受试者的非惯用手臂上，并在大约早上 7 点（± 60 分钟）连接了 ABPM。 在第 3 天早上服用磨合期安慰剂和第 10 天早上服用治疗期研究药物（活性药物或安慰剂）之前，立即记录给药前 ABPM 读数。 给药后立即再次开始 ABPM。 分别在第 4 天和第 11 天大约上午 8 点（± 60 分钟）移除 ABPM，但不早于连续监测开始后 24 小时。
8天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于 7 天治疗后坐位 SBP 相对于基线的变化
大体时间：7天
与安慰剂相比，RMJH-111b 治疗 7 天（第 11 天）后坐位 SBP 从基线（给药前第 4 天）的变化是次要功效变量（即，坐位 SBP 具有安全性和有效性变量的双重功能，用于结果 3 中描述的安全性分析的安全人群和用于此处描述的功效分析的功效人群）。 请注意，负平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值则表示增加。
7天
RMJH-111b 与安慰剂相比的疗效基于 7 天治疗后坐位 DBP 相对于基线的变化
大体时间：7天
与安慰剂相比，RMJH-111b 治疗 7 天（第 11 天）后坐位 DBP 从基线（给药前第 4 天）的变化是次要功效变量（即，坐位 DBP 具有安全性和有效性变量的双重功能，用于结果 3 中描述的安全性分析的安全人群和用于此处描述的功效分析的功效人群）。 请注意，负平均值表示该值相对于基线有所减少，而正值则表示增加。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RMJ Holdings, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月10日

初级完成 (实际的)

2016年7月7日

研究完成 (实际的)

2016年7月7日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMJH-111b-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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