Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av RMJH-111b for å behandle essensiell hypertensjon

1. september 2020 oppdatert av: RMJ Holdings, LLC

En fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til RMJH-111b hos voksne personer med essensiell hypertensjon

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten til RMJH-111b, inkludert hvor godt det tolereres, og effekten av RMJH-111b på blodtrykket hos personer med hypertensjon. Studien målte også mengden magnesium i blodet og urinen før og etter administrering av RMJH-111b for å evaluere hva kroppen gjør med RMJH-111b (farmakokinetikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 1/2, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til RMJH-111b hos voksne personer med essensiell hypertensjon. Vurderinger av farmakokinetikk og effekt var sekundære mål.

RMJ Holdings LLC (som driver virksomhet som RMJH Rx) utvikler RMJH-111b (magnesiumcitrat, tribasisk vannfri) myke gelatinkapsler for behandling av essensiell hypertensjon. Begrunnelsen for å utvikle RMJH-111b for essensiell hypertensjon er basert på rapporterte kalsiumkanalblokkere og vasodilatoreffekter av magnesiumkation (Mg++). Gitt denne antatte virkningsmekanismen, kan det hende at RMJH-111b ikke er effektiv for personer med andre årsaker eller former for hypertensjon, og derfor var diagnosen essensiell hypertensjon et sentralt inklusjonskriterium for denne studien.

For å unngå å forvirre resultatene av forsøket, ble forsøkspersoner som allerede tok antihypertensive medisiner for å håndtere hypertensjonen tatt av disse medisinene og gjennomgikk en 7-dagers utvaskingsperiode. Personer som oppfylte de spesifiserte blodtrykkskriteriene etter utvaskingen [systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 og ≤ 200 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 95 og ≤ 115 mmHg] fikk placebo oralt to ganger daglig (bid) for en 3 -dagers innkjøringsperiode (dag 1-3). Personer som nylig ble diagnostisert eller tidligere diagnostisert og som ikke ble behandlet i > 1 uke før oppstart av studien og som oppfylte blodtrykkskriteriene, fortsatte direkte til den 3-dagers innkjøringsperioden (dvs. uten 7-dagers utvaskingsperiode). I løpet av den 3-dagers innkjøringsperioden forble forsøkspersonene i den kliniske forskningsenheten (CRU) på en diett med lite salt (2,5 g/24 timer).

Forsøkspersoner som forble kvalifiserte etter innkjøringsperioden ble randomisert til å motta enten 440 mg RMJH-111b eller placebo oralt to ganger (dvs. en total daglig dose på henholdsvis 880 og 0 mg elementært magnesium) i en 7-dagers behandlingsperiode (dager) 4-10). Totalt 21 forsøkspersoner randomisert 15:6 til RMJH-111b eller placebo var planlagt. Forsøkspersonene ble randomisert enten 10. eller 23. juni 2016. Basert på skjermfeilraten for 1. kohort, ble antall forsøkspersoner som trengs for 2. kohort projisert. Det faktiske antallet forsøkspersoner som var kvalifisert for randomisering ved slutten av innkjøringsperioden i 2. kohort oversteg prognosen med 1 og alle kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert. Dermed var det faktiske antallet randomiserte forsøkspersoner 22, med 16 forsøkspersoner i RMJH-111b-gruppen og 6 forsøkspersoner i placebogruppen (dvs. 16:6 i stedet for 15:6). Forsøkspersonene forble i CRU på en diett med lite salt (2,5 g/24 timer) i hele 7-dagers behandlingsperioden og gjennom 24-timers vurderinger etter behandling (dag 11).

Forsøkspersonene returnerte til klinikken 8 dager (±3 dager) etter den siste dosen av studiemedikamentet (aktivt eller placebo) for deres endelige studiebesøk.

Protokollspesifiserte grunner for å avbryte en forsøksperson fra studien inkluderte, men var ikke begrenset til: 1) forsøkspersonens blodtrykk var for høyt til at de trygt kunne fortsette i studien (personene som opplevde SBP >200 mmHg eller DBP >115 mmHg måtte få disse målingene gjentatt ca. 1 time senere, og hvis SBP eller DBP forble forhøyet, skulle forsøkspersonen fjernes fra studien og behandles deretter), 2) pasienten opplevde et kraftig blodtrykksfall (SBP < 110 mmHg eller DBP < 60 mmHg); 3) forsøkspersonens patellarefleks (knerykk) forsvant, og 4) forsøkspersonens totale serummagnesiumnivå økte til ≥ 5 mg/dL (to ganger øvre normalgrense). Som et konservativt mål for denne første utprøvingen av RMJH-111b, krevde ikke kriteriet angående fall i blodtrykk noen assosierte kliniske symptomer. For den pivotale studien vil RMJH Rx inkludere overvåking av ortostatisk hypotensjon og avgrense seponeringskriteriet vedrørende blodtrykksfall for å tillate fortsatt studiemedikamentell behandling i fravær av kliniske symptomer, for å unngå unødvendig fjerning av et individ som opplever terapeutisk fordel.

Alle målinger brukt for sikkerhetsvurderingene i denne studien er mye brukt, og generelt anerkjent som pålitelige, nøyaktige og relevante. Videre inkluderte de standardparametere brukt i evalueringen av legemidler med potensial for antihypertensive og magnesiumtoksisitetseffekter.

Fordi blodtrykket varierer på dagtid sammenlignet med natt, ble gjennomsnittlig dagtid (08.00 til 16.00), natt (22.00 til 06.00) og 24-timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) parametere brukt for å vurdere effekteffektene av RMJH -111b på blodtrykket i denne studien. Mens 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking anses som en mer presis metode for evaluering av legemiddeleffekter på blodtrykket enn klinikkbesøk (sittende) blodtrykk, inkluderte denne studien også effektevalueringer av sittende SBP- og DBP-parametre for informasjonsformål og i spesielt for å lette utformingen av den større pivotale studien der ABPM-overvåking ikke vil være praktisk.

Den farmakokinetiske (PK) evalueringen av magnesium er komplisert av eksisterende endogene nivåer av magnesium, andre inntatte kilder til magnesium (daglig kosthold og kosttilskudd; kosttilskudd med total daglig dose magnesium ≤ 150 mg ble tillatt i denne studien), og den stramme regulering av magnesium i kroppen (magnesiumhomeostase) med relativt høye nivåer av magnesium i bein og bløtvev sammenlignet med ca. 1 % i blodet. Dermed ble den totale serummagnesiumeksponeringen antatt å bli minimalt påvirket med RMJH-111b-inntak, men bevis på urinutskillelse av magnesium kombinert med opprettholdt total serummagnesiumeksponering ble forventet å gi en indikasjon på inntak i stedet for magnesiumsvinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-80 år
  • Diagnostisert med essensiell hypertensjon
  • SBP ≥ 150 & ≤ 200 mmHg & DBP ≥ 95 og ≤ 115 mmHg etter hvile i 5 minutter i sittende stilling på dag 1 og baseline (før-dose dag 4)
  • Både menn og kvinner i fertil alder (WCBP) er enige om å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien
  • Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema (ICF)
  • Egnet for deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening, eller bevis på større enn 1. grads hjerteblokk eller myokardskade
  • Historie med kronisk hepatitt
  • Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1C ≥ 6,5%) ved screening eller dag 1
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min ved screening eller dag 1
  • Serumhypo- eller hypernatremi (≤ 133 og ≥145 mekv/l) ​​ved screening eller dag 1
  • Lavt serumkalium (≤ 3,3 mekv/l) ​​ved screening eller dag 1
  • Lavt totalt serummagnesium (≤ 1,3 mg/dL) eller totalt serummagnesium høyere enn den øvre normalgrensen (2,5 mg/dL) ved screening eller dag 1
  • Serumurinsyre > 6,5 mg/dL for kvinner eller >7,5 mg/dL for menn ved screening eller dag 1
  • Fravær av patellar refleks (knerykk) på dag 1-3, eller før dose dag 4
  • Bevis på klinisk signifikante funn ved screening, i løpet av innkjøringsperioden (dager 1-3), eller ved baseline (førdose dag 4), som etter utrederens oppfatning vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre hensiktsmessig tolkning av sikkerhetsdata
  • Malignitet innen 5 år etter screeningbesøket (med unntak av basalcelle- og plateepitelhudkarsinom)
  • Større operasjon innen fire uker før screening
  • Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt)
  • Tilstedeværelse av irritabel tarm, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet eller nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og studieevalueringer
  • Historikk om bruk av ulovlig narkotika innen ett år før screening
  • Positiv medikamentscreening ved screening eller på dag 1, unntatt forsøkspersoner på reseptbelagte legemidler som etter etterforskerens mening ikke vil påvirke resultatet av studien
  • Positiv alkometertest for promille ved screening eller på dag 1
  • Forbruk av mer enn fem kopper koffeinholdige drikker per dag
  • Nåværende behandling eller behandling innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet (aktivt eller placebo; dag 4) med et annet undersøkelseslegemiddel, eller nåværende registrering i en annen klinisk studie
  • Gjeldende behandling eller behandling innen 10 dager før den første dosen av studiemedikamentet (aktivt eller placebo; dag 4) med antihypertensjonsmedisiner (annet enn studiemedikamentet i behandlingsperioden)
  • Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager før første dose av studiemedikament (aktiv eller placebo; dag 4) med magnesiumholdige syrenøytraliserende midler eller avføringsmidler, kosttilskudd der den totale daglige dosen av magnesium er større enn 150 mg, sentral nervesystemdepressiva, nevromuskulære blokkerende midler eller hjerteglykosider, litiumholdige legemidler, bisfosfonater, natriumpolystyrensulfonat eller tetracyklin/kinolon-antibiotika, anti-tumor nekrosefaktor-alfa-legemidler eller fytoterapeutiske/urte-/plantebaserte preparater
  • Kjent overfølsomhet for magnesium
  • Kjent overfølsomhet overfor de inaktive ingrediensene i studiemedikamentet (placebo og aktivt)
  • Positiv graviditetstest ved screening eller på dag 1, eller amming
  • Armomkrets større enn 42 centimeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RMJH-111b
Fire (4) RMJH-111b (magnesiumcitrat, tribasisk vannfri) myke gelatinkapsler (110 mg elementært magnesium/kapsel) oralt to ganger i 7 dager
Legemiddel: Magnesiumcitrat, tribasisk vannfri myk gelatinkapsel
110 mg elementært magnesium/kapsel
Andre navn:
  • RMJH-111b
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fire (4) placebo myke gelatinkapsler (0 mg elementært magnesium/kapsel) oralt to ganger i 7 dager
Legemiddel: Placebo myk gelatinkapsel
0 mg elementært magnesium/kapsel
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 14 dager +/- 3 dager

Sikkerhet og tolerabilitet ble først og fremst vurdert basert på forekomsten av rapporterte TEAE etter systemorganklasse og foretrukket term, så vel som etter kategorier: TEAE, alvorlig TEAE, alvorlig TEAE, legemiddelrelatert TEAE, legemiddelrelatert alvorlig TEAE, legemiddelrelatert alvorlig TEAE, TEAE som fører til seponering og TEAE med dødsfall. Legemiddelrelaterte TEAE-er ble definert som TEAE-er som ble tildelt et studielegemiddel (aktivt eller placebo) forhold av "bivirkning" eller "mistanke om bivirkning".

TEAE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities, versjon 19.0. Alvorlighetsgraden av TEAE ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03. TEAE ble definert som enhver bivirkning som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første randomiserte dosen av studiemedikamentet på dag 4 gjennom det endelige studiebesøket (8 +/-3 dager etter siste randomiserte dose).
14 dager +/- 3 dager
Sikkerhet og tolerabilitet av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i 24-timers urinmagnesiumutskillelse
Tidsramme: 8 dager
Endring i gjennomsnittsverdien for 24-timers urinutskillelse av magnesium fra baseline (dag 3 til før-dose dag 4) til slutten av behandlingen (dag 10 til dag 11). Middelverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.
8 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i sittende SBP og DBP
Tidsramme: 7 dager
Endringer i gjennomsnittsverdiene for sittende SBP og DBP fra baseline (førdose dag 4) til slutten av behandlingen (dag 11). Middelverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.
7 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i kroppsvekt
Tidsramme: 10 dager
Endring i gjennomsnittlig kroppsvekt fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 11). Vektmålingene ble gjort ved hjelp av en kalibrert skala med motivet iført lette klær og uten sko. Middelverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.
10 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i 12-avlednings EKG ventrikulær frekvens (3 timer etter 1. dose)
Tidsramme: Opptil 6 dager
Endring i gjennomsnittlig 12-avlednings EKG ventrikkelfrekvens fra baseline (screening eller dag 1) til 3 timer etter den første randomiserte dosen (dag 4). Middelverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning. EKG-vurderingene ble registrert etter at forsøkspersonen hvilte minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Opptil 6 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i 12-avlednings EKG ventrikulær frekvens (etter siste dose)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Endring i gjennomsnittlig 12-avlednings EKG ventrikkelfrekvens fra baseline (screening eller dag 1) til etter siste randomiserte dose (dag 11). Middelverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning. EKG-vurderingene ble registrert etter at forsøkspersonen hvilte minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Inntil 13 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i 12-avlednings EKG-intervaller (3 timer etter 1. dose)
Tidsramme: Opptil 6 dager
Endring i gjennomsnittlige 12-avlednings EKG-intervaller (RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, korrigert QT-intervall basert på Fridericia-formelen) fra baseline (Screening eller Dag 1) til 3 timer etter den første randomiserte dosen (Dag 4). Middelverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning. EKG-vurderingene ble registrert etter at forsøkspersonen hvilte minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Opptil 6 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i 12-avlednings EKG-intervaller (etter siste dose)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Endring i gjennomsnittlige 12-avlednings EKG-intervaller (RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, korrigert QT-intervall basert på Fridericia-formelen) fra baseline (Screening eller Dag 1) til etter siste randomiserte dose (Dag 11). Middelverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning. EKG-vurderingene ble registrert etter at forsøkspersonen hvilte minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Inntil 13 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i 12-avlednings EKG-diagnose (3 timer etter 1. dose)
Tidsramme: Opptil 6 dager
Endring i 12-avlednings EKG-diagnose [dvs. normal til unormal ikke klinisk signifikant (NCS); normal til unormal klinisk signifikant (CS); unormal NCS til unormal CS; forble unormal NCS; forble normal] fra baseline (screening eller dag 1) til 3 timer etter den første randomiserte dosen (dag 4). EKG ble registrert etter at forsøkspersonen hvilte minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Opptil 6 dager
Sikkerhet og toleranse for RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i 12-avlednings EKG-diagnose (etter siste dose)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Endring i 12-avlednings EKG-diagnose [dvs. normal til unormal ikke klinisk signifikant (NCS); normal til unormal klinisk signifikant (CS); unormal NCS til unormal CS; forble unormal NCS; forble normal] fra baseline (screening eller dag 1) til etter siste randomiserte dose (dag 11). EKG ble registrert etter at forsøkspersonen hvilte minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser.
Inntil 13 dager
Sikkerhet og tolerabilitet av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring i patellar refleksscore
Tidsramme: 14 dager +/- 3 dager

Endringer i patellar refleksscore fra baseline (før-dose dag 4) til midlertidige tidspunkter i løpet av den randomiserte behandlingsperioden (før hver morgendose på dag 5 til 10) og til post-dose-tidspunkter (dag 11 og dag 18 ± 3) dager). Scoringsverdiene inkluderte 0, 1+, 2+, 3+ og 4+, der 2+ betyr normal patellarefleks og lavere skår indikerer et forverret resultat (1+ betyr refleks kun tilstede med forsterkning og 0 betyr tap av refleks). Patellarefleksvurderingen ble gjort med forsøkspersonen i sittende stilling, med bena hengende fritt fra undersøkelsesbordet.

Tap av patellarrefleks er et tidlig tegn på magnesiumtoksisitet, og dermed fungerer testen som en vurdering for funksjonell magnesiumstatus. En klinisk indikasjon på et trygt magnesiumdoseregime inkluderte tilstedeværelsen av patellarrefleksen (knestøt).
14 dager +/- 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av totalt serummagnesium etter enkelt og gjentatt oral administrering av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på AUC
Tidsramme: 8 dager

Venøse blodprøver ble tatt innen 1 time før & 0,5, 1, 2, 3, 6 og 12 timer etter morgendosen med studiemedisin på dag 3 (innkjørt placebo) og 4, og innen 1 time før & 0,5, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer etter morgendosen med studiemedisin på dag 10. Blodprøver ble behandlet til serum og analysert for totalt serummagnesium av et sentralt laboratorium. LLOQ var 0,06 mekv/l.

Individuelle PK-parametere for dag 4 og 10 skulle beregnes ved å bruke korrigerte konsentrasjon-tidskurver (med individets baseline-vurderinger av endogent totalt serummagnesium på dag 3 trukket fra); På grunn av små numeriske verdier etter korreksjon, kunne de planlagte PK-parametrene imidlertid ikke utledes. Analysene ble forsøkt på nytt ved å bruke de observerte verdiene (som inkluderer de endogene nivåene av magnesium), som gjorde det mulig å utlede AUC0-24.
8 dager
Farmakokinetikk av totalt serummagnesium etter enkelt og gjentatt oral administrering av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på bunnkonsentrasjonsforhold
Tidsramme: 6 dager

Venøse blodprøver ble tatt innen 1 time før morgendosen av studiemedisin (aktiv eller placebo) på dag 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10. Blodprøver ble behandlet til serum og analysert for totalt serummagnesium av et sentrallaboratorium (LLOQ = 0,06 mEq/L).

Forhold mellom de individuelle totale serummagnesium-bunnkonsentrasjonene på dag 5, 6, 7, 8, 9 og 10 i forhold til baseline (før-dose dag 4) ble beregnet. Observerte konsentrasjoner (inkludert de endogene nivåene av magnesium) ble brukt til dette formålet.
6 dager
Farmakokinetikk av urinmagnesium etter enkelt og gjentatt oral administrering av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på 24-timers urinutskillelse
Tidsramme: 8 dager

Urinutskillelse av magnesium ble vurdert over tre 24-timers perioder. Den første urinsamlingen startet umiddelbart etter morgendosen av innkjøringsplacebo på dag 3, og den andre og tredje samlingen startet umiddelbart etter morgendosen av studiemedisin på henholdsvis dag 4 og dag 10.

Observerte 24-timers magnesiumutskillelsesverdier i urin på dag 3, 4 og 10 (dvs. uten subtraksjon av dag 3-verdiene for å korrigere for individets baselinevurdering av endogen magnesiumutskillelse i urin) ble brukt for sammenligninger med totale serummagnesiumdata ( da bare de observerte serumverdiene tillot PK-parameteravledning).
8 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i SBP-dag etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 8 dager

SBPday = gjennomsnittlig dagtid (kl. 08.00 til 16.00) ABPM SBP. Merk at gjennomsnittlige endringsverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.

SBPday ble målt to ganger under forsøkspersonens opphold på CRU: baseline-målinger ble samlet inn fra dag 3 til før-dose dag 4 og post-dose-målinger ble samlet inn fra dag 10 til dag 11. En medarbeider på undersøkelsesstedet plasserte mansjetten på forsøkspersonens ikke-dominante arm og koblet til ABPM ca. kl. 07.00 (± 60 minutter) på dag 3 og 10. En pre-dose ABPM-avlesning ble registrert rett før morgendosen av innkjøringsperiode placebo på dag 3 og morgendosen av behandlingsperioden studiemedisin (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM ble startet igjen umiddelbart etter dosering. ABPM ble fjernet ca. kl. 08.00 (± 60 minutter) på henholdsvis dag 4 og 11, men ikke tidligere enn 24 timer etter at den kontinuerlige overvåkingen ble startet.
8 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i SBPnight etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 8 dager

SBPnight = gjennomsnittlig dagtid (22.00 til 06.00) ABPM SBP. Merk at gjennomsnittlige endringsverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.

SBPnight ble målt to ganger under forsøkspersonens opphold på CRU: baseline-målinger ble samlet inn fra dag 3 til før-dose dag 4 og målinger etter dose ble samlet inn fra dag 10 til dag 11. En medarbeider på undersøkelsesstedet plasserte mansjetten på forsøkspersonens ikke-dominante arm og koblet til ABPM ca. kl. 07.00 (± 60 minutter) på dag 3 og 10. En pre-dose ABPM-avlesning ble registrert rett før morgendosen av innkjøringsperiode placebo på dag 3 og morgendosen av behandlingsperioden studiemedisin (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM ble startet igjen umiddelbart etter dosering. ABPM ble fjernet ca. kl. 08.00 (± 60 minutter) på henholdsvis dag 4 og 11, men ikke tidligere enn 24 timer etter at den kontinuerlige overvåkingen ble startet.
8 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i SBP24 timer etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 8 dager

SBP24t = gjennomsnittlig 24-timers ABPM SBP. Merk at gjennomsnittlige endringsverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.

SBP24hr ble målt to ganger under forsøkspersonens opphold på CRU: baseline-målinger ble samlet inn fra dag 3 til før-dose dag 4 og målinger etter dose ble samlet inn fra dag 10 til dag 11. En medarbeider på undersøkelsesstedet plasserte mansjetten på forsøkspersonens ikke-dominante arm og koblet til ABPM ca. kl. 07.00 (± 60 minutter) på dag 3 og 10. En pre-dose ABPM-avlesning ble registrert rett før morgendosen av innkjøringsperiode placebo på dag 3 og morgendosen av behandlingsperioden studiemedisin (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM ble startet igjen umiddelbart etter dosering. ABPM ble fjernet ca. kl. 08.00 (± 60 minutter) på henholdsvis dag 4 og 11, men ikke tidligere enn 24 timer etter at den kontinuerlige overvåkingen ble startet.
8 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i DBP-dag etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 8 dager

DBPday = gjennomsnittlig dagtid (kl. 08.00 til 16.00) ABPM DBP. Merk at gjennomsnittlige endringsverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.

DBPday ble målt to ganger under forsøkspersonens opphold på CRU: baseline-målinger ble samlet inn fra dag 3 til før-dose dag 4 og post-dose-målinger ble samlet inn fra dag 10 til dag 11. En medarbeider på undersøkelsesstedet plasserte mansjetten på forsøkspersonens ikke-dominante arm og koblet til ABPM ca. kl. 07.00 (± 60 minutter) på dag 3 og 10. En pre-dose ABPM-avlesning ble registrert rett før morgendosen av innkjøringsperiode placebo på dag 3 og morgendosen av behandlingsperioden studiemedisin (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM ble startet igjen umiddelbart etter dosering. ABPM ble fjernet ca. kl. 08.00 (± 60 minutter) på henholdsvis dag 4 og 11, men ikke tidligere enn 24 timer etter at den kontinuerlige overvåkingen ble startet.
8 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i DBPnight etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 8 dager

DBPnight = gjennomsnittlig natttid (22.00 til 06.00) ABPM DBP. Merk at gjennomsnittlige endringsverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.

DBPnight ble målt to ganger under forsøkspersonens opphold på CRU: baseline-målinger ble samlet inn fra dag 3 til før-dose dag 4 og målinger etter dose ble samlet inn fra dag 10 til dag 11. En medarbeider på undersøkelsesstedet plasserte mansjetten på forsøkspersonens ikke-dominante arm og koblet til ABPM ca. kl. 07.00 (± 60 minutter) på dag 3 og 10. En pre-dose ABPM-avlesning ble registrert rett før morgendosen av innkjøringsperiode placebo på dag 3 og morgendosen av behandlingsperioden studiemedisin (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM ble startet igjen umiddelbart etter dosering. ABPM ble fjernet ca. kl. 08.00 (± 60 minutter) på henholdsvis dag 4 og 11, men ikke tidligere enn 24 timer etter at den kontinuerlige overvåkingen ble startet.
8 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i DBP24 timer etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 8 dager

DBP24t = gjennomsnittlig 24-timers ABPM DBP. Merk at gjennomsnittlige endringsverdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.

DBP24hr ble målt to ganger under forsøkspersonens opphold på CRU: baseline-målinger ble samlet inn fra dag 3 til før-dose dag 4 og målinger etter dose ble samlet inn fra dag 10 til dag 11. En medarbeider på undersøkelsesstedet plasserte mansjetten på forsøkspersonens ikke-dominante arm og koblet til ABPM ca. kl. 07.00 (± 60 minutter) på dag 3 og 10. En pre-dose ABPM-avlesning ble registrert rett før morgendosen av innkjøringsperiode placebo på dag 3 og morgendosen av behandlingsperioden studiemedisin (aktiv eller placebo) på dag 10. ABPM ble startet igjen umiddelbart etter dosering. ABPM ble fjernet ca. kl. 08.00 (± 60 minutter) på henholdsvis dag 4 og 11, men ikke tidligere enn 24 timer etter at den kontinuerlige overvåkingen ble startet.
8 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i sittende SBP etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager
Endring fra baseline (før-dose dag 4) i sittende SBP etter 7 dagers behandling (dag 11) med RMJH-111b sammenlignet med placebo var en sekundær effektvariabel (dvs. sittende SBP tjente doble funksjoner som sikkerhets- og effektvariabler, med sikkerhetspopulasjonen brukt for sikkerhetsanalysene beskrevet i resultat 3 og effektpopulasjonen brukt for effektanalysene beskrevet her). Merk at gjennomsnittlige verdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.
7 dager
Effekten av RMJH-111b sammenlignet med placebo basert på endring fra baseline i sittende DBP etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager
Endring fra baseline (førdose dag 4) i sittende DBP etter 7 dagers behandling (dag 11) med RMJH-111b sammenlignet med placebo var en sekundær effektvariabel (dvs. sittende DBP tjente doble funksjoner som sikkerhets- og effektvariabler, med sikkerhetspopulasjon brukt for sikkerhetsanalysene beskrevet i resultat 3 og effektpopulasjonen brukt for effektanalysene beskrevet her). Merk at gjennomsnittlige verdier som er negative representerer en reduksjon i den verdien fra grunnlinjen, mens verdier som er positive representerer en økning.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RMJ Holdings, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMJH-111b-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere