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脳卒中患者における口腔触覚過敏症

2016年7月1日 更新者:University of Bern

脳卒中患者では口腔組織の触覚感度と咀嚼効率が低下する

脳卒中後の口腔顔面障害には、咀嚼能力の低下や嚥下障害が伴うことがよくあります。 この研究では、脳卒中後の口腔組織の感受性と、咀嚼効率に対する潜在的な影響を調査しました。

次の 2 つの帰無仮説 (H0) がテストされました。

私。脳卒中後の患者は、健康な対照者と比較して口腔内感受性の低下を示しません。

ii.口腔内の過敏症は咀嚼効率とは相関しません。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法:

倫理的承認が与えられ (Psy11-259、Psy 11-032)、書面によるインフォームドコンセントがすべての参加者および/または法的保護者から得られました。 患者は、大学病院臨床神経科学部神経リハビリテーション部門およびジュネーブ大学(スイス、ジュネーブ)から上級コンサルタント神経内科医(BL)によってスクリーニングされ、募集されました。 患者は、脳卒中リハビリテーションのために入院し、精神物理学的検査を受けることができ、House-Brackmann 基準 2 15 以上に従って顔面障害を呈した場合に含まれた。 口腔顔面領域に急性の痛み(名目上の質問)、また​​は追加の神経筋疾患を呈した場合は除外されました。

実験では、詳細な口腔検査が行われ、機能的な小臼歯単位 (OU) の数が記録されました。 咬合拮抗薬を備えた小臼歯は 1 OU としてカウントされますが、大臼歯は 2 OU (第三大臼歯を含む) とみなされます。 参加者には、口の渇きを感じたかどうかを簡単な二分法質問で尋ねました。

食料貯蔵 食料貯蔵は順序リッカート尺度で評価されました。 参加者は、現在口腔前庭で食料を「紛失」しているかどうか尋ねられ、まったくない(スコア0)、めったにない(スコア1)、時々ある(スコア2)、頻繁にある(スコア3)、非常に頻繁にある(スコア4)、または常にある(スコア5)。

最大自発的咬合力 最大自発的咬合力(MBF)は、厚さ 8.6 mm の咬合要素を備えた咬合力計 GM 10®(長野計器、東京都大田区東馬込)を使用して評価しました。 ゲージは第一大臼歯の間に配置され、参加者は約 3 秒間できるだけ強く 3 回噛むように求められました。 MBF は右側と左側で独立してテストされました。 分析のために、各側のピーク MBF が記録されました。

最大自発的唇力 唇力測定のために、口腔スクリーン (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi、DENTAURUM GmbH&Co.KG、Ispringen、ドイツ) をダイナモメーター (ZP50-N、IMADA、豊橋、日本) に接続しました。 それを前口腔前庭に配置し、参加者ができるだけ長く力に耐えようとする間、水平方向に引っ張る力を加えました。 サイズごとに、3 つのピーク記録を平均して分析しました。

触覚検出閾値 機械受容器の触覚検出閾値 (TDT) は、心理物理学的検査方法を使用して評価されました。 von Frey フィラメントを使用して触覚を誘発しました (OptiHair、MARSTOCK 神経テスト、シュリースハイム、ドイツ) 16。 このテスト キットは、さまざまな剛性の 11 本のモノフィラメントで構成されており、0.25 ~ 512 mN (±10%) の規定の力を加えるように校正されています。 フィラメントを、両側の異なる試験部位(脳卒中患者では同側および対側、対照では右側と左側)に約 1 秒間垂直に押し込みました。 テストは閾値を超える刺激から始まり、患者がフィラメントを感じなくなるまで連続的に刺激を下げていきました。 知覚される圧力が最も低いフィラメントに続いて、患者が再び接触を認識するまで、加えられる力が再び増加されました。 この手順を同じセッション内で 2 回繰り返して、階段法でしきい値を見つけました。 最終しきい値は、3 つの下しきい値と 3 つの上しきい値の平均から計算されました。 患者が利用可能な最低の刺激 (0.25mN) でも感じた場合、閾値下は 0.125mN に設定されました。

2 点弁別 患者の触覚空間分解能を決定するために、静的な 2 点弁別閾値 (2PD) が調査されました 17。 同時に提示された 2 つの点状刺激間の最小距離は、医療用ノギス (Schieblehre Zürcher Modell、125mm、Hammacher Instrumente、ドイツ) を使用して評価されました。 2 つのチップ間の間隔は 0 ~ 15 mm の範囲でした。カットオフは15mmに設定しました。 距離を下降する階段法が使用されました。 参加者は、1 点を感知したか、2 点を感知したかを回答するよう求められ、対応する距離が記録されました。 これら 2 つの距離の平均を個々の最小 2PD とみなしました。

2PD試験部位は、唇の口腔外表面(人中と口腔交連との間のほぼ中間)および第2小臼歯に対向する舌背であった。 TDTの場合、第2小臼歯の反対側の白線上の頬の粘膜を追加の検査部位として使用しました。 これらの検査部位は両側で評価されましたが、2PD 検査は側面の区別なしに舌の先端にも追加的に適用されました。 ある特定の分析では、参加者ごとのすべての TDT 測定値が平均されました (TDT.global)。

咀嚼効率 咀嚼効率は、チューインガム 18 を使用した、以前に開発され検証された色混合能力テスト、またはボーラス混練テストによって評価されました。 この研究に使用された標本は、特に研究環境 (ロッテ™、東京) で咀嚼能力を評価するために、8020 推進財団 (日本) のために開発および製造されたものであり、最初に記載された方法 19 に類似しています。 ガムは、同様の硬度のショア スケール OO、Ø 2.4 mm、1.11 N、ピンクのビーズ: 平均圧痕深さ 0.2±0.01 mm、 平均デュロメーター 93.7。アズールビーズの平均凹み深さは0.1±0.02mm、 平均デュロメーター 95.1)。 2 つのビーズは手作業で貼り合わされており、寸法は 18.8x14.2x3.9 mm でした。それらは参加者の舌の上に置かれました。 課題は、オペレーター (ED) によって監視されながら、標本を 20 サイクル噛むことでした。 次に、歯肉塊を口腔から取り出し、ビニール袋に入れ、厚さ 1 mm のウェハーにプレスし、両面を 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro、セイコーエプソン株式会社、日本) でスキャンしました。

次に、両面の複合画像を、特注ソフトウェア ViewGum© (dHAL Software、ギリシャ、www.dhal.com) を使用して比色評価しました。

ソフトウェアは画像を HSI 色空間に変換し、半自動的にセグメント化されたガム ウエハースの写真内の各ピクセルの色相値を計算します。 色が混合されていない場合、色相軸上に 2 つの十分に分離されたピークが存在し、色の混合が増加するにつれて徐々に収束します。 「色相」はHSI色空間の角度であるため、色相の循環分散は1から平均ベクトルの長さを引いたものとして定義されます。 ViewGum© は、平方根を取ることでこれらのカラー ピーク間の標準偏差を表示します: SD = sqrt (色相の分散) 20。 一貫性を保つために、色相分散 (VOH) という用語が使用されます 18。このテストの文脈では、これは咀嚼能力の尺度として考慮されます。VOH が低いほど、色の混合が多く、したがって咀嚼効率が良いことを示します。

統計分析 すべての数値変数の正規性は、経験的累積分布関数と QQ プロットで拒否されました。 したがって、結果は中央値 ± 標準偏差として報告されます。 2 つのグループ (脳卒中、対照) を、数値データについては正確なウィルコクソン検定、マン・ホイットニー検定、およびカテゴリデータについてはフィッシャーの正確検定を使用して比較しました。

数値回帰モデルと線形回帰モデルを計算して、調査したパラメータが VOH に及ぼす影響を分析しました。 変数と数値終点の間の関係は、スピアマン相関係数と相関検定を使用して測定されました。 バイナリ変数の場合、エンドポイントは、中央値より下の値と上の値を分けるカテゴリ変数に変換されました。 オッズ比 OR および 95% 信頼区間 (95%CI) を計算して、結果として得られた 2x2 分割表を分析しました。 すべての統計テストは R 3.2.2 で実行されました。 (統計コンピューティングのための R プロジェクト、オーストリア、ウィーン)上級生物統計学者による。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中グループ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 脳卒中リハビリのため入院
  • 精神物理学的検査を受けることができる
  • House-Brackmann 基準によると顔面障害が認められる ≥2

除外基準:

  • 口腔顔面領域に急性の痛みを訴える(名目上の質問)
  • 追加の神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中グループ
大学病院臨床神経科学部神経リハビリテーション部門およびジュネーブ大学(スイス、ジュネーブ)から上級顧問神経内科医(BL)によって選抜され、採用されました。 患者は、脳卒中リハビリテーションのために入院し、精神物理学的検査を受けることができ、House-Brackmann 基準 2 15 以上に従って顔面障害を呈した場合に含まれた。 口腔顔面領域に急性の痛み(名目上の質問)、また​​は追加の神経筋疾患を呈した場合は除外されました。
対照群
年齢、性別、歯の状態に関しては脳卒中グループと同様です。 脳卒中なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
事前に定義された厚さのモノフィラメントを使用して評価した、口腔粘膜および唇の機械受容器の触覚検出閾値 (0.25 ~ 512 mN)
時間枠:脳卒中後最長2週間
脳卒中後最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Schimmel, Prof、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AVC Sens

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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