- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822391
Sensibilità tattile orale nei pazienti con ictus
La sensibilità tattile dei tessuti orali e l'efficienza masticatoria sono compromesse nei pazienti con ictus
La compromissione orofacciale in seguito a ictus comporta spesso una ridotta capacità masticatoria e disfagia. Questo studio ha studiato la sensibilità dei tessuti orali dopo l'ictus e il suo potenziale impatto sull'efficienza masticatoria.
Sono state verificate le seguenti due ipotesi nulle (H0):
io. I pazienti post-ictus non mostrano una ridotta sensibilità intraorale rispetto ai controlli sani.
ii. La sensibilità intraorale non è correlata all'efficienza masticatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi:
È stata concessa l'approvazione etica (Psy11-259, Psy 11-032) ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti e/o dal loro tutore legale. I pazienti sono stati sottoposti a screening e reclutati dalla Divisione di Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze Cliniche, Ospedale Universitario e Università di Ginevra, Ginevra, Svizzera da un neurologo consulente senior (BL). I pazienti sono stati inclusi se erano stati ricoverati per la riabilitazione da ictus, erano stati in grado di sottoporsi a test psicofisici e presentavano una compromissione facciale secondo i criteri di House-Brackmann ≥2 15. Sono stati esclusi se presentavano dolore acuto nella sfera oro-facciale (domanda nominale) o un'ulteriore malattia neuro-muscolare.
Per gli esperimenti è stato eseguito un approfondito esame orale e annotato il numero di unità premolari funzionali (OU). Un dente premolare con antagonista occlusivo conta come un'unità organizzativa mentre un molare è considerato due unità organizzative (inclusi i terzi molari). Ai partecipanti è stato chiesto con una semplice domanda dicotomica se percepivano secchezza delle fauci.
Accumulo di cibo L'accumulo di cibo è stato valutato con una scala Likert ordinale. Ai partecipanti è stato chiesto se attualmente "perdessero" alimenti nel vestibolo orale: mai (punteggio 0), raramente (punteggio 1), occasionalmente (punteggio 2), frequentemente (punteggio 3), molto frequentemente (punteggio 4) o sempre (punteggio 5).
Forza massima volontaria del morso La massima forza volontaria del morso (MBF) è stata valutata per mezzo di un misuratore di forza occlusale GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokyo, Giappone), che ha un elemento del morso di 8,6 mm di spessore. Il misuratore è stato posizionato tra i primi molari e ai partecipanti è stato chiesto di mordere tre volte più forte possibile per circa tre secondi. L'MBF è stato testato indipendentemente sul lato destro e sinistro. Per l'analisi, è stato notato il picco MBF di ciascun lato.
Massima forza labiale volontaria Per le misurazioni della forza labiale, uno schermo orale (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Germania) è stato collegato a un dinamometro (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Giappone). È stato posizionato nel vestibolo orale anteriore ed è stata applicata una forza di trazione orizzontale mentre il partecipante ha cercato di resistere alla forza il più a lungo possibile. Per dimensione, per l'analisi è stata calcolata la media di tre registrazioni di picco.
Soglie di rilevamento tattile La soglia di rilevamento tattile (TDT) dei meccanorecettori è stata valutata utilizzando metodi di test psicofisici. Una sensazione tattile è stata suscitata utilizzando i filamenti di von Frey (OptiHair, MARSTOCK nerv test, Schriesheim, Germania) 16. Questo kit di test è composto da 11 monofilamenti di varia rigidità, calibrati per applicare forze definite di 0,25 - 512 mN (±10%). I filamenti sono stati spinti verticalmente per circa 1 secondo nei diversi siti di test su ciascun lato (ipsi e contro-lesionale nei pazienti con ictus e lato destro e sinistro nei controlli). I test sono iniziati con uno stimolo sopra-soglia, che è stato progressivamente abbassato fino a quando il paziente non ha più avvertito il filamento. Seguendo il filamento con la pressione percepita più bassa, la forza applicata è stata nuovamente aumentata fino a quando il paziente ha riconosciuto nuovamente il tocco. Questa procedura è stata ripetuta due volte nella stessa seduta per trovare la soglia con il metodo delle scale. La soglia finale è stata calcolata dalla media delle tre infra e tre sopra soglie. Se il paziente percepiva anche lo stimolo più basso disponibile (0,25 mN), l'infra-soglia veniva impostata a 0,125 mN.
Discriminazione a due punti Per determinare la risoluzione spaziale tattile dei pazienti, è stata studiata la soglia di discriminazione statica a due punti (2PD) 17. La distanza minima tra due stimoli puntiformi presentati simultaneamente è stata valutata utilizzando un calibro medico (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Germania). La separazione tra le due punte variava da 0 a 15 mm; il cut-off è stato fissato a 15 mm. È stato utilizzato un metodo a scala con distanze discendenti. Al partecipante è stato chiesto di indicare se percepiva uno o due punti e sono state annotate le distanze corrispondenti. La media tra queste due distanze è stata considerata come minimo individuale 2PD.
I siti di test 2PD erano la superficie extraorale del labbro (circa a metà strada tra il filtro e la commessura orale) e il dorso della lingua opposto al secondo premolare. Per il TDT, la mucosa della guancia opposta al secondo premolare e sulla linea alba è stata utilizzata come sito di test aggiuntivo. Mentre questi siti di test sono stati valutati su entrambi i lati, il test 2PD è stato inoltre applicato alla punta della lingua senza discriminazione laterale. Per una particolare analisi è stata calcolata la media di tutte le letture TDT per partecipante (TDT.global).
Efficienza masticatoria L'efficienza masticatoria è stata valutata con un test di capacità di miscelazione del colore precedentemente sviluppato e convalidato, o test di impasto del bolo, utilizzando gomma da masticare 18. I campioni utilizzati per questo studio sono stati sviluppati e prodotti per la 8020 Promotion Foundation (Giappone) specificamente per valutare le prestazioni masticatorie in un contesto di ricerca (Lotte™, Tokyo) e per essere simili al metodo originariamente descritto 19. La gomma era composta da due perle confezionate singolarmente (colore rosa e azzurro) con durezza simile Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, perle rosa: profondità media della rientranza 0,2 ± 0,01 mm, durometro medio 93,7; perle azzurre profondità media di rientro 0,1 ± 0,02 mm, durometro medio 95,1). Le due perle erano incollate manualmente tra loro ed avevano una dimensione di 18,8x14,2x3,9 mm; sono stati posti sulla lingua del partecipante. Il compito era quello di masticare il campione per venti cicli mentre veniva monitorato dall'operatore (DE). Il bolo gengivale è stato quindi prelevato dalla cavità orale, inserito in un sacchetto di plastica, pressato su un wafer spesso 1 mm ed entrambi i lati sono stati scansionati a 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Giappone).
Le immagini composte di entrambi i lati sono state quindi sottoposte a una valutazione colorimetrica utilizzando il software personalizzato ViewGum© (dHAL Software, Grecia, www.dhal.com).
Il software traspone le immagini nello spazio colore HSI e quindi calcola il valore della tonalità per ciascun pixel nelle immagini dei wafer di gomma segmentati in modo semiautomatico. Se i colori non sono mescolati, sono presenti due picchi ben separati sull'asse della tonalità che convergeranno gradualmente con l'aumentare della miscela di colori. "Tonalità" è un angolo nello spazio colore HSI, quindi la varianza circolare della tonalità è definita come 1 meno la lunghezza del vettore medio. ViewGum© visualizza la deviazione standard tra quei picchi di colore prendendo la radice quadrata: SD = sqrt (Varianza di tonalità) 20. Per coerenza, verrà utilizzato il termine Variance of Hue (VOH) 18; è considerato come la misura delle prestazioni masticatorie nel contesto di questo test - con un VOH più basso che indica una maggiore miscela di colore e quindi una migliore efficienza masticatoria.
Analisi statistica La normalità di tutte le variabili numeriche è stata respinta con la funzione di distribuzione cumulativa empirica e i grafici QQ. Pertanto, i risultati sono riportati come valori mediani ± deviazione standard. I due gruppi (ictus, controlli) sono stati confrontati con i test esatti di Wilcoxon, Mann-Whitney per i dati numerici e con i test esatti di Fisher per i dati categorici.
Sono stati calcolati modelli di regressione numerica e lineare per analizzare l'impatto dei parametri studiati su VOH. La relazione tra una variabile e un punto finale numerico è stata misurata con un coefficiente di correlazione di Spearman e un test di correlazione. Nel caso di una variabile binaria l'end-point è stato trasformato in una variabile categoriale che separa i valori al di sotto e al di sopra della mediana. Odds Ratios OR e 95% Confidence Intervals (95%CI) sono stati calcolati per analizzare la risultante tabella di contingenza 2x2. Tutti i test statistici sono stati eseguiti con R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Vienna, Austria) da un esperto bio-statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Ricoverato per riabilitazione da ictus
- In grado di sottoporsi a test psicofisici
- Presentato con una menomazione facciale secondo i criteri di House-Brackmann ≥2
Criteri di esclusione:
- Presentato con dolore acuto nella sfera oro-facciale (domanda nominale)
- Ulteriore malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di corsa
Selezionato e reclutato dalla Divisione di Neuroriabilitazione, Dipartimento di Neuroscienze Cliniche, Ospedale Universitario e Università di Ginevra, Ginevra, Svizzera da un neurologo consulente senior (BL).
I pazienti sono stati inclusi se erano stati ricoverati per la riabilitazione da ictus, erano stati in grado di sottoporsi a test psicofisici e presentavano una compromissione facciale secondo i criteri di House-Brackmann ≥2 15.
Sono stati esclusi se presentavano dolore acuto nella sfera oro-facciale (domanda nominale) o un'ulteriore malattia neuro-muscolare.
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Gruppo di controllo
Simile al gruppo ictus per quanto riguarda l'età, il sesso e lo stato dentale.
nessun ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soglia di rilevamento tattile (0,25 - 512 mN) dei meccanorecettori della mucosa orale e delle labbra valutata con monofilamenti di spessori predefiniti
Lasso di tempo: massimo 2 settimane dopo l'ictus
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massimo 2 settimane dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVC Sens
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