- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02822391
뇌졸중 환자의 구강 촉각 민감도
구강 조직의 촉각 감도와 씹는 효율성이 뇌졸중 환자에서 손상됩니다
뇌졸중 후 구강안면 손상은 저작 능력 감소 및 삼킴곤란을 수반하는 경우가 많습니다. 이 연구는 뇌졸중 후 구강 조직의 민감도와 저작 효율에 대한 잠재적 영향을 조사했습니다.
다음 두 개의 귀무 가설(H0)이 테스트되었습니다.
나. 뇌졸중 후 환자는 건강한 대조군에 비해 구강 내 민감도가 감소하지 않습니다.
ii. 구강 내 민감도는 저작 효율과 관련이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
윤리적 승인(Psy11-259, Psy 11-032)이 부여되었고 모든 참가자 및/또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 수석 신경과 전문의(BL)가 스위스 제네바 소재 제네바 대학 병원 및 임상 신경과학부 신경재활부서에서 환자를 선별하고 모집했습니다. 뇌졸중 재활을 위해 입원한 환자는 정신신체학적 검사를 받을 수 있었고 House-Brackmann 기준 ≥2 · 15에 따라 안면 장애가 있는 환자가 포함되었습니다. 입 안면 구에 급성 통증(명목 질문) 또는 추가적인 신경근 질환이 있는 경우 제외되었습니다.
실험을 위해 심층 구강 검사를 수행하고 기능적 소구치 단위(OU)의 수를 기록했습니다. 대합치를 교합하는 작은 어금니는 1개의 OU로 계산되는 반면 어금니는 2개의 OU(세 번째 큰 어금니 포함)로 간주됩니다. 참가자들에게 구강 건조를 느끼는지 간단한 이분법적인 질문을 했습니다.
음식 비축 음식 비축은 서수 리커트 척도로 평가되었습니다. 참가자들은 현재 구강 전정에서 음식을 "잃어버렸는지" 질문을 받았습니다: 전혀(0점), 드물게(1점), 가끔(2점), 자주(3점), 매우 자주(4점) 또는 항상(5점).
최대 수의 교합력 최대 수의 교합력(MBF)은 8.6mm 두께의 교합 요소가 있는 Occlusal Force-Meter GM 10®(Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokyo, Japan)을 사용하여 평가했습니다. 게이지를 제1대구치 사이에 위치시키고 참가자들에게 약 3초 동안 가능한 한 세 번 세게 물도록 요청했습니다. MBF는 오른쪽과 왼쪽에서 독립적으로 테스트되었습니다. 분석을 위해 각 면의 최대 MBF를 기록했습니다.
최대 자발적 입술 힘 입술 힘 측정을 위해 구강 스크린(Dentaurum " Ulmer Modell " maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Germany)을 Dynamometer(ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japan)에 연결했습니다. 이를 전방 구강 전정에 위치시키고 참가자가 가능한 한 오랫동안 힘을 견디려고 노력하는 동안 수평으로 당기는 힘을 가했습니다. 크기별로 분석을 위해 세 개의 피크 기록을 평균했습니다.
촉각 감지 임계값 기계적 수용기의 촉각 감지 임계값(TDT)은 정신물리학적 테스트 방법을 사용하여 평가되었습니다. von Frey 필라멘트(OptiHair, MARSTOCK nerv test, Schriesheim, Germany) 16을 사용하여 촉감을 유도하였다. 이 테스트 키트는 0.25 - 512mN(±10%)의 정의된 힘을 적용하도록 보정된 다양한 강성의 11개의 모노필라멘트로 구성됩니다. 필라멘트를 약 1초 동안 수직으로 양쪽의 다른 테스트 부위(뇌졸중 환자의 경우 동측 및 병변 반대쪽, 대조군의 경우 오른쪽 및 왼쪽)에 밀어 넣었습니다. 테스트는 환자가 필라멘트를 더 이상 느끼지 않을 때까지 연속적으로 낮추는 초임계값 자극으로 시작되었습니다. 감지된 압력이 가장 낮은 필라멘트에 이어 환자가 터치를 다시 인식할 때까지 적용된 힘을 다시 증가시켰습니다. 이 절차는 계단식 방법으로 임계값을 찾기 위해 동일한 세션에서 두 번 반복되었습니다. 최종 임계값은 3개의 인프라 및 3개의 상위 임계값의 평균으로부터 계산되었습니다. 환자가 가능한 가장 낮은 자극(0.25mN)이라도 느끼면 적외선 임계값을 0.125mN으로 설정했습니다.
2점 식별 환자의 촉각 공간 분해능을 결정하기 위해 정적 2점 식별 임계값(2PD)을 조사했습니다 17. 의료용 캘리퍼(Schieblehre Zürcher Modell, 125mm, Hammacher Instrumente, Germany)를 사용하여 동시에 제시된 두 개의 점상 자극 사이의 최소 거리를 평가하였다. 두 팁 사이의 간격은 0에서 15mm 범위였습니다. 컷오프는 15mm로 설정되었습니다. 거리를 내림차순으로 계단 방식을 사용했습니다. 참가자는 자신이 한 지점 또는 두 지점을 감지했는지 여부를 표시하도록 요청받았고 해당 거리가 기록되었습니다. 이 두 거리 사이의 평균은 개별 최소 2PD로 간주되었습니다.
2PD 테스트 부위는 입술의 구강 외 표면(인중과 구강 교합 사이의 대략 중간 지점)과 두 번째 작은어금니 반대쪽에 있는 혀의 배면이었습니다. TDT의 경우 제2소구치 반대쪽 뺨의 점막과 백선상을 추가 검사 부위로 사용하였다. 이러한 시험 부위는 양쪽에서 평가한 반면, 2PD 시험은 측면 구분 없이 혀끝에 추가로 적용하였다. 특정 분석을 위해 참가자당 모든 TDT 판독값을 평균화했습니다(TDT.global).
씹는 효율성 씹는 효율성은 이전에 개발되고 검증된 색상 혼합 능력 테스트 또는 츄잉 껌 18을 사용한 볼루스 반죽 테스트로 평가되었습니다. 이 연구에 사용된 표본은 특히 연구 환경(Lotte™,Tokyo)에서 저작 성능을 평가하기 위해 8020 Promotion Foundation(일본)을 위해 개발 및 제작되었으며 원래 설명된 방법 19와 유사합니다. 잇몸은 경도가 유사한 Shore Scale OO, Ø 2.4 mm, 1.11 N, 분홍색 구슬: 평균 만입 깊이 0.2±0.01mm, 평균 경도계 93.7; 하늘색 구슬은 만입 깊이 0.1±0.02mm, 평균 경도계 95.1). 두 개의 비드를 수동으로 함께 붙였고 치수는 18.8x14.2x3.9mm였습니다. 그들은 참가자의 혀에 놓였습니다. 작업은 작업자(ED)가 모니터링하면서 20주기 동안 시편을 씹는 것이었습니다. 그런 다음 잇몸 덩어리를 구강에서 꺼내 비닐 봉지에 넣고 1mm 두께의 웨이퍼에 압착하고 양면을 300dpi로 스캔했습니다(Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japan).
양면의 합성 이미지는 맞춤형 소프트웨어 ViewGum©(dHAL Software, 그리스, www.dhal.com)를 사용하여 비색 평가를 받았습니다.
소프트웨어는 이미지를 HSI 색 공간으로 바꾼 다음 반자동으로 분할된 고무 웨이퍼 사진의 각 픽셀에 대한 색조 값을 계산합니다. 색상이 혼합되지 않은 경우 색조 축에 두 개의 잘 분리된 피크가 존재하며 색상 혼합이 증가함에 따라 점차 수렴됩니다. "Hue"는 HSI 색 공간의 각도이므로 색상의 원형 분산은 1에서 평균 벡터 길이를 뺀 값으로 정의됩니다. ViewGum©은 제곱근: SD = sqrt(Variance of Hue) 20을 사용하여 이러한 색상 피크 사이의 표준 편차를 표시합니다. 일관성을 위해 VOH(Variance of Hue)라는 용어가 사용됩니다. 이는 이 테스트의 맥락에서 저작 성능의 척도로 간주됩니다. VOH가 낮을수록 색상 혼합이 높아져 저작 효율이 더 좋아집니다.
통계 분석 모든 수치 변수의 정규성은 경험적 누적 분포 함수와 QQ-plot으로 거부되었습니다. 따라서 결과는 중앙값 ± 표준 편차로 보고됩니다. 두 그룹(뇌졸중, 대조군)을 수치 데이터에 대한 정확한 Wilcoxon-, Mann-Whitney-테스트 및 범주 데이터에 대한 Fisher의 정확한 테스트와 비교했습니다.
조사된 매개변수가 VOH에 미치는 영향을 분석하기 위해 수치 및 선형 회귀 모델을 계산했습니다. 변수와 수치적 끝점 사이의 관계는 Spearman 상관 계수 및 상관 검정으로 측정되었습니다. 이진 변수의 경우 끝점은 중앙값 아래 값과 위 값을 구분하는 범주형 변수로 변환되었습니다. 승산비 OR 및 95% 신뢰구간(95%CI)을 계산하여 결과 2x2 분할표를 분석했습니다. 모든 통계 테스트는 R 3.2.2로 수행되었습니다. (통계 컴퓨팅을 위한 R 프로젝트, 오스트리아 비엔나).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 뇌졸중 재활을 위해 입원
- 심리신체검사 가능
- House-Brackmann 기준 ≥2에 따라 안면 장애가 있음
제외 기준:
- 구강-안면 영역에 급성 통증이 있음(명목상 질문)
- 추가 신경 근육 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스트로크 그룹
수석 컨설턴트 신경과 전문의 (BL)에 의해 스위스 제네바의 University Hospital 및 University of Geneva의 임상 신경 과학과 신경 재활 부서에서 선별 및 모집되었습니다.
뇌졸중 재활을 위해 입원한 환자는 정신신체학적 검사를 받을 수 있었고 House-Brackmann 기준 ≥2 · 15에 따라 안면 장애가 있는 환자가 포함되었습니다.
입 안면 구에 급성 통증(명목 질문) 또는 추가적인 신경근 질환이 있는 경우 제외되었습니다.
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대조군
연령, 성별, 치아상태는 뇌졸중군과 유사하다.
뇌졸중 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 정의된 두께의 모노필라멘트로 평가된 구강 점막 및 입술의 기계적 수용기의 촉각 감지 임계값(0.25 - 512 mN)
기간: 뇌졸중 후 최대 2주
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뇌졸중 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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