- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02822391
Оральная тактильная чувствительность у пациентов с инсультом
Нарушение тактильной чувствительности тканей полости рта и жевательной способности у больных, перенесших инсульт
Орофациальные нарушения после инсульта часто включают снижение способности жевать и дисфагию. В этом исследовании изучалась чувствительность тканей полости рта после инсульта и ее потенциальное влияние на эффективность жевания.
Были проверены следующие две Null-гипотезы (H0):
я. У пациентов, перенесших инсульт, не наблюдается снижения внутриротовой чувствительности по сравнению со здоровым контролем.
II. Внутриротовая чувствительность не коррелирует с эффективностью жевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы:
Было предоставлено этическое одобрение (Psy11-259, Psy 11-032) и письменное информированное согласие было получено от всех участников и/или их законного опекуна. Пациенты были обследованы и набраны старшим консультантом-неврологом (BL) из отделения нейрореабилитации, отделения клинической неврологии, университетской больницы и Женевского университета, Женева, Швейцария. Пациенты были включены, если они были госпитализированы для реабилитации после инсульта, могли пройти психофизическое тестирование и имели лицевые нарушения в соответствии с критериями House-Brackmann ≥2×15. Они были исключены, если у них была острая боль в орофациальной сфере (условный вопрос) или дополнительное нервно-мышечное заболевание.
Для экспериментов проводили углубленный осмотр полости рта и отмечали количество функциональных премолярных единиц (ОЕ). Премолярный зуб с окклюзионным антагонистом считается одной OU, тогда как моляр считается двумя OU (включая третьи моляры). Участникам задавали простой дихотомический вопрос, чувствуют ли они сухость во рту.
Пристрастие к еде Пристрастие к еде оценивали по порядковой шкале Лайкерта. Участников спрашивали, «теряли» ли они в настоящее время пищу в преддверии полости рта: никогда (0 баллов), редко (1 балл), иногда (2 балла), часто (3 балла), очень часто (4 балла) или всегда (5 баллов).
Максимальное произвольное усилие прикуса Максимальное произвольное усилие прикуса (MBF) оценивали с помощью измерителя окклюзионной силы GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Токио, Япония), который имеет прикусной элемент толщиной 8,6 мм. Датчик был помещен между первыми молярами, и участников попросили прикусить три раза как можно сильнее в течение примерно трех секунд. МБФ тестировался независимо справа и слева. Для анализа был отмечен пик MBF каждой стороны.
Максимальное произвольное усилие губ Для измерения силы губ оральный экран (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Germany) был соединен с динамометром (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japan). Его помещали в переднее преддверие полости рта и применяли горизонтальную тянущую силу, в то время как участник пытался выдерживать силу как можно дольше. Для каждого размера для анализа усреднялись три пиковые записи.
Пороги тактильной детекции. Порог тактильной детекции (ТДТ) механорецепторов оценивали с помощью методов психофизического тестирования. Ощущение прикосновения вызывали с помощью нитей фон Фрея (OptiHair, MARSTOCK nerv test, Schriesheim, Germany) 16. Этот испытательный комплект состоит из 11 моноволокон различной жесткости, которые откалиброваны для приложения определенной силы от 0,25 до 512 мН (±10%). Нити подталкивали вертикально примерно на 1 секунду к различным тестовым участкам с каждой стороны (ипси- и контр-очаг у пациентов с инсультом и правая и левая сторона в контрольной группе). Пробы начинались с надпорогового стимула, который последовательно снижался до тех пор, пока пациент не переставал чувствовать нить. Следуя за нитью с наименьшим воспринимаемым давлением, прикладываемая сила снова увеличивалась до тех пор, пока пациент снова не узнавал прикосновение. Эта процедура была повторена дважды в течение одного и того же сеанса, чтобы найти порог с помощью лестничного метода. Окончательный порог рассчитывался из среднего значения трех под- и трех надпороговых значений. Если пациент ощущал даже самую низкую возможную стимуляцию (0,25 мН), подпороговое значение устанавливалось на 0,125 мН.
Двухточечная дискриминация Для определения тактильного пространственного разрешения пациентов был исследован статический порог двухточечной дискриминации (2PD) 17. Наименьшее расстояние между двумя одновременно предъявляемыми точечными стимулами оценивали с помощью медицинского штангенциркуля (Schieblehre Zürcher Modell, 125 мм, Hammacher Instrumente, Германия). Расстояние между двумя наконечниками колебалось от 0 до 15 мм; отсечка была установлена на 15 мм. Использовался лестничный метод с нисходящими расстояниями. Участника попросили указать, почувствовал ли он одну или две точки, и отметили соответствующие расстояния. Среднее значение между этими двумя расстояниями считалось индивидуальным минимумом 2PD.
Местами 2PD-теста были внеротовая поверхность губы (примерно на полпути между желобком и ротовой спайкой) и спинка языка напротив второго премоляра. Для TDT в качестве дополнительного тестового участка использовали слизистую оболочку щеки напротив второго премоляра и на белой линии живота. В то время как эти тестовые участки оценивались с обеих сторон, тест 2PD дополнительно применялся к кончику языка без дискриминации сторон. Для одного конкретного анализа все показания TDT для каждого участника были усреднены (TDT.global).
Эффективность жевания Эффективность жевания оценивали с помощью ранее разработанного и утвержденного теста на способность к смешиванию цветов или теста на разминание болюса с использованием жевательной резинки 18. Образцы, использованные для этого исследования, были разработаны и произведены для Фонда продвижения 8020 (Япония) специально для оценки жевательной активности в исследовательских условиях (Lotte™, Токио) и должны быть аналогичны первоначально описанному методу 19. Резинка состояла из двух индивидуально упакованных шариков (розового и лазурного цвета) одинаковой твердости по шкале Шора OO, Ø 2,4 мм, 1,11 Н, розовые шарики: средняя глубина вдавливания 0,2±0,01 мм, средняя твердость 93,7; лазурные бусины средняя глубина вдавливания 0,1±0,02 мм, средний твердомер 95,1). Две бусинки были склеены вручную и имели размер 18,8х14,2х3,9 мм; они были помещены на язык участника. Задача состояла в том, чтобы жевать образец в течение двадцати циклов под наблюдением оператора (ЭД). Затем комок десны извлекали из полости рта, помещали в пластиковый пакет, прижимали к пластине толщиной 1 мм и сканировали с обеих сторон с разрешением 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Япония).
Составные изображения обеих сторон были затем подвергнуты колориметрической оценке с использованием специального программного обеспечения ViewGum© (dHAL Software, Греция, www.dhal.com).
Программное обеспечение транспонирует изображения в цветовое пространство HSI, а затем вычисляет значение оттенка для каждого пикселя в изображениях полуавтоматической сегментации жевательных резинок. Если цвета не смешаны, на оси оттенков присутствуют два хорошо разделенных пика, которые будут постепенно сходиться по мере увеличения смешения цветов. «Оттенок» — это угол в цветовом пространстве HSI, поэтому круговая дисперсия оттенка определяется как 1 минус длина среднего вектора. ViewGum© отображает стандартное отклонение между этими цветовыми пиками, извлекая квадратный корень: SD = sqrt (дисперсия оттенка) 20. Для согласованности будет использоваться термин «изменение оттенка» (VOH) 18; это рассматривается как мера жевательной способности в контексте этого теста - с более низким VOH, указывающим на более высокую цветовую смесь и, следовательно, на лучшую жевательную эффективность.
Статистический анализ Нормальность всех числовых переменных была отвергнута с помощью эмпирической кумулятивной функции распределения и QQ-графиков. Поэтому результаты представляются как средние значения ± стандартное отклонение. Две группы (инсульт, контрольная группа) сравнивали с точными тестами Уилкоксона, Манна-Уитни для числовых данных и точными тестами Фишера для категориальных данных.
Для анализа влияния исследуемых параметров на VOH были рассчитаны числовая и линейная регрессионные модели. Взаимосвязь между переменной и числовой конечной точкой измерялась с помощью коэффициента корреляции Спирмена и корреляционного теста. В случае двоичной переменной конечная точка была преобразована в категориальную переменную, которая разделяет значения ниже и выше медианы. Отношения шансов OR и 95% доверительные интервалы (95% CI) были рассчитаны для анализа полученной таблицы непредвиденных обстоятельств 2x2. Все статистические тесты проводились с R 3.2.2. (R Project for Statistical Computing, Вена, Австрия) старшим биостатистиком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Госпитализирован для реабилитации после инсульта
- Возможность пройти психофизическое тестирование
- Наличие лицевых нарушений по критериям Хауса-Бракмана ≥2.
Критерий исключения:
- Поступил с острой болью в орофациальной сфере (условный вопрос).
- Дополнительные нервно-мышечные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инсульт-группа
Проверено и набрано старшим консультантом-неврологом (BL) из Отделения нейрореабилитации, Департамента клинической неврологии, Университетской больницы и Женевского университета, Женева, Швейцария.
Пациенты были включены, если они были госпитализированы для реабилитации после инсульта, могли пройти психофизическое тестирование и имели лицевые нарушения в соответствии с критериями House-Brackmann ≥2×15.
Они были исключены, если у них была острая боль в орофациальной сфере (условный вопрос) или дополнительное нервно-мышечное заболевание.
|
|
|
Контрольная группа
Аналогичен группе инсульта по возрасту, полу и состоянию зубов.
нет инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Порог тактильной детекции (0,25–512 мН) механорецепторов слизистой оболочки полости рта и губ по оценке монофиламентов заданной толщины
Временное ограничение: максимум 2 недели после инсульта
|
максимум 2 недели после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVC Sens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .