Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość dotykowa jamy ustnej u pacjentów z udarem mózgu

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Bern

Wrażliwość dotykowa tkanek jamy ustnej i skuteczność żucia są osłabione u pacjentów z udarem mózgu

Upośledzenie funkcji ustno-twarzowej po udarze mózgu często wiąże się ze zmniejszoną wydajnością żucia i dysfagią. W badaniu tym oceniano wrażliwość tkanek jamy ustnej po udarze mózgu i jej potencjalny wpływ na efektywność żucia.

Przetestowano następujące dwie hipotezy zerowe (H0):

I. Pacjenci po udarze nie wykazują zmniejszonej wrażliwości wewnątrzustnej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

II. Wrażliwość wewnątrzustna nie jest skorelowana z wydajnością żucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metody:

Uzyskano zgodę etyczną (Psy11-259, Psy 11-032) i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników i/lub ich opiekunów prawnych. Pacjenci byli badani i rekrutowani z Oddziału Neurorehabilitacji, Wydziału Neuronauk Klinicznych, Szpitala Uniwersyteckiego i Uniwersytetu Genewskiego, Genewa, Szwajcaria przez starszego konsultanta neurologa (BL). Pacjenci byli włączani do badania, jeśli byli hospitalizowani w celu rehabilitacji poudarowej, mogli przejść testy psychofizyczne i mieli upośledzenie twarzy zgodnie z kryteriami House-Brackmann ≥2,15. Zostali wykluczeni, jeśli zgłaszali ostry ból w okolicy ustno-twarzowej (pytanie nominalne) lub dodatkową chorobę nerwowo-mięśniową.

Na potrzeby eksperymentów przeprowadzono dogłębne badanie jamy ustnej i zanotowano liczbę funkcjonalnych jednostek przedtrzonowych (OU). Ząb przedtrzonowy z zamykającym się antagonistą liczy się jako jedna jednostka organizacyjna, podczas gdy trzonowiec jest uważany za dwie jednostki organizacyjne (w tym trzecie trzonowce). Uczestnikom zadano proste dychotomiczne pytanie, czy odczuwają suchość w ustach.

Gromadzenie żywności Gromadzenie żywności oceniano za pomocą porządkowej skali Likerta. Uczestników zapytano, czy aktualnie „tracą” pokarm w przedsionku jamy ustnej: nigdy (ocena 0), rzadko (ocena 1), sporadycznie (ocena 2), często (ocena 3), bardzo często (ocena 4) lub zawsze (ocena 5).

Maksymalna dobrowolna siła zgryzu Maksymalna dobrowolna siła zgryzu (MBF) została oceniona za pomocą miernika siły okluzyjnej GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokio, Japonia), który ma element zgryzowy o grubości 8,6 mm. Miernik umieszczono pomiędzy pierwszymi zębami trzonowymi, a uczestników poproszono o trzykrotne mocniejsze gryzienie przez około trzy sekundy. MBF testowano niezależnie po prawej i lewej stronie. Do analizy zanotowano pik MBF z każdej strony.

Maksymalna dowolna siła na wargach Do pomiarów siły na wargach, ekran ustny (Dentaurum „Ulmer Modell” maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Niemcy) połączono z dynamometrem (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japonia). Umieszczano go w przednim przedsionku jamy ustnej i stosowano poziomą siłę ciągnącą, podczas gdy uczestnik starał się wytrzymać siłę tak długo, jak to możliwe. Dla każdego rozmiaru, do analizy uśredniono trzy zapisy pików.

Progi detekcji dotykowej Próg detekcji dotykowej (TDT) mechanoreceptorów oceniono za pomocą psychofizycznych metod testowych. Wrażenie dotyku wywołano za pomocą włókien von Freya (OptiHair, MARSTOCK nerv test, Schriesheim, Niemcy) 16. Ten zestaw testowy składa się z 11 monofilamentów o różnej sztywności, które są skalibrowane do przyłożenia określonych sił 0,25 - 512 mN (±10%). Włókna były popychane pionowo przez około 1 sekundę do różnych miejsc testowych z każdej strony (po stronie ipsi i przeciwnej u pacjentów z udarem oraz po prawej i lewej stronie w grupie kontrolnej). Badania rozpoczynano od bodźca nadprogowego, który był sukcesywnie obniżany do momentu, gdy pacjent przestał odczuwać włókno. Podążając za włóknem o najniższym odczuwanym nacisku, ponownie zwiększano przyłożoną siłę, aż pacjent ponownie rozpoznał dotyk. Procedurę tę powtórzono dwukrotnie w tej samej sesji, aby znaleźć próg za pomocą metody schodów. Ostateczny próg obliczono ze średniej z trzech progów poniżej i trzech progów nadprogowych. Jeśli pacjent odczuwał nawet najmniejszy dostępny bodziec (0,25 mN), próg podczerwieni ustawiano na 0,125 mN.

Dyskryminacja dwupunktowa Aby określić dotykową rozdzielczość przestrzenną pacjentów, zbadano próg statycznej dyskryminacji dwupunktowej (2PD) 17. Najmniejszą odległość między dwoma prezentowanymi jednocześnie bodźcami punktowymi oceniono za pomocą suwmiarki medycznej (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Niemcy). Odległość między dwiema końcówkami wynosiła od 0 do 15 mm; odcięcie ustalono na 15 mm. Zastosowano metodę schodów z malejącymi odległościami. Uczestnik został poproszony o wskazanie, czy wyczuł jeden czy dwa punkty i zanotował odpowiadające im odległości. Średnia między tymi dwiema odległościami została uznana za indywidualne minimum 2PD.

Miejscami badania 2PD były zewnętrzna powierzchnia wargi (mniej więcej w połowie drogi między filtrem a spoidłem ustnym) oraz grzbiet języka naprzeciw drugiego zęba przedtrzonowego. W przypadku TDT jako dodatkowe miejsce testowe wykorzystano błonę śluzową policzka naprzeciw drugiego przedtrzonowca oraz kresy białej. Podczas gdy te miejsca testowe były oceniane po obu stronach, test 2PD został dodatkowo zastosowany na czubku języka bez rozróżniania stron. Dla jednej konkretnej analizy uśredniono wszystkie odczyty TDT na uczestnika (TDT.global).

Skuteczność żucia Skuteczność żucia oceniano za pomocą wcześniej opracowanego i zwalidowanego testu zdolności mieszania kolorów, czyli testu ugniatania bolusa, z użyciem gumy do żucia 18. Próbki użyte do tego badania zostały opracowane i wyprodukowane dla 8020 Promotion Foundation (Japonia) specjalnie do oceny sprawności żucia w warunkach badawczych (Lotte™, Tokio) i aby były podobne do pierwotnie opisanej metody 19. Guma składała się z dwóch pojedynczo upakowanych kulek (kolor różowy i lazurowy) o podobnej twardości w skali Shore'a OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, różowe kulki: średnia głębokość wcięcia 0,2±0,01 mm, średni Durometr 93,7; lazurowe koraliki średnia głębokość wcięcia 0,1±0,02mm, średni Durometr 95,1). Dwa koraliki zostały ręcznie sklejone i miały wymiary 18,8x14,2x3,9 mm; zostały umieszczone na języku uczestnika. Zadanie polegało na przeżuwaniu próbki przez dwadzieścia cykli pod nadzorem operatora (ED). Bolus gumy następnie wydobyto z jamy ustnej, umieszczono w plastikowej torebce, sprasowano w opłatek o grubości 1 mm i obie strony zeskanowano w rozdzielczości 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japonia).

Złożone obrazy obu stron poddano następnie ocenie kolorymetrycznej przy użyciu opracowanego na zamówienie oprogramowania ViewGum© (dHAL Software, Grecja, www.dhal.com).

Oprogramowanie transponuje obrazy do przestrzeni kolorów HSI, a następnie oblicza wartość odcienia dla każdego piksela na zdjęciach półautomatycznie segmentowanych wafli gumowych. Jeśli kolory nie są pomieszane, na osi barwy widoczne są dwa wyraźnie oddzielone piki, które stopniowo będą się zbiegać wraz ze wzrostem mieszania kolorów. „Odcień” to kąt w przestrzeni kolorów HSI, zatem kołowa wariancja odcienia jest zdefiniowana jako 1 minus długość średniego wektora. ViewGum© wyświetla odchylenie standardowe między tymi pikami kolorów, biorąc pierwiastek kwadratowy: SD = sqrt (Wariancja odcienia) 20. Aby zachować spójność, użyty zostanie termin Variance of Hue (VOH) 18; uważa się to za miarę wydajności żucia w kontekście tego testu - przy niższym VOH wskazującym na wyższą mieszankę kolorów, a zatem lepszą skuteczność żucia.

Analiza statystyczna Normalność wszystkich zmiennych numerycznych została odrzucona za pomocą empirycznej funkcji rozkładu skumulowanego i wykresów QQ. W związku z tym wyniki przedstawiono jako wartości mediany ± odchylenie standardowe. Dwie grupy (udar, kontrole) porównano z dokładnymi testami Wilcoxona, Manna-Whitneya dla danych liczbowych i dokładnymi testami Fishera dla danych kategorycznych.

Obliczono modele regresji numerycznej i liniowej w celu przeanalizowania wpływu badanych parametrów na VOH. Związek między zmienną a liczbowym punktem końcowym mierzono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana i testu korelacji. W przypadku zmiennej binarnej punkt końcowy został przekształcony w zmienną kategoryczną oddzielającą wartości poniżej i powyżej mediany. Iloraz szans OR i 95% przedziały ufności (95% CI) zostały obliczone w celu przeanalizowania wynikowej tabeli kontyngencji 2x2. Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono z R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Wiedeń, Austria) przez starszego biostatystyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa uderzeniowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Trafił do szpitala na rehabilitację po udarze
  • Możliwość poddania się badaniom psychofizycznym
  • Przedstawiono upośledzenie twarzy zgodnie z kryteriami House-Brackmann ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiony z ostrym bólem w okolicy ustno-twarzowej (pytanie nominalne)
  • Dodatkowa choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa uderzeniowa
Badani i rekrutowani z Oddziału Neurorehabilitacji, Wydziału Neuronauk Klinicznych, Szpitala Uniwersyteckiego i Uniwersytetu Genewskiego w Genewie, Szwajcaria przez starszego konsultanta neurologa (BL). Pacjenci byli włączani do badania, jeśli byli hospitalizowani w celu rehabilitacji poudarowej, mogli przejść testy psychofizyczne i mieli upośledzenie twarzy zgodnie z kryteriami House-Brackmann ≥2,15. Zostali wykluczeni, jeśli zgłaszali ostry ból w okolicy ustno-twarzowej (pytanie nominalne) lub dodatkową chorobę nerwowo-mięśniową.
Grupa kontrolna
Podobny do grupy udarowej pod względem wieku, płci i stanu uzębienia. bez udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg detekcji dotykowej (0,25 - 512 mN) mechanoreceptorów błony śluzowej jamy ustnej i warg oceniany za pomocą monofilamentów o określonej grubości
Ramy czasowe: maksymalnie 2 tygodnie po udarze
maksymalnie 2 tygodnie po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj