- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02822391
Suun kosketusherkkyys aivohalvauspotilailla
Suun kudosten tuntoherkkyys ja pureskelukyky ovat heikentyneet aivohalvauspotilailla
Aivohalvauksen jälkeiseen suun kasvojen vajaatoimintaan liittyy usein heikentynyt pureskelukyky ja dysfagia. Tässä tutkimuksessa tutkittiin suun kudosten herkkyyttä aivohalvauksen jälkeen ja sen mahdollista vaikutusta pureskelutehoon.
Seuraavat kaksi nollahypoteesia (H0) testattiin:
i. Aivohalvauksen jälkeiset potilaat eivät osoita vähentynyttä intraoraalista herkkyyttä terveisiin kontrolleihin verrattuna.
ii. Suunsisäinen herkkyys ei korreloi pureskelutehokkuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja metodit:
Eettinen hyväksyntä myönnettiin (Psy11-259, Psy 11-032) ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta ja/tai heidän laillisilta huoltajaltaan. Potilaat seulottiin ja värvättiin neurorehabilitaatioosastosta, kliinisen neurotieteiden laitokselta, yliopistollisesta sairaalasta ja Geneven yliopistosta, Geneve, Sveitsi, vanhempi konsulttineurologi (BL). Potilaat otettiin mukaan, jos he joutuivat sairaalahoitoon aivohalvauksen kuntoutukseen, joutuivat psykofyysiseen testaukseen ja heillä oli House-Brackmannin kriteerien mukaan kasvojen vajaatoiminta ≥2 15. Heidät suljettiin pois, jos heillä oli akuutti kipu suu-kasvojen alueella (nimellinen kysymys) tai muu hermo-lihassairaus.
Kokeita varten suoritettiin syvällinen suututkimus ja toiminnallisten premolaaristen yksiköiden (OU) lukumäärä merkittiin muistiin. Esihammas, jossa on tukkeutuva antagonisti, lasketaan yhdeksi OU:ksi, kun taas poskihammas katsotaan kahdeksi OU:ksi (mukaan lukien kolmannet poskihampaat). Osallistujilta kysyttiin yksinkertaisella dikotomisella kysymyksellä, havaitsivatko he suun kuivumista.
Elintarvikkeiden hamstraus Ruoan hamstrausta arvioitiin Likert-asteikolla. Osallistujilta kysyttiin, ovatko he tällä hetkellä "kadonneet" ruokaa suueteiseen: ei koskaan (piste 0), harvoin (piste 1), satunnaisesti (piste 2), usein (piste 3), hyvin usein (piste 4) vai aina (piste 5).
Maksimaalinen vapaaehtoinen purentavoima Vapaaehtoinen maksimivoima (MBF) arvioitiin Occlusal Force-Meter GM 10® -mittarilla (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokio, Japani), jossa on 8,6 mm paksu purentaelementti. Mittari asetettiin ensimmäisten poskihampaiden väliin ja osallistujia pyydettiin puremaan kolme kertaa mahdollisimman lujasti noin kolmen sekunnin ajan. MBF testattiin itsenäisesti oikealla ja vasemmalla puolella. Analyysia varten huomattiin kummankin puolen huippu MBF.
Suurin vapaaehtoinen huulivoima Huulivoiman mittauksia varten suun seula (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Saksa) yhdistettiin dynamometriin (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japani). Se asetettiin etumaiseen suun eteiseen ja siihen kohdistettiin vaakasuora vetovoima samalla kun osallistuja yritti kestää voimaa mahdollisimman pitkään. Kokoa kohti laskettiin kolmen huipputallenteen keskiarvo analyysiä varten.
Tunnustuksen kynnysarvot Mekanoreseptoreiden tuntoilmaisukynnystä (TDT) arvioitiin psykofysikaalisilla testausmenetelmillä. Kosketusaistimus saatiin aikaan käyttämällä von Frey-filamentteja (OptiHair, MARSTOCK-hermotesti, Schriesheim, Saksa) 16. Tämä testisarja koostuu 11 monofilamentista, joilla on vaihteleva jäykkyys ja jotka on kalibroitu käyttämään määritettyjä 0,25 - 512 mN (±10 %) voimia. Filamentteja työnnettiin pystysuunnassa noin 1 sekunnin ajan eri testikohtiin kummallakin puolella (ipsi- ja kontraleesio aivohalvauspotilailla ja oikea ja vasen puoli kontrolleissa). Testit aloitettiin kynnystä ylittävällä ärsykkeellä, jota laskettiin peräkkäin, kunnes potilas ei enää tuntenut filamenttia. Hehkulangan jälkeen, jossa havaittiin pienin paine, kohdistettua voimaa lisättiin uudelleen, kunnes potilas tunnisti kosketuksen uudelleen. Tämä menettely toistettiin kahdesti samassa istunnossa kynnyksen löytämiseksi stair-case-menetelmällä. Lopullinen kynnys laskettiin kolmen infra- ja kolmen ylikynnyksen keskiarvosta. Jos potilas tunsi pienimmänkin saatavilla olevan ärsykkeen (0,25 mN), infra-kynnys asetettiin arvoon 0,125 mN.
Kahden pisteen erottelu Potilaiden tuntoerottelukyvyn määrittämiseksi tutkittiin staattista kahden pisteen erottelukynnystä (2PD) 17. Pienin etäisyys kahden samanaikaisesti esiintyvän pistemäisen ärsykkeen välillä arvioitiin käyttämällä lääketieteellistä työntösataa (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Saksa). Kahden kärjen välinen etäisyys vaihteli välillä 0 - 15 mm; rajaksi asetettiin 15 mm. Laskeutuvilla etäisyyksillä käytettiin portaikkomenetelmää. Osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan, aistiko hän yhden vai kaksi pistettä ja vastaavat etäisyydet merkittiin muistiin. Näiden kahden etäisyyden keskiarvoa pidettiin yksilöllisenä vähimmäisarvona 2PD.
2PD-testipaikat olivat huulen ulkopuolinen pinta (noin puolivälissä philtrumin ja oraalisen commissuran välillä) ja toista esihammaa vastapäätä olevan kielen selkä. TDT:ssä lisätestipaikkana käytettiin posken limakalvoa, joka oli toista esihammaa vastapäätä ja linea albassa. Vaikka nämä testipaikat arvioitiin molemmilta puolilta, 2PD-testiä sovellettiin lisäksi kielen kärkeen ilman sivuerottelua. Yhtä tiettyä analyysiä varten kaikista osallistujakohtaisista TDT-lukemista laskettiin keskiarvo (TDT.global).
Pureskelutehokkuus Pureskelutehokkuutta arvioitiin aiemmin kehitetyllä ja validoidulla värien sekoittumiskykytestillä tai bolusvaivaustestillä käyttäen purukumia 18. Tässä tutkimuksessa käytetyt näytteet kehitettiin ja tuotettiin 8020 Promotion Foundationille (Japani) erityisesti pureskelukyvyn arvioimiseksi tutkimusympäristössä (Lotte™, Tokio) ja niiden tulee olla samanlaisia kuin alun perin kuvattu menetelmä 19. Purukumi koostui kahdesta yksittäin pakatusta helmestä (vaaleanpunainen ja taivaansininen väri), joiden kovuus oli samanlainen Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, vaaleanpunaiset helmet: painauma keskimääräinen syvyys 0,2 ± 0,01 mm, keskimääräinen kestomittari 93,7; taivaansinisten helmien keskisyvyys on 0,1±0,02 mm, keskiarvo Durometri 95,1). Kaksi helmeä liimattiin käsin yhteen ja niiden mitat olivat 18,8 x 14,2 x 3,9 mm; ne asetettiin osallistujan kielelle. Tehtävänä oli pureskella näytettä kahdenkymmenen syklin ajan samalla, kun käyttäjä (ED) valvoi sitä. Sen jälkeen ikenibolus otettiin talteen suuontelosta, asetettiin muovipussiin, puristettiin 1 mm:n paksuiseksi kiekkoksi ja molemmat puolet skannattiin 300 dpi:llä (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japani).
Molempien puolien yhdistetyille kuville suoritettiin sitten kolorimetrinen arviointi käyttämällä räätälöityä ohjelmistoa ViewGum© (dHAL Software, Kreikka, www.dhal.com).
Ohjelmisto siirtää kuvat HSI-väriavaruuteen ja laskee sitten sävyarvon kullekin pikselille puoliautomaattisesti segmentoitujen purukumikiekkojen kuvissa. Jos värejä ei sekoiteta, sävyakselilla on kaksi hyvin erotettua huippua, jotka asteittain lähentyvät väriseoksen lisääntyessä. "Hue" on kulma HSI-väriavaruudessa, joten sävyn ympyrävarianssi määritellään 1 miinus keskimääräisen vektorin pituus. ViewGum© näyttää standardipoikkeaman näiden värihuippujen välillä ottamalla neliöjuuren: SD = sqrt (Variance of Hue) 20. Johdonmukaisuuden vuoksi käytetään termiä Variance of Hue (VOH) 18; sitä pidetään pureskelukyvyn mittana tämän testin yhteydessä - alhaisempi VOH osoittaa korkeampaa väriseosta ja siten parempaa pureskelutehoa.
Tilastollinen analyysi Kaikkien numeeristen muuttujien normaaliarvo hylättiin empiirisellä kumulatiivisella jakaumafunktiolla ja QQ-kaavioilla. Siksi tulokset raportoidaan mediaaniarvoina ± standardipoikkeama. Näitä kahta ryhmää (aivohalvaus, kontrollit) verrattiin tarkkoihin Wilcoxon-, Mann-Whitney-testeihin numeeristen tietojen saamiseksi ja Fisherin tarkkoihin testeihin kategorisille tiedoille.
Numeeriset ja lineaariset regressiomallit laskettiin analysoimaan tutkittujen parametrien vaikutusta VOH:iin. Muuttujan ja numeerisen päätepisteen välinen suhde mitattiin Spearmanin korrelaatiokertoimella ja korrelaatiotestillä. Binäärimuuttujan tapauksessa päätepiste muutettiin kategoriseksi muuttujaksi, joka erottaa mediaanin ala- ja yläpuolella olevat arvot. Kerroinsuhteet OR ja 95 %:n luottamusvälit (95 % CI) laskettiin tuloksena olevan 2x2-varaustaulukon analysoimiseksi. Kaikki tilastolliset testit suoritettiin R 3.2.2:lla (R Project for Statistical Computing, Wien, Itävalta) vanhemman biostatistikon toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sairaalaan aivohalvauksen kuntoutusta varten
- Pystyy käymään psykofyysisessä testissä
- Esitetty kasvojen vajaatoiminnalla House-Brackmannin kriteerien mukaan ≥2
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy akuutin kipuna suu-kasvojen alueella (nimellinen kysymys)
- Muita hermo-lihassairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvausryhmä
Vanhemman neuvonantajan neurologin (BL) seulonnan ja rekrytoinnin suorittanut neurorehabilitaatioosasto, yliopistosairaalan kliinisten neurotieteiden osasto ja Geneven yliopisto, Geneve, Sveitsi.
Potilaat otettiin mukaan, jos he joutuivat sairaalahoitoon aivohalvauksen kuntoutukseen, joutuivat psykofyysiseen testaukseen ja heillä oli House-Brackmannin kriteerien mukaan kasvojen vajaatoiminta ≥2 15.
Heidät suljettiin pois, jos heillä oli akuutti kipu suu-kasvojen alueella (nimellinen kysymys) tai muu hermo-lihassairaus.
|
|
|
Kontrolliryhmä
Iän, sukupuolen ja hampaiden tilan suhteen samanlainen kuin aivohalvausryhmä.
ei aivohalvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun limakalvon ja huulten mekanoreseptoreiden tuntoherkkyyskynnys (0,25 - 512 mN) arvioituna ennalta määritellyn paksuisilla monofilamenteilla
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
enintään 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVC Sens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .