- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822391
Oral taktil känslighet hos strokepatienter
Taktil känslighet hos orala vävnader och tuggeffektivitet försämras hos strokepatienter
Orofacial funktionsnedsättning efter stroke innebär ofta nedsatt tuggförmåga och dysfagi. Denna studie undersökte känsligheten hos orala vävnader efter stroke och dess potentiella inverkan på tuggeffektiviteten.
Följande två nollhypoteser (H0) testades:
i. Patienter efter stroke visar inte en minskad intraoral känslighet jämfört med friska kontroller.
ii. Intraoral känslighet är inte korrelerad till tuggeffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder:
Etiskt godkännande beviljades (Psy11-259, Psy 11-032) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare och/eller deras vårdnadshavare. Patienterna screenades och rekryterades från avdelningen för neurorehabilitering, avdelningen för klinisk neurovetenskap, universitetssjukhuset och universitetet i Genève, Genève, Schweiz av en senior konsult neurolog (BL). Patienter inkluderades om de var inlagda på sjukhus för strokerehabilitering, kunde genomgå psykofysiska tester och presenterades med en ansiktsnedsättning enligt House-Brackmanns kriterier ≥2 15. De exkluderades om de uppvisade akut smärta i oro-facial sfären (nominell fråga) eller en ytterligare neuromuskulär sjukdom.
För försöken gjordes en fördjupad muntlig undersökning och antalet funktionella premolarenheter (OU) noterades. En premolar tand med ockluderande antagonist räknas som en OU medan en molar anses vara två OU (inklusive tredje molarer). Deltagarna tillfrågades med en enkel dikotomisk fråga om de upplevde en muntorrhet.
Mathamstring Mathamstring bedömdes med en ordinal Likert-skala. Deltagarna tillfrågades om de för närvarande "tappade" mat i den orala vestibulen: Aldrig (poäng 0), sällan (poäng 1), ibland (poäng 2), ofta (poäng 3), mycket ofta (poäng 4) eller alltid (poäng 5).
Maximal frivillig bitkraft Maximal frivillig bitkraft (MBF) bedömdes med hjälp av en Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokyo, Japan), som har ett 8,6 mm tjockt bettelement. Mätaren placerades mellan de första molarerna och deltagarna ombads att bita tre gånger så hårt som möjligt i cirka tre sekunder. MBF testades oberoende på höger och vänster sida. För analysen noterades toppen av MBF för varje sida.
Maximal frivillig läppkraft För läppkraftsmätningarna kopplades en oral skärm (Dentaurum " Ulmer Modell " maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Tyskland) till en Dynamometer (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japan). Den placerades i den främre orala vestibulen och en horisontell dragkraft applicerades samtidigt som deltagaren försökte stå emot kraften så länge som möjligt. Per storlek beräknades medelvärde för tre toppregistreringar för analys.
Taktil detektionströskel Den taktila detektionströskeln (TDT) för mekanoreceptorer utvärderades med hjälp av psykofysiska testmetoder. En beröringskänsla framkallades med hjälp av von Frey-filament (OptiHair, MARSTOCK nervtest, Schriesheim, Tyskland) 16. Detta testkit består av 11 monofilament med varierande styvhet, som är kalibrerade för att applicera definierade krafter på 0,25 - 512 mN (±10%). Filamenten trycktes vertikalt i cirka 1 sekund till de olika testställena på varje sida (ipsi- och kontralesional hos strokepatienter och höger och vänster sida i kontroller). Testerna började med en övertröskelstimulus, som sänktes i följd tills patienten inte kände glödtråden längre. Efter glödtråden med det lägsta upplevda trycket ökades den applicerade kraften igen tills patienten kände igen beröringen igen. Denna procedur upprepades två gånger i samma session för att hitta tröskeln med trapphusmetoden. Det slutliga tröskelvärdet beräknades från medelvärdet av de tre infra- och tre övertröskelvärdena. Om patienten kände även den lägsta tillgängliga stimulansen (0,25 mN) sattes infra-tröskeln till 0,125 mN.
Tvåpunktsdiskriminering För att bestämma patienternas taktila rumsliga upplösning undersöktes den statiska tvåpunktsdiskrimineringströskeln (2PD) 17. Det minsta avståndet mellan två samtidigt presenterade punktformiga stimuli utvärderades med hjälp av en medicinsk skjutmått (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Tyskland). Avståndet mellan de två spetsarna varierade från 0 till 15 mm; cut-off sattes till 15 mm. En trappmetod användes med fallande avstånd. Deltagaren ombads att ange om han/hon kände en eller två punkter och motsvarande avstånd noterades. Medelvärdet mellan dessa två avstånd ansågs vara individuellt minimum 2PD.
2PD-testställena var den extraorala ytan på läppen (ungefär halvvägs mellan philtrum och oral commissur) och ryggraden på tungan mitt emot den andra premolaren. För TDT användes slemhinnan på kinden mitt emot den andra premolaren och på linea alba som ytterligare testställe. Medan dessa testplatser utvärderades på båda sidor, applicerades 2PD-testet dessutom på spetsen av tungan utan åtskillnad från sidan. För en viss analys beräknades medelvärde för alla TDT-avläsningar per deltagare (TDT.global).
Tuggeffektivitet Tuggeffektiviteten bedömdes med ett tidigare utvecklat och validerat test för färgblandningsförmåga, eller bolusknådningstest, med tuggummi 18. Proverna som användes för denna studie har utvecklats och producerats för 8020 Promotion Foundation (Japan) specifikt för att bedöma tuggprestanda i en forskningsmiljö (Lotte™, Tokyo) och för att likna den ursprungligen beskrivna metoden 19. Gummit bestod av två individuellt packade pärlor (rosa och azurblå färg) med liknande hårdhet Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, rosa pärlor: genomsnittligt intrycksdjup 0,2±0,01 mm, medeldurometer 93,7; azurblå pärlor betyder fördjupningsdjup 0,1±0,02 mm, medeldurometer 95,1). De två pärlorna sattes ihop manuellt och hade en dimension på 18,8x14,2x3,9 mm; de placerades på deltagarens tunga. Uppgiften var att tugga provet i tjugo cykler samtidigt som det övervakades av operatören (ED). Gummibolusen hämtades sedan från munhålan, placerades i en plastpåse, pressades till en 1 mm tjock skiva och båda sidorna skannades vid 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japan).
De sammansatta bilderna på båda sidorna utsattes sedan för en kolorimetrisk utvärdering med den specialbyggda programvaran ViewGum© (dHAL Software, Grekland, www.dhal.com).
Programvaran transponerar bilderna till HSI-färgrymden och beräknar sedan nyansvärdet för varje pixel i bilderna av de halvautomatiskt segmenterade gummiskivorna. Om färgerna inte blandas finns två väl åtskilda toppar på nyansaxeln som gradvis kommer att konvergera med ökande färgblandning. "Hue" är en vinkel i HSI-färgrymden, sålunda definieras den cirkulära variansen av nyans som 1 minus längden på medelvektorn. ViewGum© visar standardavvikelsen mellan dessa färgtoppar genom att ta kvadratroten: SD = sqrt (Variance of Hue) 20. För konsekvens kommer termen Variance of Hue (VOH) att användas 18; det anses vara ett mått på tuggprestanda i samband med detta test - med en lägre VOH som indikerar en högre färgblandning och därför en bättre tuggeffektivitet.
Statistisk analys Normaliteten för alla numeriska variabler förkastades med empirisk kumulativ fördelningsfunktion och QQ-plots. Därför rapporteras resultaten som medianvärden ± standardavvikelse. De två grupperna (stroke, kontroller) jämfördes med exakta Wilcoxon-, Mann-Whitney-tester för numeriska data och Fishers exakta test för kategoriska data.
Numeriska och linjära regressionsmodeller beräknades för att analysera effekten av de undersökta parametrarna på VOH. Relationen mellan en variabel och en numerisk slutpunkt mättes med en Spearman-korrelationskoefficient och ett korrelationstest. I fallet med en binär variabel omvandlades ändpunkten till en kategorisk variabel som separerar värdena under och över medianen. Oddskvoter OR och 95 % konfidensintervall (95 %CI) beräknades för att analysera den resulterande 2x2-kontingenstabellen. Alla statistiska tester utfördes med R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Wien, Österrike) av en senior biostatistiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Inlagd på sjukhus för strokerehabilitering
- Kan genomgå psykofysiska tester
- Presenteras med en ansiktsnedsättning enligt House-Brackmanns kriterier ≥2
Exklusions kriterier:
- Presenteras med akut smärta i den oro-faciala sfären (nominell fråga)
- Ytterligare neuromuskulär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Stroke-grupp
Screenad och rekryterad från avdelningen för neurorehabilitering, avdelningen för klinisk neurovetenskap, universitetssjukhuset och universitetet i Genève, Genève, Schweiz av en senior konsult neurolog (BL).
Patienter inkluderades om de var inlagda på sjukhus för strokerehabilitering, kunde genomgå psykofysiska tester och presenterades med en ansiktsnedsättning enligt House-Brackmanns kriterier ≥2 15.
De exkluderades om de uppvisade akut smärta i oro-facial sfären (nominell fråga) eller en ytterligare neuromuskulär sjukdom.
|
|
Kontrollgrupp
Liknar strokegrupp med avseende på ålder, kön och tandtillstånd.
ingen stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Taktil detektionströskel (0,25 - 512 mN) för mekanoreceptorer i munslemhinnan och läpparna, bedömd med monofilament av fördefinierade tjocklekar
Tidsram: max 2 veckor efter stroke
|
max 2 veckor efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVC Sens
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Inflammation | Myokardit | Perikardit
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering