Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális tapintási érzékenység stroke-os betegeknél

2016. július 1. frissítette: University of Bern

A szájszövetek tapintási érzékenysége és a rágási hatékonyság romlik a stroke-os betegeknél

Az agyvérzést követő szájüregi károsodás gyakran csökkent rágási teljesítményt és dysphagiát jelent. Ez a tanulmány a szájüregi szövetek stroke utáni érzékenységét és annak a rágási hatékonyságra gyakorolt ​​lehetséges hatását vizsgálta.

A következő két null-hipotézist (H0) teszteltük:

én. A stroke utáni betegek nem mutatnak csökkent intraorális érzékenységet az egészséges kontrollokhoz képest.

ii. Az intraorális érzékenység nincs összefüggésben a rágás hatékonyságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyag és módszerek:

Megadták az etikai jóváhagyást (Psy11-259, Psy 11-032), és minden résztvevőtől és/vagy törvényes gyámjától írásos beleegyezést kaptak. A betegeket az Egyetemi Kórház Klinikai Idegtudományi Osztályának Neurorehabilitációs Osztályáról és a Genfi Egyetemről (Svájc) egy vezető tanácsadó neurológus (BL) szűrte és toborozta. Azokat a betegeket vettük figyelembe, akik stroke-rehabilitáció céljából kórházba kerültek, pszichofizikai vizsgálaton estek át, és a House-Brackmann-kritériumok szerint ≥2 15-ös arckárosodást mutattak be. Kizártuk őket, ha heveny fájdalommal jelentkeztek az oro-facialis szférában (névleges kérdés), vagy további ideg-izombetegségben jelentkeztek.

A kísérletekhez mélyreható szájvizsgálatot végeztünk, és feljegyeztük a funkcionális premoláris egységek (OU) számát. Az elzáródó antagonistával rendelkező premoláris fog egy OU-nak számít, míg egy őrlőfog két OU-nak számít (beleértve a harmadik őrlőfogakat is). A résztvevőket egy egyszerű dichotóm kérdéssel kérdezték meg, hogy észleltek-e szájszárazságot.

Élelmiszer-felhalmozás Az élelmiszer-felhalmozást ordinális Likert-skálával értékeltük. A résztvevőket megkérdezték, hogy jelenleg "elveszítettek-e" élelmiszert a szájüregben: soha (0 pont), ritkán (1 pont), alkalmanként (2 pont), gyakran (3 pont), nagyon gyakran (4 pont) vagy mindig (5 pont).

Maximális önkéntes harapási erő A maximális önkéntes harapási erőt (MBF) egy Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokió, Japán) segítségével értékelték ki, amely 8,6 mm vastag harapási elemmel rendelkezik. A mérőeszközt az első őrlőfogak közé helyezték, és a résztvevőket arra kérték, hogy három másodpercig harapjanak a lehető legerősebben. Az MBF-et egymástól függetlenül tesztelték a jobb és a bal oldalon. Az elemzéshez mindkét oldal MBF csúcsát feljegyeztük.

Maximális önkéntes ajakerő Az ajakerő méréséhez egy orális képernyőt (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Németország) dinamométerhez (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japán) csatlakoztattak. Az elülső orális előcsarnokba helyezték és vízszintes húzóerőt alkalmaztak, miközben a résztvevő igyekezett a lehető legtovább ellenállni az erőnek. Méretenként három csúcsfelvételt átlagoltunk az elemzéshez.

Tapintási küszöbértékek A mechanoreceptorok tapintásos észlelési küszöbét (TDT) pszichofizikai tesztelési módszerekkel értékeltük. Az érintési érzést von Frey filamentumok segítségével váltottuk ki (OptiHair, MARSTOCK idegteszt, Schriesheim, Németország) 16. Ez a tesztkészlet 11 különböző merevségű monofilt tartalmaz, amelyek 0,25-512 mN (±10%) meghatározott erők kifejtésére vannak kalibrálva. A filamenteket függőlegesen kb. 1 másodpercig toltuk a különböző vizsgálati helyekre mindkét oldalon (stroke-betegeknél ipsi- és kontraléziós, kontrolloknál pedig jobb és bal oldal). A tesztek küszöbérték feletti ingerrel kezdődtek, amelyet folyamatosan csökkentettek, amíg a beteg már nem érezte a filamentumot. A legalacsonyabb érzékelt nyomású izzószál után az alkalmazott erőt újra növeltük, amíg a páciens ismét felismerte az érintést. Ezt az eljárást kétszer megismételtük ugyanabban a munkamenetben, hogy megtaláljuk a küszöböt a lépcsőház módszerrel. A végső küszöbértéket a három infra- és három feletti küszöb átlagából számítottuk ki. Ha a páciens a legalacsonyabb elérhető ingert is érezte (0,25 mN), az infraküszöböt 0,125 mN-ra állítottuk.

Kétpontos megkülönböztetés A betegek tapintási térbeli felbontásának meghatározásához a statikus kétpontos megkülönböztetési küszöböt (2PD) vizsgáltuk 17. A két egyidejűleg megjelenő pontszerű inger közötti legkisebb távolságot orvosi tolómérővel (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Németország) értékeltük. A két csúcs közötti távolság 0 és 15 mm között volt; a levágást 15 mm-re állítottuk be. Leszálló távolságokkal lépcsős módszert alkalmaztak. A résztvevőt arra kérték, jelezze, hogy egy vagy két pontot érzékelt, és a megfelelő távolságokat feljegyezték. A két távolság közötti átlagot egyéni minimum 2PD-nek tekintettük.

A 2PD teszt helyszínei az ajak extraorális felszíne (körülbelül félúton a philtrum és az orális commissura között) és a nyelv hátsó része volt a második premolárissal szemben. A TDT-hez a második premolárissal szemben lévő arc nyálkahártyáját és a linea alba-t használtuk további vizsgálati helyként. Míg ezeket a vizsgálati helyeket mindkét oldalon értékelték, a 2PD tesztet a nyelv hegyére is alkalmazták oldalsó megkülönböztetés nélkül. Egy adott elemzéshez a résztvevőnkénti összes TDT-leolvasást átlagoltuk (TDT.global).

A rágás hatékonysága A rágási hatékonyságot egy korábban kifejlesztett és validált színkeverési képesség teszttel, vagy bóluszdagasztási teszttel értékeltük, 18 rágógumit használva. A vizsgálathoz használt mintákat a 8020 Promotion Foundation (Japán) számára fejlesztették ki és gyártották, kifejezetten a rágási teljesítmény felmérésére kutatási környezetben (Lotte™, Tokió), és hasonlítsanak az eredetileg leírt módszerhez 19. A gumi két, egyenként csomagolt gyöngyből (rózsaszín és azúrkék színű), hasonló keménységű Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, rózsaszín gyöngyökből állt: átlagos mélyedési mélység 0,2±0,01 mm, átlagos Durométer 93,7; azúrkék gyöngyök átlagos mélyedési mélysége 0,1±0,02 mm, átlagos Durométer 95,1). A két gyöngyöt kézzel ragasztották össze, és mérete 18,8x14,2x3,9 mm volt; a résztvevő nyelvére helyezték őket. A feladat az volt, hogy húsz cikluson át rágják a mintát, miközben a kezelő (ED) figyeli. Ezután a fogíny bolust kivettük a szájüregből, műanyag zacskóba helyeztük, 1 mm vastag ostyára préseltük, és mindkét oldalát 300 dpi-vel szkenneltük (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japán).

A két oldal összetett képeit ezután kolorimetriás kiértékelésnek vetették alá az egyedileg épített ViewGum© szoftverrel (dHAL Software, Görögország, www.dhal.com).

A szoftver transzponálja a képeket a HSI színtérbe, majd kiszámítja a színárnyalat értékét minden egyes pixelhez a félautomatikusan szegmentált gumilapkák képében. Ha a színek nem keverednek, akkor az árnyalattengelyen két jól elkülönülő csúcs látható, amelyek fokozatosan konvergálnak a színkeverék növekedésével. A "Hue" egy szög a HSI színtérben, így a színárnyalat körkörös varianciája 1 mínusz az átlagos vektor hossza. A ViewGum© négyzetgyök alapján jeleníti meg a szórást a színcsúcsok között: SD = sqrt (Színárnyalat eltérése) 20. A következetesség érdekében a Variance of Hue (VOH) kifejezést használjuk 18; ezt tekintik a rágási teljesítmény mérőszámának ebben a tesztben – az alacsonyabb VOH magasabb színkeveréket és ezáltal jobb rágási hatékonyságot jelez.

Statisztikai analízis Az összes numerikus változó normálisságát empirikus kumulatív eloszlásfüggvénnyel és QQ-grafikonokkal elvetettük. Ezért az eredményeket medián értékek ± standard deviáció formájában jelentik. A két csoportot (stroke, kontrollok) a számszerű adatokhoz pontos Wilcoxon-, Mann-Whitney-teszttel, a kategorikus adatokhoz Fisher-féle egzakt tesztekkel hasonlítottuk össze.

Numerikus és lineáris regressziós modelleket számoltunk a vizsgált paraméterek VOH-ra gyakorolt ​​hatásának elemzésére. A változó és a numerikus végpont közötti kapcsolatot Spearman korrelációs együtthatóval és korrelációs teszttel mértük. Bináris változó esetén a végpontot kategorikus változóvá alakítottuk, amely elválasztja a medián alatti és feletti értékeket. Az OR esélyhányadost és a 95%-os bizalmi intervallumokat (95%CI) kiszámítottuk a kapott 2x2-es kontingencia táblázat elemzéséhez. Minden statisztikai tesztet R 3.2.2-vel végeztünk (R Project for Statistical Computing, Bécs, Ausztria) vezető biostatisztikus.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stroke-csoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Kórházba került stroke rehabilitáció céljából
  • Képes pszichofizikai tesztelésre
  • A House-Brackmann-kritériumok szerint arckárosodással ≥2

Kizárási kritériumok:

  • Akut fájdalommal jelentkezik az oro-facialis szférában (névleges kérdés)
  • További neuro-izombetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stroke-csoport
Az Egyetemi Kórház Klinikai Idegtudományi Osztályának Neurorehabilitációs Osztályáról és a Genfi Egyetemről (Genf, Svájc) egy vezető tanácsadó neurológus (BL) vizsgálta és toborozta. Azokat a betegeket vettük figyelembe, akik stroke-rehabilitáció céljából kórházba kerültek, pszichofizikai vizsgálaton estek át, és a House-Brackmann-kritériumok szerint ≥2 15-ös arckárosodást mutattak be. Kizártuk őket, ha heveny fájdalommal jelentkeztek az oro-facialis szférában (névleges kérdés), vagy további ideg-izombetegségben jelentkeztek.
Ellenőrző csoport
Kor, nem és fogászati ​​állapot tekintetében hasonló a stroke csoporthoz. nincs stroke

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szájnyálkahártya és az ajkak mechanoreceptorainak tapintási érzékelési küszöbe (0,25-512 mN), előre meghatározott vastagságú monofilekkel értékelve
Időkeret: maximum 2 héttel a stroke után
maximum 2 héttel a stroke után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel