- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02822391
Orális tapintási érzékenység stroke-os betegeknél
A szájszövetek tapintási érzékenysége és a rágási hatékonyság romlik a stroke-os betegeknél
Az agyvérzést követő szájüregi károsodás gyakran csökkent rágási teljesítményt és dysphagiát jelent. Ez a tanulmány a szájüregi szövetek stroke utáni érzékenységét és annak a rágási hatékonyságra gyakorolt lehetséges hatását vizsgálta.
A következő két null-hipotézist (H0) teszteltük:
én. A stroke utáni betegek nem mutatnak csökkent intraorális érzékenységet az egészséges kontrollokhoz képest.
ii. Az intraorális érzékenység nincs összefüggésben a rágás hatékonyságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek:
Megadták az etikai jóváhagyást (Psy11-259, Psy 11-032), és minden résztvevőtől és/vagy törvényes gyámjától írásos beleegyezést kaptak. A betegeket az Egyetemi Kórház Klinikai Idegtudományi Osztályának Neurorehabilitációs Osztályáról és a Genfi Egyetemről (Svájc) egy vezető tanácsadó neurológus (BL) szűrte és toborozta. Azokat a betegeket vettük figyelembe, akik stroke-rehabilitáció céljából kórházba kerültek, pszichofizikai vizsgálaton estek át, és a House-Brackmann-kritériumok szerint ≥2 15-ös arckárosodást mutattak be. Kizártuk őket, ha heveny fájdalommal jelentkeztek az oro-facialis szférában (névleges kérdés), vagy további ideg-izombetegségben jelentkeztek.
A kísérletekhez mélyreható szájvizsgálatot végeztünk, és feljegyeztük a funkcionális premoláris egységek (OU) számát. Az elzáródó antagonistával rendelkező premoláris fog egy OU-nak számít, míg egy őrlőfog két OU-nak számít (beleértve a harmadik őrlőfogakat is). A résztvevőket egy egyszerű dichotóm kérdéssel kérdezték meg, hogy észleltek-e szájszárazságot.
Élelmiszer-felhalmozás Az élelmiszer-felhalmozást ordinális Likert-skálával értékeltük. A résztvevőket megkérdezték, hogy jelenleg "elveszítettek-e" élelmiszert a szájüregben: soha (0 pont), ritkán (1 pont), alkalmanként (2 pont), gyakran (3 pont), nagyon gyakran (4 pont) vagy mindig (5 pont).
Maximális önkéntes harapási erő A maximális önkéntes harapási erőt (MBF) egy Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokió, Japán) segítségével értékelték ki, amely 8,6 mm vastag harapási elemmel rendelkezik. A mérőeszközt az első őrlőfogak közé helyezték, és a résztvevőket arra kérték, hogy három másodpercig harapjanak a lehető legerősebben. Az MBF-et egymástól függetlenül tesztelték a jobb és a bal oldalon. Az elemzéshez mindkét oldal MBF csúcsát feljegyeztük.
Maximális önkéntes ajakerő Az ajakerő méréséhez egy orális képernyőt (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Németország) dinamométerhez (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japán) csatlakoztattak. Az elülső orális előcsarnokba helyezték és vízszintes húzóerőt alkalmaztak, miközben a résztvevő igyekezett a lehető legtovább ellenállni az erőnek. Méretenként három csúcsfelvételt átlagoltunk az elemzéshez.
Tapintási küszöbértékek A mechanoreceptorok tapintásos észlelési küszöbét (TDT) pszichofizikai tesztelési módszerekkel értékeltük. Az érintési érzést von Frey filamentumok segítségével váltottuk ki (OptiHair, MARSTOCK idegteszt, Schriesheim, Németország) 16. Ez a tesztkészlet 11 különböző merevségű monofilt tartalmaz, amelyek 0,25-512 mN (±10%) meghatározott erők kifejtésére vannak kalibrálva. A filamenteket függőlegesen kb. 1 másodpercig toltuk a különböző vizsgálati helyekre mindkét oldalon (stroke-betegeknél ipsi- és kontraléziós, kontrolloknál pedig jobb és bal oldal). A tesztek küszöbérték feletti ingerrel kezdődtek, amelyet folyamatosan csökkentettek, amíg a beteg már nem érezte a filamentumot. A legalacsonyabb érzékelt nyomású izzószál után az alkalmazott erőt újra növeltük, amíg a páciens ismét felismerte az érintést. Ezt az eljárást kétszer megismételtük ugyanabban a munkamenetben, hogy megtaláljuk a küszöböt a lépcsőház módszerrel. A végső küszöbértéket a három infra- és három feletti küszöb átlagából számítottuk ki. Ha a páciens a legalacsonyabb elérhető ingert is érezte (0,25 mN), az infraküszöböt 0,125 mN-ra állítottuk.
Kétpontos megkülönböztetés A betegek tapintási térbeli felbontásának meghatározásához a statikus kétpontos megkülönböztetési küszöböt (2PD) vizsgáltuk 17. A két egyidejűleg megjelenő pontszerű inger közötti legkisebb távolságot orvosi tolómérővel (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Németország) értékeltük. A két csúcs közötti távolság 0 és 15 mm között volt; a levágást 15 mm-re állítottuk be. Leszálló távolságokkal lépcsős módszert alkalmaztak. A résztvevőt arra kérték, jelezze, hogy egy vagy két pontot érzékelt, és a megfelelő távolságokat feljegyezték. A két távolság közötti átlagot egyéni minimum 2PD-nek tekintettük.
A 2PD teszt helyszínei az ajak extraorális felszíne (körülbelül félúton a philtrum és az orális commissura között) és a nyelv hátsó része volt a második premolárissal szemben. A TDT-hez a második premolárissal szemben lévő arc nyálkahártyáját és a linea alba-t használtuk további vizsgálati helyként. Míg ezeket a vizsgálati helyeket mindkét oldalon értékelték, a 2PD tesztet a nyelv hegyére is alkalmazták oldalsó megkülönböztetés nélkül. Egy adott elemzéshez a résztvevőnkénti összes TDT-leolvasást átlagoltuk (TDT.global).
A rágás hatékonysága A rágási hatékonyságot egy korábban kifejlesztett és validált színkeverési képesség teszttel, vagy bóluszdagasztási teszttel értékeltük, 18 rágógumit használva. A vizsgálathoz használt mintákat a 8020 Promotion Foundation (Japán) számára fejlesztették ki és gyártották, kifejezetten a rágási teljesítmény felmérésére kutatási környezetben (Lotte™, Tokió), és hasonlítsanak az eredetileg leírt módszerhez 19. A gumi két, egyenként csomagolt gyöngyből (rózsaszín és azúrkék színű), hasonló keménységű Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, rózsaszín gyöngyökből állt: átlagos mélyedési mélység 0,2±0,01 mm, átlagos Durométer 93,7; azúrkék gyöngyök átlagos mélyedési mélysége 0,1±0,02 mm, átlagos Durométer 95,1). A két gyöngyöt kézzel ragasztották össze, és mérete 18,8x14,2x3,9 mm volt; a résztvevő nyelvére helyezték őket. A feladat az volt, hogy húsz cikluson át rágják a mintát, miközben a kezelő (ED) figyeli. Ezután a fogíny bolust kivettük a szájüregből, műanyag zacskóba helyeztük, 1 mm vastag ostyára préseltük, és mindkét oldalát 300 dpi-vel szkenneltük (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japán).
A két oldal összetett képeit ezután kolorimetriás kiértékelésnek vetették alá az egyedileg épített ViewGum© szoftverrel (dHAL Software, Görögország, www.dhal.com).
A szoftver transzponálja a képeket a HSI színtérbe, majd kiszámítja a színárnyalat értékét minden egyes pixelhez a félautomatikusan szegmentált gumilapkák képében. Ha a színek nem keverednek, akkor az árnyalattengelyen két jól elkülönülő csúcs látható, amelyek fokozatosan konvergálnak a színkeverék növekedésével. A "Hue" egy szög a HSI színtérben, így a színárnyalat körkörös varianciája 1 mínusz az átlagos vektor hossza. A ViewGum© négyzetgyök alapján jeleníti meg a szórást a színcsúcsok között: SD = sqrt (Színárnyalat eltérése) 20. A következetesség érdekében a Variance of Hue (VOH) kifejezést használjuk 18; ezt tekintik a rágási teljesítmény mérőszámának ebben a tesztben – az alacsonyabb VOH magasabb színkeveréket és ezáltal jobb rágási hatékonyságot jelez.
Statisztikai analízis Az összes numerikus változó normálisságát empirikus kumulatív eloszlásfüggvénnyel és QQ-grafikonokkal elvetettük. Ezért az eredményeket medián értékek ± standard deviáció formájában jelentik. A két csoportot (stroke, kontrollok) a számszerű adatokhoz pontos Wilcoxon-, Mann-Whitney-teszttel, a kategorikus adatokhoz Fisher-féle egzakt tesztekkel hasonlítottuk össze.
Numerikus és lineáris regressziós modelleket számoltunk a vizsgált paraméterek VOH-ra gyakorolt hatásának elemzésére. A változó és a numerikus végpont közötti kapcsolatot Spearman korrelációs együtthatóval és korrelációs teszttel mértük. Bináris változó esetén a végpontot kategorikus változóvá alakítottuk, amely elválasztja a medián alatti és feletti értékeket. Az OR esélyhányadost és a 95%-os bizalmi intervallumokat (95%CI) kiszámítottuk a kapott 2x2-es kontingencia táblázat elemzéséhez. Minden statisztikai tesztet R 3.2.2-vel végeztünk (R Project for Statistical Computing, Bécs, Ausztria) vezető biostatisztikus.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Kórházba került stroke rehabilitáció céljából
- Képes pszichofizikai tesztelésre
- A House-Brackmann-kritériumok szerint arckárosodással ≥2
Kizárási kritériumok:
- Akut fájdalommal jelentkezik az oro-facialis szférában (névleges kérdés)
- További neuro-izombetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Stroke-csoport
Az Egyetemi Kórház Klinikai Idegtudományi Osztályának Neurorehabilitációs Osztályáról és a Genfi Egyetemről (Genf, Svájc) egy vezető tanácsadó neurológus (BL) vizsgálta és toborozta.
Azokat a betegeket vettük figyelembe, akik stroke-rehabilitáció céljából kórházba kerültek, pszichofizikai vizsgálaton estek át, és a House-Brackmann-kritériumok szerint ≥2 15-ös arckárosodást mutattak be.
Kizártuk őket, ha heveny fájdalommal jelentkeztek az oro-facialis szférában (névleges kérdés), vagy további ideg-izombetegségben jelentkeztek.
|
|
Ellenőrző csoport
Kor, nem és fogászati állapot tekintetében hasonló a stroke csoporthoz.
nincs stroke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szájnyálkahártya és az ajkak mechanoreceptorainak tapintási érzékelési küszöbe (0,25-512 mN), előre meghatározott vastagságú monofilekkel értékelve
Időkeret: maximum 2 héttel a stroke után
|
maximum 2 héttel a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVC Sens
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve