Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální taktilní citlivost u pacientů s mrtvicí

1. července 2016 aktualizováno: University of Bern

Hmatová citlivost ústních tkání a účinnost žvýkání jsou u pacientů s mrtvicí sníženy

Orofaciální poškození po mrtvici často zahrnuje snížený výkon žvýkání a dysfagii. Tato studie zkoumala citlivost ústních tkání po mrtvici a její potenciální dopad na účinnost žvýkání.

Byly testovány následující dvě nulové hypotézy (H0):

i. Pacienti po mrtvici nevykazují sníženou intraorální citlivost ve srovnání se zdravými kontrolami.

ii. Intraorální citlivost nekoreluje s účinností žvýkání.

Přehled studie

Detailní popis

Materiály a metody:

Byl udělen etický souhlas (Psy11-259, Psy 11-032) a byl získán písemný informovaný souhlas všech účastníků a/nebo jejich zákonných zástupců. Pacienti byli vyšetřeni a rekrutováni z Divize neurorehabilitace, Oddělení klinických neurověd, Univerzitní nemocnice a Univerzity v Ženevě, Ženeva, Švýcarsko vedoucím neurologem (BL). Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, byli schopni podstoupit psychofyzické testování a měli poruchu obličeje podle House-Brackmannových kritérií ≥2 15. Byli vyloučeni, pokud se u nich objevila akutní bolest v orofaciální sféře (nominální otázka) nebo další neuromuskulární onemocnění.

Pro experimenty bylo provedeno hloubkové orální vyšetření a byl zaznamenán počet funkčních premolárních jednotek (OU). Premolární zub s okluzním antagonistou se počítá jako jedna OU, zatímco molár je považován za dvě OU (včetně třetích molárů). Účastníkům byla položena jednoduchá dichotomická otázka, zda vnímají sucho v ústech.

Hromadění jídla Hromadění jídla bylo hodnoceno pomocí ordinální Likertovy škály. Účastníci byli dotázáni, zda v současné době „ztratili“ potravinu v ústní předsíni: Nikdy (skóre 0), zřídka (skóre 1), příležitostně (skóre 2), často (skóre 3), velmi často (skóre 4) nebo vždy (skóre 5).

Maximální dobrovolná skusová síla Maximální dobrovolná skusová síla (MBF) byla hodnocena pomocí okluzního měřiče síly GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokio, Japonsko), který má skusový prvek o tloušťce 8,6 mm. Měřidlo bylo umístěno mezi první stoličky a účastníci byli požádáni, aby kousli třikrát co nejtvrději po dobu asi tří sekund. MBF byl testován nezávisle na pravé a levé straně. Pro analýzu byl zaznamenán vrchol MBF na každé straně.

Maximální dobrovolná síla rtu Pro měření síly rtu byla orální obrazovka (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Německo) připojena k dynamometru (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japonsko). Byl umístěn do předního ústního vestibulu a byla aplikována horizontální tažná síla, zatímco se účastník snažil vydržet sílu co nejdéle. Na velikost byly pro analýzu zprůměrovány tři záznamy píku.

Prahové hodnoty taktilní detekce Prahové hodnoty taktilní detekce (TDT) mechanoreceptorů byly hodnoceny pomocí psychofyzikálních testovacích metod. Pocit dotyku byl vyvolán pomocí von Freyových vláken (OptiHair, MARSTOCK nervový test, Schriesheim, Německo) 16. Tato testovací sada se skládá z 11 monofilů s různou tuhostí, které jsou kalibrovány pro působení definovaných sil 0,25 - 512 mN (±10 %). Vlákna byla vertikálně tlačena po dobu asi 1 sekundy na různá testovací místa na každé straně (ipsi-a kontraléze u pacientů s mrtvicí a pravá a levá strana u kontrol). Testy začaly nadprahovým stimulem, který byl postupně snižován, dokud pacient již vlákno necítil. Po vláknu s nejnižším vnímaným tlakem byla aplikovaná síla znovu zvyšována, dokud pacient znovu nerozpoznal dotyk. Tento postup byl opakován dvakrát ve stejné relaci, aby se našel práh pomocí metody schodišťového případu. Konečný práh byl vypočten z průměru tří infra- a tří nadprahů. Pokud pacient pocítil i ten nejnižší dostupný stimul (0,25 mN), byl infra-prah nastaven na 0,125 mN.

Dvoubodová diskriminace K určení hmatového prostorového rozlišení pacientů byl zkoumán statický dvoubodový rozlišovací práh (2PD) 17. Nejmenší vzdálenost mezi dvěma současně prezentovanými bodovými stimuly byla hodnocena pomocí lékařského posuvného měřítka (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Německo). Vzdálenost mezi dvěma hroty se pohybovala od 0 do 15 mm; mezní hodnota byla nastavena na 15 mm. Byla použita schodišťová metoda se sestupnými vzdálenostmi. Účastník byl požádán, aby uvedl, zda cítil jeden nebo dva body a odpovídající vzdálenosti byly zaznamenány. Průměr mezi těmito dvěma vzdálenostmi byl považován za individuální minimum 2PD.

2PD testovací místa byla extraorální povrch rtu (přibližně v polovině cesty mezi philtrum a orální komisurou) a dorzum jazyka naproti druhému premoláru. Pro TDT byla jako další testovací místo použita sliznice tváře proti druhému premoláru a na linea alba. Zatímco tato testovací místa byla hodnocena na obou stranách, 2PD test byl navíc aplikován na špičku jazyka bez bočního rozlišení. Pro jednu konkrétní analýzu byly všechny hodnoty TDT na účastníka zprůměrovány (TDT.global).

Účinnost žvýkání Účinnost žvýkání byla hodnocena dříve vyvinutým a ověřeným testem schopnosti míchání barev nebo testem hnětení bolusu s použitím žvýkačky 18. Vzorky použité pro tuto studii byly vyvinuty a vyrobeny pro nadaci 8020 Promotion Foundation (Japonsko) speciálně pro hodnocení žvýkacího výkonu ve výzkumném prostředí (Lotte™, Tokio) a aby byly podobné původně popsané metodě 19. Guma se skládala ze dvou jednotlivě balených kuliček (růžové a azurové barvy) s podobnou tvrdostí Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, růžové kuličky: střední hloubka vtisku 0,2 ± 0,01 mm, střední tvrdost 93,7; azurové kuličky střední hloubka vtisku 0,1 ± 0,02 mm, střední tvrdost 95,1). Tyto dvě kuličky byly ručně slepeny dohromady a měly rozměr 18,8 x 14,2 x 3,9 mm; byly umístěny na jazyk účastníka. Úkolem bylo žvýkat vzorek po dobu dvaceti cyklů za sledování operátorem (ED). Bolus dásně byl poté odebrán z ústní dutiny, umístěn do plastového sáčku, stlačen na 1 mm silný plátek a obě strany byly skenovány při 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japonsko).

Složené obrazy obou stran byly poté podrobeny kolorimetrickému vyhodnocení pomocí softwaru ViewGum© vytvořeného na zakázku (dHAL Software, Řecko, www.dhal.com).

Software transponuje snímky do barevného prostoru HSI a poté vypočítá hodnotu odstínu pro každý pixel na snímcích poloautomaticky segmentovaných dásní. Pokud barvy nejsou smíchány, jsou přítomny dva dobře oddělené píky na ose odstínu, které se budou postupně sbíhat s rostoucí směsí barev. "Hue" je úhel v barevném prostoru HSI, takže kruhový rozptyl odstínu je definován jako 1 mínus délka průměrného vektoru. ViewGum© zobrazuje standardní odchylku mezi těmito barevnými píky odmocninou: SD = sqrt (Variance of Hue) 20. Pro konzistenci se bude používat výraz Variance of Hue (VOH) 18; je považováno za měřítko žvýkacího výkonu v kontextu tohoto testu - s nižším VOH indikujícím vyšší barevnou směs a tedy lepší účinnost žvýkání.

Statistická analýza Normalita všech numerických proměnných byla zamítnuta pomocí empirické kumulativní distribuční funkce a QQ grafů. Proto jsou výsledky uváděny jako střední hodnoty ± standardní odchylka. Tyto dvě skupiny (mrtvice, kontroly) byly porovnány s přesnými Wilcoxonovými, Mann-Whitneyovými testy pro numerická data a Fisherovými exaktními testy pro kategorická data.

Pro analýzu vlivu zkoumaných parametrů na VOH byly vypočteny numerické a lineární regresní modely. Vztah mezi proměnnou a numerickým koncovým bodem byl měřen pomocí Spearmanova korelačního koeficientu a korelačního testu. V případě binární proměnné byl koncový bod transformován na kategorickou proměnnou, která odděluje hodnoty pod a nad mediánem. Pro analýzu výsledné kontingenční tabulky 2x2 byly vypočteny poměry šancí OR a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI). Všechny statistické testy byly provedeny s R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko) vedoucím biostatistikem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina mrtvice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Hospitalizován pro rehabilitaci po mrtvici
  • Schopnost podstoupit psychofyzické testy
  • Prezentováno s poruchou obličeje podle House-Brackmannových kritérií ≥2

Kritéria vyloučení:

  • Prezentováno akutní bolestí v orofaciální sféře (nominální otázka)
  • Další nervosvalové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina mrtvice
Testován a rekrutován z Divize neurorehabilitace, Oddělení klinických neurověd, Univerzitní nemocnice a Ženevské univerzity, Ženeva, Švýcarsko senior konzultantem neurologem (BL). Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, byli schopni podstoupit psychofyzické testování a měli poruchu obličeje podle House-Brackmannových kritérií ≥2 15. Byli vyloučeni, pokud se u nich objevila akutní bolest v orofaciální sféře (nominální otázka) nebo další neuromuskulární onemocnění.
Kontrolní skupina
Podobně jako u skupiny mozkové, pokud jde o věk, pohlaví a stav chrupu. žádná mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Práh taktilní detekce (0,25 - 512 mN) mechanoreceptorů ústní sliznice a rtů, jak bylo stanoveno s monofilamenty předem definovaných tlouštěk
Časové okno: maximálně 2 týdny po mrtvici
maximálně 2 týdny po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorování

Předplatit