- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822391
Oral taktil følsomhed hos patienter med slagtilfælde
Taktil følsomhed af det orale væv og tyggeeffektivitet er svækket hos patienter med slagtilfælde
Orofacial svækkelse efter slagtilfælde involverer ofte nedsat tyggeevne og dysfagi. Denne undersøgelse undersøgte følsomheden af oralt væv efter slagtilfælde og dets potentielle indvirkning på tyggeeffektiviteten.
Følgende to nulhypoteser (H0) blev testet:
jeg. Patienter efter slagtilfælde viser ikke en reduceret intraoral følsomhed sammenlignet med en rask kontrolperson.
ii. Intraoral følsomhed er ikke korreleret til tyggeeffektivitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder:
Der blev givet etisk godkendelse (Psy11-259, Psy 11-032), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere og/eller deres juridiske værge. Patienterne blev screenet og rekrutteret fra afdelingen for neurorehabilitering, afdelingen for klinisk neurovidenskab, universitetshospitalet og universitetet i Genève, Genève, Schweiz af en seniorkonsulent neurolog (BL). Patienter blev inkluderet, hvis de var indlagt til genoptræning af slagtilfælde, var i stand til at gennemgå psykofysiske tests og præsenterede med en ansigtssvækkelse i henhold til House-Brackmann-kriterierne ≥2 15. De blev udelukket, hvis de udviste akut smerte i den oro-faciale sfære (nominelt spørgsmål) eller en yderligere neuromuskulær sygdom.
Til forsøgene blev der foretaget en dybdegående mundtlig undersøgelse, og antallet af funktionelle præmolare enheder (OU) blev noteret. En præmolar tand med okkluderende antagonist tæller som én OU, mens en kindtand betragtes som to OU (inklusive tredje kindtænder). Deltagerne blev stillet med et simpelt dikotomisk spørgsmål, om de opfattede en tør mund.
Madhamstring Madhamstring blev vurderet med en ordinær Likert-skala. Deltagerne blev spurgt, om de i øjeblikket "tabte" mad i den orale forhal: Aldrig (score 0), sjældent (score1), lejlighedsvis (score2), ofte (score 3), meget hyppigt (score 4) eller altid (score 5).
Maksimal frivillig bidkraft Maksimal frivillig bidkraft (MBF) blev vurderet ved hjælp af et Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokyo, Japan), som har et 8,6 mm tykt bidelement. Måleren blev placeret mellem de første kindtænder, og deltagerne blev bedt om at bide tre gange så hårdt som muligt i cirka tre sekunder. MBF blev testet uafhængigt på højre og venstre side. Til analysen blev maksimal MBF på hver side noteret.
Maksimal frivillig læbekraft Til læbekraftmålingerne blev en oral skærm (Dentaurum " Ulmer Modell " maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Tyskland) forbundet til et dynamometer (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japan). Den blev placeret i den forreste orale vestibule og en vandret trækkraft blev påført, mens deltageren forsøgte at modstå kraften så længe som muligt. For hver størrelse blev der beregnet et gennemsnit af tre topoptagelser til analyse.
Taktile detektionstærskler Den taktile detektionstærskel (TDT) for mekanoreceptorer blev evalueret ved hjælp af psykofysiske testmetoder. En berøringsfornemmelse blev fremkaldt ved hjælp af von Frey filamenter (OptiHair, MARSTOCK nervetest, Schriesheim, Tyskland) 16. Dette testsæt består af 11 monofilamenter af varierende stivhed, som er kalibreret til at påføre definerede kræfter på 0,25 - 512 mN (±10%). Filamenterne blev skubbet lodret i ca. 1 sekund til de forskellige teststeder på hver side (ipsi- og kontralæsion hos slagtilfældepatienter og højre og venstre side i kontroller). Testene startede med en supra-tærskelstimulus, som blev sænket fortløbende, indtil patienten ikke længere mærkede glødetråden. Efter glødetråden med det lavest opfattede tryk, blev den påførte kraft øget igen, indtil patienten genkendte berøringen igen. Denne procedure blev gentaget to gange i den samme session for at finde tærsklen med trappe-case-metoden. Den endelige tærskel blev beregnet ud fra middelværdien af de tre infra- og tre supra-tærskler. Hvis patienten følte selv den laveste stimulus til rådighed (0,25mN), blev infra-tærsklen sat til 0,125mN.
Topunktsdiskrimination For at bestemme patienternes taktile rumlige opløsning blev den statiske topunktsdiskriminationstærskel (2PD) undersøgt 17. Den mindste afstand mellem to samtidigt præsenterede punktforme stimuli blev evalueret ved hjælp af en medicinsk skydelære (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Tyskland). Adskillelsen mellem de to spidser varierede fra 0 til 15 mm; afskæringen blev sat til 15 mm. Der blev brugt en trappemetode med faldende afstande. Deltageren blev bedt om at angive, om han/hun fornemmede et eller to punkter, og de tilsvarende afstande blev noteret. Gennemsnittet mellem disse to afstande blev betragtet som individuelt minimum 2PD.
2PD-teststederne var den ekstraorale overflade af læben (ca. halvvejs mellem philtrum og oral commissur) og tungeryggen modsat den anden præmolar. For TDT blev slimhinden på kinden modsat den anden præmolar og på linea alba brugt som yderligere teststed. Mens disse teststeder blev evalueret på begge sider, blev 2PD-testen desuden påført på spidsen af tungen uden sidediskrimination. For en bestemt analyse blev alle TDT-aflæsninger pr. deltager beregnet som gennemsnit (TDT.global).
Tyggeeffektivitet Tyggeeffektiviteten blev vurderet med en tidligere udviklet og valideret farveblandingsevnetest, eller bolus-æltetest, ved brug af tyggegummi 18. Prøverne, der blev brugt til denne undersøgelse, blev udviklet og produceret til 8020 Promotion Foundation (Japan) specifikt til vurdering af tyggepræstationer i en forskningsmiljø (Lotte™, Tokyo) og til at ligne den oprindeligt beskrevne metode 19. Gummiet var sammensat af to individuelt pakkede perler (lyserød og azurblå farve) med lignende hårdhed Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, lyserøde perler: gennemsnitlig indrykningsdybde 0,2±0,01 mm, middel durometer 93,7; azurblå perler betyder fordybningsdybde 0,1±0,02 mm, middel Durometer 95,1). De to perler blev manuelt sat sammen og havde en dimension på 18,8x14,2x3,9 mm; de blev lagt på deltagerens tunge. Opgaven var at tygge prøven i tyve cyklusser, mens den blev overvåget af operatøren (ED). Gummibolusen blev derefter hentet fra mundhulen, anbragt i en plastikpose, presset til en 1 mm tyk wafer, og begge sider blev scannet ved 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japan).
De sammensatte billeder af begge sider blev derefter genstand for en kolorimetrisk evaluering ved hjælp af den specialbyggede software ViewGum© (dHAL Software, Grækenland, www.dhal.com).
Softwaren transponerer billederne til HSI-farverummet og beregner derefter farvetoneværdien for hver pixel i billederne af de semi-automatisk segmenterede gummiwafere. Hvis farverne ikke blandes, er der to godt adskilte toppe på farvetoneaksen til stede, som gradvist vil konvergere med stigende farveblanding. "Hue" er en vinkel i HSI-farverummet, således er den cirkulære varians af farvetone defineret som 1 minus længden af den gennemsnitlige vektor. ViewGum© viser standardafvigelsen mellem disse farvetoppe ved at tage kvadratroden: SD = sqrt (Variance of Hue) 20. For konsistens vil udtrykket Variance of Hue (VOH) blive brugt 18; det betragtes som et mål for tyggeydelse i forbindelse med denne test - med en lavere VOH, der indikerer en højere farveblanding og derfor en bedre tyggeeffektivitet.
Statistisk analyse Normaliteten af alle numeriske variable blev afvist med empirisk kumulativ fordelingsfunktion og QQ-plot. Derfor rapporteres resultaterne som medianværdier ± standardafvigelse. De to grupper (slagtilfælde, kontroller) blev sammenlignet med nøjagtige Wilcoxon-, Mann-Whitney-tests for numeriske data og Fishers eksakte test for kategoriske data.
Numeriske og lineære regressionsmodeller blev beregnet for at analysere virkningen af de undersøgte parametre på VOH. Forholdet mellem en variabel og et numerisk endepunkt blev målt med en Spearman korrelationskoefficient og en korrelationstest. I tilfælde af en binær variabel blev endepunktet transformeret til en kategorisk variabel, der adskiller værdierne under og over medianen. Oddsforhold OR og 95 % konfidensintervaller (95 % CI) blev beregnet for at analysere den resulterende 2x2 kontingentabel. Alle statistiske test blev udført med R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Wien, Østrig) af en senior biostatistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Indlagt til genoptræning af apopleksi
- Kan gennemgå psykofysiske tests
- Præsenteret med en ansigtsnedsættelse i henhold til House-Brackmann kriterierne ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret med akutte smerter i oro-facial sfæren (nominelt spørgsmål)
- Yderligere neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slagtilfælde-gruppe
Screenet og rekrutteret fra afdelingen for neurorehabilitering, afdelingen for klinisk neurovidenskab, universitetshospitalet og universitetet i Genève, Genève, Schweiz af en seniorkonsulent neurolog (BL).
Patienter blev inkluderet, hvis de var indlagt til genoptræning af slagtilfælde, var i stand til at gennemgå psykofysiske tests og præsenterede med en ansigtssvækkelse i henhold til House-Brackmann-kriterierne ≥2 15.
De blev udelukket, hvis de udviste akut smerte i den oro-faciale sfære (nominelt spørgsmål) eller en yderligere neuromuskulær sygdom.
|
|
|
Kontrolgruppe
Svarende til slagtilfældegruppe med hensyn til alder, køn og tandtilstand.
ingen slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Taktil detektionstærskel (0,25 - 512 mN) for mekanoreceptorer i mundslimhinden og læberne vurderet med monofilamenter af foruddefinerede tykkelser
Tidsramme: højst 2 uger efter et slagtilfælde
|
højst 2 uger efter et slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVC Sens
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med observation
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministry of Health, Italy; European Union; Alleanza Contro il Cancro; Associazione...RekrutteringHoved- og halskræft | Nasopharynx cancer | Spytkirtelkræft | Næsehule og paranasal bihulekræft | MellemørekarcinomItalien, Tjekkiet, Tyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSlagtilfælde, AkutKina
-
University of RzeszowAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringGeriatrisk vurdering | Balancekontrol hos ældre | Balance ændringer | BalancevurderingSpanien
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese...AfsluttetMadpræferencer | Sund ernæring | Metabolisk syndrom, beskyttelse modKina