- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02822391
Orale Tastsensibilität bei Schlaganfallpatienten
Die Tastsensibilität des Mundgewebes und die Kauleistung sind bei Schlaganfallpatienten beeinträchtigt
Eine orofaziale Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall geht häufig mit einer verminderten Kauleistung und Schluckbeschwerden einher. Diese Studie untersuchte die Empfindlichkeit des Mundgewebes nach einem Schlaganfall und deren möglichen Einfluss auf die Kaueffizienz.
Die folgenden zwei Nullhypothesen (H0) wurden getestet:
ich. Patienten nach einem Schlaganfall zeigen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine verminderte intraorale Empfindlichkeit.
ii. Die intraorale Empfindlichkeit korreliert nicht mit der Kaueffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden:
Es wurde eine ethische Genehmigung erteilt (Psy11-259, Psy 11-032) und eine schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer und/oder ihres Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Patienten wurden von einem leitenden Neurologen (BL) aus der Abteilung für Neurorehabilitation, Abteilung für klinische Neurowissenschaften, Universitätsklinikum und Universität Genf, Genf, Schweiz, untersucht und rekrutiert. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie zur Schlaganfallrehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich psychophysischen Tests unterziehen konnten und eine Gesichtsbeeinträchtigung gemäß den House-Brackmann-Kriterien ≥2 15 aufwiesen. Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie akute Schmerzen im orofazialen Bereich (nominelle Frage) oder eine zusätzliche neuromuskuläre Erkrankung aufwiesen.
Für die Experimente wurde eine eingehende mündliche Untersuchung durchgeführt und die Anzahl der funktionsfähigen Prämolareneinheiten (OU) notiert. Ein Prämolarenzahn mit okkludierendem Antagonisten zählt als eine OU, während ein Molar als zwei OU gilt (einschließlich dritter Molaren). Die Teilnehmer wurden mit einer einfachen dichotomen Frage gefragt, ob sie einen trockenen Mund wahrnahmen.
Das Horten von Lebensmitteln Das Horten von Lebensmitteln wurde mit einer ordinalen Likert-Skala bewertet. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie derzeit Nahrung im Mundvorhof „verloren“ hatten: Nie (Score 0), selten (Score 1), gelegentlich (Score 2), häufig (Score 3), sehr häufig (Score 4) oder immer (Score 5).
Maximale freiwillige Bisskraft Die maximale freiwillige Bisskraft (MBF) wurde mit einem Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokio, Japan) ermittelt, das über ein 8,6 mm dickes Bisselement verfügt. Die Lehre wurde zwischen den ersten Backenzähnen platziert und die Teilnehmer wurden gebeten, etwa drei Sekunden lang dreimal so fest wie möglich zu beißen. Der MBF wurde unabhängig voneinander auf der rechten und linken Seite getestet. Für die Analyse wurde der maximale MBF jeder Seite notiert.
Maximale freiwillige Lippenkraft Für die Lippenkraftmessungen wurde ein Mundsieb (Dentaurum „Ulmer Modell“ maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Deutschland) mit einem Dynamometer (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japan) verbunden. Es wurde im vorderen Mundvorhof platziert und eine horizontale Zugkraft ausgeübt, während der Teilnehmer versuchte, der Kraft so lange wie möglich standzuhalten. Für die Analyse wurden pro Größe drei Spitzenaufzeichnungen gemittelt.
Taktile Erkennungsschwellen Die taktile Erkennungsschwelle (TDT) von Mechanorezeptoren wurde mithilfe psychophysischer Testmethoden bewertet. Mithilfe von Frey-Filamenten (OptiHair, MARSTOCK-Nerventest, Schriesheim, Deutschland) wurde ein Berührungsgefühl hervorgerufen 16. Dieses Testkit besteht aus 11 Monofilamenten unterschiedlicher Steifigkeit, die für die Ausübung definierter Kräfte von 0,25 - 512 mN (±10 %) kalibriert sind. Die Filamente wurden etwa 1 Sekunde lang vertikal zu den verschiedenen Teststellen auf jeder Seite gedrückt (ipsi- und kontraläsional bei Schlaganfallpatienten und rechte und linke Seite bei Kontrollen). Die Tests begannen mit einem überschwelligen Reiz, der sukzessive abgesenkt wurde, bis der Patient das Filament nicht mehr spürte. Dem Filament mit dem geringsten wahrgenommenen Druck folgend, wurde die ausgeübte Kraft erneut erhöht, bis der Patient die Berührung wieder wahrnahm. Dieser Vorgang wurde in derselben Sitzung zweimal wiederholt, um die Schwelle mit der Treppenhausmethode zu finden. Der endgültige Schwellenwert wurde aus dem Mittel der drei Unter- und drei Oberschwellen berechnet. Wenn der Patient auch nur den niedrigsten verfügbaren Reiz (0,25 mN) spürte, wurde die Infraschwelle auf 0,125 mN eingestellt.
Zwei-Punkt-Diskriminierung Um die taktile räumliche Auflösung der Patienten zu bestimmen, wurde die statische Zwei-Punkt-Diskriminierungsschwelle (2PD) untersucht 17. Der kleinste Abstand zwischen zwei gleichzeitig präsentierten punktförmigen Reizen wurde mit einem medizinischen Messschieber (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Deutschland) ermittelt. Der Abstand zwischen den beiden Spitzen lag zwischen 0 und 15 mm; der Cut-off wurde auf 15 mm eingestellt. Es wurde eine Treppenmethode mit absteigenden Abständen verwendet. Der Teilnehmer wurde gebeten anzugeben, ob er einen oder zwei Punkte wahrgenommen hatte, und die entsprechenden Entfernungen wurden notiert. Der Mittelwert zwischen diesen beiden Entfernungen wurde als individuelles Minimum 2PD betrachtet.
Die 2PD-Teststellen waren die extraorale Oberfläche der Lippe (ungefähr auf halber Strecke zwischen Philtrum und oraler Kommissur) und der Zungenrücken gegenüber dem zweiten Prämolaren. Für die TDT wurde die Wangenschleimhaut gegenüber dem zweiten Prämolaren und auf der Linea alba als zusätzliche Teststelle verwendet. Während diese Teststellen beidseitig ausgewertet wurden, wurde der 2PD-Test zusätzlich ohne Seitenunterscheidung auf die Zungenspitze angewendet. Für eine bestimmte Analyse wurden alle TDT-Messwerte pro Teilnehmer gemittelt (TDT.global).
Kaueffizienz Die Kaueffizienz wurde mit einem zuvor entwickelten und validierten Farbmischfähigkeitstest oder Bolusknettest unter Verwendung von Kaugummi 18 bewertet. Die für diese Studie verwendeten Proben wurden speziell für die Beurteilung der Kauleistung in einem Forschungsumfeld (Lotte™, Tokio) für die 8020 Promotion Foundation (Japan) entwickelt und hergestellt und sollen der ursprünglich beschriebenen Methode ähneln 19. Das Gummi bestand aus zwei einzeln verpackten Perlen (rosa und azurblau) mit ähnlicher Shore-Skala OO-Härte, Ø 2,4 mm, 1,11 N, rosa Perlen: mittlere Einkerbungstiefe 0,2 ± 0,01 mm. mittlerer Durometer 93,7; Die mittlere Eindringtiefe der azurblauen Perlen beträgt 0,1 ± 0,02 mm. mittlerer Durometer 95,1). Die beiden Perlen wurden manuell zusammengeklebt und hatten eine Abmessung von 18,8 x 14,2 x 3,9 mm; Sie wurden auf die Zunge des Teilnehmers gelegt. Die Aufgabe bestand darin, die Probe zwanzig Zyklen lang zu kauen und dabei vom Bediener (ED) überwacht zu werden. Der Zahnfleischbolus wurde dann aus der Mundhöhle entnommen, in eine Plastiktüte gelegt, auf einen 1 mm dicken Wafer gepresst und beide Seiten wurden mit 300 dpi gescannt (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japan).
Die zusammengesetzten Bilder beider Seiten wurden anschließend einer farbmetrischen Auswertung mit der speziell entwickelten Software ViewGum© (dHAL Software, Griechenland, www.dhal.com) unterzogen.
Die Software transponiert die Bilder in den HSI-Farbraum und berechnet dann den Farbtonwert für jedes Pixel in den Bildern der halbautomatisch segmentierten Gummiwafer. Wenn die Farben nicht gemischt werden, sind zwei gut getrennte Spitzen auf der Farbtonachse vorhanden, die mit zunehmender Farbmischung allmählich konvergieren. „Farbton“ ist ein Winkel im HSI-Farbraum, daher ist die kreisförmige Varianz des Farbtons als 1 minus der Länge des Durchschnittsvektors definiert. ViewGum© zeigt die Standardabweichung zwischen diesen Farbspitzen durch Ziehen der Quadratwurzel an: SD = sqrt (Varianz des Farbtons) 20. Aus Gründen der Konsistenz wird der Begriff „Varianz des Farbtons“ (VOH) verwendet 18; Es wird im Rahmen dieses Tests als Maß für die Kauleistung betrachtet – wobei ein niedrigerer VOH-Wert auf eine höhere Farbmischung und damit auf eine bessere Kauleistung hinweist.
Statistische Analyse Die Normalität aller numerischen Variablen wurde mit empirischen kumulativen Verteilungsfunktionen und QQ-Diagrammen verworfen. Daher werden die Ergebnisse als Medianwerte ± Standardabweichung angegeben. Die beiden Gruppen (Schlaganfall, Kontrollen) wurden mit exakten Wilcoxon- und Mann-Whitney-Tests für numerische Daten und exakten Fisher-Tests für kategoriale Daten verglichen.
Numerische und lineare Regressionsmodelle wurden berechnet, um den Einfluss der untersuchten Parameter auf VOH zu analysieren. Die Beziehung zwischen einer Variablen und einem numerischen Endpunkt wurde mit einem Spearman-Korrelationskoeffizienten und einem Korrelationstest gemessen. Im Falle einer binären Variablen wurde der Endpunkt in eine kategoriale Variable umgewandelt, die die Werte unterhalb und oberhalb des Medians trennt. Zur Analyse der resultierenden 2x2-Kontingenztabelle wurden Odds Ratios OR und 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) berechnet. Alle statistischen Tests wurden mit R 3.2.2 durchgeführt (R-Projekt für statistisches Rechnen, Wien, Österreich) von einem erfahrenen Biostatistiker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Geneva, Schweiz, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Zur Schlaganfallrehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert
- Kann sich psychophysischen Tests unterziehen
- Vorgestellt mit einer Gesichtsbeeinträchtigung gemäß den House-Brackmann-Kriterien ≥2
Ausschlusskriterien:
- Präsentiert mit akuten Schmerzen im Mund- und Gesichtsbereich (nominale Frage)
- Zusätzliche neuromuskuläre Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlaganfall-Gruppe
Von einem leitenden Neurologen (BL) aus der Abteilung für Neurorehabilitation, Abteilung für klinische Neurowissenschaften, Universitätsklinikum und Universität Genf, Genf, Schweiz, gescreent und rekrutiert.
Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie zur Schlaganfallrehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sich psychophysischen Tests unterziehen konnten und eine Gesichtsbeeinträchtigung gemäß den House-Brackmann-Kriterien ≥2 15 aufwiesen.
Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie akute Schmerzen im orofazialen Bereich (nominelle Frage) oder eine zusätzliche neuromuskuläre Erkrankung aufwiesen.
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Kontrollgruppe
Ähnlich der Schlaganfallgruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht und Zahnzustand.
kein Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Taktile Erkennungsschwelle (0,25–512 mN) von Mechanorezeptoren der Mundschleimhaut und der Lippen, bewertet mit Monofilamenten vordefinierter Dicke
Zeitfenster: maximal 2 Wochen nach Schlaganfall
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maximal 2 Wochen nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVC Sens
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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