- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822391
Sensibilidade tátil oral em pacientes com AVC
A sensibilidade tátil dos tecidos orais e a eficiência da mastigação são prejudicadas em pacientes com AVC
O comprometimento orofacial após um AVC frequentemente envolve uma redução no desempenho mastigatório e disfagia. Este estudo investigou a sensibilidade dos tecidos orais após acidente vascular cerebral e seu potencial impacto na eficiência da mastigação.
As duas hipóteses nulas a seguir (H0) foram testadas:
eu. Pacientes pós-AVC não apresentam sensibilidade intra-oral reduzida em comparação com controles saudáveis.
ii. A sensibilidade intra-oral não está correlacionada com a eficiência mastigatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e métodos:
A aprovação ética foi concedida (Psy11-259, Psy 11-032) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes e/ou de seus responsáveis legais. Os pacientes foram selecionados e recrutados na Divisão de Neurorreabilitação, Departamento de Neurociências Clínicas, Hospital Universitário e Universidade de Genebra, Genebra, Suíça por um neurologista consultor sênior (BL). Os pacientes foram incluídos se estivessem hospitalizados para reabilitação de AVC, fossem submetidos a testes psicofísicos e apresentassem deficiência facial de acordo com os critérios de House-Brackmann ≥2 15. Foram excluídos aqueles que apresentavam dor aguda na esfera orofacial (questão nominal) ou doença neuromuscular adicional.
Para os experimentos, um exame oral aprofundado foi realizado e o número de unidades funcionais de pré-molares (OU) foi anotado. Um dente pré-molar com antagonista oclusivo conta como uma UO, enquanto um molar é considerado duas UO (incluindo terceiros molares). Os participantes foram questionados com uma pergunta dicotômica simples se eles percebessem uma boca seca.
Açambarcamento de alimentos O açambarcamento de alimentos foi avaliado com uma escala Likert ordinal. Os participantes foram questionados se atualmente "perdem" alimentos no vestíbulo oral: nunca (escore 0), raramente (escore1), ocasionalmente (escore2), frequentemente (escore 3), muito frequentemente (escore 4) ou sempre (escore 5).
Força de mordida voluntária máxima A Força de Mordida Voluntária Máxima (MBF) foi avaliada por meio de um Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tóquio, Japão), que possui um elemento de mordida de 8,6 mm de espessura. O medidor foi colocado entre os primeiros molares e os participantes foram solicitados a morder três vezes o mais forte possível por cerca de três segundos. O MBF foi testado independentemente no lado direito e esquerdo. Para a análise, anotou-se o pico do FMM de cada lado.
Força labial voluntária máxima Para as medidas de força labial, uma tela oral (Dentaurum " Ulmer Modell " maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Alemanha) foi conectada a um dinamômetro (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japão). Foi colocado no vestíbulo oral anterior e uma força de tração horizontal foi aplicada enquanto o participante tentava suportar a força o maior tempo possível. Por tamanho, três registros de pico foram calculados para análise.
Limiares de detecção tátil O limiar de detecção tátil (TDT) de mecanorreceptores foi avaliado usando métodos de teste psicofísicos. Uma sensação de toque foi obtida usando filamentos de von Frey (OptiHair, MARSTOCK nerv test, Schriesheim, Alemanha) 16. Este kit de teste consiste em 11 monofilamentos de rigidez variável, que são calibrados para aplicar forças definidas de 0,25 - 512 mN (±10%). Os filamentos foram empurrados verticalmente por cerca de 1 segundo para os diferentes locais de teste em cada lado (ipsi e contra-lesional em pacientes com AVC e lado direito e esquerdo em controles). Os testes iniciavam com um estímulo supralimiar, que era abaixado sucessivamente até que o paciente não sentisse mais o filamento. Seguindo o filamento com a menor pressão percebida, a força aplicada foi aumentada novamente até que o paciente reconhecesse o toque novamente. Este procedimento foi repetido duas vezes na mesma sessão para encontrar o limiar com o método da escada. O limiar final foi calculado a partir da média dos três infra e três supralimiares. Se o paciente sentisse mesmo o menor estímulo disponível (0,25mN), o infralimiar era ajustado para 0,125mN.
Discriminação de dois pontos Para determinar a resolução espacial tátil dos pacientes, foi investigado o limiar de discriminação estática de dois pontos (2DP) 17. A menor distância entre dois estímulos puntiformes apresentados simultaneamente foi avaliada com um paquímetro médico (Schieblehre Zürcher Modell, 125mm, Hammacher Instrumente, Alemanha). A separação entre as duas pontas variou de 0 a 15 mm; o cut-off foi ajustado para 15 mm. Foi utilizado um método de escada com distâncias descendentes. O participante foi solicitado a indicar se sentiu um ou dois pontos e as distâncias correspondentes foram anotadas. A média entre essas duas distâncias foi considerada como 2PD mínimo individual.
Os locais dos testes 2PD foram a superfície extraoral do lábio (aproximadamente a meio caminho entre o filtro e a comissura oral) e o dorso da língua oposto ao segundo pré-molar. Para TDT, a mucosa da bochecha oposta ao segundo pré-molar e na linha alba foi usada como local de teste adicional. Considerando que esses locais de teste foram avaliados em ambos os lados, o teste 2PD foi aplicado adicionalmente na ponta da língua sem discriminação de lado. Para uma análise específica, todas as leituras de TDT por participante foram calculadas (TDT.global).
Eficiência mastigatória A eficiência mastigatória foi avaliada com um teste de habilidade de mistura de cores previamente desenvolvido e validado, ou teste de amassar bolos, usando goma de mascar 18. Os espécimes usados para este estudo foram desenvolvidos e produzidos para a 8020 Promotion Foundation (Japão) especificamente para avaliar o desempenho mastigatório em um ambiente de pesquisa (Lotte™, Tóquio) e para serem semelhantes ao método originalmente descrito 19. A goma era composta por duas esferas embaladas individualmente (cor rosa e azul) com dureza semelhante Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, esferas rosa: profundidade média de indentação 0,2±0,01mm, Durômetro médio 93,7; grânulos azuis profundidade média de recuo 0,1 ± 0,02 mm, Durômetro médio 95,1). As duas contas foram coladas manualmente e tinham dimensão de 18,8x14,2x3,9 mm; eles foram colocados na língua do participante. A tarefa era mastigar o espécime por vinte ciclos enquanto era monitorado pelo operador (ED). O bolo de goma foi então retirado da cavidade oral, colocado em um saco plástico, pressionado em um wafer de 1 mm de espessura e ambos os lados foram escaneados a 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japão).
As imagens compostas de ambos os lados foram então submetidas a uma avaliação colorimétrica usando o software personalizado ViewGum© (dHAL Software, Grécia, www.dhal.com).
O software transpõe as imagens para o espaço de cores HSI e depois calcula o valor de matiz para cada pixel nas imagens das pastilhas de goma segmentadas semi-automaticamente. Se as cores não forem misturadas, dois picos bem separados no eixo de matiz estarão presentes, os quais convergirão gradualmente com o aumento da mistura de cores. "Matiz" é um ângulo no espaço de cores HSI, portanto, a variação circular de matiz é definida como 1 menos o comprimento do vetor médio. O ViewGum© exibe o desvio padrão entre esses picos de cor tirando a raiz quadrada: SD = sqrt (Variância de Matiz) 20. Para consistência, o termo Variância de Matiz (VOH) será usado 18; é considerado como a medida do desempenho da mastigação no contexto deste teste - com um VOH mais baixo indicando uma maior mistura de cores e, portanto, uma melhor eficiência mastigatória.
Análise estatística A normalidade de todas as variáveis numéricas foi rejeitada com função de distribuição cumulativa empírica e gráficos QQ. Portanto, os resultados são relatados como valores medianos ± desvio padrão. Os dois grupos (AVC, controles) foram comparados com os testes exatos de Wilcoxon, Mann-Whitney para dados numéricos e testes exatos de Fisher para dados categóricos.
Modelos de regressão numérica e linear foram computados para analisar o impacto dos parâmetros investigados no VOH. A relação entre uma variável e um ponto final numérico foi medida com um coeficiente de correlação de Spearman e um teste de correlação. No caso de uma variável binária, o ponto final foi transformado em uma variável categórica que separa os valores abaixo e acima da mediana. Os Odds Ratios OR e os Intervalos de Confiança de 95% (IC 95%) foram calculados para analisar a tabela de contingência 2x2 resultante. Todos os testes estatísticos foram realizados com R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Viena, Áustria) por um bioestatístico sênior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Hospitalizado para reabilitação de AVC
- Capaz de passar por testes psicofísicos
- Apresentado com deficiência facial de acordo com os critérios de House-Brackmann ≥2
Critério de exclusão:
- Apresentou dor aguda na esfera oro-facial (questão nominal)
- Doença neuromuscular adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de AVC
Triado e recrutado na Divisão de Neurorreabilitação, Departamento de Neurociências Clínicas, Hospital Universitário e Universidade de Genebra, Genebra, Suíça por um neurologista consultor sênior (BL).
Os pacientes foram incluídos se estivessem hospitalizados para reabilitação de AVC, fossem submetidos a testes psicofísicos e apresentassem deficiência facial de acordo com os critérios de House-Brackmann ≥2 15.
Foram excluídos aqueles que apresentavam dor aguda na esfera orofacial (questão nominal) ou doença neuromuscular adicional.
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Grupo de controle
Semelhante ao grupo AVC em relação à idade, sexo e estado dentário.
sem golpe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limiar de detecção tátil (0,25 - 512 mN) de mecanorreceptores da mucosa oral e lábios avaliados com monofilamentos de espessuras pré-definidas
Prazo: máximo 2 semanas pós-AVC
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máximo 2 semanas pós-AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVC Sens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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