- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822391
Orale tactiele gevoeligheid bij patiënten met een beroerte
Tactiele gevoeligheid van de mondweefsels en kauwefficiëntie zijn verminderd bij patiënten met een beroerte
Orofaciale stoornissen na een beroerte gaan vaak gepaard met verminderde kauwprestaties en dysfagie. Deze studie onderzocht de gevoeligheid van orale weefsels na een beroerte en de mogelijke impact op de kauwefficiëntie.
De volgende twee nulhypothesen (H0) zijn getoetst:
i. Patiënten na een beroerte vertonen geen verminderde intra-orale gevoeligheid in vergelijking met gezonde controles.
ii. Intra-orale gevoeligheid is niet gecorreleerd aan kauwefficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden:
Ethische goedkeuring werd verleend (Psy11-259, Psy 11-032) en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers en/of hun wettelijke voogd. Patiënten werden gescreend en gerekruteerd uit de afdeling Neurorevalidatie, Afdeling Klinische Neurowetenschappen, Universitair Ziekenhuis en Universiteit van Genève, Genève, Zwitserland door een senior consultant neuroloog (BL). Patiënten werden geïncludeerd als ze in het ziekenhuis waren opgenomen voor revalidatie na een beroerte, psychofysische tests konden ondergaan en een gezichtsstoornis vertoonden volgens de House-Brackmann-criteria ≥2 15. Ze werden uitgesloten als ze acute pijn in de orofaciale sfeer vertoonden (nominale vraag) of een bijkomende neuromusculaire aandoening.
Voor de experimenten werd een diepgaand oraal onderzoek uitgevoerd en werd het aantal functionele premolaareenheden (OU) genoteerd. Een premolaar met afsluitende antagonist telt als één OU, terwijl een kies wordt beschouwd als twee OU (inclusief derde kiezen). Deelnemers werd met een eenvoudige dichotome vraag gevraagd of ze een droge mond waarnamen.
Voedsel-hamsteren Voedsel-hamsteren werd beoordeeld met een ordinale Likert-schaal. Deelnemers werd gevraagd of ze op dit moment voedsel in de orale vestibule "verloren" waren: nooit (score 0), zelden (score 1), af en toe (score 2), vaak (score 3), zeer vaak (score 4) of altijd (score 5).
Maximale vrijwillige bijtkracht De maximale vrijwillige bijtkracht (MBF) werd bepaald door middel van een Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokyo, Japan), die een 8,6 mm dik bijtelement heeft. De meter werd tussen de eerste kiezen geplaatst en de proefpersonen moesten ongeveer drie seconden lang drie keer zo hard mogelijk bijten. De MBF werd onafhankelijk rechts en links getest. Voor de analyse werd de piek-MBF van elke zijde genoteerd.
Maximale vrijwillige lipkracht Voor de lipkrachtmetingen werd een oraal scherm (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Duitsland) aangesloten op een rollenbank (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japan). Het werd in de voorste orale vestibule geplaatst en er werd een horizontale trekkracht uitgeoefend terwijl de deelnemer probeerde de kracht zo lang mogelijk te weerstaan. Per grootte werden drie piekregistraties gemiddeld voor analyse.
Tactiele detectiedrempels De tactiele detectiedrempel (TDT) van mechanoreceptoren werd geëvalueerd met behulp van psychofysische testmethoden. Een aanrakingssensatie werd opgewekt met behulp van von Frey-filamenten (OptiHair, MARSTOCK nerv-test, Schriesheim, Duitsland) 16. Deze testkit bestaat uit 11 monofilamenten van verschillende stijfheid, die zijn gekalibreerd om gedefinieerde krachten van 0,25 - 512 mN (±10%) uit te oefenen. De filamenten werden gedurende ongeveer 1 seconde verticaal geduwd naar de verschillende testplaatsen aan elke kant (ipsi- en contra-laesie bij CVA-patiënten en rechter- en linkerkant bij controles). De testen begonnen met een bovendrempelige prikkel, die achtereenvolgens verlaagd werd totdat de patiënt het filament niet meer voelde. Na het filament met de laagste waargenomen druk werd de uitgeoefende kracht opnieuw verhoogd totdat de patiënt de aanraking weer herkende. Deze procedure werd twee keer herhaald in dezelfde sessie om de drempel te vinden met de trap-case-methode. De uiteindelijke drempel werd berekend uit het gemiddelde van de drie onder- en drie bovendrempels. Als de patiënt zelfs maar de laagst beschikbare stimulus voelde (0,25 mN), werd de infra-drempel ingesteld op 0,125 mN.
Tweepuntsdiscriminatie Om de tactiele ruimtelijke resolutie van de patiënten te bepalen, werd de statische tweepuntsdiscriminatiedrempel (2PD) onderzocht 17. De kleinste afstand tussen twee gelijktijdig gepresenteerde puntvormige stimuli werd geëvalueerd met behulp van een medische schuifmaat (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Duitsland). De afstand tussen de twee punten varieerde van 0 tot 15 mm; de cut-off was ingesteld op 15 mm. Er werd een trapmethode gebruikt met aflopende afstanden. De deelnemer werd gevraagd aan te geven of hij/zij één of twee punten voelde en de bijbehorende afstanden werden genoteerd. Het gemiddelde tussen die twee afstanden werd beschouwd als de individuele minimale 2PD.
De 2PD-testplaatsen waren het extraorale oppervlak van de lip (ongeveer halverwege tussen philtrum en orale commissuur) en het dorsum van de tong tegenover de tweede premolaar. Voor TDT werd het slijmvlies van de wang tegenover de tweede premolaar en op de linea alba als aanvullende testplaats gebruikt. Terwijl deze testplaatsen aan beide kanten werden beoordeeld, werd de 2PD-test bovendien zonder onderscheid op het puntje van de tong aangebracht. Voor één specifieke analyse werden alle TDT-metingen per deelnemer gemiddeld (TDT.global).
Kauwefficiëntie De kauwefficiëntie werd beoordeeld met een eerder ontwikkelde en gevalideerde test voor het vermogen om kleuren te mengen, of bolus-knedentest, met kauwgom 18. De monsters die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn ontwikkeld en geproduceerd voor de 8020 Promotion Foundation (Japan), specifiek voor het beoordelen van de kauwprestaties in een onderzoeksomgeving (Lotte™, Tokyo) en om vergelijkbaar te zijn met de oorspronkelijk beschreven methode 19. De gom was samengesteld uit twee individueel verpakte parels (roze en azuurblauwe kleur) met vergelijkbare hardheid Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, roze parels: gemiddelde indrukkingsdiepte 0,2 ± 0,01 mm, gemiddelde Durometer 93,7; azuurblauwe kralen gemiddelde inspringdiepte 0,1 ± 0,02 mm, gemiddelde Durometer 95.1). De twee kralen waren handmatig aan elkaar geplakt en hadden een afmeting van 18,8x14,2x3,9 mm; ze werden op de tong van de deelnemer geplaatst. De taak was om twintig cycli op het monster te kauwen onder toezicht van de operator (ED). De kauwgombolus werd vervolgens uit de mondholte gehaald, in een plastic zak gedaan, tot een wafel van 1 mm dik geperst en beide zijden werden gescand met 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japan).
De samengestelde beelden van beide zijden werden vervolgens onderworpen aan een colorimetrische evaluatie met behulp van de op maat gemaakte software ViewGum© (dHAL Software, Griekenland, www.dhal.com).
De software transponeert de afbeeldingen naar de HSI-kleurruimte en berekent vervolgens de tintwaarde voor elke pixel in de afbeeldingen van de semi-automatisch gesegmenteerde gomwafels. Als de kleuren niet gemengd zijn, zijn er twee goed gescheiden pieken op de tintas aanwezig die geleidelijk zullen convergeren met toenemende kleurmenging. "Tint" is een hoek in de HSI-kleurruimte, dus de cirkelvormige variantie van tint wordt gedefinieerd als 1 min de lengte van de gemiddelde vector. ViewGum© geeft de standaardafwijking tussen die kleurpieken weer door de vierkantswortel te nemen: SD = sqrt (Variance of Hue) 20. Voor consistentie wordt de term Variance of Hue (VOH) gebruikt 18; het wordt beschouwd als de maatstaf voor kauwprestaties in de context van deze test - met een lagere VOH die wijst op een hoger kleurmengsel en dus op een betere kauwefficiëntie.
Statistische analyse Normaliteit van alle numerieke variabelen werd verworpen met empirische cumulatieve verdelingsfunctie en QQ-plots. Daarom worden de resultaten gerapporteerd als mediaanwaarden ± standaarddeviatie. De twee groepen (beroerte, controles) werden vergeleken met exacte Wilcoxon-, Mann-Whitney-tests voor numerieke gegevens en Fisher's exact-tests voor categorische gegevens.
Numerieke en lineaire regressiemodellen werden berekend om de impact van de onderzochte parameters op VOH te analyseren. De relatie tussen een variabele en een numeriek eindpunt werd gemeten met een Spearman-correlatiecoëfficiënt en een correlatietest. In het geval van een binaire variabele werd het eindpunt omgezet in een categorische variabele die de waarden onder en boven de mediaan scheidt. Odds Ratio's OR en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) werden berekend om de resulterende 2x2 contingentietabel te analyseren. Alle statistische tests zijn uitgevoerd met R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk) door een senior biostatisticus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In het ziekenhuis opgenomen voor revalidatie na een beroerte
- In staat om psychofysische tests te ondergaan
- Gepresenteerd met een gezichtsstoornis volgens de House-Brackmann-criteria ≥2
Uitsluitingscriteria:
- Gepresenteerd met acute pijn in de orofaciale sfeer (nominale vraag)
- Aanvullende neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stroke-groep
Gescreend en gerekruteerd uit de afdeling Neurorevalidatie, Afdeling Klinische Neurowetenschappen, Universitair Ziekenhuis en Universiteit van Genève, Genève, Zwitserland door een senior consultant neuroloog (BL).
Patiënten werden geïncludeerd als ze in het ziekenhuis waren opgenomen voor revalidatie na een beroerte, psychofysische tests konden ondergaan en een gezichtsstoornis vertoonden volgens de House-Brackmann-criteria ≥2 15.
Ze werden uitgesloten als ze acute pijn in de orofaciale sfeer vertoonden (nominale vraag) of een bijkomende neuromusculaire aandoening.
|
|
|
Controlegroep
Vergelijkbaar met de beroertegroep wat betreft leeftijd, geslacht en gebitstoestand.
geen beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tactiele detectiedrempel (0,25 - 512 mN) van mechanoreceptoren van mondslijmvlies en lippen zoals beoordeeld met monofilamenten van vooraf gedefinieerde diktes
Tijdsspanne: maximaal 2 weken na een beroerte
|
maximaal 2 weken na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVC Sens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .