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Sensibilidad táctil oral en pacientes con accidente cerebrovascular

1 de julio de 2016 actualizado por: University of Bern

La sensibilidad táctil de los tejidos bucales y la eficacia de la masticación están deterioradas en pacientes con accidente cerebrovascular

El deterioro orofacial después de un accidente cerebrovascular implica con frecuencia un rendimiento de masticación reducido y disfagia. Este estudio investigó la sensibilidad de los tejidos orales después de un accidente cerebrovascular y su impacto potencial en la eficacia de la masticación.

Se probaron las siguientes dos hipótesis nulas (H0):

i. Los pacientes que han sufrido un ictus no muestran una sensibilidad intraoral reducida en comparación con los controles sanos.

ii. La sensibilidad intraoral no se correlaciona con la eficacia masticatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Material y métodos:

Se otorgó la aprobación ética (Psy11-259, Psy 11-032) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes y/o su tutor legal. Los pacientes fueron evaluados y reclutados de la División de Neurorehabilitación, Departamento de Neurociencias Clínicas, Hospital Universitario y Universidad de Ginebra, Ginebra, Suiza por un neurólogo consultor senior (BL). Los pacientes fueron incluidos si estaban hospitalizados para la rehabilitación del accidente cerebrovascular, podían someterse a pruebas psicofísicas y presentaban un deterioro facial según los criterios de House-Brackmann ≥2 15. Fueron excluidos si presentaban dolor agudo en la esfera orofacial (pregunta nominal) o enfermedad neuromuscular adicional.

Para los experimentos, se realizó un examen oral en profundidad y se anotó el número de unidades premolares funcionales (OU). Un diente premolar con antagonista de oclusión cuenta como una OU, mientras que un molar se considera dos OU (incluidos los terceros molares). A los participantes se les preguntó con una pregunta dicotómica simple si percibían sequedad en la boca.

Acaparamiento de alimentos El acaparamiento de alimentos se evaluó con una escala Likert ordinal. Se preguntó a los participantes si actualmente "perdían" alimentos en el vestíbulo oral: nunca (puntuación 0), rara vez (puntuación 1), ocasionalmente (puntuación 2), frecuentemente (puntuación 3), muy frecuentemente (puntuación 4) o siempre (puntuación 5).

Fuerza de mordida voluntaria máxima La fuerza de mordida voluntaria máxima (MBF) se evaluó mediante un Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokio, Japón), que tiene un elemento de mordida de 8,6 mm de espesor. El calibre se colocó entre los primeros molares y se pidió a los participantes que mordieran tres veces con la mayor fuerza posible durante unos tres segundos. El MBF se probó de forma independiente en el lado derecho e izquierdo. Para el análisis, se anotó el MBF pico de cada lado.

Fuerza labial voluntaria máxima Para las mediciones de fuerza labial se conectó una pantalla oral (Dentaurum "Ulmer Modell" maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Alemania) a un Dinamómetro (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japón). Se colocó en el vestíbulo oral anterior y se aplicó una fuerza de tracción horizontal mientras el participante intentaba resistir la fuerza el mayor tiempo posible. Por tamaño, se promediaron tres registros máximos para el análisis.

Umbrales de detección táctil El umbral de detección táctil (TDT) de los mecanorreceptores se evaluó utilizando métodos de prueba psicofísicos. Se obtuvo una sensación táctil utilizando filamentos de von Frey (OptiHair, MARSTOCK nerv test, Schriesheim, Alemania) 16. Este kit de prueba consta de 11 monofilamentos de rigidez variable, que están calibrados para aplicar fuerzas definidas de 0,25 - 512 mN (±10%). Los filamentos se empujaron verticalmente durante aproximadamente 1 segundo a los diferentes sitios de prueba en cada lado (ipsi y contralesional en pacientes con accidente cerebrovascular y en el lado derecho e izquierdo en los controles). Las pruebas comenzaron con un estímulo supraumbral, que se fue reduciendo consecutivamente hasta que el paciente ya no sintió el filamento. Siguiendo el filamento con la presión percibida más baja, la fuerza aplicada se volvió a aumentar hasta que el paciente reconoció el toque nuevamente. Este procedimiento se repitió dos veces en la misma sesión para encontrar el umbral con el método de la escalera. El umbral final se calculó a partir de la media de los tres infra y tres supra umbrales. Si el paciente sentía incluso el estímulo más bajo disponible (0,25 mN), el infraumbral se establecía en 0,125 mN.

Discriminación de dos puntos Para determinar la resolución espacial táctil de los pacientes, se investigó el umbral de discriminación de dos puntos estático (2PD) 17. La distancia más pequeña entre dos estímulos puntiformes presentados simultáneamente se evaluó utilizando un calibrador médico (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Alemania). La separación entre las dos puntas varió de 0 a 15 mm; el corte se fijó en 15 mm. Se utilizó un método de escalera con distancias descendentes. Se le pidió al participante que indicara si había sentido uno o dos puntos y se anotaron las distancias correspondientes. La media entre esas dos distancias se consideró como 2PD mínima individual.

Los sitios de prueba de 2PD fueron la superficie extraoral del labio (aproximadamente a medio camino entre el filtrum y la comisura oral) y el dorso de la lengua opuesto al segundo premolar. Para TDT, la mucosa de la mejilla opuesta al segundo premolar y en la línea alba se utilizó como sitio de prueba adicional. Mientras que estos sitios de prueba se evaluaron en ambos lados, la prueba 2PD se aplicó adicionalmente a la punta de la lengua sin discriminación lateral. Para un análisis particular, se promediaron todas las lecturas de TDT por participante (TDT.global).

Eficiencia de masticación La eficiencia de masticación se evaluó con una prueba de capacidad de mezcla de colores previamente desarrollada y validada, o prueba de amasado en bolo, utilizando goma de mascar 18. Los especímenes utilizados para este estudio fueron desarrollados y producidos para la Fundación de Promoción 8020 (Japón) específicamente para evaluar el rendimiento masticatorio en un entorno de investigación (Lotte™, Tokio) y para que sean similares al método descrito originalmente 19. La goma estaba compuesta por dos perlas empaquetadas individualmente (color rosa y azul) con dureza similar Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, perlas rosadas: profundidad media de indentación 0,2 ± 0,01 mm, Durómetro medio 93,7; perlas azules profundidad media de la muesca 0,1 ± 0,02 mm, Durómetro medio 95,1). Las dos cuentas se pegaron manualmente y tenían unas dimensiones de 18,8x14,2x3,9 mm; se colocaron en la lengua del participante. La tarea consistía en masticar la muestra durante veinte ciclos mientras el operador (ED) la supervisaba. A continuación, se extrajo el bolo de goma de la cavidad oral, se colocó en una bolsa de plástico, se comprimió en una oblea de 1 mm de grosor y se escanearon ambos lados a 300 ppp (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japón).

A continuación, las imágenes compuestas de ambos lados se sometieron a una evaluación colorimétrica utilizando el software personalizado ViewGum© (dHAL Software, Grecia, www.dhal.com).

El software transpone las imágenes al espacio de color HSI y luego calcula el valor de matiz para cada píxel en las imágenes de las obleas de goma segmentadas semiautomáticamente. Si los colores no se mezclan, se presentan dos picos bien separados en el eje de tonalidad que convergerán gradualmente a medida que aumenta la mezcla de colores. "Tono" es un ángulo en el espacio de color HSI, por lo que la varianza circular del tono se define como 1 menos la longitud del vector promedio. ViewGum© muestra la desviación estándar entre esos picos de color tomando la raíz cuadrada: SD = sqrt (varianza de tono) 20. Por consistencia, se utilizará el término Varianza de Tono (VOH) 18; se considera como la medida del rendimiento de masticación en el contexto de esta prueba, con un VOH más bajo que indica una mayor mezcla de colores y, por lo tanto, una mejor eficiencia de masticación.

Análisis estadístico Se rechazó la normalidad de todas las variables numéricas con la función de distribución acumulada empírica y QQ-plots. Por lo tanto, los resultados se informan como valores medios ± desviación estándar. Los dos grupos (accidente cerebrovascular, controles) se compararon con las pruebas exactas de Wilcoxon y Mann-Whitney para datos numéricos y las pruebas exactas de Fisher para datos categóricos.

Se calcularon modelos de regresión lineal y numéricos para analizar el impacto de los parámetros investigados en VOH. La relación entre una variable y un punto final numérico se midió con un coeficiente de correlación de Spearman y una prueba de correlación. En el caso de una variable binaria, el punto final se transformó en una variable categórica que separa los valores por debajo y por encima de la mediana. Se calcularon las razones de probabilidad OR y los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) para analizar la tabla de contingencia 2x2 resultante. Todas las pruebas estadísticas se realizaron con R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Viena, Austria) por un experto en bioestadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de accidentes cerebrovasculares

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hospitalizado para rehabilitación de accidente cerebrovascular
  • Capaz de someterse a pruebas psicofísicas.
  • Presentado con una alteración facial según los criterios de House-Brackmann ≥2

Criterio de exclusión:

  • Se presentó con dolor agudo en la esfera orofacial (pregunta nominal)
  • Enfermedad neuromuscular adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de accidentes cerebrovasculares
Seleccionado y reclutado de la División de Neurorehabilitación, Departamento de Neurociencias Clínicas, Hospital Universitario y Universidad de Ginebra, Ginebra, Suiza por un neurólogo consultor senior (BL). Los pacientes fueron incluidos si estaban hospitalizados para la rehabilitación del accidente cerebrovascular, podían someterse a pruebas psicofísicas y presentaban un deterioro facial según los criterios de House-Brackmann ≥2 15. Fueron excluidos si presentaban dolor agudo en la esfera orofacial (pregunta nominal) o enfermedad neuromuscular adicional.
Grupo de control
Similar al grupo de ictus en cuanto a edad, sexo y estado dental. sin trazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbral de detección táctil (0,25 - 512 mN) de mecanorreceptores de mucosa oral y labios evaluados con monofilamentos de espesores predefinidos
Periodo de tiempo: máximo 2 semanas después del ictus
máximo 2 semanas después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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