- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822391
Sensibilité tactile orale chez les patients victimes d'AVC
La sensibilité tactile des tissus buccaux et l'efficacité de la mastication sont altérées chez les patients victimes d'AVC
La déficience orofaciale consécutive à un AVC implique fréquemment une diminution des performances de mastication et une dysphagie. Cette étude a examiné la sensibilité des tissus buccaux après un AVC et son impact potentiel sur l'efficacité de la mastication.
Les deux hypothèses nulles (H0) suivantes ont été testées :
je. Les patients post-AVC ne présentent pas une sensibilité intra-orale réduite par rapport à un témoin sain.
ii. La sensibilité intra-orale n'est pas corrélée à l'efficacité de la mastication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes:
Une approbation éthique a été accordée (Psy11-259, Psy 11-032) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants et/ou de leur tuteur légal. Les patients ont été sélectionnés et recrutés dans la Division de neuroréhabilitation, Département des neurosciences cliniques, Hôpital universitaire et Université de Genève, Genève, Suisse par un neurologue consultant senior (BL). Les patients étaient inclus s'ils étaient hospitalisés pour une rééducation post-AVC, pouvaient subir des tests psychophysiques et présentaient une déficience faciale selon les critères de House-Brackmann ≥2 15. Ils étaient exclus s'ils présentaient une douleur aiguë de la sphère oro-faciale (question nominative) ou une maladie neuro-musculaire complémentaire.
Pour les expériences, un examen oral approfondi a été réalisé et le nombre d'unités prémolaires (OU) fonctionnelles a été noté. Une dent prémolaire avec un antagoniste occlusif compte pour une OU alors qu'une molaire est considérée comme deux OU (y compris les troisièmes molaires). On a demandé aux participants avec une simple question dichotomique s'ils percevaient une bouche sèche.
La thésaurisation de la nourriture La thésaurisation de la nourriture a été évaluée avec une échelle ordinale de Likert. On a demandé aux participants s'ils "perdaient" actuellement des aliments dans le vestibule buccal : Jamais (score 0), rarement (score1), occasionnellement (score2), fréquemment (score 3), très fréquemment (score 4) ou toujours (score 5).
Force de morsure volontaire maximale La force de morsure volontaire maximale (MBF) a été évaluée au moyen d'un Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokyo, Japon), qui a un élément de morsure de 8,6 mm d'épaisseur. La jauge a été placée entre les premières molaires et les participants ont été invités à mordre trois fois aussi fort que possible pendant environ trois secondes. Le MBF a été testé indépendamment sur le côté droit et gauche. Pour l'analyse, le pic MBF de chaque côté a été noté.
Force labiale maximale volontaire Pour les mesures de la force labiale, un écran buccal (Dentaurum " Ulmer Modell " maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Allemagne) a été connecté à un dynamomètre (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japon). Il a été placé dans le vestibule buccal antérieur et une force de traction horizontale a été appliquée tandis que le participant essayait de résister à la force aussi longtemps que possible. Par taille, trois enregistrements de pointe ont été moyennés pour l'analyse.
Seuils de détection tactile Le seuil de détection tactile (TDT) des mécanorécepteurs a été évalué à l'aide de méthodes de tests psychophysiques. Une sensation de toucher a été provoquée à l'aide de filaments de von Frey (OptiHair, MARSTOCK nerv test, Schriesheim, Allemagne) 16. Ce kit de test se compose de 11 monofilaments de rigidité variable, qui sont calibrés pour appliquer des forces définies de 0,25 à 512 mN (±10%). Les filaments ont été poussés verticalement pendant environ 1 seconde vers les différents sites de test de chaque côté (ipsi- et contra-lésionnel chez les patients victimes d'AVC et côté droit et gauche chez les témoins). Les tests ont commencé par un stimulus supérieur au seuil, qui a été successivement abaissé jusqu'à ce que le patient ne sente plus le filament. Après le filament avec la pression perçue la plus faible, la force appliquée a été ré-augmentée jusqu'à ce que le patient reconnaisse à nouveau le toucher. Cette procédure a été répétée deux fois dans la même session pour trouver le seuil avec la méthode en escalier. Le seuil final a été calculé à partir de la moyenne des trois sous-seuils et des trois supra-seuils. Si le patient ressentait même le stimulus le plus faible disponible (0,25 mN), le seuil inférieur était fixé à 0,125 mN.
Discrimination en deux points Pour déterminer la résolution spatiale tactile des patients, le seuil de discrimination statique en deux points (2PD) a été étudié 17. La plus petite distance entre deux stimuli ponctuels présentés simultanément a été évaluée à l'aide d'un pied à coulisse médical (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Allemagne). La séparation entre les deux pointes variait de 0 à 15 mm ; le seuil de coupure a été fixé à 15 mm. Une méthode en escalier a été utilisée avec des distances décroissantes. On demandait au participant d'indiquer s'il avait détecté un ou deux points et les distances correspondantes étaient notées. La moyenne entre ces deux distances a été considérée comme la 2PD minimale individuelle.
Les sites de test 2PD étaient la surface extrabuccale de la lèvre (approximativement à mi-chemin entre le philtrum et la commissure buccale) et le dos de la langue opposé à la deuxième prémolaire. Pour le TDT, la muqueuse de la joue opposée à la deuxième prémolaire et sur la linea alba a été utilisée comme site de test supplémentaire. Alors que ces sites de test ont été évalués des deux côtés, le test 2PD a également été appliqué au bout de la langue sans discrimination de côté. Pour une analyse particulière, toutes les lectures TDT par participant ont été moyennées (TDT.global).
Efficacité de la mastication L'efficacité de la mastication a été évaluée à l'aide d'un test de capacité de mélange des couleurs précédemment développé et validé, ou test de pétrissage en bolus, utilisant du chewing-gum 18. Les spécimens utilisés pour cette étude ont été développés et produits pour la 8020 Promotion Foundation (Japon) spécifiquement pour évaluer les performances masticatoires dans un cadre de recherche (Lotte™, Tokyo) et pour être similaires à la méthode décrite à l'origine 19. La gomme était composée de deux billes emballées individuellement (couleur rose et azur) de dureté Shore Scale OO similaire, Ø 2,4 mm, 1,11 N, billes roses : profondeur moyenne d'indentation 0,2±0,01mm, moyenne Duromètre 93,7 ; perles d'azur profondeur moyenne d'indentation 0,1 ± 0,02 mm, moyenne Duromètre 95,1). Les deux billes ont été collées manuellement et avaient une dimension de 18,8x14,2x3,9 mm ; ils ont été placés sur la langue du participant. La tâche consistait à mâcher le spécimen pendant vingt cycles tout en étant surveillé par l'opérateur (ED). Le bolus de gomme a ensuite été récupéré de la cavité buccale, placé dans un sac en plastique, pressé contre une plaquette de 1 mm d'épaisseur et les deux côtés ont été scannés à 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japon).
Les images composées des deux côtés ont ensuite été soumises à une évaluation colorimétrique à l'aide du logiciel personnalisé ViewGum© (dHAL Software, Grèce, www.dhal.com).
Le logiciel transpose les images dans l'espace colorimétrique HSI, puis calcule la valeur de teinte pour chaque pixel dans les images des tranches de gomme segmentées semi-automatiquement. Si les couleurs ne sont pas mélangées, deux pics bien séparés sur l'axe des teintes sont présents qui convergeront progressivement avec l'augmentation du mélange de couleurs. "Teinte" est un angle dans l'espace colorimétrique HSI, ainsi la variance circulaire de la teinte est définie comme 1 moins la longueur du vecteur moyen. ViewGum© affiche l'écart type entre ces pics de couleur en prenant la racine carrée : SD = sqrt (Variance of Hue) 20. Par souci de cohérence, le terme Variance of Hue (VOH) sera utilisé 18 ; il est considéré comme la mesure des performances de mastication dans le cadre de ce test - avec un VOH plus faible indiquant un mélange de couleurs plus élevé et donc une meilleure efficacité de mastication.
Analyse statistique La normalité de toutes les variables numériques a été rejetée avec la fonction de distribution cumulative empirique et les QQ-plots. Par conséquent, les résultats sont rapportés sous forme de valeurs médianes ± écart type. Les deux groupes (AVC, témoins) ont été comparés avec les tests exacts de Wilcoxon, Mann-Whitney pour les données numériques et les tests exacts de Fisher pour les données catégorielles.
Des modèles de régression numérique et linéaire ont été calculés pour analyser l'impact des paramètres étudiés sur VOH. La relation entre une variable et un point final numérique a été mesurée avec un coefficient de corrélation de Spearman et un test de corrélation. Dans le cas d'une variable binaire, le point final a été transformé en une variable catégorielle qui sépare les valeurs inférieures et supérieures à la médiane. Les rapports de cotes OR et les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) ont été calculés pour analyser le tableau de contingence 2x2 résultant. Tous les tests statistiques ont été effectués avec R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Vienne, Autriche) par un bio-statisticien senior.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Hospitalisé pour une rééducation post-AVC
- Capable de subir des tests psychophysiques
- Présenté avec une déficience faciale selon les critères de House-Brackmann ≥2
Critère d'exclusion:
- Présenté avec une douleur aiguë dans la sphère oro-faciale (question nominative)
- Maladie neuro-musculaire supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'AVC
Dépisté et recruté au sein de la Division de neuroréhabilitation, Département des neurosciences cliniques, Hôpital universitaire et Université de Genève, Genève, Suisse par un neurologue consultant senior (BL).
Les patients étaient inclus s'ils étaient hospitalisés pour une rééducation post-AVC, pouvaient subir des tests psychophysiques et présentaient une déficience faciale selon les critères de House-Brackmann ≥2 15.
Ils étaient exclus s'ils présentaient une douleur aiguë de la sphère oro-faciale (question nominative) ou une maladie neuro-musculaire complémentaire.
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Groupe de contrôle
Semblable au groupe d'AVC en ce qui concerne l'âge, le sexe et l'état dentaire.
pas d'AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Seuil de détection tactile (0,25 - 512 mN) des mécanorécepteurs de la muqueuse buccale et des lèvres évalué avec des monofilaments d'épaisseurs prédéfinies
Délai: maximum 2 semaines après l'AVC
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maximum 2 semaines après l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVC Sens
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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