- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822391
Oral taktil følsomhet hos slagpasienter
Taktil følsomhet i munnvevet og tyggeeffektivitet er svekket hos slagpasienter
Orofacial svekkelse etter hjerneslag innebærer ofte redusert tyggeevne og dysfagi. Denne studien undersøkte følsomheten til oralt vev etter hjerneslag og dets potensielle innvirkning på tyggeeffektiviteten.
Følgende to nullhypoteser (H0) ble testet:
Jeg. Pasienter etter slag viser ikke redusert intraoral følsomhet sammenlignet med en frisk kontrollperson.
ii. Intraoral sensitivitet er ikke korrelert til tyggeeffektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder:
Etisk godkjenning ble gitt (Psy11-259, Psy 11-032) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere og/eller deres juridiske verge. Pasienter ble screenet og rekruttert fra avdelingen for nevrorehabilitering, avdeling for klinisk nevrovitenskap, Universitetssykehuset og Universitetet i Genève, Genève, Sveits av en seniorkonsulent nevrolog (BL). Pasienter ble inkludert hvis de ble innlagt på sykehus for slagrehabilitering, kunne gjennomgå psykofysiske tester og presentert med en ansiktssvikt i henhold til House-Brackmann-kriteriene ≥2 15. De ble ekskludert hvis de presenterte akutte smerter i oro-ansiktssfæren (nominelt spørsmål) eller en ytterligere nevro-muskulær sykdom.
For forsøkene ble det utført en dybdegående muntlig undersøkelse og antall funksjonelle premolare enheter (OU) notert. En premolar tann med okkluderende antagonist teller som en OU, mens en molar regnes som to OU (inkludert tredje jeksler). Deltakerne ble spurt med et enkelt dikotomisk spørsmål om de oppfattet en munntørrhet.
Mathamstring Mathamstring ble vurdert med en ordinær Likert-skala. Deltakerne ble spurt om de for øyeblikket "mistet" matvarer i den orale vestibylen: Aldri (skåre 0), sjelden (skåre 1), noen ganger (skåre 2), ofte (skåre 3), svært ofte (skåre 4) eller alltid (skåre 5).
Maksimal frivillig bittkraft Maksimal frivillig bittkraft (MBF) ble vurdert ved hjelp av et Occlusal Force-Meter GM 10® (Nagano Keiki, Higashimagome, Ohta-ku, Tokyo, Japan), som har et 8,6 mm tykt bittelement. Måleren ble plassert mellom de første jekslene og deltakerne ble bedt om å bite tre ganger så hardt som mulig i omtrent tre sekunder. MBF ble testet uavhengig på høyre og venstre side. For analysen ble topp MBF på hver side notert.
Maksimal frivillig leppekraft For leppekraftmålingene ble en oral skjerm (Dentaurum " Ulmer Modell " maxi, DENTAURUM GmbH&Co.KG, Ispringen, Tyskland) koblet til et Dynamometer (ZP50-N, IMADA, Toyohashi, Japan). Den ble plassert i den fremre orale vestibylen og en horisontal trekkkraft ble påført mens deltakeren prøvde å motstå kraften så lenge som mulig. Per størrelse ble det beregnet gjennomsnittlig tre toppregistreringer for analyse.
Taktil deteksjonsterskler Den taktile deteksjonsterskelen (TDT) for mekanoreseptorer ble evaluert ved bruk av psykofysiske testmetoder. En berøringsfølelse ble fremkalt ved bruk av von Frey-filamenter (OptiHair, MARSTOCK nervetest, Schriesheim, Tyskland) 16. Dette testsettet består av 11 monofilamenter med varierende stivhet, som er kalibrert for å påføre definerte krefter på 0,25 - 512 mN (±10%). Filamentene ble skjøvet vertikalt i ca. 1 sekund til de forskjellige teststedene på hver side (ipsi- og kontralesjon hos slagpasienter og høyre og venstre side i kontroller). Testene startet med en overterskelstimulus, som ble senket fortløpende til pasienten ikke kjente filamentet lenger. Etter filamentet med det laveste oppfattede trykket, ble den påførte kraften økt på nytt inntil pasienten gjenkjente berøringen igjen. Denne prosedyren ble gjentatt to ganger i samme økt for å finne terskelen med trapp-kasse-metoden. Den endelige terskelen ble beregnet fra gjennomsnittet av de tre infra- og tre overterskelene. Hvis pasienten følte selv den laveste stimulansen tilgjengelig (0,25mN), ble infraterskelen satt til 0,125mN.
Topunktsdiskriminering For å bestemme pasientenes taktile romlige oppløsning, ble den statiske topunktsdiskrimineringsterskelen (2PD) undersøkt 17. Den minste avstanden mellom to samtidig presenterte punktformede stimuli ble evaluert ved hjelp av en medisinsk skyvelære (Schieblehre Zürcher Modell, 125 mm, Hammacher Instrumente, Tyskland). Avstanden mellom de to spissene varierte fra 0 til 15 mm; avskjæringen ble satt til 15 mm. Det ble brukt en trappemetode med synkende avstander. Deltakeren ble bedt om å angi om han/hun følte ett eller to poeng, og de tilsvarende avstandene ble notert. Gjennomsnittet mellom disse to avstandene ble ansett som individuell minimum 2PD.
2PD-teststedene var den ekstraorale overflaten av leppen (omtrent halvveis mellom philtrum og oral commissur) og rygg på tungen motsatt den andre premolar. For TDT ble slimhinnen i kinnet mot den andre premolaren og på linea alba brukt som ekstra teststed. Mens disse teststedene ble evaluert på begge sider, ble 2PD-testen i tillegg påført på tuppen av tungen uten sidediskriminering. For én bestemt analyse ble gjennomsnittet av alle TDT-avlesninger per deltaker (TDT.global).
Tyggeeffektivitet Tyggeeffektiviteten ble vurdert med en tidligere utviklet og validert fargeblandingsevnetest, eller bolus-eltetest, ved bruk av tyggegummi 18. Prøvene som ble brukt for denne studien ble utviklet og produsert for 8020 Promotion Foundation (Japan) spesifikt for å vurdere tyggeytelse i en forskningssetting (Lotte™, Tokyo) og for å være lik den opprinnelig beskrevne metoden 19. Tanngummien var sammensatt av to individuelt pakkede perler (rosa og asurblå farge) med lignende hardhet Shore Scale OO, Ø 2,4 mm, 1,11 N, rosa perler: gjennomsnittlig fordypningsdybde 0,2±0,01 mm, gjennomsnittlig durometer 93,7; asurblå perler betyr fordypningsdybde 0,1±0,02 mm, gjennomsnittlig durometer 95,1). De to perlene ble manuelt festet sammen og hadde en dimensjon på 18,8x14,2x3,9 mm; de ble plassert på deltakerens tunge. Oppgaven var å tygge prøven i tjue sykluser mens den ble overvåket av operatøren (ED). Tannkjøttbolusen ble deretter hentet fra munnhulen, plassert i en plastpose, presset til en 1 mm tykk wafer og begge sider ble skannet ved 300 dpi (Epson Perfection V750 Pro, Seiko Epson Corp., Japan).
De sammensatte bildene av begge sider ble deretter gjenstand for en kolorimetrisk evaluering ved bruk av den spesialbygde programvaren ViewGum© (dHAL Software, Hellas, www.dhal.com).
Programvaren transponerer bildene til HSI-fargerommet og beregner deretter fargetoneverdien for hver piksel i bildene av de halvautomatisk segmenterte tyggegummiskivene. Hvis fargene ikke blandes, er det to godt adskilte topper på fargetoneaksen som gradvis vil konvergere med økende fargeblanding. "Hue" er en vinkel i HSI-fargerommet, og dermed er den sirkulære variansen av fargetone definert som 1 minus lengden på den gjennomsnittlige vektoren. ViewGum© viser standardavviket mellom disse fargetoppene ved å ta kvadratroten: SD = sqrt (Variance of Hue) 20. For konsistens vil begrepet Variance of Hue (VOH) brukes 18; det anses som et mål på tyggeytelse i sammenheng med denne testen - med en lavere VOH som indikerer en høyere fargeblanding og derfor en bedre tyggeeffektivitet.
Statistisk analyse Normaliteten til alle numeriske variabler ble avvist med empirisk kumulativ distribusjonsfunksjon og QQ-plott. Derfor rapporteres resultatene som medianverdier ± standardavvik. De to gruppene (slag, kontroller) ble sammenlignet med eksakte Wilcoxon-, Mann-Whitney-tester for numeriske data og Fishers eksakte tester for kategoriske data.
Numeriske og lineære regresjonsmodeller ble beregnet for å analysere virkningen av de undersøkte parameterne på VOH. Forholdet mellom en variabel og et numerisk endepunkt ble målt med en Spearman korrelasjonskoeffisient og en korrelasjonstest. I tilfellet med en binær variabel ble endepunktet transformert til en kategorisk variabel som skiller verdiene under og over medianen. Oddsforhold OR og 95 % konfidensintervaller (95 %CI) ble beregnet for å analysere den resulterende 2x2 beredskapstabellen. Alle statistiske tester ble utført med R 3.2.2 (R Project for Statistical Computing, Wien, Østerrike) av en senior biostatistiker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Division of Gerodontology and Removable Prosthodontics, University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Innlagt på sykehus for slagrehabilitering
- Kan gjennomgå psykofysiske tester
- Presentert med nedsatt ansikt i henhold til House-Brackmann-kriteriene ≥2
Ekskluderingskriterier:
- Presentert med akutte smerter i oro-ansiktssfæren (nominelt spørsmål)
- Ytterligere nevro-muskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slag-gruppe
Undersøkt og rekruttert fra avdelingen for nevrorehabilitering, avdeling for klinisk nevrovitenskap, Universitetssykehuset og Universitetet i Genève, Genève, Sveits av en seniorkonsulent nevrolog (BL).
Pasienter ble inkludert hvis de ble innlagt på sykehus for slagrehabilitering, kunne gjennomgå psykofysiske tester og presentert med en ansiktssvikt i henhold til House-Brackmann-kriteriene ≥2 15.
De ble ekskludert hvis de presenterte akutte smerter i oro-ansiktssfæren (nominelt spørsmål) eller en ytterligere nevro-muskulær sykdom.
|
|
|
Kontrollgruppe
Ligner på slaggruppe med hensyn til alder, kjønn og tanntilstand.
ingen hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Taktil deteksjonsterskel (0,25 - 512 mN) for mekanoreseptorer i munnslimhinne og lepper, vurdert med monofilamenter med forhåndsdefinerte tykkelser
Tidsramme: maksimalt 2 uker etter hjerneslag
|
maksimalt 2 uker etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVC Sens
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .