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ドネペジルの第 3 相無作為化プラセボ対照臨床試験 (Remember)

2023年8月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

化学療法におけるドネペジルの第 3 相無作為化プラセボ対照臨床試験は、認知障害のある乳がんサバイバーに暴露した

この研究は、乳がんの化学療法を受けた後に認知または記憶の問題を報告している患者に対するドネペジル（アリセプト）の安全性と効果を比較することです。 患者はドネペジルまたはプラセボのいずれかを 24 週間投与されます。 主な目的は、研究中にドネペジルを使用して記憶が改善するかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物またはプラセボに 24 週間暴露した後、12 週間のウォッシュアウト期間を設けた無作為二重盲検プラセボ対照試験。 適格基準を満たす患者は、年齢（50歳未満、50～59歳、60～69歳、70歳以上）で層別化され、ドネペジルまたはプラセボに等確率で無作為化されます。 合計276人の患者が登録されます（アームあたり138人）。 以前の実行可能性調査に基づいて、月あたり 7 ～ 10 人の参加者の増加率が予想されます。 この研究は 40 か月以内に完了する予定です。

参加者は、ドネペジル 5mg 錠剤 1 錠または一致するプラセボ 1 錠を 1 日 1 回 6 週間経口投与した後、ドネペジル 5mg 錠剤 2 錠（合計 10mg）またはプラセボ 2 錠を 1 日 1 回 18 週間経口投与するよう求められます。 24 週間後、参加者は 12 週間のウォッシュアウト期間を開始します。

研究評価を実施するための時点。 参加者は、ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目に、テストとアンケートの認知バッテリーを投与されます。 さらに、APOEジェノタイピングおよびその後のバイオアッセイのために、ベースラインで1バイアルの血液が採取されます（追加の資金提供は保留中）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe、Michigan、アメリカ、48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、アメリカ、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -浸潤性乳がんの病歴がある18歳以上の女性
  • -登録の1〜5年前に少なくとも4サイクルのアジュバント/ネオアジュバント細胞傷害性化学療法を完了している必要があります（進行中のハーセプチンまたはその他の慢性HER 2指向療法は許可されています）。
  • -乳がんの進行中のホルモン療法を受けている患者は、研究登録の少なくとも3か月前に同じホルモン剤を使用している必要があり、研究期間中継続する予定です（9か月）
  • 向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、睡眠補助薬、麻薬）の使用は許可されています（患者は、最近の投薬シートに過去3日以内に服用したものをすべてリストするよう求められます）過去12週間にわたって用量が安定している場合。 以前にこれらの向精神薬のいずれかを服用していたが、その後その薬を中止した患者は、登録前に少なくとも 4 週間は薬を中止していなければなりません。 少なくとも 12 週間向精神薬を服用していたが、最近同じクラスの薬に切り替えた患者 (たとえば、ある SSRI 抗うつ薬から別の SSRI 抗うつ薬に切り替えた場合) は、新しい薬の用量を安定させる必要があります。資格を得るには、登録の少なくとも 4 週間前まで。
  • -自己報告された認知問題と測定された記憶障害（適格性事前スクリーニングHVLT-Rフォーム3の1回の試験でスコア<7）。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 英語を話せる必要があります。
  • 現在、中リスクの QTc 延長薬（付録 A を参照）を服用している患者は、次の基準のいずれかが満たされている場合に許可されます。1）中リスクの QTc 延長薬が中止されている。 -患者は、治験薬を開始する前に、中程度のリスクのQTc延長薬を少なくとも5半減期にする必要があります。 2) 中程度のリスクの QTc 延長薬の使用を継続する患者は、インフォームド コンセントの後、研究登録前のスクリーニング ECG で正常な QTc 間隔 (≤ 460 ミリ秒) を持っている必要があります。 これらの患者は、セクション 7.5 に従って指定された研究フォローアップ訪問でも監視されます (治験薬の開始後 3 ～ 7 日、3 週目、および治験薬の用量増加の 3 ～ 7 日後、QTc 間隔を評価するために ECG で監視されます。治験薬を継続するには、これらの時点で QTc レベルが 500 ミリ秒以下でなければなりません）。 3) たまにしか服用しない中リスクの QTc 延長薬は、治療施設の医師の裁量で中止することができます。 -患者は、治験薬を開始する前に、少なくとも5半減期にわたって投薬を受けていなければなりません 資格がある。
  • 現在、中リスクの徐脈の原因物質（付録 B を参照）を服用している患者は、次の基準のいずれかが満たされている場合に許可されます。 1）中リスクの徐脈の原因物質が中止されている。 -患者は、治験薬を開始する前に、中程度のリスクの徐脈を引き起こす薬剤を少なくとも5半減期する必要があります。 2) 中等度のリスクの徐脈を引き起こす薬剤を継続して使用している患者は、インフォームドコンセントに続くスクリーニングで安静時心拍数が毎分 55 回以上でなければなりません。 これらの患者の安静時心拍数は、セクション 7.5 に従って、治験薬の投与開始から 3～7 日後、3 週目、および治験薬の用量増加から 3～7 日後にモニタリングされます。 3) たまにしか服用しない中リスクの徐脈誘発剤は、治療施設の医師の裁量で中止することができます。 -患者は、治験薬を開始する前に、少なくとも5半減期にわたって投薬を受けていなければなりません 資格がある。

除外基準:

  • 再発または転移性疾患の証拠または疑い。
  • 事前の脳照射は許可されていません。
  • -脳および/または頭蓋外の原発性/転移性疾患の研究中に計画された治療（手術、放射線、化学療法、または免疫療法）。
  • ドネペジルまたはピペリジン誘導体に対する過敏症
  • セリチニブの現在の使用
  • -サクシニルコリン/アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の現在の使用（付録Cに記載）。 これらの薬を使用したことがある患者は、登録前の 4 週間以内に使用していてはなりません。
  • -高リスクQTc延長薬の現在の使用。 付録 D を参照
  • -キニジンまたは全身性ケトコナゾールの現在の使用（局所ケトコナゾールは研究中に使用することが許容されます）.
  • -認知症、アルツハイマー病、多発性梗塞認知症、または臨床的に重要な脳血管障害の病歴（一過性脳虚血発作（TIA）の病歴は許可されます）。
  • -ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、タクリン、メマンチン、メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、またはその他の特定の認知増強薬の現在の使用。 これらの薬を使用したことがある患者は、事前スクリーニング前の 4 週間以内に使用してはなりません。 この研究中に認知増強薬の服用を開始する予定の患者も除外されます。
  • -ドネペジルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 ドネペジルに対する過敏症。
  • -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 認知、外傷性脳損傷、多発性硬化症、急性重度疲労、慢性疲労症候群または線維筋痛症に影響を与える主要な病状。
  • -統合失調症、精神病または薬物乱用の病歴を含むがこれらに限定されない、研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • 未治療の現在の重度のうつ病。 現在治療中のうつ病は、治療が安定している場合に許可されます。
  • 安静時の心拍数が毎分 55 回未満、発作性疾患または消化性潰瘍（PUD）の患者。
  • -先天性QT延長症候群またはtorsades de pointesの病歴。
  • スクリーニング QTc が 460 ミリ秒を超えると、患者は不適格になります。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 インフォームドコンセントに続いて、出産の可能性のある女性は、登録後10日以内に血清または尿妊娠検査でスクリーニングされます。 推奨治療用量でのドネペジルの発育中のヒト胎児への影響は不明です。 この理由と、ドネペジルが催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
  • ドネペジルが母乳中に排泄されるかどうかは不明であるため、現在授乳中の女性はこの研究に適格ではありません.
  • -登録時またはこの研究への参加中の薬物療法を含む別の介入研究。 (例外: 患者は、Alliance for Clinical Trials in Oncology 研究 (NCT02927249) にも登録されている場合、この研究への適格性を維持します。および/または放射線療法。 採血やアンケートのみの研究も認められています。）
  • -認知に影響を与える可能性が高い治験薬の使用 スクリーニング前の訪問の30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドネペジル
参加者は、ドネペジル 5 mg 錠を毎日 1 錠ずつ 6 週間服用し、その後 5 mg 錠を毎日 2 錠ずつ 18 週間服用するように求められます。 24週間後、参加者は12週間の休薬期間を開始します。
薬：ドネペジル5mg
参加者は、ドネペジルの 5 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間服用し、続いて 5 mg 錠剤を 1 日 2 錠、18 週間服用するよう求められます。 24 週間後、参加者は 12 週間のウォッシュアウト期間を開始します。
他の名前：
  • アリセプト
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6週間毎日1錠の一致するプラセボを服用し、その後18週間の間1日2錠を服用するよう求められます。 24週間後、参加者は12週間の休薬期間を開始します。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 錠、6 週間、続いて 1 日 2 錠を 18 週間服用するよう求められます。 24 週間後、参加者は 12 週間のウォッシュアウト期間を開始します。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) - 合計
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R): HVLT-R は、言語学習と記憶を測定します。 これは 12 項目の単語リストで構成されており、3 回の連続した学習トライアルで患者に読み上げられます。 自由想起スコアは学習試行ごとに記録されます。 患者が他の非干渉タスクやアンケートを完了する 20 分間の間隔の後、対象の単語を思い出すように求められます。 範囲は 0 ～ 36 で、値が大きいほど言語学習と記憶が向上していることを表します。
ベースライン、12、24、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字記号のコーディング結果
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
ディジット シンボル コーディング (DSC) テストでは、処理速度、作業記憶、視空間処理、注意力を測定します。 DSC テストは処理速度を測定します。 回答者は、数字 (0 ～ 9) に関連付けられた記号 (> など) を、ランダムに並べられた一連の数字の下の空のボックスに書き写す必要があります。 合計スコアは、2 分間に正しく転写された記号の数です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
ベースライン、12、24、36週目
PROMIS 7 項目疲労スケールを T スケールに変換した結果
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
この自己申告スケールは疲労を評価します。 スケール範囲は 7 ～ 35 で、T スケールに換算すると 29.4 ～ 83.2 になります。スコアが高いほど疲労が大きいことを表します。
ベースライン、12、24、36週目
FACT-Cognition (バージョン 3): 認識された認知障害
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
FACT-Cog は、知覚認知障害 (PCI、n = 20 項目、スコア範囲 0 ～ 80) を測定するための下位尺度を含む患者報告アウトカム (PRO) です。 FACT-Cog PCI スコアが高いほど良好であり、認知障害が少ないことを示します。
ベースライン、12、24、36週目
Controlled Oral Word Association Test (COWA) の結果
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
Halstead-Reitan Neuropsychological Battery による Controlled Oral Word Association Test は、参加者が指定されたカテゴリから指定された時間枠 (通常は 60 秒) 内にできるだけ多くの単語を言うように求められる口頭流暢性テストです。 スコアは、受け入れられるすべての単語の合計です。 最小値は 0 で、最大値は指定されていません。値が大きいほど、言語の流暢さが優れていることを表します。
ベースライン、12、24、36週目
トレイルメイキングテスト、パート A および B (TMT-A、TMT-B) の結果
時間枠：ベースライン、12、24、36週目

TMT パート A は、1 ～ 25 の数字がランダムに書かれた紙上の 25 個の円で構成されます。 パート A では、1 から 25 までの番号の昇順に、1 つの円から次の円にできるだけ早く線を引くことが求められます。 円の間の線は「トレイル」と呼ばれます。 範囲は 1 ～ 300 秒です。 値が低いほど、タスクがより早く完了し、難易度は低くなります。 これは実行機能の尺度であり、値が低いほど優れています。

TMT パート B も、1 枚の紙上の 25 個の円で構成されています。ただし、すべての円に数字が含まれているのではなく、数字 (1 ～ 12) と文字 (A ～ L) が含まれています。 パート B では、数字と文字を交互に繰り返しながら、円を昇順に接続するという課題があります。 言い換えると、「トレイル」は次のように接続されます:1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13。 範囲は 1 ～ 300 秒です。 値が高いほど、実行機能が低下していることを示します。
ベースライン、12、24、36週目
ディジット スパン テスト - バックワード (DST-B)
時間枠：ベースライン、12、24、36週目
ディジット スパン タスク (逆方向のみのバージョン) は、作業メモリを測定します。 各質問について、参加者は試験官が声に出して提示した数字とは逆の順序で数字を繰り返します（例：試験官が「5-6」と言った場合、正しい答えは「6-5」になります。試験官が「5-1」と言った場合、正しい答えは「6-5」になります） -7-4-2-3-8"、正しい応答は "8-3-2-4-7-1-5" になります)。 スコアは 0 ～ 16 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。
ベースライン、12、24、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen R Rapp, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (推定)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00041707 (その他の識別子：Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (米国 NIH グラント/契約)
  • WF-97116 (その他の識別子：NCI)
  • NCI-2016-01050 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ウェイク フォレスト NCORP 研究基地は、研究データの共有に関する NIH 声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html で入手可能) に従うことを約束します。 2018 年 7 月の時点で、WF NCORP RB は NCI と契約を結び、RB を通じて実施された臨床試験の匿名化されたデータとデータ辞書を、フェーズの一次および非一次出版から 6 か月以内に NCI NCTN/NCORP データ アーカイブに提供しました。 II/III および第 III 相試験は https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ へ。 これは生データを共有するための主要な手段となり、NCTN/NCORP データ アーカイブ使用ガイドに記載されているガイドラインに従います。

IPD 共有時間枠

NIH ポリシーを参照してください

IPD 共有アクセス基準

下記URLからリクエスト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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