Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний донепезила (Remember)

17 августа 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Фаза 3 рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний донепезила при химиотерапии у выживших после рака молочной железы с когнитивными нарушениями

Это исследование предназначено для сравнения безопасности и эффектов донепезила (Арисепт) у пациентов, сообщивших о проблемах с когнитивными функциями или памятью после химиотерапии рака молочной железы. Пациенты будут получать донепезил или плацебо в течение 24 недель. Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, улучшается ли память при использовании донепезила во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 24-недельным приемом препарата или плацебо с последующим 12-недельным периодом вымывания. Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут стратифицированы по возрасту (<50, 50–59, 60–69, ≥70) и рандомизированы в группу донепезила или плацебо с равной вероятностью. Всего будет зарегистрировано 276 пациентов (по 138 в каждой группе). Мы ожидаем, что скорость набора составит 7-10 участников в месяц, исходя из нашего предварительного технико-экономического обоснования. Мы ожидаем, что исследование будет завершено в течение 40 месяцев.

Участникам будет предложено принимать одну таблетку донепезила по 5 мг или одну таблетку соответствующего плацебо перорально один раз в день в течение 6 недель, а затем две таблетки по 5 мг (всего 10 мг) донепезила или две таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 18 недель. Через 24 недели участники начнут 12-недельный период вымывания.

Моменты времени для проведения оценок исследования. Участникам будет предложена когнитивная батарея тестов и анкет на исходном уровне, на 12-й, 24-й и 36-й неделе. Кроме того, на исходном уровне будет взят один флакон крови для генотипирования АРОЕ и последующих биоанализов (в ожидании дополнительного финансирования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет с инвазивным раком молочной железы в анамнезе
  • Должен пройти не менее 4 циклов адъювантной/неоадъювантной цитотоксической химиотерапии в период от 1 до 5 лет до регистрации (допускается продолжающееся лечение герцептином или другой терапией, направленной на HER 2).
  • Пациенты, получающие постоянную гормональную терапию рака молочной железы, должны принимать один и тот же гормональный препарат в течение как минимум 3 месяцев до регистрации в исследовании и планировать продолжение на протяжении всего исследования (9 месяцев).
  • Использование психотропных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков, снотворных, наркотических средств) разрешено (пациента попросят перечислить все, что принималось в течение последних 3 дней, в листе недавних лекарств), если доза стабильна в течение предыдущих 12 недель. Пациенты, которые ранее принимали один из этих психотропных препаратов и впоследствии прекратили его прием, должны были отказаться от приема препарата в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Пациенты, которые принимали психотропные препараты не менее 12 недель, но недавно перешли на лекарства того же класса (например, перешли с одного антидепрессанта СИОЗС на другой антидепрессант СИОЗС), должны получать стабильную дозу нового лекарства. по крайней мере за 4 недели до зачисления, чтобы иметь право на участие.
  • Самооценка когнитивных проблем плюс измеренный дефицит памяти (оценка <7 в одном испытании Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3).
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Должен уметь говорить по-английски.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают препараты для удлинения интервала QTc с умеренным риском (см. Приложение A), допускаются к приему, если выполняется один из следующих критериев: 1) Препарат для удлинения интервала QTc с умеренным риском прекращен. Пациент должен отказаться от препарата для удлинения интервала QTc умеренного риска в течение как минимум 5 периодов полувыведения перед началом приема исследуемого препарата. 2) Пациенты, продолжающие принимать препараты для удлинения интервала QTc с умеренным риском, должны иметь нормальный интервал QTc (≤ 460 миллисекунд) на скрининговой ЭКГ после информированного согласия и до включения в исследование. Эти пациенты также будут находиться под наблюдением во время назначенных контрольных визитов в соответствии с Разделом 7.5 (наблюдение через 3-7 дней после начала приема исследуемого препарата, на 3-й неделе и через 3-7 дней после увеличения дозы исследуемого препарата с помощью ЭКГ для оценки интервала QTc; уровень QTc должен быть ≤ 500 миллисекунд в эти моменты времени, чтобы продолжить прием исследуемого препарата). 3) Препараты умеренного риска для удлинения интервала QTc, которые принимаются только изредка, могут быть прекращены по усмотрению лечащего врача. Пациенты должны отказаться от лекарств в течение как минимум 5 периодов полувыведения до начала приема исследуемого препарата, чтобы иметь право на участие.
  • Пациенты, принимающие в настоящее время агент, вызывающий брадикардию, с умеренным риском (см. Приложение B), допускаются, если выполняется один из следующих критериев: 1) Прекращение приема агента, вызывающего брадикардию, с умеренным риском. Пациент должен отказаться от агента, вызывающего брадикардию, умеренного риска в течение как минимум 5 периодов полувыведения перед началом приема исследуемого препарата. 2) Пациенты, которые продолжают использовать вызывающий брадикардию агент умеренного риска, должны иметь частоту сердечных сокращений в покое ≥ 55 ударов в минуту при скрининге после получения информированного согласия. У этих пациентов частота сердечных сокращений в покое будет контролироваться через 3-7 дней после начала приема исследуемого препарата, на 3-й неделе и через 3-7 дней после увеличения дозы исследуемого препарата в соответствии с Разделом 7.5. 3) Средства, вызывающие брадикардию умеренного риска, которые принимаются только изредка, могут быть прекращены по усмотрению лечащего врача. Пациенты должны отказаться от лекарств в течение как минимум 5 периодов полувыведения до начала приема исследуемого препарата, чтобы иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Доказательства или подозрение на рецидив или метастатическое заболевание.
  • Предварительное облучение головного мозга не допускается.
  • Запланированная терапия (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия) во время исследования головного мозга и/или экстракраниального первичного/метастатического заболевания.
  • Повышенная чувствительность к донепезилу или производным пиперидина.
  • Текущее использование церитиниба
  • Текущее использование ингибиторов сукцинилхолина/ацетилхолинэстеразы (как указано в Приложении C). Для пациентов, которые использовали эти лекарства, они не должны были использовать их в течение 4 недель до регистрации.
  • Текущее использование препаратов, удлиняющих интервал QTc с высоким риском. См. Приложение D.
  • Текущее использование хинидина или системного кетоконазола (местный кетоконазол допустимо использовать во время исследования).
  • Деменция в анамнезе, болезнь Альцгеймера, мультиинфарктная деменция или клинически значимое нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе допускается).
  • Текущее использование донепезила, галантамина, ривастигмина, такрина, мемантина, метилфенидата, декстроамфетамина или любых других специфических препаратов, улучшающих когнитивные функции. Для пациентов, которые использовали эти лекарства, они не должны были использовать их в течение 4 недель до предварительного скрининга. Пациенты, которые планируют начать принимать препарат, улучшающий когнитивные функции, во время этого исследования также исключаются.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с донепезилом. Повышенная чувствительность к донепезилу.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечную аритмию.
  • Основные медицинские состояния, влияющие на когнитивные функции, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, острая сильная усталость, синдром хронической усталости или фибромиалгия.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего, шизофрению, психоз или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
  • Нелеченная текущая тяжелая депрессия. Депрессия, которую лечат в настоящее время, разрешена, если лечение стабильно.
  • Пациенты с частотой сердечных сокращений в покое менее 55 ударов в минуту, судорожным расстройством или язвенной болезнью (ЯБ).
  • История врожденного синдрома удлиненного интервала QT или пируэтной тахикардии.
  • Скрининг QTc > 460 миллисекунд сделает пациента неприемлемым.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования. После информированного согласия женщины детородного возраста будут проходить скрининг с помощью теста на беременность в сыворотке или моче в течение 10 дней после зачисления. Влияние донепезила на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что донепезил обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
  • Неизвестно, выделяется ли донепезил с грудным молоком, по этой причине женщины, кормящие грудью в настоящее время, не подходят для участия в данном исследовании.
  • В другом интервенционном исследовании с участием лекарств на момент включения или во время участия в этом исследовании. (Исключение: пациенты сохранят право на участие в этом исследовании, если они также включены в исследование Alliance for Clinical Trials in Oncology (NCT02927249): Аспирин в предотвращении рецидива рака у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы II-III стадии после химиотерапии, операции, и/или лучевая терапия. Также разрешены исследования, включающие только забор крови или анкетирование.)
  • Использование исследуемых препаратов, которые могут повлиять на когнитивные функции, в течение 30 дней до визита для предварительного скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Донепезил
Участникам будет предложено принимать одну таблетку донепезила по 5 мг ежедневно в течение 6 недель, а затем по две таблетки по 5 мг в день в течение 18 недель. Через 24 недели у участников начнется 12-недельный период отмывания.
Лекарство: Донепезил 5 мг
Участников попросят принимать одну таблетку донепезила по 5 мг в день в течение 6 недель, а затем две таблетки по 5 мг в день в течение 18 недель. Через 24 недели участники начнут 12-недельный период вымывания.
Другие имена:
  • Арицепт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет предложено принимать одну таблетку соответствующего плацебо ежедневно в течение 6 недель, а затем по две таблетки в день в течение 18 недель. Через 24 недели у участников начнется 12-недельный период отмывания.
Лекарство: Плацебо
Участников попросят принимать по одной таблетке соответствующего плацебо в день в течение 6 недель, а затем по две таблетки в день в течение 18 недель. Через 24 недели участники начнут 12-недельный период вымывания.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R) – всего
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R): HVLT-R измеряет вербальное обучение и память. Он состоит из списка слов из 12 пунктов, который зачитывается пациентам в ходе трех последовательных обучающих испытаний. Бесплатные оценки запоминания записываются для каждого учебного испытания. После 20-минутного интервала, в течение которого пациенты выполняют другие не мешающие им задания и анкеты, их просят вспомнить целевые слова. Диапазон от 0 до 36, более высокие значения соответствуют лучшему вербальному обучению и памяти.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты кодирования цифр и символов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Тест кодирования цифровых символов (DSC) измеряет скорость обработки информации, рабочую память, зрительно-пространственную обработку и внимание. Тест DSC измеряет скорость обработки. Он требует от респондентов записать символы (например, >), связанные с числом (0–9), в пустые поля под рядом случайно упорядоченных чисел. Общий балл – это количество правильно транскрибированных символов за 2 минуты. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36
7-пунктовая шкала усталости PROMIS, преобразованная в результаты Т-шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Эта шкала самооценки оценивает усталость. Шкала варьируется от 7 до 35, преобразованная в Т-шкалу от 29,4 до 83,2. Более высокие баллы соответствуют большей усталости.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36
ФАКТ-Когниция (Версия 3): воспринимаемое когнитивное нарушение
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36
FACT-Cog — это результат, сообщаемый пациентом (PRO), который включает подшкалы для измерения предполагаемого когнитивного нарушения (PCI, n = 20 пунктов, диапазон баллов 0–80). Более высокие показатели FACT-Cog PCI лучше и указывают на меньшие когнитивные нарушения.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Результаты контролируемого теста устных словесных ассоциаций (COWA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Тест на контролируемые устные словесные ассоциации из нейропсихологической батареи Холстеда-Рейтана представляет собой тест на беглость речи, в котором участников просят произнести как можно больше слов из заданной категории и в течение определенного периода времени (обычно 60 секунд). Очки представляют собой сумму всех допустимых слов. Минимум равен 0 без указания максимума; более высокие значения соответствуют лучшей беглости речи.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Результаты теста на прокладывание тропы, части A и B (TMT-A, TMT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36

Часть A TMT состоит из 25 кружков на листе бумаги, в каждом из которых случайным образом написаны цифры от 1 до 25. В части А участнику предлагается как можно быстрее провести линию от одного круга к другому в порядке возрастания чисел от 1 до 25. Линии между кругами называются «следом». Диапазон 1-300 в секундах. Более низкие значения указывают на более быстрое выполнение задачи с меньшими трудностями. Это показатель исполнительного функционирования, где более низкие значения означают лучшее.

Часть B TMT также состоит из 25 кружков на листе бумаги. Но вместо всех кружков, содержащих цифры, они содержат цифры (от 1 до 12) и буквы (от A до L). В части Б участнику предлагается соединить круги в порядке возрастания, чередуя цифры и буквы. Другими словами, «след» будет связан так: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-Дж-11-К-12-Л-13. Диапазон 1-300 секунд. Более высокие значения указывают на худшее исполнительное функционирование.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Проверка диапазона цифр в обратном направлении (DST-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36
Задача Digit Span (только обратная версия) измеряет рабочую память. По каждому вопросу участник повторяет цифры в порядке, обратном тому, который представил вслух экзаменатор (например, если экзаменатор говорит «5-6», правильным ответом будет «6-5»; если экзаменатор говорит «5-1». -7-4-2-3-8», правильный ответ будет «8-3-2-4-7-1-5»). Оценка варьируется от 0 до 16, причем более высокие оценки соответствуют лучшей рабочей памяти.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00041707 (Другой идентификатор: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (Грант/контракт NIH США)
  • WF-97116 (Другой идентификатор: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская база NCORP в Уэйк Форест обязуется следовать Заявлению NIH об обмене исследовательскими данными (доступно по адресу http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписал соглашение с NCI о предоставлении деидентифицированных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через наш RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и неосновных публикаций фазы. Испытания II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP.

Сроки обмена IPD

См. Политику Национального института здравоохранения.

Критерии совместного доступа к IPD

запросить, используя URL ниже

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться