Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 randomisert placebokontrollert klinisk studie av Donepezil (Remember)

17. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase 3 randomisert placebokontrollert klinisk studie av Donepezil i kjemoterapi eksponerte brystkreftoverlevere med kognitiv svikt

Denne studien skal sammenligne sikkerheten og effekten av donepezil (Aricept) for pasienter som rapporterer kognitive problemer eller hukommelsesproblemer etter å ha mottatt kjemoterapi for brystkreft. Pasienter vil få enten donepezil eller placebo i 24 uker. Hovedmålet er å se om hukommelsen forbedres ved bruk av donepezil under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers eksponering for legemiddel eller placebo etterfulgt av en 12 ukers utvaskingsperiode. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli stratifisert etter alder (<50, 50-59, 60-69, ≥70) og randomisert til donepezil eller placebo med like stor sannsynlighet. Totalt 276 pasienter vil bli registrert (138 per arm). Vi forventer en opptjeningsprosent på 7-10 deltakere per måned basert på vår tidligere mulighetsstudie. Vi forventer at studien er ferdig innen 40 måneder.

Deltakerne vil bli bedt om å ta en 5 mg tablett donepezil eller en tablett med matchende placebo oralt en gang daglig i 6 uker etterfulgt av to 5 mg tabletter (totalt 10 mg) med donepezil eller to placebotabletter oralt en gang daglig i 18 uker. Etter 24 uker vil deltakerne begynne en 12 ukers utvaskingsperiode.

Tidspunkter for gjennomføring av studievurderinger. Deltakerne vil få administrert det kognitive batteriet av tester og spørreskjemaer ved baseline, uke 12, uke 24 og uke 36. I tillegg vil et enkelt hetteglass med blod bli tappet ved baseline for APOE-genotyping og påfølgende bioassays (i påvente av tilleggsfinansiering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Forente stater, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Forente stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år med historie med invasiv brystkreft
  • Må ha fullført minst 4 sykluser med adjuvant/neo-adjuvant cytotoksisk kjemoterapi mellom 1 og 5 år før registrering (pågående herceptin eller andre kroniske HER 2-rettede terapier er tillatt).
  • Pasienter som får pågående hormonbehandling for brystkreft må være på samme hormonelle middel i minst 3 måneder før studieregistrering og planlegger å fortsette i løpet av studien (9 måneder)
  • Bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, angstdempende midler, sovemidler, narkotiske midler) er tillatt (pasienten vil bli bedt om å føre opp alle som er tatt i løpet av de siste 3 dagene på det siste medisinskjemaet) dersom dosen er stabil over de siste 12 ukene. Pasienter som tidligere har vært på en av disse psykotrope medikamentene og senere har seponert medikamentet, må ha vært slutt på medisinen i minst 4 uker før påmelding. Pasienter som har gått på psykotrope medikamenter i minst 12 uker, men som nylig har byttet til en medisin i samme klasse (for eksempel bytte fra ett SSRI-antidepressivum til et annet SSRI-antidepressivum), må ha en stabil dose av den nye medisinen i minst 4 uker før påmelding for å være kvalifisert.
  • Selvrapportert kognitivt problem pluss et målt hukommelsessvikt (score <7 på enkeltforsøk av Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3).
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må kunne snakke engelsk.
  • Pasienter som for tiden tar en QTc-forlengelsesmedisin med moderat risiko (se vedlegg A) er tillatt dersom ett av følgende kriterier er oppfylt: 1) Medisinen med moderat risiko for QTc-forlengelse stoppes. Pasienten bør være av med moderat risiko QTc-forlengelsesmedisiner i minst 5 halveringstider før oppstart av studiemedikamentet. 2) Pasienter som fortsetter å bruke en QTc-forlengelsesmedisin med moderat risiko, må ha et normalt QTc-intervall (≤ 460 millisekunder) på et screening-EKG etter informert samtykke og før studieregistrering. Disse pasientene vil også bli overvåket ved utpekte studieoppfølgingsbesøk i henhold til avsnitt 7.5 (overvåket 3-7 dager etter oppstart av studiemedikamentet, ved uke 3 og 3-7 dager etter økningen av studiemedikamentdosen med EKG-er for å vurdere QTc-intervallet; QTc-nivået må være ≤ 500 millisekunder på disse tidspunktene for å fortsette med studiemedisinen). 3) Medisiner med moderat risiko for QTc-forlengelse som bare tas av og til kan stoppes etter vurdering av legen på behandlingsstedet. Pasienter må være fri for medisinering i minst 5 halveringstider før oppstart av studiemedisin for å være kvalifisert.
  • Pasienter som for tiden tar et middel som forårsaker bradykardi med moderat risiko (se vedlegg B) er tillatt dersom ett av følgende kriterier er oppfylt: 1) Det middel som forårsaker bradykardi med moderat risiko, stoppes. Pasienten bør være av med moderat risiko som forårsaker bradykardi i minst 5 halveringstider før studiemedikamentet starter. 2) Pasienter som fortsetter å bruke et middel som forårsaker bradykardi med moderat risiko, må ha en hvilepuls på ≥ 55 slag per minutt ved screening etter informert samtykke. Disse pasientenes hvilepuls vil bli overvåket 3-7 dager etter oppstart av studiemedikamentet, ved uke 3 og 3-7 dager etter studiemedisindoseøkningen i henhold til avsnitt 7.5. 3) Medisiner som forårsaker bradykardi med moderat risiko som bare tas av og til kan stoppes etter vurdering av legen på behandlingsstedet. Pasienter må være fri for medisinering i minst 5 halveringstider før oppstart av studiemedisin for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller mistanke om tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere hjernebestråling er ikke tillatt.
  • Planlagt terapi (kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi) mens du er på studiet for hjernen og/eller ekstrakraniell primær/metastatisk sykdom.
  • Overfølsomhet overfor donepezil eller piperidinderivater
  • Nåværende bruk av ceritinib
  • Nåværende bruk av succinylkolin/acetylkolinesterasehemmere (som oppført i vedlegg C). For pasienter som har brukt disse medisinene, må de ikke ha brukt dem innen 4 uker før påmelding.
  • Nåværende bruk av høyrisiko QTc-forlengende medisin(er). Se vedlegg D
  • Nåværende bruk av kinidin eller systemisk ketokonazol (aktuelt ketokonazol er akseptabelt å bruke under studien).
  • Anamnese med demens, Alzheimers sykdom, multi-infarkt demens eller klinisk signifikant cerebrovaskulær ulykke (historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) er tillatt).
  • Gjeldende bruk av donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin, memantin, metylfenidat, dekstroamfetamin eller andre spesifikke kognisjonsfremmende legemidler. For pasienter som har brukt disse medisinene, må de ikke ha brukt dem innen 4 uker før forhåndsscreening. Pasienter som planlegger å begynne å ta et kognisjonsfremmende legemiddel mens de er i denne studien, er også ekskludert.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som donepezil. Overfølsomhet overfor donepezil.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, hjertearytmi.
  • Store medisinske tilstander som påvirker kognisjon, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, akutt alvorlig utmattelse, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, inkludert men ikke begrenset til en historie med schizofreni, psykose eller rusmisbruk.
  • Ubehandlet nåværende alvorlig depresjon. Behandlet depresjon er tillatt dersom behandlingen er stabil.
  • Pasienter med hvilepuls mindre enn 55 slag per minutt, anfallsforstyrrelse eller magesårsykdom (PUD).
  • Historie med medfødt lang QT-syndrom eller torsades de pointes.
  • Screening QTc på > 460 millisekunder vil gjøre pasienten ikke kvalifisert.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Etter informert samtykke vil kvinner i fertil alder bli screenet med en serum- eller uringraviditetstest innen 10 dager etter påmelding. Effekten av donepezil på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn og fordi donepezil er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart.
  • Det er ukjent om donepezil skilles ut i morsmelk, av denne grunn er kvinner som for tiden ammer ikke kvalifisert for denne studien.
  • På en annen intervensjonsstudie som involverer medisinering ved påmelding eller under deltakelse i denne studien. (Unntak: Pasienter vil fortsatt være kvalifisert for denne studien hvis de også er registrert i Alliance for Clinical Trials in Oncology-studien (NCT02927249): Aspirin for å forhindre tilbakefall av kreft hos pasienter med HER2 negativ stadium II-III brystkreft etter kjemoterapi, kirurgi, og/eller strålebehandling. Studier som kun involverer blodprøver eller spørreskjemaer er også tillatt.)
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner som sannsynligvis vil påvirke kognisjon innen 30 dager før forhåndskontrollbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Deltakerne vil bli bedt om å ta én 5 mg tablett donepezil daglig i 6 uker etterfulgt av to 5 mg tabletter daglig i 18 uker. Etter 24 uker vil deltakerne begynne en 12 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Donepezil 5 mg
Deltakerne vil bli bedt om å ta en 5 mg tablett donepezil daglig i 6 uker etterfulgt av to 5 mg tabletter daglig i 18 uker. Etter 24 uker vil deltakerne begynne en 12 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Aricept
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta en tablett med matchende placebo daglig i 6 uker etterfulgt av to tabletter daglig i 18 uker. Etter 24 uker vil deltakerne begynne en 12 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta en tablett med matchende placebo daglig i 6 uker etterfulgt av to tabletter daglig i 18 uker. Etter 24 uker vil deltakerne begynne en 12 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal læringstest-revidert (HVLT-R) - Totalt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R): HVLT-R måler verbal læring og hukommelse. Den består av en 12-elements ordliste som leses opp for pasienter i tre påfølgende læringsforsøk. Poeng for gratis tilbakekalling registreres for hver læringsprøve. Etter et 20-minutters intervall der pasienter fullfører andre ikke-forstyrrende oppgaver og spørreskjemaer, blir de bedt om å huske målordene. Området er 0-36 med høyere verdier som representerer bedre verbal læring og hukommelse.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for siffersymbolkoding
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Testen for siffersymbolkoding (DSC) måler prosesseringshastighet, arbeidsminne, visuospatial prosessering og oppmerksomhet. DSC-testen måler prosesseringshastigheten. Det krever at respondentene transkriberer symboler (f.eks. >) assosiert med et tall (0-9) til tomme bokser under en serie med tilfeldig ordnede tall. Total poengsum er antall korrekt transkriberte symboler på 2 minutter. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kognitiv funksjon.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36
PROMIS 7-element Fatigue Scale konvertert til T-skala resultater
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Denne selvrapporteringsskalaen vurderer tretthet. Skalaen varierer fra 7 til 35 konvertert til T-skala fra 29,4 til 83,2 Høyere skåre som representerer mer tretthet.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36
FAKTA-Kognisjon (versjon 3): Opplevd kognitiv svikt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36
FACT-Cog er et pasientrapportert utfall (PRO) som inkluderer underskalaer for å måle opplevd kognitiv svikt (PCI, n = 20 elementer, skåreområde 0-80). Høyere FACT-Cog PCI-score er bedre og indikerer mindre kognitiv svikt.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Resultater for kontrollert muntlig ordforeningstest (COWA).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Controlled Oral Word Association Test fra Halstead-Reitan Neuropsychological Battery er en verbal flytetest der deltakerne blir bedt om å si så mange ord som mulig fra en gitt kategori og i en spesifisert tidsramme (vanligvis 60 sekunder). Poeng er summen av alle akseptable ord. Minimum er 0 uten spesifisert maksimum; høyere verdier representerer bedre verbal flyt.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Løypetest, deler A og B (TMT-A, TMT-B) resultater
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36

TMT del A består av 25 sirkler på et stykke papir med tallene 1 til 25 skrevet tilfeldig i hver. For del A har personen i oppgave å tegne en linje fra en sirkel til den neste i stigende numerisk rekkefølge, fra 1 til 25, så raskt som mulig. Linjene mellom sirklene blir referert til som "stien". Rekkevidde 1-300 på sekunder. Lavere verdier indikerer å fullføre oppgaven raskere med mindre vanskeligheter. Det er et mål på executive functioning med lavere verdier som er bedre.

TMT del B består også av 25 sirkler på et stykke papir, men i stedet for alle sirklene som inneholder tall, inneholder de tall (1 til 12) og bokstaver (A til L). For del B har personen i oppgave å koble sirklene i stigende rekkefølge, vekslende frem og tilbake fra tall til bokstaver. Med andre ord, "stien" vil være koblet slik:1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. Rekkevidden 1-300 sekunder. Høyere verdier indikerer dårligere eksekutiv funksjon.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Digit Span Test-Backwards (DST-B)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36
Digit Span Task (Backwards-Only Version) måler arbeidsminnet. På hvert spørsmål gjentar deltakeren tallene i omvendt rekkefølge av det som ble presentert høyt av eksaminator (f.eks. hvis sensor sier "5-6", vil det riktige svaret være "6-5"; hvis sensor sier "5-1" -7-4-2-3-8", vil det riktige svaret være "8-3-2-4-7-1-5"). Poengsummen er 0 til 16 med høyere poengsum som representerer bedre arbeidsminne.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00041707 (Annen identifikator: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WF-97116 (Annen identifikator: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (tilgjengelig på http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vår RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.

IPD-delingstidsramme

Se NIHs retningslinjer

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsel ved å bruke URL nedenfor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere