多奈哌齐的 3 期随机安慰剂对照临床试验 (Remember)
2023年8月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
多奈哌齐在化疗暴露的认知障碍乳腺癌幸存者中的 3 期随机安慰剂对照临床试验
本研究旨在比较多奈哌齐 (Aricept) 对接受乳腺癌化疗后报告认知或记忆问题的患者的安全性和效果。
患者将接受多奈哌齐或安慰剂治疗 24 周。
主要目的是查看在研究期间使用多奈哌齐是否会改善记忆力。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照研究，使用药物或安慰剂 24 周，然后是 12 周的清除期。 符合资格标准的患者将按年龄（<50、50-59、60-69、≥70）分层，并以相同的概率随机分配至多奈哌齐或安慰剂组。 总共将招募 276 名患者（每组 138 名）。 根据我们之前的可行性研究，我们预计每月有 7-10 名参与者。 我们预计该研究将在 40 个月内完成。
参与者将被要求每天一次口服一片 5 毫克的多奈哌齐片剂或一片安慰剂片剂，持续 6 周，然后每天一次口服两片 5 毫克的多奈哌齐片剂（总共 10 毫克）或两片安慰剂片剂，持续 18 周。 24 周后，参与者将开始为期 12 周的洗脱期。
执行研究评估的时间点。 参与者将在基线、第 12 周、第 24 周和第 36 周接受一系列认知测试和问卷调查。 此外，将在基线抽取一小瓶血液用于 APOE 基因分型和随后的生物测定（待补充资金）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch、California、美国、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park、California、美国、91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower、California、美国、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Fontana、California、美国、92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont、California、美国、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno、California、美国、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno、California、美国、93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City、California、美国、90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine、California、美国、92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto、California、美国、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario、California、美国、91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City、California、美国、91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Richmond、California、美国、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville、California、美国、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、美国、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego、California、美国、92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、美国、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos、California、美国、92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville、California、美国、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland Hills、California、美国、91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、美国、80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Parker、Colorado、美国、80138
- Parker Adventist Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、美国、19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland、Idaho、美国、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Manhattan、Kansas、美国、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、美国、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- CHRISTUS Highland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro、Michigan、美国、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Escanaba、Michigan、美国、49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe、Michigan、美国、48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City、Michigan、美国、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City、Michigan、美国、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
West Branch、Michigan、美国、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm、Minnesota、美国、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Columbus、Mississippi、美国、39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
New Albany、Mississippi、美国、38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford、Mississippi、美国、38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven、Mississippi、美国、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Randolph Hospital
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
-
Asheville、North Carolina、美国、28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Belmont、North Carolina、美国、28012
- Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clemmons、North Carolina、美国、27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gaston Hematology and Oncology Associates
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、美国、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Armes Family Cancer Center
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Georgetown、South Carolina、美国、29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union、South Carolina、美国、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Family Cancer Center-Memphis
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、美国、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown、Wisconsin、美国、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、美国、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁有浸润性乳腺癌病史的女性
- 必须在注册前 1 至 5 年内完成至少 4 个周期的辅助/新辅助细胞毒性化疗（允许正在进行的赫赛汀或其他慢性 HER 2 定向疗法）。
- 接受正在进行的乳腺癌激素治疗的患者必须在研究注册前至少 3 个月使用相同的激素药物，并计划在研究期间继续（9 个月）
- 如果在过去 12 周内剂量稳定，则允许使用精神药物（抗抑郁药、抗焦虑药、安眠药、麻醉药）（将要求患者在最近的药物单上列出最近 3 天内服用的任何药物）。 之前服用过其中一种精神药物并随后停药的患者必须在入组前至少停药 4 周。 服用精神药物至少 12 周但最近换用同类药物（例如，从一种 SSRI 抗抑郁药换用另一种 SSRI 抗抑郁药）的患者需要服用稳定剂量的新药注册前至少 4 周才有资格。
- 自我报告的认知问题加上测量的记忆缺陷（在资格预筛选 HVLT-R 表格 3 的单次试验中得分 <7）。
- ECOG 体能状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 必须会说英语。
- 如果满足以下标准之一，则允许目前正在服用中度风险 QTc 延长药物（见附录 A）的患者：1）停止中度风险 QTc 延长药物。 在开始研究药物之前，患者应停用中度风险 QTc 延长药物至少 5 个半衰期。 2) 继续使用中度风险 QTc 延长药物的患者必须在知情同意后和研究登记之前在筛选心电图上具有正常的 QTc 间期（≤ 460 毫秒）。 这些患者还将根据第 7.5 节的指定研究随访进行监测（在开始研究药物后 3-7 天、第 3 周和研究药物剂量增加后 3-7 天监测，并使用 ECG 评估 QTc 间期； QTc 水平在这些时间点必须≤ 500 毫秒才能继续使用研究药物）。 3) 仅偶尔服用的中度风险 QTc 延长药物可根据治疗现场医生的判断停止。 患者必须在开始研究药物之前停药至少 5 个半衰期才有资格。
- 如果满足以下标准之一，则允许目前正在服用中度风险心动过缓引起剂（见附录 B）的患者：1）停止中度风险心动过缓引起剂。 在开始研究药物之前，患者应停用中等风险的心动过缓引起剂至少 5 个半衰期。 2) 继续使用中度风险心动过缓引起剂的患者在知情同意后筛选时的静息心率必须≥ 55 次/分钟。 根据第 7.5 节，将在第 3 周开始研究药物后 3-7 天和研究药物剂量增加后 3-7 天监测这些患者的静息心率。 3) 仅偶尔服用的中度风险心动过缓引起剂可根据治疗现场医生的判断停止。 患者必须在开始研究药物之前停药至少 5 个半衰期才有资格。
排除标准：
- 证据或疑似复发或转移性疾病。
- 不允许事先对大脑进行照射。
- 在脑和/或颅外原发性/转移性疾病的研究中计划治疗（手术、放疗、化疗或免疫治疗）。
- 对多奈哌齐或哌啶衍生物过敏
- 目前使用色瑞替尼
- 当前使用的琥珀胆碱/乙酰胆碱酯酶抑制剂（如附录 C 中所列）。 对于使用过这些药物的患者，他们必须在入组前 4 周内未使用过这些药物。
- 当前使用高危 QTc 延长药物。 见附录 D
- 目前正在使用奎尼丁或全身性酮康唑（研究期间可以接受局部使用酮康唑）。
- 痴呆病史、阿尔茨海默病、多发梗塞性痴呆或有临床意义的脑血管意外（允许有短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史）。
- 目前正在使用多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀、他克林、美金刚、哌醋甲酯、右旋苯丙胺或任何其他特定的认知增强药物。 对于使用过这些药物的患者，他们必须在预筛选前 4 周内未使用过这些药物。 计划在本研究中开始服用认知增强药物的患者也被排除在外。
- 由与多奈哌齐具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。 对多奈哌齐过敏。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、心律失常。
- 影响认知、创伤性脑损伤、多发性硬化症、急性严重疲劳、慢性疲劳综合征或纤维肌痛的主要医疗状况。
- 精神疾病/社会情况会限制对研究要求的遵守，包括但不限于精神分裂症、精神病或药物滥用史。
- 未经治疗的当前严重抑郁症。 如果治疗稳定，则允许目前正在治疗的抑郁症。
- 静息心率低于每分钟 55 次、癫痫症或消化性溃疡病 (PUD) 的患者。
- 先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速的病史。
- 筛选 > 460 毫秒的 QTc 将使患者不合格。
- 孕妇被排除在本研究之外。 在知情同意后，将在登记后 10 天内用血清或尿液妊娠试验筛查有生育能力的妇女。 在推荐治疗剂量下，多奈哌齐对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知多奈哌齐具有致畸作用，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生。
- 尚不清楚多奈哌齐是否会排泄到母乳中，因此目前正在哺乳的妇女不符合本研究的条件。
- 在入组时或参与本研究期间进行另一项涉及药物治疗的干预研究。 （例外：如果患者也参加了肿瘤学临床试验联盟研究 (NCT02927249)，则他们将仍然有资格参加本研究：阿司匹林预防 HER2 阴性 II-III 期乳腺癌患者在化疗、手术、和/或放射治疗。 也允许仅涉及抽血或问卷调查的研究。）
- 在预筛选访问前 30 天内使用可能影响认知的研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多奈哌齐
参与者将被要求每天服用一粒 5 毫克多奈哌齐片剂，持续 6 周，然后每天服用两片 5 毫克片剂，持续 18 周。
24 周后，参与者将开始为期 12 周的淘汰期。
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参与者将被要求每天服用一粒 5 毫克多奈哌齐片剂，持续 6 周，然后每天服用两片 5 毫克片剂，持续 18 周。
24 周后，参与者将开始为期 12 周的洗脱期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被要求每天服用一粒匹配的安慰剂，持续 6 周，然后每天服用两片，持续 18 周。
24 周后，参与者将开始为期 12 周的淘汰期。
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参与者将被要求每天服用一粒匹配的安慰剂，持续 6 周，然后每天服用两片，持续 18 周。
24 周后，参与者将开始为期 12 周的洗脱期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R) - 总计
大体时间：基线，第 12、24、36 周
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霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R)：HVLT-R 衡量言语学习和记忆。
它由 12 个单词列表组成，在三个连续的学习试验中向患者朗读。
每次学习试验都会记录免费回忆分数。
在患者完成其他非干扰性任务和问卷的 20 分钟间隔后，他们被要求回忆目标单词。
范围为 0-36，值越高表示语言学习和记忆能力越好。
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基线，第 12、24、36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字符号编码结果
大体时间：基线，第 12、24、36 周
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数字符号编码 (DSC) 测试测量处理速度、工作记忆、视觉空间处理和注意力。
DSC 测试测量处理速度。
它要求受访者将与数字 (0-9) 相关的符号（例如 >）转录到一系列随机排序的数字下方的空框中。
总分是 2 分钟内正确转录符号的数量。
分数范围从0到100，分数越高表明认知功能越高。
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基线，第 12、24、36 周
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PROMIS 7 项疲劳量表转换为 T 量表结果
大体时间：基线，第 12、24、36 周
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该自我报告量表评估疲劳。
量表范围为 7 至 35，转换为 T 量表范围为 29.4 至 83.2 分数越高代表越疲劳。
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基线，第 12、24、36 周
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FACT-认知（版本 3）：感知认知障碍
大体时间：基线，第 12、24、36 周
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FACT-Cog 是患者报告的结果 (PRO)，其中包括测量感知认知障碍的子量表（PCI，n = 20 项，评分范围 0-80）。
FACT-Cog PCI 分数越高越好，表明认知障碍越少。
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基线，第 12、24、36 周
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受控口语联想测试 (COWA) 结果
大体时间：基线，第 12、24、36 周
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Halstead-Reitan Neuropsychological Battery 的受控口语词汇关联测试是一项言语流畅性测试，要求参与者在指定的时间范围（通常为 60 秒）内说出给定类别中的尽可能多的单词。
分数是所有可接受单词的总和。
最小值为 0，没有指定最大值；值越高表示言语流畅度越好。
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基线，第 12、24、36 周
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越野测试，A 部分和 B 部分（TMT-A、TMT-B）结果
大体时间：基线，第 12、24、36 周
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TMT A 部分由一张纸上的 25 个圆圈组成，每个圆圈中随机写有数字 1 到 25。 对于 A 部分，参与者的任务是尽快按照数字升序（从 1 到 25）从一个圆到下一个圆画一条线。 圆圈之间的线称为“轨迹”。 范围 1-300（以秒为单位）。 值越低表示完成任务的速度越快、难度越小。 它是衡量执行功能的指标，值越低越好。 TMT B 部分也由一张纸上的 25 个圆圈组成，但是，它们并非所有圆圈都包含数字，而是包含数字（1 到 12）和字母（A 到 L）。 对于 B 部分，参与者的任务是按升序连接圆圈，从数字到字母来回交替。 换句话说，“踪迹”将这样连接：1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13。 范围 1-300 秒。 值越高表示执行功能越差。 |
基线，第 12、24、36 周
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数字跨度向后测试 (DST-B)
大体时间：基线，第 12、24、36 周
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数字跨度任务（仅限向后版本）测量工作记忆。
对于每个问题，参与者以与考官大声说出的顺序相反的顺序重复数字（例如，如果考官说“5-6”，则正确答案将是“6-5”；如果考官说“5-1” -7-4-2-3-8”，正确的响应是“8-3-2-4-7-1-5”）。
分数为 0 到 16，分数越高代表工作记忆越好。
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基线，第 12、24、36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen R Rapp, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年7月29日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计的)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00041707 (其他标识符：Wake Forest IRB ID)
- 3UG1CA189824-04S1 (美国 NIH 拨款/合同)
- WF-97116 (其他标识符：NCI)
- NCI-2016-01050 (注册表标识符：NCI CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
维克森林 NCORP 研究基地致力于遵循 NIH 关于共享研究数据的声明（可在 http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html 获取）。
自 2018 年 7 月起，WF NCORP RB 与 NCI 签署了一项协议，在阶段的主要和非主要出版物发表后的 6 个月内，将通过我们的 RB 进行的临床试验的去识别化数据和数据字典贡献给 NCI NCTN/NCORP 数据档案II/III 和 III 期试验到 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。
这将成为共享原始数据的主要方式，我们将遵守 NCTN/NCORP 数据存档使用指南中阐明的准则。
IPD 共享时间框架
见美国国立卫生研究院政策
IPD 共享访问标准
使用下面的 URL 请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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