Essai clinique randomisé contrôlé par placebo de phase 3 sur le donépézil (Remember)
17 août 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo de phase 3 sur le donépézil en chimiothérapie a exposé des survivantes d'un cancer du sein présentant des troubles cognitifs
Cette étude vise à comparer l'innocuité et les effets du donépézil (Aricept) chez les patients signalant des problèmes cognitifs ou de mémoire après avoir reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein.
Les patients recevront soit du donépézil, soit un placebo pendant 24 semaines.
L'objectif principal est de voir si la mémoire s'améliore avec l'utilisation du donépézil au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo avec 24 semaines d'exposition au médicament ou au placebo suivies d'une période de sevrage de 12 semaines. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront stratifiés par âge (<50, 50-59, 60-69, ≥70) et randomisés pour recevoir le donépézil ou un placebo avec une probabilité égale. Un total de 276 patients seront inscrits (138 par bras). Nous prévoyons un taux d'accumulation de 7 à 10 participants par mois sur la base de notre étude de faisabilité précédente. Nous prévoyons que l'étude sera terminée d'ici 40 mois.
Les participants seront invités à prendre un comprimé de 5 mg de donépézil ou un comprimé du placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines, suivi de deux comprimés de 5 mg (10 mg au total) de donépézil ou de deux comprimés placebo par voie orale une fois par jour pendant 18 semaines. Après 24 semaines, les participants commenceront une période de sevrage de 12 semaines.
Points temporels pour effectuer les évaluations de l'étude. Les participants recevront la batterie cognitive de tests et de questionnaires au départ, semaine 12, semaine 24 et semaine 36. De plus, un seul flacon de sang sera prélevé au départ pour le génotypage APOE et les bioessais ultérieurs (en attendant un financement supplémentaire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, États-Unis, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- CHRISTUS Highland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe, Michigan, États-Unis, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
- Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Gaston Hematology and Oncology Associates
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Family Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans ayant des antécédents de cancer du sein invasif
- Doit avoir terminé au moins 4 cycles de chimiothérapie cytotoxique adjuvante / néo-adjuvante entre 1 et 5 ans avant l'inscription (l'herceptine en cours ou d'autres thérapies chroniques dirigées contre HER 2 sont autorisées).
- Les patientes recevant une hormonothérapie en cours pour le cancer du sein doivent prendre le même agent hormonal pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et prévoir de continuer pendant toute la durée de l'étude (9 mois)
- L'utilisation de médicaments psychotropes (antidépresseurs, anxiolytiques, somnifères, narcotiques) est autorisée (il sera demandé au patient d'énumérer ceux qui ont été pris au cours des 3 derniers jours sur la fiche de médicaments récente) si la dose est stable au cours des 12 dernières semaines. Les patients qui prenaient auparavant l'un de ces médicaments psychotropes et qui ont par la suite arrêté le médicament doivent avoir arrêté le médicament pendant au moins 4 semaines avant l'inscription. Les patients qui prennent un médicament psychotrope depuis au moins 12 semaines mais qui sont récemment passés à un médicament de la même classe (par exemple, passer d'un antidépresseur ISRS à un autre antidépresseur ISRS) doivent recevoir une dose stable du nouveau médicament pendant au moins 4 semaines avant l'inscription pour être éligible.
- Problème cognitif autodéclaré plus un déficit de mémoire mesuré (score <7 sur un seul essai d'éligibilité pré-écran HVLT-R Formulaire 3).
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Doit pouvoir parler anglais.
- Les patients qui prennent actuellement un médicament à risque modéré pour allonger l'intervalle QTc (voir l'annexe A) sont autorisés si l'un des critères suivants est rempli : 1) Le médicament à risque modéré pour allonger l'intervalle QTc est arrêté. Le patient doit arrêter le médicament à risque modéré de prolongation de l'intervalle QTc pendant au moins 5 demi-vies avant de commencer le médicament à l'étude. 2) Les patients qui continuent à utiliser un médicament d'allongement de l'intervalle QTc à risque modéré doivent avoir un intervalle QTc normal (≤ 460 millisecondes) sur un ECG de dépistage après le consentement éclairé et avant l'inscription à l'étude. Ces patients seront également surveillés lors des visites de suivi de l'étude désignées conformément à la section 7.5 (surveillées 3 à 7 jours après le début du médicament à l'étude, à la semaine 3 et 3 à 7 jours après l'augmentation de la dose du médicament à l'étude avec des ECG pour évaluer l'intervalle QTc ; le niveau de QTc doit être ≤ 500 millisecondes à ces moments afin de continuer à prendre le médicament à l'étude). 3) Les médicaments d'allongement de l'intervalle QTc à risque modéré qui ne sont pris qu'occasionnellement peuvent être arrêtés à la discrétion du médecin du site traitant. Les patients doivent être sans médicament pendant au moins 5 demi-vies avant de commencer le médicament à l'étude pour être éligibles.
- Les patients prenant actuellement un agent bradycardisant à risque modéré (voir annexe B) sont autorisés si l'un des critères suivants est rempli : 1) L'agent bradycardisant à risque modéré est arrêté. Le patient ne doit pas prendre l'agent provoquant une bradycardie à risque modéré pendant au moins 5 demi-vies avant de commencer le médicament à l'étude. 2) Les patients qui continuent à utiliser un agent bradycardisant à risque modéré doivent avoir une fréquence cardiaque au repos ≥ 55 battements par minute lors du dépistage après consentement éclairé. La fréquence cardiaque au repos de ces patients sera surveillée 3 à 7 jours après le début du médicament à l'étude, à la semaine 3 et 3 à 7 jours après l'augmentation de la dose du médicament à l'étude conformément à la section 7.5. 3) Les agents provoquant une bradycardie à risque modéré qui ne sont pris qu'occasionnellement peuvent être arrêtés à la discrétion du médecin du site traitant. Les patients doivent être sans médicament pendant au moins 5 demi-vies avant de commencer le médicament à l'étude pour être éligibles.
Critère d'exclusion:
- Signe ou suspicion de maladie récurrente ou métastatique.
- L'irradiation préalable du cerveau n'est pas autorisée.
- Thérapie planifiée (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie) pendant l'étude pour une maladie cérébrale et/ou extracrânienne primaire/métastatique.
- Hypersensibilité au donépézil ou aux dérivés de la pipéridine
- Utilisation actuelle du céritinib
- Utilisation actuelle des inhibiteurs de la succinylcholine/acétylcholinestérase (tels qu'énumérés à l'annexe C). Pour les patients qui ont utilisé ces médicaments, ils ne doivent pas les avoir utilisés dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Utilisation actuelle de médicaments à haut risque allongeant l'intervalle QTc. Voir l'annexe D
- Utilisation actuelle de quinidine ou de kétoconazole systémique (le kétoconazole topique est acceptable pendant l'étude).
- Antécédents de démence, de maladie d'Alzheimer, de démence à infarctus multiples ou d'accident vasculaire cérébral cliniquement significatif (les antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) sont autorisés).
- Utilisation actuelle du donépézil, de la galantamine, de la rivastigmine, de la tacrine, de la mémantine, du méthylphénidate, de la dextroamphétamine ou de tout autre médicament spécifique améliorant la cognition. Pour les patients qui ont utilisé ces médicaments, ils ne doivent pas les avoir utilisés dans les 4 semaines précédant la présélection. Les patients qui envisagent de commencer à prendre un médicament améliorant la cognition pendant cette étude sont également exclus.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au donépézil. Hypersensibilité au donépézil.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde récent, une arythmie cardiaque.
- Conditions médicales majeures qui affectent la cognition, les lésions cérébrales traumatiques, la sclérose en plaques, la fatigue aiguë sévère, le syndrome de fatigue chronique ou la fibromyalgie.
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de schizophrénie, de psychose ou de toxicomanie.
- Dépression sévère actuelle non traitée. La dépression actuellement traitée est autorisée si le traitement est stable.
- Patients avec une fréquence cardiaque au repos inférieure à 55 battements par minute, un trouble convulsif ou une maladie ulcéreuse peptique (PUD).
- Antécédents de syndrome du QT long congénital ou de torsades de pointes.
- Un QTc de dépistage > 460 millisecondes rendra le patient inéligible.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Après consentement éclairé, les femmes en âge de procréer seront dépistées avec un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 10 jours suivant l'inscription. Les effets du donépézil sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison et parce que le donépézil est connu pour être tératogène, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude.
- On ne sait pas si le donépézil est excrété dans le lait maternel, c'est pourquoi les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Sur une autre étude d'intervention impliquant des médicaments au moment de l'inscription ou pendant la participation à cette étude. (Exception : les patientes resteront éligibles pour cette étude si elles sont également inscrites à l'étude Alliance for Clinical Trials in Oncology (NCT02927249) : Aspirin in Preventing Recurrence of Cancer in Patients with HER2 Negative Stage II-III Breast Cancer After Chemotherapy, Surgery, et/ou radiothérapie. Les études qui n'impliquent que des prises de sang ou des questionnaires sont également autorisées.)
- Utilisation de médicaments expérimentaux susceptibles d'affecter la cognition dans les 30 jours précédant la visite de présélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Donépézil
Il sera demandé aux participants de prendre un comprimé de 5 mg de donépézil par jour pendant 6 semaines, suivi de deux comprimés de 5 mg par jour pendant 18 semaines.
Après 24 semaines, les participants commenceront une période de sevrage de 12 semaines.
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Les participants seront invités à prendre un comprimé de 5 mg de donépézil par jour pendant 6 semaines, suivi de deux comprimés de 5 mg par jour pendant 18 semaines.
Après 24 semaines, les participants commenceront une période de sevrage de 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à prendre quotidiennement un comprimé du placebo correspondant pendant 6 semaines, suivi de deux comprimés par jour pendant 18 semaines.
Après 24 semaines, les participants commenceront une période de sevrage de 12 semaines.
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Les participants seront invités à prendre un comprimé du placebo correspondant par jour pendant 6 semaines, suivi de deux comprimés par jour pendant 18 semaines.
Après 24 semaines, les participants commenceront une période de sevrage de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R) - Total
Délai: Référence, semaines 12, 24, 36
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) : Le HVLT-R mesure l’apprentissage verbal et la mémoire.
Il consiste en une liste de mots de 12 éléments qui est lue aux patients lors de trois essais d'apprentissage successifs.
Les scores de rappel gratuit sont enregistrés pour chaque essai d'apprentissage.
Après un intervalle de 20 minutes pendant lequel les patients effectuent d'autres tâches et questionnaires non interférents, il leur est demandé de rappeler les mots cibles.
La plage est de 0 à 36, les valeurs plus élevées représentant un meilleur apprentissage verbal et une meilleure mémoire.
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Référence, semaines 12, 24, 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats du codage des symboles numériques
Délai: Référence, semaines 12, 24, 36
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Le test de codage de symboles numériques (DSC) mesure la vitesse de traitement, la mémoire de travail, le traitement visuospatial et l'attention.
Le test DSC mesure la vitesse de traitement.
Elle demande aux répondants de transcrire les symboles (par exemple >) associés à un nombre (0-9) dans des cases vides sous une série de nombres ordonnés aléatoirement.
Le score total est le nombre de symboles correctement transcrits en 2 minutes.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction cognitive plus élevée.
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Référence, semaines 12, 24, 36
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Échelle de fatigue à 7 éléments PROMIS convertie en résultats sur l'échelle T
Délai: Référence, semaines 12, 24, 36
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Cette échelle d'auto-évaluation évalue la fatigue.
L'échelle va de 7 à 35 convertie en échelle T allant de 29,4 à 83,2. Des scores plus élevés représentent plus de fatigue.
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Référence, semaines 12, 24, 36
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FACT-Cognition (Version 3) : Déficience cognitive perçue
Délai: Référence, semaines 12, 24, 36
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Le FACT-Cog est un résultat rapporté par le patient (PRO) qui comprend des sous-échelles pour mesurer la déficience cognitive perçue (PCI, n = 20 éléments, plage de scores de 0 à 80).
Des scores FACT-Cog PCI plus élevés sont meilleurs et indiquent moins de troubles cognitifs.
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Référence, semaines 12, 24, 36
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Résultats du test d'association de mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: Référence, semaines 12, 24, 36
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Le test contrôlé d'association de mots oraux de la batterie neuropsychologique Halstead-Reitan est un test de fluidité verbale dans lequel les participants sont invités à prononcer autant de mots que possible dans une catégorie donnée et dans un laps de temps spécifié (généralement 60 secondes).
Les scores sont la somme de tous les mots acceptables.
Le minimum est 0 sans maximum spécifié ; des valeurs plus élevées représentent une meilleure aisance verbale.
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Référence, semaines 12, 24, 36
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Résultats du test de création de sentiers, parties A et B (TMT-A, TMT-B)
Délai: Référence, semaines 12, 24, 36
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TMT Partie A se compose de 25 cercles sur une feuille de papier avec les chiffres de 1 à 25 écrits au hasard dans chacun. Pour la partie A, la personne doit tracer une ligne d'un cercle au suivant dans l'ordre numérique croissant, de 1 à 25, le plus rapidement possible. Les lignes entre les cercles sont appelées « sentier ». Plage de 1 à 300 en secondes. Les valeurs inférieures indiquent que la tâche est accomplie plus rapidement et avec moins de difficulté. Il s'agit d'une mesure du fonctionnement exécutif, les valeurs les plus faibles étant meilleures. La partie B du TMT se compose également de 25 cercles sur une feuille de papier. Mais, au lieu que tous les cercles contiennent des chiffres, ils contiennent des chiffres (1 à 12) et des lettres (A à L). Pour la partie B, la personne est chargée de relier les cercles par ordre croissant, en alternant des chiffres aux lettres. En d'autres termes, le « sentier » serait connecté comme ceci : 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. La plage 1-300 secondes. Des valeurs plus élevées indiquent un fonctionnement exécutif moins bon. |
Référence, semaines 12, 24, 36
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Test d'étendue des chiffres à l'envers (DST-B)
Délai: Référence, semaines 12, 24, 36
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La tâche Digit Span (version rétrospective uniquement) mesure la mémoire de travail.
À chaque question, le participant répète les nombres dans l'ordre inverse de celui présenté à haute voix par l'examinateur (par exemple, si l'examinateur dit « 5-6 », la réponse correcte serait « 6-5 » ; si l'examinateur dit « 5-1 »). -7-4-2-3-8", la réponse correcte serait "8-3-2-4-7-1-5").
Le score est de 0 à 16, les scores plus élevés représentant une meilleure mémoire de travail.
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Référence, semaines 12, 24, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimé)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00041707 (Autre identifiant: Wake Forest IRB ID)
- 3UG1CA189824-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WF-97116 (Autre identifiant: NCI)
- NCI-2016-01050 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Wake Forest NCORP Research Base s'engage à suivre la déclaration des NIH sur le partage des données de recherche (disponible sur http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
En juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données provenant d'essais cliniques menés par le biais de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase Essais II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Cela deviendra le principal moyen de partage des données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP.
Délai de partage IPD
Voir la politique des NIH
Critères d'accès au partage IPD
demande en utilisant l'URL ci-dessous
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .