Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 leku Donepezil (Remember)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 dotyczące stosowania donepezilu w chemioterapii z narażeniem na raka piersi u kobiet z upośledzeniem funkcji poznawczych, które przeżyły raka piersi

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skutków stosowania donepezilu (Aricept) u pacjentów zgłaszających problemy z funkcjami poznawczymi lub pamięcią po otrzymaniu chemioterapii z powodu raka piersi. Pacjenci będą otrzymywać donepezil lub placebo przez 24 tygodnie. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pamięć poprawia się po zastosowaniu donepezilu podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 24-tygodniową ekspozycją na lek lub placebo, a następnie 12-tygodniowym okresem wypłukiwania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną podzieleni na straty według wieku (<50, 50-59, 60-69, ≥70) i ​​z równym prawdopodobieństwem zrandomizowani do grupy otrzymującej donepezil lub placebo. W sumie zostanie włączonych 276 pacjentów (138 na ramię). Na podstawie naszego wcześniejszego studium wykonalności spodziewamy się stopy naliczania 7-10 uczestników miesięcznie. Oczekujemy, że badanie zakończy się w ciągu 40 miesięcy.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie doustnie jednej tabletki 5 mg donepezilu lub jednej tabletki placebo raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie przyjmowanie doustnie dwóch tabletek 5 mg (łącznie 10 mg) donepezilu lub dwóch tabletek placebo raz dziennie przez 18 tygodni. Po 24 tygodniach uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy okres wymywania.

Punkty czasowe do przeprowadzania ocen badań. Uczestnicy otrzymają poznawczą baterię testów i kwestionariuszy na początku badania, w 12., 24. i 36. tygodniu. Ponadto pojedyncza fiolka krwi zostanie pobrana na początku badania do genotypowania APOE i kolejnych testów biologicznych (w oczekiwaniu na dodatkowe finansowanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat z wywiadem inwazyjnego raka piersi
  • Musi mieć ukończone co najmniej 4 cykle adiuwantowej/neoadiuwantowej chemioterapii cytotoksycznej w okresie od 1 do 5 lat przed rejestracją (dozwolona jest trwająca herceptyna lub inne przewlekłe terapie ukierunkowane na HER 2).
  • Pacjenci otrzymujący trwającą terapię hormonalną z powodu raka piersi muszą przyjmować ten sam środek hormonalny przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją do badania i planować kontynuację przez cały czas trwania badania (9 miesięcy).
  • Dozwolone jest stosowanie leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, nasenne, narkotyki) (pacjent zostanie poproszony o wypisanie tych, które przyjmował w ciągu ostatnich 3 dni na karcie ostatnich leków), jeśli dawka jest stabilna w ciągu ostatnich 12 tygodni. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali jeden z tych leków psychotropowych, a następnie odstawili lek, muszą odstawić lek na co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy przyjmowali leki psychotropowe przez co najmniej 12 tygodni, ale niedawno zmienili lek na lek z tej samej klasy (np. z jednego leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI na inny lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI), muszą otrzymywać stabilną dawkę nowego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, aby kwalifikować się.
  • Samodzielnie zgłaszane problemy poznawcze plus zmierzony deficyt pamięci (wynik <7 w pojedynczej próbie formularza 3 HVLT-R przed kwalifikacją).
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Musi umieć mówić po angielsku.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc o umiarkowanym ryzyku (patrz Załącznik A) mogą zostać dopuszczeni, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów: 1) Leczenie lekiem wydłużającym odstęp QTc o umiarkowanym ryzyku zostaje przerwane. Pacjent powinien odstawić leki wydłużające odstęp QTc o umiarkowanym ryzyku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. 2) Pacjenci, którzy nadal stosują lek wydłużający odstęp QTc o umiarkowanym ryzyku, muszą mieć prawidłowy odstęp QTc (≤ 460 milisekund) w przesiewowym EKG po uzyskaniu świadomej zgody i przed włączeniem do badania. Pacjenci ci będą również monitorowani podczas wyznaczonych wizyt kontrolnych w ramach badania zgodnie z sekcją 7.5 (monitorowani 3-7 dni po rozpoczęciu badania leku, w 3 tygodniu i 3-7 dni po zwiększeniu dawki badanego leku za pomocą EKG w celu oceny odstępu QTc; poziom QTc musi wynosić ≤ 500 milisekund w tych punktach czasowych, aby kontynuować przyjmowanie badanego leku). 3) Leki wydłużające odstęp QTc o umiarkowanym ryzyku, które są przyjmowane sporadycznie, mogą zostać przerwane według uznania lekarza prowadzącego ośrodek. Pacjenci muszą być odstawieni od leków przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, aby się zakwalifikować.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie lek wywołujący bradykardię o umiarkowanym ryzyku (patrz Załącznik B) mogą zostać włączeni do leczenia, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów: 1) Odstawienie leku powodującego bradykardię o umiarkowanym ryzyku. Pacjent powinien odstawić środek wywołujący bradykardię o umiarkowanym ryzyku przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. 2) Pacjenci, którzy kontynuują stosowanie środka powodującego bradykardię o umiarkowanym ryzyku, muszą mieć częstość akcji serca w spoczynku ≥ 55 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego po uzyskaniu świadomej zgody. Tętno spoczynkowe tych pacjentów będzie monitorowane 3-7 dni po rozpoczęciu badania leku, w 3 tygodniu i 3-7 dni po zwiększeniu dawki badanego leku zgodnie z sekcją 7.5. 3) Leki powodujące bradykardię o umiarkowanym ryzyku, które są przyjmowane sporadycznie, można odstawić według uznania lekarza prowadzącego ośrodek. Pacjenci muszą być odstawieni od leków przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, aby się zakwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub podejrzenie nawracającej lub przerzutowej choroby.
  • Wcześniejsze napromienianie mózgu jest niedozwolone.
  • Planowana terapia (chirurgia, radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia) podczas badania mózgu i/lub pozaczaszkowej pierwotnej/przerzutowej choroby.
  • Nadwrażliwość na donepezil lub pochodne piperydyny
  • Obecne zastosowanie cerytynibu
  • Bieżące stosowanie inhibitorów sukcynylocholiny/acetylocholinoesterazy (wymienione w Załączniku C). W przypadku pacjentów, którzy stosowali te leki, nie mogą ich stosować w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Bieżące stosowanie leków wydłużających odstęp QTc wysokiego ryzyka. Patrz Dodatek D
  • Bieżące stosowanie chinidyny lub ogólnoustrojowego ketokonazolu (dopuszczalne jest miejscowe stosowanie ketokonazolu podczas badania).
  • Historia otępienia, choroby Alzheimera, otępienia wielozawałowego lub klinicznie istotnego incydentu naczyniowo-mózgowego (dozwolona historia przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)).
  • Obecne stosowanie donepezylu, galantaminy, rywastygminy, takryny, memantyny, metylofenidatu, dekstroamfetaminy lub innych specyficznych leków poprawiających funkcje poznawcze. W przypadku pacjentów, którzy stosowali te leki, nie mogą ich stosować w ciągu 4 tygodni przed badaniem wstępnym. Wykluczeni są również pacjenci, którzy planują rozpocząć przyjmowanie leku poprawiającego funkcje poznawcze podczas tego badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do donepezylu. Nadwrażliwość na donepezil.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
  • Główne schorzenia, które wpływają na funkcje poznawcze, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, ostre ciężkie zmęczenie, zespół chronicznego zmęczenia lub fibromialgia.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, w tym między innymi historia schizofrenii, psychozy lub nadużywania substancji.
  • Nieleczona obecna ciężka depresja. Obecnie leczona depresja jest dozwolona, ​​jeśli leczenie jest stabilne.
  • Pacjenci z częstością akcji serca w spoczynku poniżej 55 uderzeń na minutę, z napadami padaczkowymi lub chorobą wrzodową (PUD).
  • Historia wrodzonego zespołu długiego QT lub torsades de pointes.
  • Badanie przesiewowe QTc > 460 milisekund spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Po wyrażeniu świadomej zgody kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 dni od rejestracji. Wpływ donepezilu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że donepezil ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie.
  • Nie wiadomo, czy donepezil przenika do mleka kobiecego, z tego powodu kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania.
  • W innym badaniu interwencyjnym obejmującym leki w momencie włączenia do badania lub podczas udziału w tym badaniu. (Wyjątek: Pacjenci nadal kwalifikują się do tego badania, jeśli są również włączeni do badania Alliance for Clinical Trials in Oncology (NCT02927249): Aspiryna w zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi w stadium II-III po chemioterapii, chirurgii, i/lub radioterapii. Dozwolone są również badania obejmujące jedynie pobieranie krwi lub kwestionariusze).
  • Stosowanie leków eksperymentalnych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donepezil
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki 5 mgdonezilu dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwóch tabletek 5 mg dziennie przez 18 tygodni. Po 24 tygodniach uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy okres wymywania.
Lek: Donepezil 5 mg
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki 5 mg donepezilu dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwie tabletki 5 mg dziennie przez 18 tygodni. Po 24 tygodniach uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy okres wymywania.
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki odpowiadającego placebo dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwóch tabletek dziennie przez 18 tygodni. Po 24 tygodniach uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy okres wymywania.
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki dopasowanego placebo dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwie tabletki dziennie przez 18 tygodni. Po 24 tygodniach uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy okres wymywania.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) – łącznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R): HVLT-R mierzy uczenie się werbalne i pamięć. Składa się z 12-elementowej listy słów, która jest czytana pacjentom podczas trzech kolejnych prób uczenia się. Wyniki bezpłatnego przypominania są rejestrowane dla każdej próby uczenia się. Po 20-minutowej przerwie, podczas której pacjenci wykonują inne, niezakłócające zadania i wypełniają kwestionariusze, proszeni są o przypomnienie sobie docelowych słów. Zakres wynosi 0-36, przy czym wyższe wartości reprezentują lepsze uczenie się werbalne i pamięć.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kodowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Test kodowania symboli cyfr (DSC) mierzy szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwagę. Test DSC mierzy prędkość przetwarzania. Wymaga od respondentów transkrypcji symboli (np. >) związanych z liczbą (0–9) do pustych pól pod serią losowo uporządkowanych liczb. Wynik całkowity to liczba poprawnie przepisanych symboli w ciągu 2 minut. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
7-punktowa skala zmęczenia PROMIS przeliczona na wyniki w skali T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Ta skala samoopisowa ocenia zmęczenie. Skala waha się od 7 do 35 w przeliczeniu na skalę T od 29,4 do 83,2. Wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
FACT-Cognition (wersja 3): Postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
FACT-Cog to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który obejmuje podskale służące do pomiaru postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych (PCI, n = 20 pozycji, zakres punktacji 0–80). Wyższe wyniki FACT-Cog PCI są lepsze i wskazują na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Wyniki kontrolowanego testu skojarzeń ustnych (COWA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych z baterii neuropsychologicznej Halsteada-Reitana to test fluencji werbalnej, w którym uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii i w określonym przedziale czasu (zwykle 60 sekund). Wyniki są sumą wszystkich akceptowalnych słów. Minimum to 0 bez określonego maksimum; wyższe wartości oznaczają lepszą płynność werbalną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Wyniki testu tworzenia szlaku, części A i B (TMT-A, TMT-B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36

Część A TMT składa się z 25 kółek na kartce papieru, w każdym z nich znajdują się losowo zapisane cyfry od 1 do 25. W części A zadaniem osoby jest jak najszybsze narysowanie linii od jednego okręgu do drugiego w rosnącej kolejności numerycznej, od 1 do 25. Linie pomiędzy okręgami nazywane są „szlakami”. Zakres 1-300 w sekundach. Niższe wartości oznaczają szybsze wykonanie zadania i mniejszą trudność. Jest to miara funkcjonowania wykonawczego, przy czym niższe wartości oznaczają lepsze.

Część B TMT również składa się z 25 okręgów na kartce papieru, ale zamiast wszystkich okręgów zawierających liczby, zawierają one cyfry (od 1 do 12) i litery (od A do L). W części B osoba ma za zadanie połączyć okręgi w kolejności rosnącej, naprzemiennie od cyfr do liter. Innymi słowy, „szlak” byłby połączony w następujący sposób: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. Zakres 1-300 sekund. Wyższe wartości wskazują na gorsze funkcjonowanie wykonawcze.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Test rozpiętości cyfr wstecz (DST-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36
Zadanie Digit Span (wersja tylko do tyłu) mierzy pamięć roboczą. W każdym pytaniu uczestnik powtarza liczby w kolejności odwrotnej do tej, która została podana na głos przez egzaminatora (np. jeśli egzaminator powie „5-6”, prawidłowa odpowiedź będzie brzmieć „6-5”; jeśli egzaminator powie „5-1” -7-4-2-3-8”, poprawną odpowiedzią byłoby „8-3-2-4-7-1-5”). Wynik wynosi od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć roboczą.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00041707 (Inny identyfikator: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • WF-97116 (Inny identyfikator: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza Badawcza Wake Forest NCORP jest zobowiązana do przestrzegania Oświadczenia NIH w sprawie udostępniania danych badawczych (dostępnego pod adresem http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Od lipca 2018 r. WF NCORP RB podpisało umowę z NCI na przesyłanie zdezidentyfikowanych danych i słowników danych z badań klinicznych przeprowadzonych za pośrednictwem naszego RB do archiwum danych NCI NCTN/NCORP w ciągu 6 miesięcy od pierwotnych i niepodstawowych publikacji fazy Próby II/III i fazy III do https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Stanie się to podstawowym sposobem udostępniania nieprzetworzonych danych i będziemy przestrzegać wytycznych określonych w Przewodniku użytkowania archiwum danych NCTN/NCORP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Zasady NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

żądanie przy użyciu poniższego adresu URL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Donepezil 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj