Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av Donepezil (Remember)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas 3 randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av Donepezil i kemoterapiexponerade bröstcanceröverlevande med kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie är att jämföra säkerheten och effekterna av donepezil (Aricept) för patienter som rapporterar kognitiva problem eller minnesproblem efter att ha fått kemoterapi för bröstcancer. Patienterna kommer att få antingen donepezil eller placebo i 24 veckor. Det primära målet är att se om minnet förbättras med användning av donepezil under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 24 veckors exponering för läkemedel eller placebo följt av en 12 veckors tvättperiod. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att stratifieras efter ålder (<50, 50-59, 60-69, ≥70) och randomiseras till donepezil eller placebo med samma sannolikhet. Totalt kommer 276 patienter att skrivas in (138 per arm). Vi förväntar oss en ackumuleringsgrad på 7-10 deltagare per månad baserat på vår tidigare genomförbarhetsstudie. Vi räknar med att studien är klar inom 40 månader.

Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en 5 mg tablett donepezil eller en tablett med matchande placebo oralt en gång om dagen i 6 veckor följt av två 5 mg tabletter (totalt 10 mg) av donepezil eller två placebotabletter oralt en gång om dagen i 18 veckor. Efter 24 veckor kommer deltagarna att påbörja en 12 veckors tvättperiod.

Tidpunkter för att utföra studiebedömningar. Deltagarna kommer att administreras det kognitiva batteriet av tester och frågeformulär vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och vecka 36. Dessutom kommer en enda injektionsflaska med blod att tas vid baslinjen för APOE-genotypning och efterföljande bioanalyser (i väntan på kompletterande finansiering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Förenta staterna, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Förenta staterna, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Förenta staterna, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Förenta staterna, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år med en historia av invasiv bröstcancer
  • Måste ha genomfört minst 4 cykler av adjuvant/neo-adjuvant cytotoxisk kemoterapi mellan 1 och 5 år före registrering (pågående herceptin eller andra kroniska HER 2-inriktade terapier är tillåtna).
  • Patienter som får pågående hormonbehandling för bröstcancer måste vara på samma hormonella medel i minst 3 månader före studieregistrering och planera att fortsätta under studiens varaktighet (9 månader)
  • Användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, ångestdämpande medel, sömnmedel, narkotika) är tillåten (patienten kommer att uppmanas att lista alla som har tagits under de senaste 3 dagarna på det senaste läkemedelsbladet) om dosen är stabil under föregående 12 veckor. Patienter som tidigare ätit något av dessa psykotropa läkemedel och därefter har avbrutit läkemedlet måste ha varit avstängt med medicinen i minst 4 veckor före inskrivningen. Patienter som har tagit psykofarmaka i minst 12 veckor men nyligen har bytt till ett läkemedel i samma klass (till exempel byte från ett SSRI-antidepressivt läkemedel till ett annat SSRI-antidepressivt läkemedel) måste ha en stabil dos av det nya läkemedlet i minst 4 veckor före registreringen för att vara berättigad.
  • Självrapporterade kognitiva problem plus ett uppmätt minnesbrist (poäng <7 på enstaka prov av Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3).
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste kunna engelska.
  • Patienter som för närvarande tar en QTc-förlängningsmedicin med måttlig risk (se bilaga A) är tillåtna om något av följande kriterier är uppfyllt: 1) Läkemedlet med måttlig risk för QTc-förlängning avbryts. Patienten bör vara borta från QTc-förlängningsmedicinen med måttlig risk i minst 5 halveringstider innan studieläkemedlet påbörjas. 2) Patienter som fortsätter att använda en QTc-förlängningsmedicin med måttlig risk måste ha ett normalt QTc-intervall (≤ 460 millisekunder) på ett screening-EKG efter informerat samtycke och före studieregistrering. Dessa patienter kommer också att övervakas vid avsedda studieuppföljningsbesök enligt avsnitt 7.5 (övervakas 3-7 dagar efter påbörjad studieläkemedel, vecka 3 och 3-7 dagar efter dosökningen av studieläkemedlet med EKG för att bedöma QTc-intervallet; QTc-nivån måste vara ≤ 500 millisekunder vid dessa tidpunkter för att fortsätta med studieläkemedlet). 3) Läkemedel för måttlig risk för QTc-förlängning som endast tas ibland kan avbrytas efter bedömning av läkaren på den behandlande platsen. Patienter måste vara utan medicinering i minst 5 halveringstider innan studieläkemedlet påbörjas för att vara berättigade.
  • Patienter som för närvarande tar ett medel som orsakar bradykardi med måttlig risk (se bilaga B) är tillåtna om ett av följande kriterier är uppfyllt: 1) Det medel som orsakar bradykardi med måttlig risk stoppas. Patienten bör vara borta från det medel som orsakar bradykardi med måttlig risk i minst 5 halveringstider innan studieläkemedlet påbörjas. 2) Patienter som fortsätter att använda ett medel som orsakar bradykardi med måttlig risk måste ha en vilopuls på ≥ 55 slag per minut vid screening efter informerat samtycke. Dessa patienters vilopuls kommer att övervakas 3-7 dagar efter påbörjad studieläkemedel, vecka 3 och 3-7 dagar efter dosökningen av studieläkemedlet enligt avsnitt 7.5. 3) Medel som orsakar bradykardi med måttlig risk som endast tas ibland kan stoppas efter läkarens bedömning. Patienter måste vara utan medicinering i minst 5 halveringstider innan studieläkemedlet påbörjas för att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller misstänkt återkommande eller metastaserande sjukdom.
  • Tidigare hjärnbestrålning är inte tillåten.
  • Planerad terapi (kirurgi, strålning, kemoterapi eller immunterapi) under studien för hjärnan och/eller extrakraniell primär/metastatisk sjukdom.
  • Överkänslighet mot donepezil eller piperidinderivat
  • Nuvarande användning av ceritinib
  • Nuvarande användning av succinylkolin/acetylkolinesterashämmare (enligt lista i bilaga C). För patienter som har använt dessa läkemedel får de inte ha använt dem inom 4 veckor före inskrivningen.
  • Nuvarande användning av högrisk QTc-förlängande medicin(er). Se bilaga D
  • Nuvarande användning av kinidin eller systemisk ketokonazol (utvärtes ketokonazol är acceptabelt att använda under studien).
  • Historik av demens, Alzheimers sjukdom, multi-infarkt demens eller kliniskt signifikant cerebrovaskulär olycka (historia av transient ischemisk attack (TIA) är tillåten).
  • Nuvarande användning av donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin, memantin, metylfenidat, dextroamfetamin eller något annat specifikt kognitionsförbättrande läkemedel. För patienter som har använt dessa läkemedel får de inte ha använt dem inom 4 veckor före förundersökning. Patienter som planerar att börja ta ett kognitionshöjande läkemedel under denna studie är också uteslutna.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som donepezil. Överkänslighet mot donepezil.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtarytmi.
  • Stora medicinska tillstånd som påverkar kognition, traumatisk hjärnskada, multipel skleros, akut svår trötthet, kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav inklusive men inte begränsat till en historia av schizofreni, psykos eller missbruk.
  • Obehandlad nuvarande svår depression. Nuvarande behandlad depression är tillåten om behandlingen är stabil.
  • Patienter med en vilopuls på mindre än 55 slag per minut, krampanfall eller magsår (PUD).
  • Historik med medfött långt QT-syndrom eller torsades de pointes.
  • Screening QTc på > 460 millisekunder kommer att göra patienten olämplig.
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie. Efter informerat samtycke kommer kvinnor i fertil ålder att screenas med ett serum- eller uringraviditetstest inom 10 dagar efter inskrivningen. Effekterna av donepezil på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning och eftersom donepezil är känt för att vara teratogen måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare.
  • Det är okänt om donepezil utsöndras i bröstmjölk, av denna anledning är kvinnor som ammar inte kvalificerade för denna studie.
  • På en annan interventionsstudie som involverar medicinering vid tidpunkten för inskrivning eller under deltagande i denna studie. (Undantag: Patienter kommer att förbli kvalificerade för denna studie om de också är inskrivna i Alliance for Clinical Trials in Oncology-studien (NCT02927249): Aspirin för att förhindra återfall av cancer hos patienter med HER2 negativ steg II-III bröstcancer efter kemoterapi, kirurgi, och/eller strålbehandling. Studier som endast involverar blodtagningar eller frågeformulär är också tillåtna.)
  • Användning av prövningsläkemedel som sannolikt påverkar kognitionen inom 30 dagar före förundersökningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en 5 mg tablett donepezil dagligen i 6 veckor följt av två 5 mg tabletter dagligen i 18 veckor. Efter 24 veckor kommer deltagarna att påbörja en 12 veckors tvättperiod.
Läkemedel: Donepezil 5 mg
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en 5 mg tablett donepezil dagligen i 6 veckor följt av två 5 mg tabletter dagligen i 18 veckor. Efter 24 veckor kommer deltagarna att påbörja en 12 veckors tvättperiod.
Andra namn:
  • Aricept
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en tablett med matchande placebo dagligen i 6 veckor följt av två tabletter dagligen i 18 veckor. Efter 24 veckor kommer deltagarna att påbörja en 12 veckors tvättperiod.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en tablett med matchande placebo dagligen i 6 veckor följt av två tabletter dagligen i 18 veckor. Efter 24 veckor kommer deltagarna att påbörja en 12 veckors tvättperiod.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - Totalt
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36
Hopkins verbal inlärningstest-reviderad (HVLT-R): HVLT-R mäter verbal inlärning och minne. Den består av en ordlista med 12 artiklar som läses upp för patienter i tre på varandra följande inlärningsförsök. Poäng för gratis återkallelse registreras för varje inlärningsprov. Efter ett 20-minutersintervall under vilket patienter utför andra icke-störande uppgifter och frågeformulär ombeds de att återkalla målorden. Området är 0-36 med högre värden som representerar bättre verbal inlärning och minne.
Baslinje, vecka 12, 24, 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för kodning av siffror
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36
Testet för siffersymbolkodning (DSC) mäter bearbetningshastighet, arbetsminne, visuospatial bearbetning och uppmärksamhet. DSC-testet mäter bearbetningshastigheten. Det kräver att respondenterna transkriberar symboler (t.ex. >) associerade med ett nummer (0-9) till tomma rutor under en serie slumpmässigt ordnade nummer. Totalpoäng är antalet korrekt transkriberade symboler på 2 minuter. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kognitiv funktion.
Baslinje, vecka 12, 24, 36
PROMIS 7-punkts trötthetsskala konverterad till T-skala resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36
Denna självrapporteringsskala bedömer trötthet. Skalan sträcker sig från 7 till 35 omvandlad till T-skalan från 29,4 till 83,2 Högre poäng representerar mer trötthet.
Baslinje, vecka 12, 24, 36
FAKTA-Kognition (Version 3): Upplevd kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36
FACT-Cog är ett patientrapporterat resultat (PRO) som inkluderar subskalor för att mäta upplevd kognitiv funktionsnedsättning (PCI, n = 20 poster, poängintervall 0-80). Högre FACT-Cog PCI-poäng är bättre och indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 12, 24, 36
Resultat från kontrollerade orala ordassocieringstest (COWA).
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36
Controlled Oral Word Association Test från Halstead-Reitan Neuropsychological Battery är ett verbalt flyttest där deltagarna uppmanas att säga så många ord som möjligt från en given kategori och inom en angiven tidsram (vanligtvis 60 sekunder). Poäng är summan av alla acceptabla ord. Minimum är 0 utan något specificerat maximum; högre värden representerar bättre verbalt flyt.
Baslinje, vecka 12, 24, 36
Resultat för spårbildning, delar A & B (TMT-A, TMT-B).
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36

TMT Del A består av 25 cirklar på ett papper med siffrorna 1 till 25 skrivna slumpmässigt i varje. För del A har personen i uppdrag att dra en linje från en cirkel till nästa i stigande numerisk ordning, från 1 till 25, så snabbt som möjligt. Linjerna mellan cirklarna kallas "spåret". Räckvidd 1-300 på sekunder. Lägre värden indikerar att uppgiften slutförs snabbare med mindre svårighet. Det är ett mått på verkställande funktion där lägre värden är bättre.

TMT del B består också av 25 cirklar på ett papper, men i stället för alla cirklar som innehåller siffror, innehåller de siffror (1 till 12) och bokstäver (A till L). För del B har personen i uppdrag att koppla samman cirklarna i stigande ordning, växlande fram och tillbaka från siffror till bokstäver. Med andra ord, "spåret" skulle kopplas ihop så här:1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. Intervallet 1-300 sekunder. Högre värden indikerar sämre verkställande funktion.
Baslinje, vecka 12, 24, 36
Digit Span Test-Backwards (DST-B)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36
Digit Span Task (Backwards-Only Version) mäter arbetsminnet. På varje fråga upprepar deltagaren siffrorna i omvänd ordning mot det som presenteras högt av examinatorn (t.ex. om examinatorn säger "5-6", skulle det korrekta svaret vara "6-5"; om examinatorn säger "5-1" -7-4-2-3-8", skulle det korrekta svaret vara "8-3-2-4-7-1-5"). Poängen är 0 till 16 med högre poäng som representerar bättre arbetsminne.
Baslinje, vecka 12, 24, 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Beräknad)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00041707 (Annan identifierare: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WF-97116 (Annan identifierare: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Wake Forest NCORP Research Base har åtagit sig att följa NIH:s uttalande om att dela forskningsdata (tillgängligt på http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Från och med juli 2018 undertecknade WF NCORP RB ett avtal med NCI om att bidra med avidentifierade data och datalexikon från kliniska prövningar som genomförts genom vår RB till NCI NCTN/NCORP dataarkiv inom 6 månader efter primära och icke-primära publikationer av fas II/III och fas III-försök till https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Detta kommer att bli det primära sättet att dela rådata, och vi kommer att följa riktlinjerna som anges i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.

Tidsram för IPD-delning

Se NIH Policy

Kriterier för IPD Sharing Access

begäran med hjälp av webbadressen nedan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera