Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen donepetsiilitutkimus (Remember)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Kolmannen vaiheen satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen donepetsiilitutkimus kemoterapialle altistuneilla rintasyövästä selviytyneillä, joilla on kognitiivinen häiriö

Tässä tutkimuksessa verrataan donepetsiilin (Aricept) turvallisuutta ja vaikutuksia potilaille, jotka raportoivat kognitiivisista tai muistiongelmista rintasyövän kemoterapian jälkeen. Potilaat saavat joko donepetsiiliä tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Ensisijainen tavoite on nähdä, paraneeko muisti, kun donepetsiiliä käytetään tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 24 viikon altistuminen lääkkeelle tai lumelääkeelle, jota seurasi 12 viikon pesujakso. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ositetaan iän mukaan (<50, 50-59, 60-69, ≥70) ja satunnaistetaan donepetsiiliin tai lumelääkkeeseen yhtä suurella todennäköisyydellä. Mukaan otetaan yhteensä 276 potilasta (138 per haara). Odotamme kerryttävän 7-10 osallistujaa kuukaudessa aikaisemman toteutettavuustutkimuksemme perusteella. Odotamme tutkimuksen valmistuvan 40 kuukauden kuluessa.

Osallistujia pyydetään ottamaan yksi 5 mg tabletti donepetsiiliä tai yksi tabletti vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi 5 mg tablettia (yhteensä 10 mg) donepetsiiliä tai kaksi lumetablettia suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan. 24 viikon kuluttua osallistujat aloittavat 12 viikon pesujakson.

Aikapisteet opintoarviointien suorittamiselle. Osallistujille annetaan kognitiivinen testien ja kyselylomakkeiden akku lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 36. Lisäksi yksi pullo verta otetaan lähtötilanteessa APOE-genotyypitystä ja myöhempiä biotestejä varten (odottaessa lisärahoitusta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat naiset, joilla on ollut invasiivinen rintasyöpä
  • Hänellä on oltava vähintään 4 adjuvantti-/neoadjuvanttisytotoksista kemoterapiasykliä 1–5 vuotta ennen rekisteröintiä (Jatkuva herceptiini tai muu krooninen HER 2 -ohjattu hoito on sallittu).
  • Meneillään olevaa rintasyövän hormonihoitoa saavien potilaiden tulee käyttää samaa hormonaalista lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja heidän on suunniteltava jatkavansa tutkimuksen ajan (9 kuukautta)
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, unilääkkeet, huumeet) käyttö on sallittua (potilasta pyydetään merkitsemään viimeisten 3 päivän aikana otetut viimeisten 3 päivän aikana otetut lääkkeet), jos annos on vakaa edellisten 12 viikon aikana. Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet jotakin näistä psykotrooppisista lääkkeistä ja jotka ovat sittemmin lopettaneet lääkkeen käytön, on täytynyt olla poissa lääkkeestä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet psykotrooppista lääkitystä vähintään 12 viikkoa, mutta jotka ovat äskettäin vaihtaneet saman luokan lääkkeeseen (esimerkiksi vaihtaneet yhdestä SSRI-masennuslääkkeestä toiseen SSRI-masennuslääkkeeseen), on oltava vakaa annos uutta lääkettä. vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Itse ilmoittama kognitiivinen ongelma sekä mitattu muistivaje (pistemäärä <7 yhdestä Kelpoisuus Pre-screen HVLT-R Form 3 -kokeesta).
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Pitää osata puhua englantia.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kohtalaisen riskin QTc-aikaa pidentävää lääkitystä (katso liite A), ovat sallittuja, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: 1) Kohtalaisen riskin QTc-aikaa pidentävä lääkitys lopetetaan. Potilaan tulee olla poissa kohtalaisen riskin QTc-ajan pidentämisestä vähintään 5 puoliintumisajan ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. 2) Potilailla, jotka jatkavat kohtalaisen riskin QTc-aikaa pidentävän lääkityksen käyttöä, on oltava normaali QTc-väli (≤ 460 millisekuntia) seulonta-EKG:ssä tietoisen suostumuksen jälkeen ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näitä potilaita seurataan myös määrätyillä tutkimuksen seurantakäynneillä osan 7.5 mukaisesti (seuranta 3-7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, viikolla 3 ja 3-7 päivää tutkimuslääkkeen annoksen nostamisen jälkeen EKG:llä QTc-ajan arvioimiseksi); QTc-arvon on oltava ≤ 500 millisekuntia näinä ajankohtina, jotta tutkimuslääkkeen käyttöä voidaan jatkaa). 3) Kohtalaisen riskin QTc-aikaa pidentävät lääkkeet, joita otetaan vain satunnaisesti, voidaan lopettaa hoitavan alueen lääkärin harkinnan mukaan. Potilaiden on oltava poissa lääkkeistä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ollakseen kelvollisia.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kohtalaisen riskin bradykardiaa aiheuttavaa lääkettä (katso liite B), ovat sallittuja, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: 1) Kohtalaisen bradykardiaa aiheuttavan aineen käyttö lopetetaan. Potilaan tulee olla poissa kohtalaisen riskin bradykardiaa aiheuttavasta lääkkeestä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. 2) Potilaiden, jotka jatkavat kohtalaisen riskin bradykardiaa aiheuttavan aineen käyttöä, leposykkeen on oltava ≥ 55 lyöntiä minuutissa seulonnassa tietoisen suostumuksen jälkeen. Näiden potilaiden leposykettä seurataan 3-7 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, viikolla 3 ja 3-7 päivää tutkimuslääkkeen annoksen lisäyksen jälkeen kohdan 7.5 mukaisesti. 3) Kohtalaisen riskin bradykardiaa aiheuttavat lääkkeet, joita otetaan vain satunnaisesti, voidaan lopettaa hoitavan alueen lääkärin harkinnan mukaan. Potilaiden on oltava poissa lääkkeistä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ollakseen kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todiste tai epäilty uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
  • Aikaisempi aivojen säteilytys ei ole sallittua.
  • Suunniteltu hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia) aivo- ja/tai ekstrakraniaalisen primaarisen/metastaattisen sairauden tutkimuksen aikana.
  • Yliherkkyys donepetsiilille tai piperidiinijohdannaisille
  • Seritinibin nykyinen käyttö
  • Sukkinyylikoliini/asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden nykyinen käyttö (lueteltu liitteessä C). Potilaat, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä, eivät saa olla käyttäneet niitä neljään viikkoon ennen ilmoittautumista.
  • Korkean riskin QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden nykyinen käyttö. Katso liite D
  • Kinidiinin tai systeemisen ketokonatsolin nykyinen käyttö (paikallista ketokonatsolia voidaan käyttää tutkimuksen aikana).
  • Aiempi dementia, Alzheimerin tauti, usean infarktin aiheuttama dementia tai kliinisesti merkittävä aivoverisuonionnettomuus (historia ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on sallittu).
  • Donepetsiilin, galantamiinin, rivastigmiinin, takriinin, memantiinin, metyylifenidaatin, dekstroamfetamiinin tai minkä tahansa muun kognitiota parantavan lääkkeen nykyinen käyttö. Potilaat, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä, eivät saa olla käyttäneet niitä 4 viikkoon ennen esiseulontaa. Potilaat, jotka aikovat aloittaa kognitiota parantavan lääkkeen käytön tämän tutkimuksen aikana, on myös suljettu pois.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin donepetsiili. Yliherkkyys donepetsiilille.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö.
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka vaikuttavat kognitioon, traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi, akuutti vakava väsymys, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia.
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, psykoosi tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Hoitamaton nykyinen vakava masennus. Tällä hetkellä hoidettu masennus on sallittu, jos hoito on vakaata.
  • Potilaat, joiden leposyke on alle 55 lyöntiä minuutissa, joilla on kohtaushäiriö tai peptinen haavatauti (PUD).
  • Aiempi synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsades de pointes.
  • Yli 460 millisekunnin QTc:n seulonta tekee potilaan kelpaamattomaksi.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Tietoisen suostumuksen saatuaan hedelmällisessä iässä olevat naiset seulotaan seerumi- tai virtsaraskaustestillä 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Donepetsiilin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska donepetsiilin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen.
  • Ei tiedetä, erittyykö donepetsiili äidinmaitoon, tästä syystä tällä hetkellä imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Toisessa interventiotutkimuksessa, joka sisältää lääkitystä ilmoittautumishetkellä tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. (Poikkeus: Potilaat ovat edelleen oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he ovat myös mukana Alliance for Clinical Trials in Oncology -tutkimuksessa (NCT02927249): Aspiriini syövän uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on HER2-negatiivinen vaiheen II-III rintasyöpä kemoterapian, leikkauksen, ja/tai sädehoito. Myös tutkimukset, joihin liittyy vain verikokeita tai kyselylomakkeita, ovat sallittuja.)
  • Sellaisten tutkimuslääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitioon 30 päivän sisällä ennen esiseulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Donepetsiili
Osallistujia pyydetään ottamaan yksi 5 mg:n donepetsiilitabletti päivittäin 6 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi 5 mg:n tablettia päivittäin 18 viikon ajan. 24 viikon kuluttua osallistujat aloittavat 12 viikon pesujakson.
Lääke: Donepetsiili 5 mg
Osallistujia pyydetään ottamaan yksi 5 mg:n donepetsiilitabletti päivittäin 6 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi 5 mg:n tablettia päivittäin 18 viikon ajan. 24 viikon kuluttua osallistujat aloittavat 12 viikon pesujakson.
Muut nimet:
  • Aricept
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti vastaavaa lumelääkettä päivittäin 6 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia päivittäin 18 viikon ajan. 24 viikon kuluttua osallistujat aloittavat 12 viikon pesujakson.
Lääke: Plasebo
Osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti vastaavaa lumelääkettä päivittäin 6 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia päivittäin 18 viikon ajan. 24 viikon kuluttua osallistujat aloittavat 12 viikon pesujakson.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - Yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): HVLT-R mittaa verbaalista oppimista ja muistia. Se koostuu 12 kohdan sanaluettelosta, joka luetaan potilaille kolmessa peräkkäisessä oppimiskokeessa. Ilmaiset palautuspisteet kirjataan jokaisesta oppimiskokeesta. 20 minuutin tauon jälkeen, jonka aikana potilaat suorittavat muita häiritsemättömiä tehtäviä ja kyselyitä, heitä pyydetään muistamaan kohdesanat. Alue on 0-36 ja korkeammat arvot edustavat parempaa verbaalista oppimista ja muistia.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerosymbolien koodaustulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Digitaalinen symbolikoodaus (DSC) -testi mittaa käsittelynopeutta, työmuistia, visuaalista käsittelyä ja tarkkaavaisuutta. DSC-testi mittaa käsittelynopeutta. Se edellyttää, että vastaajat transkriptoivat numeroon (0-9) liittyvät symbolit (esim. >) tyhjiin ruutuihin satunnaisesti järjestetyn numerosarjan alle. Kokonaispistemäärä on oikein litteroitujen symbolien määrä 2 minuutissa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
PROMIS 7-osainen väsymisasteikko muutettu T-asteikon tuloksiksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Tämä itsearviointiasteikko arvioi väsymystä. Asteikko vaihtelee välillä 7-35 muutettuna T-asteikolle välillä 29,4-83,2. Korkeammat pisteet edustavat enemmän väsymystä.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
FACT-Kognition (versio 3): Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
FACT-Cog on potilaiden raportoima tulos (PRO), joka sisältää ala-asteikot havaitun kognitiivisen heikentymisen mittaamiseksi (PCI, n = 20 kohdetta, pistemäärä 0-80). Korkeammat FACT-Cog PCI-pisteet ovat parempia ja osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Controlled Oral Word Association Test (COWA) -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Halstead-Reitan Neuropsychological Batteryn kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti on verbaalinen sujuvuustesti, jossa osallistujia pyydetään sanomaan mahdollisimman monta sanaa tietystä kategoriasta ja tietyssä ajassa (tyypillisesti 60 sekuntia). Pisteet ovat kaikkien hyväksyttävien sanojen summa. Minimi on 0 ilman määritettyä maksimiarvoa; korkeammat arvot edustavat parempaa sanallista sujuvuutta.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Poluntekotesti, osat A & B (TMT-A, TMT-B) tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36

TMT-osa A koostuu 25 ympyrästä paperille, joihin on kirjoitettu satunnaisesti numerot 1-25. Osassa A henkilön tehtävänä on piirtää viiva yhdestä ympyrästä seuraavaan nousevassa numerojärjestyksessä 1:stä 25:een mahdollisimman nopeasti. Ympyröiden välisiä viivoja kutsutaan "poluksi". Alue 1-300 sekunneissa. Pienemmät arvot osoittavat, että tehtävä suoritetaan nopeammin ja vähemmän vaikeudella. Se on toimeenpanovallan toiminnan mitta, jossa pienemmät arvot ovat parempia.

TMT-osa B koostuu myös 25 ympyrästä paperilla, mutta sen sijaan, että kaikki ympyrät sisältävät numeroita, ne sisältävät numeroita (1-12) ja kirjaimia (A-L). Osassa B henkilön tehtävänä on yhdistää ympyrät nousevassa järjestyksessä vuorotellen edestakaisin numeroista kirjaimiin. Toisin sanoen "polku" yhdistettäisiin näin: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. Alue 1-300 sekuntia. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa toimeenpanotoimintaa.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Numerovälitesti taaksepäin (DST-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36
Numerovälitehtävä (vain taaksepäin suunnattu versio) mittaa työmuistia. Jokaisessa kysymyksessä osallistuja toistaa numerot käänteisessä järjestyksessä kuin tarkastajan ääneen (esim. Jos tarkastaja sanoo "5-6", oikea vastaus on "6-5"; jos tarkastaja sanoo "5-1" -7-4-2-3-8", oikea vastaus olisi "8-3-2-4-7-1-5"). Pisteet ovat 0-16 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa työmuistia.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00041707 (Muu tunniste: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WF-97116 (Muu tunniste: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Wake Forest NCORP Research Base on sitoutunut noudattamaan NIH:n lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta (saatavilla osoitteessa http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Heinäkuussa 2018 WF NCORP RB allekirjoitti sopimuksen NCI:n kanssa tunnistamattomien tietojen ja datasanakirjojen toimittamisesta RB:n kautta suoritetuista kliinisistä tutkimuksista NCI NCTN/NCORP -tietoarkistoon kuuden kuukauden kuluessa vaiheen ensisijaisista ja ei-ensisijaisista julkaisuista. II/III ja vaiheen III kokeet osoitteeseen https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Tästä tulee ensisijainen tapa jakaa raakadataa, ja noudatamme NCTN/NCORP-tietoarkiston käyttöoppaassa annettuja ohjeita.

IPD-jaon aikakehys

Katso NIH:n käytäntö

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyydä alla olevaa URL-osoitetta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa