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Randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit Donepezil (Remember)

17. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit Donepezil bei Brustkrebs-Überlebenden mit kognitiver Beeinträchtigung, die einer Chemotherapie ausgesetzt waren

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirkung von Donepezil (Aricept) bei Patientinnen vergleichen, die über kognitive oder Gedächtnisprobleme nach einer Chemotherapie gegen Brustkrebs berichten. Die Patienten erhalten 24 Wochen lang entweder Donepezil oder Placebo. Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, ob sich das Gedächtnis durch die Anwendung von Donepezil während der Studie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 24-wöchiger Arzneimittel- oder Placebo-Exposition, gefolgt von einer 12-wöchigen Auswaschphase. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach Alter stratifiziert (< 50, 50–59, 60–69, ≥ 70) und mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert Donepezil oder Placebo zugeteilt. Insgesamt werden 276 Patienten aufgenommen (138 pro Arm). Basierend auf unserer vorherigen Machbarkeitsstudie erwarten wir eine Zuwachsrate von 7-10 Teilnehmern pro Monat. Wir gehen davon aus, dass die Studie innerhalb von 40 Monaten abgeschlossen sein wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang einmal täglich eine 5-mg-Tablette Donepezil oder eine Tablette eines passenden Placebos oral einzunehmen, gefolgt von 18 Wochen lang einmal täglich zwei 5-mg-Tabletten Donepezil oder zwei Placebo-Tabletten oral. Nach 24 Wochen beginnt für die Teilnehmer eine 12-wöchige Auswaschphase.

Zeitpunkte für die Durchführung von Studienbewertungen. Den Teilnehmern wird die kognitive Batterie von Tests und Fragebögen zu Beginn, in Woche 12, Woche 24 und Woche 36 verabreicht. Darüber hinaus wird zu Studienbeginn ein einzelnes Fläschchen Blut für die APOE-Genotypisierung und nachfolgende Bioassays entnommen (vorbehaltlich zusätzlicher Finanzierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit invasivem Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Muss mindestens 4 Zyklen einer adjuvanten / neo-adjuvanten zytotoxischen Chemotherapie zwischen 1 und 5 Jahren vor der Registrierung abgeschlossen haben (Laufende Herceptin- oder andere chronische HER 2-gerichtete Therapien sind zulässig).
  • Patientinnen, die eine laufende Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten, müssen vor der Studienregistrierung mindestens 3 Monate lang dasselbe Hormonmittel einnehmen und planen, dies für die Dauer der Studie (9 Monate) fortzusetzen.
  • Die Verwendung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika, Schlafmittel, Narkotika) ist erlaubt (der Patient wird gebeten, alle Medikamente, die er in den letzten 3 Tagen eingenommen hat, auf dem aktuellen Medikamentenblatt anzugeben), wenn die Dosis über die letzten 12 Wochen stabil geblieben ist. Patienten, die zuvor eines dieser Psychopharmaka eingenommen haben und das Medikament anschließend abgesetzt haben, müssen vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang abgesetzt worden sein. Patienten, die mindestens 12 Wochen lang psychotrope Medikamente eingenommen haben, aber kürzlich auf ein Medikament derselben Klasse umgestellt haben (z. B. Wechsel von einem SSRI-Antidepressivum zu einem anderen SSRI-Antidepressivum), müssen eine stabile Dosis des neuen Medikaments erhalten für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung, um förderfähig zu sein.
  • Selbstberichtetes kognitives Problem plus ein gemessenes Gedächtnisdefizit (Punktzahl <7 in einem Einzelversuch des Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss Englisch sprechen können.
  • Patienten, die derzeit ein Medikament zur QTc-Verlängerung mit mittlerem Risiko (siehe Anhang A) einnehmen, sind zugelassen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1) Das Medikament zur QTc-Verlängerung mit mittlerem Risiko wird abgesetzt. Der Patient sollte mindestens 5 Halbwertszeiten von der QTc-Verlängerungsmedikation mit mittlerem Risiko abgesetzt werden, bevor er mit dem Studienmedikament beginnt. 2) Patienten, die weiterhin ein Medikament zur QTc-Verlängerung mit mittlerem Risiko einnehmen, müssen ein normales QTc-Intervall (≤ 460 Millisekunden) auf einem Screening-EKG nach Einverständniserklärung und vor Studieneinschluss aufweisen. Diese Patienten werden auch bei vorgesehenen Nachsorgeuntersuchungen der Studie gemäß Abschnitt 7.5 überwacht (überwacht 3-7 Tage nach Beginn der Studienmedikation, in Woche 3 und 3-7 Tage nach der Dosiserhöhung der Studienmedikation mit EKGs zur Beurteilung des QTc-Intervalls; der QTc-Wert muss zu diesen Zeitpunkten ≤ 500 Millisekunden betragen, um mit dem Studienmedikament fortzufahren). 3) QTc-Verlängerungsmedikamente mit mittlerem Risiko, die nur gelegentlich eingenommen werden, können nach Ermessen des behandelnden Arztes abgesetzt werden. Die Patienten müssen mindestens 5 Halbwertszeiten ohne Medikation sein, bevor sie mit dem Studienmedikament beginnen, um in Frage zu kommen.
  • Patienten, die derzeit einen Bradykardie auslösenden Wirkstoff mit mittlerem Risiko (siehe Anhang B) einnehmen, sind zugelassen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1) Der Bradykardie verursachende Wirkstoff mit mittlerem Risiko wird abgesetzt. Der Patient sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament für mindestens 5 Halbwertszeiten von dem Bradykardie-verursachenden Mittel mit mäßigem Risiko abgesetzt werden. 2) Patienten, die weiterhin einen Bradykardie-verursachenden Wirkstoff mit mittlerem Risiko anwenden, müssen beim Screening nach Einverständniserklärung eine Ruheherzfrequenz von ≥ 55 Schlägen pro Minute aufweisen. Die Ruheherzfrequenz dieser Patienten wird 3–7 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, in Woche 3 und 3–7 Tage nach der Dosiserhöhung des Studienmedikaments gemäß Abschnitt 7.5 überwacht. 3) Bradykardie verursachende Mittel mit mittlerem Risiko, die nur gelegentlich eingenommen werden, können nach Ermessen des behandelnden Arztes abgesetzt werden. Die Patienten müssen mindestens 5 Halbwertszeiten ohne Medikation sein, bevor sie mit dem Studienmedikament beginnen, um in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Verdacht auf rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.
  • Eine vorherige Gehirnbestrahlung ist nicht erlaubt.
  • Geplante Therapie (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie) während der Studie für Hirn- und/oder extrakranielle primäre/metastasierende Erkrankungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Donepezil oder Piperidin-Derivate
  • Aktuelle Verwendung von Ceritinib
  • Aktuelle Verwendung von Succinylcholin/Acetylcholinesterase-Hemmern (wie in Anhang C aufgeführt). Patienten, die diese Medikamente verwendet haben, dürfen sie nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung verwendet haben.
  • Aktuelle Anwendung von QTc-verlängernden Arzneimitteln mit hohem Risiko. Siehe Anhang D
  • Aktuelle Anwendung von Chinidin oder systemischem Ketoconazol (topisches Ketoconazol ist während der Studie akzeptabel).
  • Vorgeschichte von Demenz, Alzheimer-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz oder klinisch signifikantem zerebrovaskulärem Unfall (Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) ist erlaubt).
  • Aktuelle Anwendung von Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Tacrin, Memantin, Methylphenidat, Dextroamphetamin oder anderen spezifischen kognitionsfördernden Arzneimitteln. Patienten, die diese Medikamente verwendet haben, dürfen sie nicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorscreening verwendet haben. Patienten, die beabsichtigen, während dieser Studie mit der Einnahme eines kognitionssteigernden Medikaments zu beginnen, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Donepezil zurückzuführen sind. Überempfindlichkeit gegen Donepezil.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen.
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, akute schwere Erschöpfung, chronisches Erschöpfungssyndrom oder Fibromyalgie.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose oder Drogenmissbrauch.
  • Unbehandelte aktuelle schwere Depression. Eine derzeit behandelte Depression ist zulässig, wenn die Behandlung stabil ist.
  • Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute, Anfallsleiden oder Magengeschwüren (PUD).
  • Anamnese eines angeborenen Long-QT-Syndroms oder Torsades de Pointes.
  • Eine Screening-QTc von > 460 Millisekunden macht den Patienten ungeeignet.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Nach Einverständniserklärung werden Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 10 Tagen nach der Aufnahme mit einem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest untersucht. Die Auswirkungen von Donepezil auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Donepezil bekanntermaßen teratogen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren.
  • Es ist nicht bekannt, ob Donepezil in die Muttermilch übergeht, aus diesem Grund kommen Frauen, die derzeit stillen, nicht für diese Studie in Frage.
  • In einer anderen Interventionsstudie mit Medikamenten zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Teilnahme an dieser Studie. (Ausnahme: Patienten bleiben für diese Studie zugelassen, wenn sie auch in die Alliance for Clinical Trials in Oncology-Studie (NCT02927249) eingeschrieben sind: Aspirin in Preventing Recurrence of Cancer in Patients with HER2 Negative Stage II-III Breast Cancer After Chemotherapy, Surgery, und/oder Strahlentherapie. Studien, die nur Blutentnahmen oder Fragebögen beinhalten, sind ebenfalls zulässig.)
  • Verwendung von Prüfpräparaten, die wahrscheinlich die Kognition innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch vor dem Screening beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Donepezil
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang täglich eine 5-mg-Tablette Donepezil einzunehmen, gefolgt von 18 Wochen lang täglich zwei 5-mg-Tabletten. Nach 24 Wochen beginnt für die Teilnehmer eine 12-wöchige Auswaschphase.
Arzneimittel: Donepezil 5 mg
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang täglich eine 5-mg-Tablette Donepezil einzunehmen, gefolgt von 18 Wochen lang täglich zwei 5-mg-Tabletten. Nach 24 Wochen beginnt für die Teilnehmer eine 12-wöchige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Aricept
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang täglich eine Tablette des passenden Placebos einzunehmen, gefolgt von 18 Wochen lang täglich zwei Tabletten. Nach 24 Wochen beginnt für die Teilnehmer eine 12-wöchige Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang täglich eine Tablette des passenden Placebos einzunehmen, gefolgt von 18 Wochen lang täglich zwei Tabletten. Nach 24 Wochen beginnt für die Teilnehmer eine 12-wöchige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R) – Gesamt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): Der HVLT-R misst verbales Lernen und Gedächtnis. Es besteht aus einer Wortliste mit 12 Elementen, die den Patienten in drei aufeinanderfolgenden Lernversuchen vorgelesen wird. Für jeden Lernversuch werden kostenlose Erinnerungswerte aufgezeichnet. Nach einer 20-minütigen Pause, in der die Patienten andere nicht störende Aufgaben und Fragebögen erledigen, werden sie gebeten, sich an die Zielwörter zu erinnern. Der Bereich liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte für ein besseres verbales Lernen und besseres Gedächtnis stehen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Der DSC-Test (Digit Symbol Coding) misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Arbeitsgedächtnis, die visuelle und räumliche Verarbeitung und die Aufmerksamkeit. Der DSC-Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dabei müssen die Befragten mit einer Zahl (0-9) verbundene Symbole (z. B. >) in leere Kästchen unter einer Reihe zufällig angeordneter Zahlen transkribieren. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekt transkribierten Symbole in 2 Minuten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Funktion hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
PROMIS 7-Punkte-Ermüdungsskala, konvertiert in T-Skala-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Diese Selbstberichtsskala bewertet Müdigkeit. Die Skala reicht von 7 bis 35, umgerechnet auf die T-Skala von 29,4 bis 83,2. Höhere Werte bedeuten mehr Müdigkeit.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
FACT-Cognition (Version 3): Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Der FACT-Cog ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das Subskalen zur Messung der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung (PCI, n = 20 Elemente, Bewertungsbereich 0–80) umfasst. Höhere FACT-Cog-PCI-Werte sind besser und weisen auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Ergebnisse des Controlled Oral Word Association Test (COWA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest der Halstead-Reitan Neuropsychological Battery ist ein Test der verbalen Sprachkompetenz, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie und in einem bestimmten Zeitrahmen (normalerweise 60 Sekunden) zu sagen. Die Punktzahl ist die Summe aller akzeptablen Wörter. Das Minimum ist 0 ohne angegebenes Maximum. Höhere Werte bedeuten eine bessere Sprachkompetenz.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Trail-Making-Test, Ergebnisse der Teile A und B (TMT-A, TMT-B).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36

TMT Teil A besteht aus 25 Kreisen auf einem Blatt Papier, in die jeweils zufällig die Zahlen 1 bis 25 geschrieben sind. In Teil A muss die Person so schnell wie möglich eine Linie von einem Kreis zum nächsten in aufsteigender numerischer Reihenfolge von 1 bis 25 zeichnen. Die Linien zwischen den Kreisen werden als „Spur“ bezeichnet. Bereich 1-300 in Sekunden. Niedrigere Werte bedeuten, dass die Aufgabe schneller und mit weniger Schwierigkeit erledigt wird. Es ist ein Maß für die exekutive Funktion, wobei niedrigere Werte besser sind.

TMT Teil B besteht ebenfalls aus 25 Kreisen auf einem Blatt Papier, aber nicht alle Kreise enthalten Zahlen, sondern Zahlen (1 bis 12) und Buchstaben (A bis L). In Teil B muss die Person die Kreise in aufsteigender Reihenfolge verbinden, abwechselnd von Zahlen zu Buchstaben. Mit anderen Worten, der „Trail“ würde wie folgt verbunden sein:1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. Der Bereich liegt zwischen 1 und 300 Sekunden. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Digit Span Test-Backwards (DST-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36
Die Digit Span Task (nur rückwärts gerichtete Version) misst das Arbeitsgedächtnis. Bei jeder Frage wiederholt der Teilnehmer die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge wie die vom Prüfer laut vorgetragenen Zahlen (z. B. wenn der Prüfer „5-6“ sagt, wäre die richtige Antwort „6-5“; wenn der Prüfer „5-1“ sagt). -7-4-2-3-8“, die richtige Antwort wäre „8-3-2-4-7-1-5“). Der Wert liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte ein besseres Arbeitsgedächtnis bedeuten.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00041707 (Andere Kennung: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WF-97116 (Andere Kennung: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich zur Einhaltung der NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten (verfügbar unter http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Ab Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN / NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zum Teilen von Rohdaten, und wir werden uns an die Richtlinien halten, die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe NIH-Richtlinie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage über die unten stehende URL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Donepezil 5 mg

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