Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med Donepezil (Remember)

17. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase 3 randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med Donepezil i kemoterapi-eksponerede brystkræftoverlevere med kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse skal sammenligne sikkerheden og virkningerne af donepezil (Aricept) for patienter, der rapporterer kognitive eller hukommelsesproblemer efter at have modtaget kemoterapi for brystkræft. Patienterne vil modtage enten donepezil eller placebo i 24 uger. Det primære formål er at se, om hukommelsen forbedres ved brug af donepezil under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med 24 ugers eksponering for lægemiddel eller placebo efterfulgt af en 12 ugers udvaskningsperiode. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive stratificeret efter alder (<50, 50-59, 60-69, ≥70) og randomiseret til donepezil eller placebo med lige stor sandsynlighed. I alt 276 patienter vil blive indskrevet (138 pr. arm). Vi forventer en optjening på 7-10 deltagere om måneden baseret på vores tidligere forundersøgelse. Vi forventer, at undersøgelsen er afsluttet inden for 40 måneder.

Deltagerne vil blive bedt om at tage en 5 mg tablet donepezil eller en tablet med matchende placebo oralt en gang dagligt i 6 uger efterfulgt af to 5 mg tabletter (10 mg i alt) donepezil eller to placebotabletter oralt en gang dagligt i 18 uger. Efter 24 uger begynder deltagerne en 12 ugers udvaskningsperiode.

Tidspunkter for udførelse af studievurderinger. Deltagerne vil blive administreret det kognitive batteri af tests og spørgeskemaer ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36. Derudover vil et enkelt hætteglas med blod blive udtaget ved baseline til APOE-genotypebestemmelse og efterfølgende bioassays (afventer supplerende finansiering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Forenede Stater, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Forenede Stater, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år med en historie med invasiv brystkræft
  • Skal have gennemført mindst 4 cyklusser med adjuverende/neo-adjuverende cytotoksisk kemoterapi mellem 1 og 5 år før registrering (Igangværende herceptin eller andre kroniske HER 2-rettede behandlinger er tilladt).
  • Patienter, der modtager igangværende hormonbehandling for brystkræft, skal være på det samme hormonelle middel i mindst 3 måneder før undersøgelsesregistrering og planlægge at fortsætte i undersøgelsens varighed (9 måneder)
  • Brug af psykotrope lægemidler (anti-depressiva, angstdæmpende midler, sovemidler, euforiserende midler) er tilladt (patienten vil blive bedt om at angive alle, der er taget inden for de sidste 3 dage på det seneste medicinark), hvis dosis er stabil over de foregående 12 uger. Patienter, der tidligere har været på en af ​​disse psykotrope medicin og efterfølgende har seponeret medicinen, skal have været ude af medicinen i mindst 4 uger før indskrivning. Patienter, der har været på en psykotropisk medicin i mindst 12 uger, men for nylig er skiftet til en medicin i samme klasse (f.eks. skift fra et SSRI-antidepressivum til et andet SSRI-antidepressivum), skal have en stabil dosis af den nye medicin i mindst 4 uger før tilmelding for at være berettiget.
  • Selvrapporteret kognitivt problem plus et målt hukommelsessvigt (score <7 på enkeltforsøg med Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3).
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Skal kunne tale engelsk.
  • Patienter, der i øjeblikket tager en QTc-forlængelse med moderat risiko (se appendiks A), er tilladt, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: 1) Den moderate risiko for QTc-forlængelse er stoppet. Patienten skal være uden QTc-forlængelse med moderat risiko i mindst 5 halveringstider, før undersøgelseslægemidlet påbegyndes. 2) Patienter, der fortsætter med at bruge en QTc-forlængelse med moderat risiko, skal have et normalt QTc-interval (≤ 460 millisekunder) på et screenings-EKG efter informeret samtykke og før studieindskrivning. Disse patienter vil også blive monitoreret ved udpegede undersøgelsesopfølgningsbesøg i henhold til afsnit 7.5 (overvåget 3-7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, i uge 3 og 3-7 dage efter stigningen i undersøgelseslægemidlets dosis med EKG'er for at vurdere QTc-intervallet; QTc-niveauet skal være ≤ 500 millisekunder på disse tidspunkter for at fortsætte med undersøgelseslægemidlet). 3) Moderat risiko QTc-forlængende medicin, der kun tages lejlighedsvis, kan stoppes efter skøn fra lægen på det behandlende sted. Patienter skal være uden medicin i mindst 5 halveringstider før påbegyndelse af studielægemidlet for at være berettiget.
  • Patienter, der i øjeblikket tager et middel, der forårsager bradykardi med moderat risiko (se appendiks B), er tilladt, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: 1) Det middel, der forårsager bradykardi med moderat risiko, stoppes. Patienten skal være væk fra det middel, der forårsager bradykardi med moderat risiko, i mindst 5 halveringstider, før studielægemidlet påbegyndes. 2) Patienter, der fortsætter med at bruge et middel, der forårsager bradykardi med moderat risiko, skal have en hvilepuls på ≥ 55 slag i minuttet ved screening efter informeret samtykke. Disse patienters hvilepuls vil blive overvåget 3-7 dage efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, i uge 3 og 3-7 dage efter stigningen i undersøgelseslægemidlets dosis i henhold til afsnit 7.5. 3) Midler, der forårsager bradykardi med moderat risiko, som kun tages lejlighedsvis, kan stoppes efter skøn fra lægen på det behandlende sted. Patienter skal være uden medicin i mindst 5 halveringstider før påbegyndelse af studielægemidlet for at være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens eller mistanke om tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående hjernebestråling er ikke tilladt.
  • Planlagt terapi (kirurgi, stråling, kemoterapi eller immunterapi), mens du er på studiet for hjernen og/eller ekstrakraniel primær/metastatisk sygdom.
  • Overfølsomhed over for donepezil eller piperidinderivater
  • Nuværende brug af ceritinib
  • Nuværende brug af succinylcholin/acetylcholinesterasehæmmere (som anført i appendiks C). For patienter, der har brugt disse lægemidler, må de ikke have brugt dem inden for 4 uger før tilmelding.
  • Nuværende brug af højrisiko QTc-forlængende medicin(er). Se bilag D
  • Nuværende brug af quinidin eller systemisk ketoconazol (aktuelt ketoconazol er acceptabelt at bruge under undersøgelsen).
  • Anamnese med demens, Alzheimers sygdom, multi-infarkt demens eller klinisk signifikant cerebrovaskulær ulykke (historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) er tilladt).
  • Nuværende brug af donepezil, galantamin, rivastigmin, tacrin, memantin, methylphenidat, dextroamphetamin eller andre specifikke kognitionsforstærkende lægemidler. For patienter, der har brugt disse lægemidler, må de ikke have brugt dem inden for 4 uger før præ-screening. Patienter, der planlægger at begynde at tage et kognitionsforstærkende lægemiddel, mens de er i denne undersøgelse, er også udelukket.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som donepezil. Overfølsomhed over for donepezil.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, hjertearytmi.
  • Større medicinske tilstande, der påvirker kognition, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, akut svær træthed, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, herunder men ikke begrænset til en historie med skizofreni, psykose eller stofmisbrug.
  • Ubehandlet nuværende svær depression. Aktuelt behandlet depression er tilladt, hvis behandlingen er stabil.
  • Patienter med en hvilepuls på mindre end 55 slag i minuttet, krampeanfald eller mavesår (PUD).
  • Anamnese med medfødt lang QT-syndrom eller torsades de pointes.
  • Screening QTc på > 460 millisekunder vil gøre patienten uegnet.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Efter informeret samtykke vil kvinder i den fødedygtige alder blive screenet med en serum- eller uringraviditetstest inden for 10 dage efter tilmelding. Virkningen af ​​donepezil på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi donepezil vides at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge.
  • Det er ukendt, om donepezil udskilles i modermælk, af denne grund er kvinder, der i øjeblikket ammer, ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • På et andet interventionsstudie, der involverer medicin på tidspunktet for tilmelding eller under deltagelse i denne undersøgelse. (Undtagelse: Patienter vil forblive kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de også er tilmeldt Alliance for Clinical Trials in Oncology-undersøgelsen (NCT02927249): Aspirin til forebyggelse af recidiv af kræft hos patienter med HER2-negativ trin II-III brystkræft efter kemoterapi, kirurgi, og/eller strålebehandling. Undersøgelser, der kun involverer blodprøver eller spørgeskemaer, er også tilladt.)
  • Brug af forsøgslægemidler, der sandsynligvis vil påvirke kognitionen inden for 30 dage før før-screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Deltagerne vil blive bedt om at tage en 5 mg tablet donepezil dagligt i 6 uger efterfulgt af to 5 mg tabletter dagligt i 18 uger. Efter 24 uger begynder deltagerne en 12 ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Donepezil 5 mg
Deltagerne vil blive bedt om at tage en 5 mg tablet af donepezil dagligt i 6 uger efterfulgt af to 5 mg tabletter dagligt i 18 uger. Efter 24 uger begynder deltagerne en 12 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Aricept
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage en tablet med matchende placebo dagligt i 6 uger efterfulgt af to tabletter dagligt i 18 uger. Efter 24 uger begynder deltagerne en 12 ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage en tablet med matchende placebo dagligt i 6 uger efterfulgt af to tabletter dagligt i 18 uger. Efter 24 uger begynder deltagerne en 12 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) - I alt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): HVLT-R måler verbal indlæring og hukommelse. Den består af en ordliste på 12 punkter, som læses for patienter i tre på hinanden følgende læringsforsøg. Gratis tilbagekaldelsesresultater registreres for hver indlæringsprøve. Efter et 20-minutters interval, hvor patienter udfører andre ikke-forstyrrende opgaver og spørgeskemaer, bliver de bedt om at huske målordene. Området er 0-36 med højere værdier, der repræsenterer bedre verbal indlæring og hukommelse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciffersymbolkodningsresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36
Ciffer symbol coding (DSC) testen måler behandlingshastighed, arbejdshukommelse, visuospatial behandling og opmærksomhed. DSC-testen måler behandlingshastigheden. Det kræver, at respondenter transskriberer symboler (f.eks. >) forbundet med et tal (0-9) til tomme felter under en række tilfældigt ordnede tal. Samlet score er antallet af korrekt transskriberede symboler på 2 minutter. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​12, 24, 36
PROMIS 7-element træthedsskala konverteret til T-skala resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36
Denne selvrapporteringsskala vurderer træthed. Skalaen spænder fra 7 til 35 konverteret til T-skalaen spænder fra 29,4 til 83,2 Højere score, der repræsenterer mere træthed.
Baseline, uge ​​12, 24, 36
FAKTA-Kognition (Version 3): Opfattet kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36
FACT-Cog er et patientrapporteret resultat (PRO), der inkluderer subskalaer til måling af opfattet kognitiv svækkelse (PCI, n = 20 elementer, scoreområde 0-80). Højere FACT-Cog PCI-score er bedre og indikerer mindre kognitiv svækkelse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36
Resultater af kontrolleret mundtlig ordforeningstest (COWA).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36
Controlled Oral Word Association Test fra Halstead-Reitan Neuropsychological Battery er en verbal flydende test, hvor deltagerne bliver bedt om at sige så mange ord som muligt fra en given kategori og inden for en specificeret tidsramme (typisk 60 sekunder). Score er summen af ​​alle acceptable ord. Minimum er 0 uden angivet maksimum; højere værdier repræsenterer bedre verbal flydende.
Baseline, uge ​​12, 24, 36
Trail Making Test, Del A & B (TMT-A, TMT-B) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36

TMT del A består af 25 cirkler på et stykke papir med tallene 1 til 25 skrevet tilfældigt i hver. For del A har personen til opgave at tegne en linje fra den ene cirkel til den næste i stigende numerisk rækkefølge, fra 1 til 25, så hurtigt som muligt. Linjerne mellem cirklerne omtales som "sporet". Rækkevidde 1-300 i sekunder. Lavere værdier indikerer at udføre opgaven hurtigere med mindre besvær. Det er et mål for udøvende funktion, hvor lavere værdier er bedre.

TMT del B består også af 25 cirkler på et stykke papir, men i stedet for alle cirkler, der indeholder tal, indeholder de tal (1 til 12) og bogstaver (A til L). For del B har personen til opgave at forbinde cirklerne i stigende rækkefølge, skiftende frem og tilbage fra tal til bogstaver. Med andre ord ville "sporet" være forbundet således:1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. Rækkevidden 1-300 sekunder. Højere værdier indikerer dårligere eksekutiv funktion.
Baseline, uge ​​12, 24, 36
Digit Span Test-Backwards (DST-B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36
Digit Span-opgaven (kun baglæns version) måler arbejdshukommelsen. På hvert spørgsmål gentager deltageren tallene i omvendt rækkefølge af det, der præsenteres højt af eksaminator (f.eks. hvis eksaminator siger "5-6", vil det korrekte svar være "6-5"; hvis eksaminator siger "5-1" -7-4-2-3-8", ville det korrekte svar være "8-3-2-4-7-1-5"). Score er 0 til 16 med højere score, der repræsenterer bedre arbejdshukommelse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00041707 (Anden identifikator: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WF-97116 (Anden identifikator: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpligtet til at følge NIH-erklæringen om deling af forskningsdata (tilgængelig på http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 underskrev WF NCORP RB en aftale med NCI om at bidrage med afidentificerede data og dataordbøger fra kliniske forsøg udført gennem vores RB til NCI NCTN/NCORP dataarkivet inden for 6 måneder efter primære og ikke-primære udgivelser af fase II/III og fase III forsøg til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil blive det primære middel til at dele rådata, og vi vil overholde retningslinjerne i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.

IPD-delingstidsramme

Se NIH-politik

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning ved at bruge URL nedenfor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Donepezil 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner