Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Placebo de Fase 3 de Donepezil (Remember)
17 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de fase 3 de Donepezil em sobreviventes de câncer de mama expostas à quimioterapia com comprometimento cognitivo
Este estudo é comparar a segurança e os efeitos do donepezil (Aricept) para pacientes que relatam problemas cognitivos ou de memória após receberem quimioterapia para câncer de mama.
Os pacientes receberão donepezil ou placebo por 24 semanas.
O objetivo primário é verificar se a memória melhora com o uso de donepezil durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 24 semanas de exposição ao medicamento ou placebo seguido por um período de wash-out de 12 semanas. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão estratificados por idade (<50, 50-59, 60-69, ≥70) e randomizados para donepezil ou placebo com igual probabilidade. Um total de 276 pacientes serão inscritos (138 por braço). Esperamos uma taxa de acúmulo de 7 a 10 participantes por mês com base em nosso estudo de viabilidade anterior. Esperamos que o estudo seja concluído em 40 meses.
Os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de 5 mg de donepezil ou um comprimido de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas, seguido de dois comprimidos de 5 mg (total de 10 mg) de donepezil ou dois comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia durante 18 semanas. Após 24 semanas, os participantes iniciarão um período de wash-out de 12 semanas.
Pontos de tempo para realizar avaliações de estudo. Os participantes receberão a bateria cognitiva de testes e questionários na linha de base, semana 12, semana 24 e semana 36. Além disso, um único frasco de sangue será coletado na linha de base para genotipagem APOE e bioensaios subsequentes (pendente de financiamento suplementar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Christus Saint Frances Cabrini Hospital
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- CHRISTUS Highland Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Beaumont Hospital - Farmington Hills
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
- Hope Women's Cancer Centers-Asheville
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
- Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gaston Hematology and Oncology Associates
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Family Cancer Center-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos com história de câncer de mama invasivo
- Deve ter completado pelo menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica adjuvante/neo-adjuvante entre 1 e 5 anos antes do registro (herceptina contínua ou outras terapias crônicas direcionadas a HER 2 são permitidas).
- Pacientes recebendo terapia hormonal contínua para câncer de mama devem estar no mesmo agente hormonal por pelo menos 3 meses antes do registro no estudo e planejar continuar durante o estudo (9 meses)
- O uso de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, ansiolíticos, soníferos, narcóticos) é permitido (o paciente será solicitado a listar qualquer um que tenha tomado nos últimos 3 dias na lista de medicamentos recentes) se a dose estiver estável nas 12 semanas anteriores. Os pacientes que estavam anteriormente tomando um desses medicamentos psicotrópicos e posteriormente descontinuaram o medicamento devem ter parado o medicamento por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Pacientes que estão tomando um medicamento psicotrópico por pelo menos 12 semanas, mas recentemente mudaram para um medicamento da mesma classe (por exemplo, trocando um antidepressivo ISRS por outro antidepressivo ISRS) precisam estar em uma dose estável do novo medicamento por pelo menos 4 semanas antes da inscrição para ser elegível.
- Problema cognitivo autorrelatado mais um déficit de memória medido (pontuação <7 em uma única tentativa do Formulário 3 do HVLT-R de pré-triagem de elegibilidade).
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Deve ser capaz de falar inglês.
- Os pacientes que atualmente tomam uma medicação de prolongamento do QTc de risco moderado (consulte o Apêndice A) são permitidos se um dos seguintes critérios for atendido: 1) A medicação de prolongamento do intervalo QTc de risco moderado for interrompida. O paciente deve estar fora da medicação de prolongamento do QTc de risco moderado por pelo menos 5 meias-vidas antes de iniciar o medicamento do estudo. 2) Os pacientes que continuam usando uma medicação de prolongamento do QTc de risco moderado devem ter um intervalo QTc normal (≤ 460 milissegundos) em um ECG de triagem após o consentimento informado e antes da inscrição no estudo. Esses pacientes também serão monitorados em visitas designadas de acompanhamento do estudo de acordo com a Seção 7.5 (monitorados 3-7 dias após o início do medicamento do estudo, na semana 3, e 3-7 dias após o aumento da dose do medicamento do estudo com ECGs para avaliar o intervalo QTc; o nível de QTc deve ser ≤ 500 milissegundos nesses pontos de tempo para continuar com o medicamento do estudo). 3) Medicamentos de prolongamento do QTc de risco moderado que são tomados apenas ocasionalmente podem ser interrompidos a critério do médico do local de tratamento. Os pacientes devem estar sem medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes de iniciar o medicamento do estudo para serem elegíveis.
- Pacientes atualmente tomando um agente causador de bradicardia de risco moderado (consulte o Apêndice B) são permitidos se um dos seguintes critérios for atendido: 1) O agente causador de bradicardia de risco moderado for interrompido. O paciente deve ficar sem o agente causador de bradicardia de risco moderado por pelo menos 5 meias-vidas antes de iniciar o medicamento do estudo. 2) Os pacientes que continuam usando um agente causador de bradicardia de risco moderado devem ter uma frequência cardíaca em repouso ≥ 55 batimentos por minuto na triagem após consentimento informado. A frequência cardíaca em repouso desses pacientes será monitorada 3-7 dias após o início do medicamento do estudo, na semana 3, e 3-7 dias após o aumento da dose do medicamento do estudo de acordo com a Seção 7.5. 3) Agentes causadores de bradicardia de risco moderado que são tomados apenas ocasionalmente podem ser interrompidos a critério do médico do local de tratamento. Os pacientes devem estar sem medicação por pelo menos 5 meias-vidas antes de iniciar o medicamento do estudo para serem elegíveis.
Critério de exclusão:
- Evidência ou suspeita de doença recorrente ou metastática.
- A irradiação cerebral anterior não é permitida.
- Terapia planejada (cirurgia, radiação, quimioterapia ou imunoterapia) durante o estudo para doença primária/metastática cerebral e/ou extracraniana.
- Hipersensibilidade ao donepezil ou derivados da piperidina
- Uso atual de ceritinibe
- Uso atual de Inibidores de Succinilcolina/Acetilcolinesterase (conforme listado no Apêndice C). Para pacientes que usaram esses medicamentos, eles não devem tê-los usado nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Uso atual de medicamento(s) de prolongamento do intervalo QTc de alto risco. Consulte o Apêndice D
- Uso atual de quinidina ou cetoconazol sistêmico (o uso de cetoconazol tópico é aceitável durante o estudo).
- História de demência, doença de Alzheimer, demência multi-infarto ou Acidente Vascular Cerebral clinicamente significativo (histórico de ataque isquêmico transitório (AIT) é permitido).
- Uso atual de donepezil, galantamina, rivastigmina, tacrina, memantina, metilfenidato, dextroanfetamina ou qualquer outro medicamento específico para melhorar a cognição. Para pacientes que usaram esses medicamentos, eles não devem tê-los usado nas 4 semanas anteriores à pré-triagem. Os pacientes que planejam começar a tomar um medicamento para melhorar a cognição durante este estudo também são excluídos.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao donepezil. Hipersensibilidade ao donepezil.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, enfarte do miocárdio recente, arritmia cardíaca.
- Principais condições médicas que afetam a cognição, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, fadiga severa aguda, síndrome da fadiga crônica ou fibromialgia.
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, histórico de esquizofrenia, psicose ou abuso de substâncias.
- Depressão grave atual não tratada. A depressão atualmente tratada é permitida se o tratamento for estável.
- Pacientes com frequência cardíaca em repouso inferior a 55 batimentos por minuto, distúrbios convulsivos ou úlcera péptica (DUP).
- História de síndrome do QT longo congênito ou torsades de pointes.
- A triagem de QTc > 460 milissegundos tornará o paciente inelegível.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. Após o consentimento informado, as mulheres com potencial para engravidar serão rastreadas com um teste de gravidez de soro ou urina dentro de 10 dias após a inscrição. Os efeitos de donepezila no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão e porque o donepezil é conhecido por ser teratogênico, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente.
- Desconhece-se se o donepezilo é excretado no leite materno, pelo que as mulheres que estão a amamentar não são elegíveis para este estudo.
- Em outro estudo de intervenção envolvendo medicação no momento da inscrição ou durante a participação neste estudo. (Exceção: os pacientes permanecerão elegíveis para este estudo se também estiverem inscritos no estudo Alliance for Clinical Trials in Oncology (NCT02927249): Aspirina na prevenção da recorrência do câncer em pacientes com câncer de mama HER2 negativo estágio II-III após quimioterapia, cirurgia, e/ou Radioterapia. Estudos que envolvam apenas coleta de sangue ou questionários também são permitidos.)
- Uso de drogas experimentais que podem afetar a cognição dentro de 30 dias antes da visita de pré-triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Donepezila
Os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de 5 mg de donepezil diariamente durante 6 semanas, seguido de dois comprimidos de 5 mg por dia durante 18 semanas.
Após 24 semanas, os participantes iniciarão um período de eliminação de 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de 5 mg de donepezil por dia durante 6 semanas, seguido de dois comprimidos de 5 mg por dia durante 18 semanas.
Após 24 semanas, os participantes iniciarão um período de wash-out de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de placebo correspondente diariamente durante 6 semanas, seguido de dois comprimidos diariamente durante 18 semanas.
Após 24 semanas, os participantes iniciarão um período de eliminação de 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de placebo correspondente diariamente por 6 semanas, seguido de dois comprimidos por dia por 18 semanas.
Após 24 semanas, os participantes iniciarão um período de wash-out de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R) - Total
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): O HVLT-R mede a aprendizagem verbal e a memória.
Consiste em uma lista de palavras de 12 itens que é lida aos pacientes em três tentativas de aprendizagem sucessivas.
As pontuações de recordação livre são registradas para cada tentativa de aprendizagem.
Após um intervalo de 20 minutos durante o qual os pacientes completam outras tarefas e questionários não interferentes, eles são solicitados a lembrar as palavras-alvo.
O intervalo é de 0 a 36, com valores mais altos representando melhor aprendizado verbal e memória.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de codificação de símbolos de dígitos
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36
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O teste de codificação de símbolos de dígitos (DSC) mede a velocidade de processamento, memória de trabalho, processamento visuoespacial e atenção.
O teste DSC mede a velocidade de processamento.
Exige que os entrevistados transcrevam símbolos (por exemplo, >) associados a um número (0-9) em caixas vazias abaixo de uma série de números ordenados aleatoriamente.
A pontuação total é o número de símbolos transcritos corretamente em 2 minutos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Escala de fadiga de 7 itens PROMIS convertida em resultados da escala T
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Esta escala de autorrelato avalia a fadiga.
A escala varia de 7 a 35 convertida para escala T variando de 29,4 a 83,2 Pontuações mais altas representam mais fadiga.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36
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FACT-Cognition (Versão 3): Comprometimento Cognitivo Percebido
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36
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O FACT-Cog é um resultado relatado pelo paciente (PRO) que inclui subescalas para medir o comprometimento cognitivo percebido (PCI, n = 20 itens, faixa de pontuação de 0 a 80).
Pontuações mais altas do FACT-Cog PCI são melhores e indicam menos comprometimento cognitivo.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Resultados do teste de associação de palavras orais controladas (COWA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas da Bateria Neuropsicológica Halstead-Reitan é um teste de fluência verbal no qual os participantes são solicitados a dizer tantas palavras quanto possível de uma determinada categoria e em um período de tempo especificado (normalmente 60 segundos).
As pontuações são a soma de todas as palavras aceitáveis.
O mínimo é 0 sem máximo especificado; valores mais altos representam melhor fluência verbal.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Resultados do teste de trilha, partes A e B (TMT-A, TMT-B)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36
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A Parte A do TMT consiste em 25 círculos em um pedaço de papel com os números de 1 a 25 escritos aleatoriamente em cada um. Para a Parte A, a pessoa tem a tarefa de traçar uma linha de um círculo ao outro em ordem numérica crescente, de 1 a 25, o mais rápido possível. As linhas entre os círculos são chamadas de "trilha". Faixa de 1 a 300 em segundos. Valores mais baixos indicam conclusão da tarefa mais rapidamente e com menos dificuldade. É uma medida do funcionamento executivo, sendo os valores mais baixos melhores. A Parte B do TMT também consiste em 25 círculos em um pedaço de papel, mas, em vez de todos os círculos conterem números, eles contêm números (1 a 12) e letras (A a L). Para a Parte B, a pessoa tem a tarefa de conectar os círculos em ordem crescente, alternando entre números e letras. Em outras palavras, a “trilha” seria conectada assim:1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. O intervalo de 1 a 300 segundos. Valores mais altos indicam pior funcionamento executivo. |
Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Teste de amplitude de dígitos de trás para frente (DST-B)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36
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A tarefa Digit Span (versão somente para trás) mede a memória de trabalho.
Em cada questão o participante repete os números na ordem inversa daquela apresentada em voz alta pelo examinador (por exemplo, se o examinador disser “5-6”, a resposta correta seria “6-5”; se o examinador disser “5-1 -7-4-2-3-8", a resposta correta seria "8-3-2-4-7-1-5").
A pontuação é de 0 a 16, com pontuações mais altas representando melhor memória de trabalho.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- IRB00041707 (Outro identificador: Wake Forest IRB ID)
- 3UG1CA189824-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WF-97116 (Outro identificador: NCI)
- NCI-2016-01050 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Wake Forest NCORP Research Base está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre o compartilhamento de dados de pesquisa (disponível em http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
A partir de julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um contrato com o NCI para contribuir com dados não identificados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos por meio de nosso RB para o arquivo de dados NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses das publicações primárias e não primárias da fase Ensaios II/III e fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Isso se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes definidas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Consulte a política do NIH
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicite usando a URL abaixo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .