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Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de fase 3 de donepezilo (Remember)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de fase 3 de donepezilo en sobrevivientes de cáncer de mama expuestas a quimioterapia con deterioro cognitivo

Este estudio es para comparar la seguridad y los efectos de donepezil (Aricept) para pacientes que informan problemas cognitivos o de memoria después de recibir quimioterapia para el cáncer de mama. Los pacientes recibirán donepezilo o placebo durante 24 semanas. El objetivo principal es ver si la memoria mejora con el uso de donepezilo durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 24 semanas de exposición al fármaco o al placebo seguidas de un período de lavado de 12 semanas. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán estratificados por edad (<50, 50-59, 60-69, ≥70) y aleatorizados a donepezil o placebo con igual probabilidad. Se inscribirá un total de 276 pacientes (138 por brazo). Esperamos una tasa de acumulación de 7 a 10 participantes por mes según nuestro estudio de factibilidad anterior. Esperamos que el estudio esté completo dentro de 40 meses.

Se les pedirá a los participantes que tomen una tableta de 5 mg de donepezil o una tableta del placebo correspondiente por vía oral una vez al día durante 6 semanas, seguida de dos tabletas de 5 mg (10 mg en total) de donepezil o dos tabletas de placebo por vía oral una vez al día durante 18 semanas. Después de 24 semanas, los participantes comenzarán un período de lavado de 12 semanas.

Puntos de tiempo para realizar las evaluaciones del estudio. A los participantes se les administrará la batería cognitiva de pruebas y cuestionarios al inicio del estudio, la semana 12, la semana 24 y la semana 36. Además, se extraerá un único vial de sangre al inicio del estudio para el genotipado de APOE y los bioensayos posteriores (pendiente de financiación suplementaria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años con antecedentes de cáncer de mama invasivo
  • Debe haber completado al menos 4 ciclos de quimioterapia citotóxica adyuvante/neoadyuvante entre 1 y 5 años antes del registro (se permite herceptina en curso u otras terapias crónicas dirigidas a HER 2).
  • Los pacientes que reciben terapia hormonal en curso para el cáncer de mama deben estar en el mismo agente hormonal durante al menos 3 meses antes del registro en el estudio y planear continuar durante la duración del estudio (9 meses)
  • Se permite el uso de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, ansiolíticos, somníferos, narcóticos) (se le pedirá al paciente que enumere los que haya tomado en los últimos 3 días en la hoja de medicación reciente) si la dosis es estable durante las 12 semanas anteriores. Los pacientes que anteriormente tomaban uno de estos medicamentos psicotrópicos y posteriormente descontinuaron el medicamento deben haber dejado el medicamento durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Los pacientes que han estado tomando un medicamento psicotrópico durante al menos 12 semanas pero que recientemente cambiaron a un medicamento de la misma clase (por ejemplo, cambiar de un antidepresivo ISRS a otro antidepresivo ISRS) deben tener una dosis estable del nuevo medicamento. durante al menos 4 semanas antes de la inscripción para ser elegible.
  • Problema cognitivo autoinformado más un déficit de memoria medido (puntuación <7 en una sola prueba de Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3).
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Debe poder hablar inglés.
  • Los pacientes que actualmente toman un medicamento para la prolongación del intervalo QTc de riesgo moderado (consulte el Apéndice A) pueden hacerlo si se cumple uno de los siguientes criterios: 1) Se suspende el medicamento para la prolongación del intervalo QTc de riesgo moderado. El paciente debe dejar de tomar el medicamento de prolongación del intervalo QTc de riesgo moderado durante al menos 5 semividas antes de comenzar con el fármaco del estudio. 2) Los pacientes que continúan usando un medicamento de prolongación del QTc de riesgo moderado deben tener un intervalo QTc normal (≤ 460 milisegundos) en un ECG de detección luego del consentimiento informado y antes de la inscripción en el estudio. Estos pacientes también serán monitoreados en las visitas de seguimiento del estudio designadas según la Sección 7.5 (controladas de 3 a 7 días después de iniciar el fármaco del estudio, en la semana 3 y de 3 a 7 días después del aumento de la dosis del fármaco del estudio con ECG para evaluar el intervalo QTc; el nivel de QTc debe ser ≤ 500 milisegundos en estos momentos para poder continuar con el fármaco del estudio). 3) Los medicamentos de prolongación del QTc de riesgo moderado que solo se toman ocasionalmente pueden suspenderse a discreción del médico tratante. Los pacientes deben estar sin medicación durante al menos 5 vidas medias antes de comenzar con el fármaco del estudio para ser elegibles.
  • Los pacientes que actualmente toman un agente que causa bradicardia de riesgo moderado (consulte el Apéndice B) pueden hacerlo si se cumple uno de los siguientes criterios: 1) Se suspende el agente que causa bradicardia de riesgo moderado. El paciente debe dejar de tomar el agente causante de bradicardia de riesgo moderado durante al menos 5 vidas medias antes de comenzar con el fármaco del estudio. 2) Los pacientes que continúen usando un agente causante de bradicardia de riesgo moderado deben tener una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 55 latidos por minuto en la selección después del consentimiento informado. La frecuencia cardíaca en reposo de estos pacientes se controlará de 3 a 7 días después de iniciar el fármaco del estudio, en la semana 3 y de 3 a 7 días después del aumento de la dosis del fármaco del estudio según la Sección 7.5. 3) Los agentes causantes de bradicardia de riesgo moderado que solo se toman ocasionalmente pueden suspenderse a discreción del médico tratante. Los pacientes deben estar sin medicación durante al menos 5 vidas medias antes de comenzar con el fármaco del estudio para ser elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o sospecha de enfermedad recurrente o metastásica.
  • No se permite la irradiación cerebral previa.
  • Terapia planificada (cirugía, radiación, quimioterapia o inmunoterapia) durante el estudio para enfermedad cerebral o extracraneal primaria/metastásica.
  • Hipersensibilidad al donepezilo o derivados de la piperidina
  • Uso actual de ceritinib
  • Uso actual de inhibidores de succinilcolina/acetilcolinesterasa (como se indica en el Apéndice C). Para los pacientes que han usado estos medicamentos, no deben haberlos usado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Uso actual de medicamentos que prolongan el intervalo QTc de alto riesgo. Ver Apéndice D
  • Uso actual de quinidina o ketoconazol sistémico (se acepta el uso de ketoconazol tópico durante el estudio).
  • Antecedentes de demencia, enfermedad de Alzheimer, demencia multiinfarto o Accidente Cerebrovascular clínicamente significativo (se permiten antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT)).
  • Uso actual de donepezilo, galantamina, rivastigmina, tacrina, memantina, metilfenidato, dextroanfetamina o cualquier otro fármaco específico que mejore la cognición. Para los pacientes que han usado estos medicamentos, no deben haberlos usado dentro de las 4 semanas anteriores a la preselección. También se excluyen los pacientes que planean comenzar a tomar un medicamento para mejorar la cognición mientras participan en este estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a donepezilo. Hipersensibilidad al donepezilo.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca.
  • Principales condiciones médicas que afectan la cognición, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, fatiga severa aguda, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros, antecedentes de esquizofrenia, psicosis o abuso de sustancias.
  • Depresión grave actual no tratada. La depresión actualmente tratada está permitida si el tratamiento es estable.
  • Pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 55 latidos por minuto, trastorno convulsivo o enfermedad de úlcera péptica (PUD).
  • Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o torsades de pointes.
  • Un QTc de detección de > 460 milisegundos hará que el paciente no sea elegible.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Tras el consentimiento informado, las mujeres en edad fértil serán examinadas con una prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 10 días posteriores a la inscripción. Se desconocen los efectos del donepezilo en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que el donepezilo es teratogénico, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
  • Se desconoce si el donepezilo se excreta en la leche materna, por este motivo las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles para este estudio.
  • En otro estudio de intervención que involucre medicación en el momento de la inscripción o durante la participación en este estudio. (Excepción: los pacientes seguirán siendo elegibles para este estudio si también están inscritos en el estudio Alliance for Clinical Trials in Oncology (NCT02927249): Aspirina en la prevención de la recurrencia del cáncer en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo en estadio II-III después de quimioterapia, cirugía, y/o Radioterapia. También se permiten los estudios que involucran solo extracciones de sangre o cuestionarios).
  • Uso de medicamentos en investigación que probablemente afecten la cognición dentro de los 30 días anteriores a la visita de preselección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Donepezilo
Se pedirá a los participantes que tomen una tableta de 5 mg de donepezilo al día durante 6 semanas seguida de dos tabletas de 5 mg al día durante 18 semanas. Después de 24 semanas, los participantes comenzarán un período de lavado de 12 semanas.
Droga: Donepezilo 5 mg
Se les pedirá a los participantes que tomen una tableta de donepezilo de 5 mg al día durante 6 semanas, seguida de dos tabletas de 5 mg al día durante 18 semanas. Después de 24 semanas, los participantes comenzarán un período de lavado de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Aricept
Comparador de placebos: Placebo
Se pedirá a los participantes que tomen una tableta del placebo correspondiente al día durante 6 semanas, seguida de dos tabletas al día durante 18 semanas. Después de 24 semanas, los participantes comenzarán un período de lavado de 12 semanas.
Droga: Placebo
Se les pedirá a los participantes que tomen una tableta del placebo correspondiente al día durante 6 semanas, seguida de dos tabletas al día durante 18 semanas. Después de 24 semanas, los participantes comenzarán un período de lavado de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R): total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R): la HVLT-R mide el aprendizaje verbal y la memoria. Consiste en una lista de palabras de 12 elementos que se lee a los pacientes en tres pruebas de aprendizaje sucesivas. Las puntuaciones de recuperación gratuita se registran para cada prueba de aprendizaje. Después de un intervalo de 20 minutos durante el cual los pacientes completan otras tareas y cuestionarios que no interfieren, se les pide que recuerden las palabras objetivo. El rango es de 0 a 36 y los valores más altos representan un mejor aprendizaje verbal y memoria.
Línea de base, semanas 12, 24, 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36
La prueba de codificación de símbolos de dígitos (DSC) mide la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, el procesamiento visuoespacial y la atención. La prueba DSC mide la velocidad de procesamiento. Requiere que los encuestados transcriban símbolos (por ejemplo, >) asociados con un número (0-9) en cuadros vacíos debajo de una serie de números ordenados aleatoriamente. La puntuación total es el número de símbolos transcritos correctamente en 2 minutos. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta.
Línea de base, semanas 12, 24, 36
Escala de fatiga de 7 ítems PROMIS convertida a resultados de escala T
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36
Esta escala de autoinforme evalúa la fatiga. La escala oscila entre 7 y 35 convertida a una escala T que oscila entre 29,4 y 83,2. Las puntuaciones más altas representan más fatiga.
Línea de base, semanas 12, 24, 36
FACT-Cognition (Versión 3): Deterioro cognitivo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36
El FACT-Cog es un resultado informado por el paciente (PRO) que incluye subescalas para medir el deterioro cognitivo percibido (PCI, n = 20 ítems, rango de puntuación de 0 a 80). Las puntuaciones más altas de FACT-Cog PCI son mejores e indican menos deterioro cognitivo.
Línea de base, semanas 12, 24, 36
Resultados de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36
La prueba de asociación de palabras orales controladas de la batería neuropsicológica Halstead-Reitan es una prueba de fluidez verbal en la que se pide a los participantes que digan tantas palabras como sea posible de una categoría determinada y en un período de tiempo específico (normalmente 60 segundos). Las puntuaciones son la suma de todas las palabras aceptables. El mínimo es 0 sin máximo especificado; los valores más altos representan una mejor fluidez verbal.
Línea de base, semanas 12, 24, 36
Resultados de la prueba de creación de senderos, partes A y B (TMT-A, TMT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36

TMT Parte A consta de 25 círculos en una hoja de papel con los números del 1 al 25 escritos al azar en cada uno. Para la Parte A, la persona tiene la tarea de dibujar una línea de un círculo al siguiente en orden numérico ascendente, del 1 al 25, lo más rápido posible. Las líneas entre los círculos se denominan "sendero". Rango 1-300 en segundos. Los valores más bajos indican completar la tarea más rápido y con menos dificultad. Es una medida del funcionamiento ejecutivo, siendo mejores los valores más bajos.

TMT Parte B también consta de 25 círculos en una hoja de papel, pero, en lugar de que todos los círculos contengan números, contienen números (1 a 12) y letras (A a L). Para la Parte B, la persona tiene la tarea de conectar los círculos en orden ascendente, alternando números y letras. En otras palabras, el "sendero" quedaría conectado así:1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. El rango 1-300 segundos. Los valores más altos indican un peor funcionamiento ejecutivo.
Línea de base, semanas 12, 24, 36
Prueba de intervalo de dígitos hacia atrás (DST-B)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36
La tarea de intervalo de dígitos (versión solo hacia atrás) mide la memoria de trabajo. En cada pregunta, el participante repite los números en orden inverso al presentado en voz alta por el examinador (por ejemplo, si el examinador dice "5-6", la respuesta correcta sería "6-5"; si el examinador dice "5-1 -7-4-2-3-8", la respuesta correcta sería "8-3-2-4-7-1-5"). La puntuación es de 0 a 16 y las puntuaciones más altas representan una mejor memoria de trabajo.
Línea de base, semanas 12, 24, 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00041707 (Otro identificador: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WF-97116 (Otro identificador: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Wake Forest NCORP Research Base se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (disponible en http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el RB de WF NCORP firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos de NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase II/III y ensayos de fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Consulte la política de los NIH

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud usando la URL a continuación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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