Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie van Donepezil (Remember)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische fase 3-studie van donepezil bij chemotherapie stelde overlevenden van borstkanker bloot met cognitieve stoornissen

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effecten van donepezil (Aricept) te vergelijken voor patiënten die cognitieve of geheugenproblemen melden na chemotherapie voor borstkanker. Patiënten zullen gedurende 24 weken donepezil of placebo krijgen. Het primaire doel is om te zien of het geheugen verbetert door het gebruik van donepezil tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 24 weken blootstelling aan geneesmiddel of placebo gevolgd door een wash-outperiode van 12 weken. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gestratificeerd naar leeftijd (<50, 50-59, 60-69, ≥70) en met gelijke waarschijnlijkheid gerandomiseerd naar donepezil of placebo. In totaal zullen 276 patiënten worden ingeschreven (138 per arm). Op basis van ons eerdere haalbaarheidsonderzoek verwachten we een opbouwpercentage van 7-10 deelnemers per maand. We verwachten dat het onderzoek binnen 40 maanden afgerond zal zijn.

De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken één tablet donepezil van 5 mg of één tablet placebo oraal in te nemen, eenmaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door eenmaal daags twee tabletten van 5 mg (10 mg in totaal) donepezil of twee placebotabletten oraal gedurende 18 weken. Na 24 weken beginnen de deelnemers aan een uitwasperiode van 12 weken.

Tijdstippen voor het uitvoeren van studiebeoordelingen. Deelnemers krijgen de cognitieve batterij van tests en vragenlijsten toegediend bij aanvang, week 12, week 24 en week 36. Bovendien zal bij baseline een enkel flesje bloed worden afgenomen voor APOE-genotypering en daaropvolgende bioassays (in afwachting van aanvullende financiering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, Verenigde Staten, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar met een voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
  • Moet ten minste 4 cycli van adjuvante/neo-adjuvante cytotoxische chemotherapie hebben voltooid tussen 1 en 5 jaar voorafgaand aan registratie (Lopende herceptin of andere chronische op HER 2 gerichte therapieën zijn toegestaan).
  • Patiënten die doorlopende hormonale therapie voor borstkanker krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studieregistratie op hetzelfde hormoon worden behandeld en zijn van plan om door te gaan gedurende de duur van de studie (9 maanden).
  • Het gebruik van psychotrope medicijnen (antidepressiva, anxiolytica, slaapmiddelen, narcotica) is toegestaan ​​(patiënt zal worden gevraagd om alle medicijnen die in de afgelopen 3 dagen zijn ingenomen op het recente medicatieblad te vermelden) als de dosis gedurende de afgelopen 12 weken stabiel is. Patiënten die eerder een van deze psychotrope medicijnen gebruikten en vervolgens het medicijn hebben gestaakt, moeten minstens 4 weken voorafgaand aan de inschrijving van de medicatie af zijn geweest. Patiënten die gedurende ten minste 12 weken een psychotrope medicatie hebben gebruikt, maar onlangs zijn overgeschakeld op een geneesmiddel in dezelfde klasse (bijvoorbeeld door over te schakelen van het ene SSRI-antidepressivum naar een ander SSRI-antidepressivum), moeten een stabiele dosis van het nieuwe medicijn krijgen minimaal 4 weken voorafgaand aan de inschrijving om in aanmerking te komen.
  • Zelfgerapporteerd cognitief probleem plus een gemeten geheugentekort (score <7 op enkele proef van Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3).
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Moet Engels kunnen spreken.
  • Patiënten die momenteel QTc-verlengingsmedicatie met een matig risico gebruiken (zie bijlage A), worden toegelaten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: 1) De QTc-verlengingsmedicatie met een matig risico wordt stopgezet. De patiënt moet gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van de QTc-verlengingsmedicatie met matig risico af zijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen. 2) Patiënten die QTc-verlengingsmedicatie met matig risico blijven gebruiken, moeten een normaal QTc-interval (≤ 460 milliseconden) op een screenings-ECG hebben na geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deze patiënten zullen ook worden gecontroleerd tijdens de aangewezen vervolgbezoeken volgens Sectie 7.5 (3-7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, in week 3 en 3-7 dagen na de dosisverhoging van het onderzoeksgeneesmiddel met ECG's om het QTc-interval te beoordelen; het QTc-niveau moet op deze tijdstippen ≤ 500 milliseconden zijn om door te gaan met het onderzoeksgeneesmiddel). 3) Matig risico QTc-verlengingsmedicatie die slechts af en toe wordt ingenomen, kan worden stopgezet naar goeddunken van de behandelende arts. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten gedurende ten minste 5 halfwaardetijden geen medicatie meer gebruiken voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen.
  • Patiënten die momenteel een bradycardie-veroorzakend middel met een matig risico gebruiken (zie bijlage B), worden toegelaten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: 1) Het gebruik van het bradycardie-veroorzakende middel met een matig risico wordt stopgezet. De patiënt moet gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van het bradycardie-veroorzakende middel met matig risico af zijn voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen. 2) Patiënten die een bradycardie-veroorzakend middel met een matig risico blijven gebruiken, moeten een rusthartslag van ≥ 55 slagen per minuut hebben bij de screening na geïnformeerde toestemming. De hartslag in rust van deze patiënten zal worden gecontroleerd 3-7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, in week 3 en 3-7 dagen na de dosisverhoging van het onderzoeksgeneesmiddel volgens Sectie 7.5. 3) Middelen die bradycardie veroorzaken met een matig risico en die slechts af en toe worden gebruikt, kunnen worden stopgezet naar goeddunken van de behandelende arts. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten gedurende ten minste 5 halfwaardetijden geen medicatie meer gebruiken voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of vermoedelijke recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Voorafgaande hersenbestraling is niet toegestaan.
  • Geplande therapie (chirurgie, bestraling, chemotherapie of immunotherapie) tijdens het onderzoek voor hersen- en/of extracraniale primaire/gemetastaseerde ziekte.
  • Overgevoeligheid voor donepezil of piperidinederivaten
  • Huidig ​​gebruik van ceritinib
  • Huidig ​​gebruik van succinylcholine/acetylcholinesteraseremmers (zoals vermeld in aanhangsel C). Voor patiënten die deze medicijnen hebben gebruikt, geldt dat ze deze niet binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving hebben gebruikt.
  • Huidig ​​gebruik van hoog-risico QTc-verlengende medicatie(s). Zie bijlage D
  • Huidig ​​gebruik van kinidine of systemische ketoconazol (plaatselijk ketoconazol is aanvaardbaar tijdens de studie).
  • Voorgeschiedenis van dementie, de ziekte van Alzheimer, multi-infarctdementie of klinisch significant cerebrovasculair accident (voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is toegestaan).
  • Huidig ​​gebruik van donepezil, galantamine, rivastigmine, tacrine, memantine, methylfenidaat, dextroamfetamine of andere specifieke cognitiebevorderende medicijnen. Voor patiënten die deze medicijnen hebben gebruikt, geldt dat ze deze niet binnen 4 weken voorafgaand aan de prescreening hebben gebruikt. Patiënten die van plan zijn een cognitiebevorderend medicijn te gaan gebruiken tijdens deze studie, worden ook uitgesloten.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als donepezil. Overgevoeligheid voor donepezil.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, hartritmestoornissen.
  • Ernstige medische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, acute ernstige vermoeidheid, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van schizofrenie, psychose of middelenmisbruik.
  • Onbehandelde huidige ernstige depressie. Momenteel behandelde depressie is toegestaan ​​als de behandeling stabiel is.
  • Patiënten met een rusthartslag van minder dan 55 slagen per minuut, convulsies of een maagzweer (PUD).
  • Geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of torsades de pointes.
  • Door een QTc van > 460 milliseconden te screenen, komt de patiënt niet in aanmerking.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. Na geïnformeerde toestemming zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 10 dagen na inschrijving worden gescreend met een serum- of urinezwangerschapstest. De effecten van donepezil op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat donepezil teratogeen is, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het is niet bekend of donepezil wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom komen vrouwen die momenteel borstvoeding geven niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Bij een andere interventiestudie met medicatie op het moment van inschrijving of tijdens deelname aan deze studie. (Uitzondering: patiënten blijven in aanmerking komen voor deze studie als ze ook deelnemen aan de Alliance for Clinical Trials in Oncology-studie (NCT02927249): Aspirine in Preventing Recurrence of Cancer in Patients with HER2 Negative Stage II-III Breast Cancer After Chemotherapy, Surgery, en/of bestralingstherapie. Studies waarbij alleen bloed wordt afgenomen of vragenlijsten worden afgenomen, zijn ook toegestaan.)
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen die waarschijnlijk de cognitie beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan het pre-screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Donepezil
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken dagelijks één tablet donepezil van 5 mg in te nemen, gevolgd door dagelijks twee tabletten van 5 mg gedurende 18 weken. Na 24 weken beginnen de deelnemers aan een wash-outperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Donepezil 5 mg
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken dagelijks één tablet donepezil van 5 mg in te nemen, gevolgd door dagelijks twee tabletten van 5 mg gedurende 18 weken. Na 24 weken beginnen de deelnemers aan een uitwasperiode van 12 weken.
Andere namen:
  • Aricept
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende zes weken dagelijks één tablet van de overeenkomende placebo in te nemen, gevolgd door twee tabletten per dag gedurende 18 weken. Na 24 weken beginnen de deelnemers aan een wash-outperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken dagelijks één tablet van een overeenkomende placebo in te nemen, gevolgd door dagelijks twee tabletten gedurende 18 weken. Na 24 weken beginnen de deelnemers aan een uitwasperiode van 12 weken.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins Verbal Learning Test-herzien (HVLT-R) - Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): De HVLT-R meet verbaal leren en geheugen. Het bestaat uit een woordenlijst met twaalf items die aan patiënten wordt voorgelezen tijdens drie opeenvolgende leerproeven. Voor elke leerproef worden de gratis herinneringsscores geregistreerd. Na een interval van 20 minuten waarin patiënten andere niet-storende taken en vragenlijsten voltooien, wordt hen gevraagd de doelwoorden te herinneren. Het bereik is 0-36, waarbij hogere waarden een beter verbaal leren en geheugen vertegenwoordigen.
Basislijn, weken 12, 24, 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cijfersymboolcoderingsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36
De Digit Symbol Coding (DSC)-test meet de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen, de visueel-ruimtelijke verwerking en de aandacht. De DSC-test meet de verwerkingssnelheid. Het vereist dat respondenten symbolen (bijvoorbeeld >) die aan een getal (0-9) zijn gekoppeld, omzetten in lege vakken onder een reeks willekeurig geordende getallen. De totale score is het aantal correct getranscribeerde symbolen in 2 minuten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere cognitieve functie aangeven.
Basislijn, weken 12, 24, 36
PROMIS Vermoeidheidsschaal met 7 items omgezet naar T-schaalresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt vermoeidheid. Schaal loopt van 7 tot 35, omgezet naar een T-schaal van 29,4 tot 83,2. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn, weken 12, 24, 36
FACT-Cognition (versie 3): waargenomen cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36
De FACT-Cog is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die subschalen omvat om waargenomen cognitieve stoornissen te meten (PCI, n = 20 items, scorebereik 0-80). Hogere FACT-Cog PCI-scores zijn beter en duiden op minder cognitieve stoornissen.
Basislijn, weken 12, 24, 36
Gecontroleerde resultaten van de mondelinge woordassociatietest (COWA).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36
De Controlled Oral Word Association Test van de Halstead-Reitan Neuropsychological Battery is een verbale vloeiendheidstest waarbij deelnemers wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden uit een bepaalde categorie en binnen een bepaald tijdsbestek (doorgaans 60 seconden) te zeggen. Scores zijn de som van alle acceptabele woorden. Minimum is 0 zonder gespecificeerd maximum; hogere waarden vertegenwoordigen een betere verbale vloeiendheid.
Basislijn, weken 12, 24, 36
Trail Making Test, resultaten van onderdelen A en B (TMT-A, TMT-B).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36

TMT Deel A bestaat uit 25 cirkels op een vel papier met daarin willekeurig de cijfers 1 tot en met 25 geschreven. Voor deel A heeft de persoon de taak om zo snel mogelijk een lijn van de ene cirkel naar de volgende te trekken in oplopende numerieke volgorde, van 1 tot 25. De lijnen tussen de cirkels worden het 'pad' genoemd. Bereik 1-300 in seconden. Lagere waarden geven aan dat de taak sneller en met minder moeite wordt voltooid. Het is een maatstaf voor het executief functioneren, waarbij lagere waarden beter zijn.

TMT Deel B bestaat ook uit 25 cirkels op een stuk papier. Maar in plaats van dat alle cirkels cijfers bevatten, bevatten ze cijfers (1 tot en met 12) en letters (A tot en met L). Voor deel B heeft de persoon de taak om de cirkels in oplopende volgorde met elkaar te verbinden, afwisselend heen en weer van cijfers naar letters. Met andere woorden, het "pad" zou als volgt zijn verbonden: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. Het bereik 1-300 seconden. Hogere waarden duiden op slechter executief functioneren.
Basislijn, weken 12, 24, 36
Cijferreekstest achteruit (DST-B)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36
De Digit Span Task (alleen achteruit versie) meet het werkgeheugen. Bij elke vraag herhaalt de deelnemer de cijfers in omgekeerde volgorde van de cijfers die de examinator hardop heeft gepresenteerd (bijvoorbeeld: als de examinator "5-6" zegt, is het juiste antwoord "6-5"; als de examinator "5-1" zegt -7-4-2-3-8", zou het juiste antwoord "8-3-2-4-7-1-5" zijn. De score loopt van 0 tot 16, waarbij hogere scores een beter werkgeheugen vertegenwoordigen.
Basislijn, weken 12, 24, 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00041707 (Andere identificatie: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WF-97116 (Andere identificatie: NCI)
  • NCI-2016-01050 (Register-ID: NCI CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wake Forest NCORP Research Base zet zich in voor het volgen van de NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (beschikbaar op http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Vanaf juli 2018 heeft de WF NCORP RB een overeenkomst getekend met NCI om geanonimiseerde gegevens en datawoordenboeken van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd via onze RB bij te dragen aan het NCI NCTN/NCORP-gegevensarchief binnen 6 maanden na primaire en niet-primaire publicaties van fase II/III- en fase III-onderzoeken naar https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dit wordt het belangrijkste middel voor het delen van onbewerkte gegevens en we houden ons aan de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie NIH-beleid

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvraag via onderstaande URL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren