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Donepezil의 3상 무작위 위약 대조 임상 시험 (Remember)

2023년 8월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

인지 장애가 있는 유방암 생존자를 노출시킨 화학 요법에서 Donepezil의 3상 무작위 위약 대조군 임상 시험

본 연구는 유방암에 대한 화학요법을 받은 후 인지 또는 기억력 문제를 보고한 환자를 대상으로 도네페질(아리셉트)의 안전성과 효과를 비교하기 위한 것입니다. 환자는 24주 동안 도네페질 또는 위약을 투여받게 됩니다. 주요 목표는 연구 중에 도네페질을 사용하여 기억력이 향상되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

24주간 약물 또는 위약에 노출된 후 12주간 휴약 기간을 갖는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 적격성 기준을 충족하는 환자는 연령(<50, 50-59, 60-69, ≥70)별로 계층화되고 동일한 확률로 도네페질 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 총 276명의 환자가 등록될 것입니다(팔당 138명). 사전 타당성 조사를 기반으로 한 달에 7-10명의 참가자가 적립될 것으로 예상합니다. 우리는 연구가 40개월 이내에 완료될 것으로 기대합니다.

참가자는 6주 동안 하루에 한 번 도네페질 5mg 정제 1개 또는 위약 1개를 6주 동안 경구로 복용한 후 18주 동안 하루에 한 번 도네페질 5mg 정제 2개(총 10mg) 또는 위약 2개를 경구로 복용해야 합니다. 24주 후에 참가자는 12주 워시아웃 기간을 시작합니다.

연구 평가를 수행하기 위한 시점. 참가자는 기준선, 12주, 24주 및 36주에 인지 테스트 및 설문지 배터리를 관리받게 됩니다. 또한, APOE 유전자형 분석 및 후속 생물학적 검정(보충 자금 지원 대기 중)을 위해 기준선에서 단일 바이알의 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, 미국, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, 미국, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe, Michigan, 미국, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Belmont, North Carolina, 미국, 28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Family Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암 병력이 있는 18세 이상의 여성
  • 등록 전 1년에서 5년 사이에 최소 4주기의 보조/신보조 세포독성 화학요법을 완료해야 합니다(진행 중인 허셉틴 또는 기타 만성 HER 2 지시 요법이 허용됨).
  • 유방암에 대해 진행 중인 호르몬 요법을 받는 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 동일한 호르몬 제제를 사용해야 하며 연구 기간(9개월) 동안 계속할 계획이어야 합니다.
  • 지난 12주 동안 복용량이 안정적인 경우 향정신성 약물(항우울제, 항불안제, 수면 보조제, 마취제)의 사용이 허용됩니다(환자는 최근 약물 시트에 지난 3일 이내에 복용한 모든 것을 나열해야 합니다). 이전에 이러한 향정신성 약물 중 하나를 복용하다가 이후 약물을 중단한 환자는 등록 전 최소 4주 동안 약물을 중단해야 합니다. 최소 12주 동안 향정신성 약물을 복용했지만 최근에 같은 등급의 약물로 전환한 환자(예: 한 SSRI 항우울제에서 다른 SSRI 항우울제로 전환)는 새로운 약물을 안정적으로 투여해야 합니다. 자격이 되려면 등록하기 최소 4주 전에
  • 자가 보고한 인지 문제 및 측정된 기억력 결핍(Eligibility Pre-screen HVLT-R Form 3의 단일 시험에서 <7점).
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
  • 현재 중간 위험 QTc 연장 약물을 복용 중인 환자(부록 A 참조)는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 허용됩니다. 1) 중간 위험 QTc 연장 약물을 중단합니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 적어도 5 반감기 동안 중등도 위험 QTc 연장 약물을 중단해야 합니다. 2) 중등도 위험 QTc 연장 약물을 계속 사용하는 환자는 정보에 입각한 동의 후 연구 등록 전에 스크리닝 ECG에서 정상적인 QTc 간격(≤ 460밀리초)을 가져야 합니다. 이들 환자는 또한 섹션 7.5에 따라 지정된 연구 후속 방문(연구 약물 개시 후 3-7일, 3주차 및 연구 약물 용량 증가 후 3-7일에 QTc 간격을 평가하기 위해 ECG로 모니터링됨)에 모니터링될 것입니다. 연구 약물을 계속 사용하려면 이 시점에서 QTc 수준이 ≤ 500밀리초여야 합니다. 3) 가끔씩만 복용하는 중등도 위험 QTc 연장 약물은 치료 현장 의사의 재량에 따라 중단할 수 있습니다. 환자는 적격 대상이 되려면 연구 약물을 시작하기 전에 최소 5 반감기 동안 약물을 중단해야 합니다.
  • 현재 중등도 위험 서맥 유발제를 복용 중인 환자(부록 B 참조)는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 허용됩니다. 1) 중등도 위험 서맥 유발제를 중단했습니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 적어도 5 반감기 동안 중등도 위험 서맥 유발 물질을 중단해야 합니다. 2) 중등도 위험 서맥 유발제를 계속 사용하는 환자는 정보에 입각한 동의 후 스크리닝 시 안정시 심박수가 분당 55회 이상이어야 합니다. 이들 환자의 휴식기 심박수는 연구 약물 개시 후 3-7일, 3주차 및 섹션 7.5에 따라 연구 약물 용량 증가 후 3-7일에 모니터링됩니다. 3) 때때로 복용하는 중등도 위험 서맥 유발 물질은 치료 현장 의사의 재량에 따라 중단할 수 있습니다. 환자는 적격 대상이 되려면 연구 약물을 시작하기 전에 최소 5 반감기 동안 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 증거 또는 의심되는 재발성 또는 전이성 질병.
  • 사전 뇌 조사는 허용되지 않습니다.
  • 뇌 및/또는 두개외 원발성/전이성 질환에 대한 연구 동안 계획된 요법(수술, 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법).
  • 도네페질 또는 피페리딘 유도체에 대한 과민증
  • 세리티닙의 현재 사용
  • Succinylcholine/Acetylcholinesterase 억제제의 현재 사용(부록 C에 나열됨). 이러한 약물을 사용한 환자의 경우 등록 전 4주 이내에 약물을 사용하지 않아야 합니다.
  • 고위험 QTc 연장 약물의 현재 사용. 부록 D 참조
  • 퀴니딘 또는 전신 케토코나졸의 현재 사용(국소 케토코나졸은 연구 중에 사용할 수 있음).
  • 치매, 알츠하이머병, 다발성 경색 치매 또는 임상적으로 중요한 뇌혈관 사고의 병력(일과성 허혈 발작(TIA)의 병력은 허용됨).
  • 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 타크린, 메만틴, 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민 또는 기타 특정 인지 향상 약물의 현재 사용. 이러한 약물을 사용한 적이 있는 환자의 경우 사전 스크리닝 전 4주 이내에 사용하지 않아야 합니다. 이 연구 동안 인지 향상 약물 복용을 시작할 계획인 환자도 제외됩니다.
  • 도네페질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 도네페질에 과민증.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 최근의 심근 경색, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 인지, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 급성 중증 피로, ​​만성 피로 증후군 또는 섬유근육통에 영향을 미치는 주요 의학적 상태.
  • 정신 분열증, 정신병 또는 약물 남용의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 치료되지 않은 현재 심한 우울증. 현재 치료 중인 우울증은 치료가 안정적이면 허용됩니다.
  • 안정시 심박수가 분당 55회 미만인 환자, 발작 장애 또는 소화성 궤양 질환(PUD).
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력.
  • > 460밀리초의 QTc 스크리닝은 환자를 부적격으로 만듭니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 가임 여성은 등록 후 10일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사로 선별됩니다. 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 도네페질의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 도네페질이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 도네페질이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으며, 이러한 이유로 현재 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 등록 시점 또는 본 연구 참여 기간 동안 투약을 포함하는 또 다른 개입 연구. (예외: 종양학 연구(NCT02927249): HER2 음성 II-III기 유방암 환자의 암 재발 방지를 위한 아스피린 화학 요법, 수술, 및/또는 방사선 요법. 혈액 채취 또는 설문지만 포함하는 연구도 허용됩니다.)
  • 사전 스크리닝 방문 전 30일 이내에 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도네페질
참가자는 6주 동안 매일 도네페질 5mg 1정을 복용한 후 18주 동안 매일 5mg 2정을 복용해야 합니다. 24주 후에 참가자는 12주간의 휴약 기간을 시작합니다.
의약품: 도네페질 5mg
참가자는 6주 동안 매일 도네페질 5mg 정제 1정을 복용한 후 18주 동안 매일 5mg 정제 2정을 복용해야 합니다. 24주 후에 참가자는 12주 워시아웃 기간을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 아리셉트
위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 매일 위약 1정을 복용한 후 18주 동안 매일 2정을 복용해야 합니다. 24주 후에 참가자는 12주간의 휴약 기간을 시작합니다.
의약품: 위약
참가자는 6주 동안 매일 위약 1정을 복용한 후 18주 동안 매일 2정을 복용해야 합니다. 24주 후에 참가자는 12주 워시아웃 기간을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins 언어 학습 시험 개정(HVLT-R) - 합계
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주차
Hopkins 언어 학습 시험 개정판(HVLT-R): HVLT-R은 언어 학습과 기억을 측정합니다. 이는 세 번의 연속 학습 시도를 통해 환자에게 읽어 주는 12개 항목의 단어 목록으로 구성됩니다. 각 학습 시도에 대해 무료 회상 점수가 기록됩니다. 환자가 다른 방해하지 않는 작업과 설문지를 완료하는 20분 간격 후에 대상 단어를 기억하도록 요청받습니다. 범위는 0-36이며, 값이 높을수록 언어 학습 및 기억력이 향상됩니다.
기준선, 12주, 24주, 36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 기호 코딩 결과
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주차
숫자 기호 코딩(DSC) 테스트는 처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력을 측정합니다. DSC 테스트는 처리 속도를 측정합니다. 응답자는 무작위로 정렬된 일련의 숫자 아래에 있는 빈 상자에 숫자(0-9)와 관련된 기호(예: >)를 표기해야 합니다. 총점은 2분 동안 올바르게 표기된 기호의 수입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주차
PROMIS 7항목 피로 척도를 T 척도 결과로 변환
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주차
이 자가 보고 척도는 피로를 평가합니다. 척도 범위 7~35를 T 척도로 변환한 29.4~83.2 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주차
FACT-인지(버전 3): 인지된 인지 장애
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주차
FACT-Cog는 인지된 인지 장애(PCI, n = 20 항목, 점수 범위 0-80)를 측정하기 위한 하위 척도를 포함하는 환자 보고 결과(PRO)입니다. FACT-Cog PCI 점수가 높을수록 인지 장애가 적다는 것을 의미합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주차
통제된 구두 단어 연관 테스트(COWA) 결과
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주차
Halstead-Reitan Neuropsychological Battery의 통제된 구두 단어 연관 테스트는 참가자에게 지정된 범주와 지정된 시간 범위(일반적으로 60초)에서 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청하는 언어 유창성 테스트입니다. 점수는 허용되는 모든 단어의 합계입니다. 최소값은 0이며 최대값은 지정되지 않습니다. 값이 높을수록 언어 유창성이 향상됨을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주차
트레일 만들기 테스트, 파트 A 및 B(TMT-A, TMT-B) 결과
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주차

TMT 파트 A는 종이 위에 25개의 원으로 구성되어 있으며 각 원에는 1부터 25까지의 숫자가 무작위로 적혀 있습니다. 파트 A의 경우, 사람은 한 원에서 다음 원까지 숫자 순서대로(1부터 25까지) 가능한 한 빨리 선을 그리는 임무를 맡습니다. 원 사이의 선을 "트레일"이라고 합니다. 범위는 1~300초입니다. 값이 낮을수록 작업이 덜 어려워지고 더 빨리 완료된다는 의미입니다. 이는 낮은 값일수록 더 나은 실행 기능을 나타내는 척도입니다.

TMT Part B 역시 한 장의 종이에 25개의 원으로 구성되어 있지만, 숫자가 포함된 모든 원이 아닌 숫자(1~12)와 문자(A~L)가 포함되어 있습니다. 파트 B의 경우, 환자는 숫자와 문자를 번갈아 가며 오름차순으로 원을 연결해야 합니다. 즉, "트레일"은 다음과 같이 연결됩니다. 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E-6-F-7-G-8-H-9-I- 10-J-11-K-12-L-13. 범위는 1~300초입니다. 값이 높을수록 실행 기능이 저하됨을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주차
숫자 범위 테스트-역방향(DST-B)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주차
Digit Span Task(역방향 전용 버전)는 작업 메모리를 측정합니다. 각 질문에 대해 참가자는 시험관이 큰 소리로 제시한 숫자의 역순으로 숫자를 반복합니다(예: 시험관이 "5-6"이라고 말하면 정답은 "6-5"가 됩니다. 시험관이 "5-1"이라고 말하면 정답은 "5-1"입니다. -7-4-2-3-8"인 경우 올바른 응답은 "8-3-2-4-7-1-5"입니다. 점수는 0~16점이며, 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen R Rapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00041707 (기타 식별자: Wake Forest IRB ID)
  • 3UG1CA189824-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WF-97116 (기타 식별자: NCI)
  • NCI-2016-01050 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Wake Forest NCORP 연구 기지는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 선언문(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html에서 사용 가능)을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 2018년 7월부터 WF NCORP RB는 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 1차 및 비1차 간행물의 6개월 이내에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 대한 II/III 및 3상 시험. 이것은 원시 데이터를 공유하는 기본 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 설명된 지침을 준수할 것입니다.

IPD 공유 기간

NIH 정책 참조

IPD 공유 액세스 기준

아래 URL을 사용하여 요청

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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